инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея

Лечение: симптоматическое; промывание желудка. Рекомендуется прием активированного угля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные формы взаимодействия

Пища

Принимать Сумамед за час до или через два часа после еды, так как пища снижает абсорбцию азитромицина.

Антациды

Антациды замедляют абсорбцию азитромицина. Рекомендуется соблюдать интервал (не менее двух часов) между приемом препарата и антацида.

Цетиризин

Одновременный прием азитромицина и цетиризина в дозе 20 мг в течение 5 дней здоровыми пациентами не привело к изменению фармакокинетики или значительному изменению интервала QT.

Диданозин

Одновременное применение азитромицина при дневной дозе 1200 мг и диданозина у 6 испытуемых не повлияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин

Поскольку имеются данные об изменении метаболизма дигоксина у больных, которые принимают макролидные антибиотики, при их одновременном приеме нужна осторожность.

Зидовудин

Азитромицин при однократном приеме в дозе в 1000 мг и при многократных дозах от 1200 мг не оказывал влияние на фармакокинетику, а так же выделение зидовудина и его метаболитов. Производные эрготамина

Из-за теоретической возможности проявления эрготизма нельзя применять азитромицин вместе с производными эрготамина.

Аторвастатин

При одновременном применении аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки), азитромицин не оказывал влияние на концентрацию аторвастатина в плазме.

Карбамазепин

В фармакокинетических исследованиях, проведенных на здоровых добровольцах, азитромицин не оказывал существенного влияния на уровень карбамазепина или его активного метаболита в плазме.

Циметидин: при приеме циметидина за два часа до приема азитромицина не наблюдались изменения в фармакокинетике азитромицина.

Пероральные кумариновые антикоагулянты: в исследовании фармакокинетического взаимодействия, азитромицин не изменял эффект антикоагулянтов варфарина при приеме в дозе 15 мг у здоровых пациентов. После совместного приема азитромицина и антикоагулянтов кумарина усиливался антикоагулянтный эффект. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту проверки протромбинового времени, когда азитромицин принимается пациентами, принимающими антикоагулянты кумарина.

Циклоспорин

Некоторые макролидные антибиотики воздействуют на метаболизм циклоспорина. При одновременном приеме азитромицина и циклоспорина необходимо контролировать концентрацию циклоспорина.

Эфавиренц

Совместный прием одной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца в сутки в течение 7 дней не приводило к клинически значимому фармакокинетическому взаимодействию.

Флуконазол: Одновременное применение одной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетики однократной дозы 800 мг флуконазола. Общая концентрация и период полувыведения азитромицина не изменились при одновременном применении флуконазола. Тем не менее, было отмечено, клинически незначительное снижение Сmах (18%) азитромицина.

Индинавир: Одновременное применение одной дозы 1200 мг азитромицина не оказывает существенного влияния на фармакокинетику индинавира при приеме в дозе 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон

При фармакокинетическом исследовании лекарственных взаимодействий у здоровых пациентов азитромицин не имел значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: У здоровых пациентов одновременный прием азитромицина 500 мг ежедневно в течение 3 суток не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама при приеме однократно 15 мг.

Нелфинавир: Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в (750 мг три раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Не было выявлено никаких клинически значимых побочных эффектов. Нет необходимости корректировать дозу.

Рифабутин: Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию любого из двух препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина у пациентов наблюдалась нейтропения. Нейтропения связана с применением рифабутина, причинная связь при приеме в сочетании с азитромицином не установлена.

Силденафил: Не было выявлено никаких доказательств влияния азитромицина (при приеме 500 мг ежедневно в течение 3 дней) на значения AUC и Сmах силденафила или его основных метаболитов в крови.

Терфенадин

Не выявлено взаимодействие терфенандина и азитромицина. В некоторых случаях такое взаимодействие невозможно полностью исключить. И все же доказательств такой реакции нет. Как и при применении других макролидов одновременно применять азитромицин и терфенандин нужно с осторожностью.

Теофилин

Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофилина у здоровых пациентов.

Одновременное применение теофилина и других макролидных антибиотиков иногда приводит к повышению концентрации теофилина в сыворотке крови.

Триазолам: одновременное применение азитромицина 500 мг на 1-ый день и 250 мг на 2-ой день и 0,125 мг триазолама на 2-й день у 14 здоровых пациентов, не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры триазолама по сравнению с одновременным приемом триазолама и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол: Одновременный прием триметоприма/ сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) в течение 7 дней и 1200 мг азитромицина на 7 день не оказывает существенного влияния на пиковые концентрации, общее воздействие или выведение либо триметоприма и сульфаметоксазола.

Особые указания

Аллергические реакции:

В редких случаях были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции, анафилактический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций, вызваны рецидивирующими симптомами и требуют более длительного наблюдения и лечения.

Нарушения функции печени:

Азитромицин следует использовать с осторожностью у больных с тяжелыми заболеваниями печени. Необходимо провести проверку функции печени при появлении симптомов дисфункции, таких, как быстрое развитие астении, связанной с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии.

Эрготамин: У пациентов, получавших производные эрготамина, при одновременном применении некоторых антибиотиков-макролидов ускорился эрготизм. Нет данных о возможности взаимодействия между препаратами спорыньи и азитромицином. Однако, поскольку существует теоретическая возможность эрготизма, азитромицин и производные эрготамина не должны применяться одновременно.

Вторичная инфекция: Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендован мониторинг признаков вторичных инфекций нечувствительных организмов, включая грибки.

Clostridium Difficile-ассоциированная диарея

Диарея, связанная с организмами Clostridium difficile была отмечена при приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин.

Степень тяжести может варьироваться от легкой диареи до острого колита. Антибактериальная терапия изменяет нормальную кишечную микрофлору и приводит к чрезмерному росту организма С. difficile.

Нарушение функции почек: У больных с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ

Удлинение реполяризации и QT-интервала сердца, которое несет в себе риск развития сердечной аритмии и пируэтной тахикардии были зарегистрированы при лечении другими макролидами. Аналогичный эффект нельзя полностью исключить при применении азитромицина у пациентов, которые находятся в группе повышенного риска удлиненной реполяризации сердца, поэтому необходима особая осторожность при лечении пациентов с:

наследственным или документально подтвержденным удлинением QT-интервала; которые в настоящее время получают другие лекарственные препараты, которые, как известно, удлиняют QT-интервал, например, антиаритмики классов IA и III, цизаприд и терфенадин; с нарушениями электролитного баланса, особенно в случае развития гипокалиемии и гипомагниемии с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью

Сообщалось об обострении симптомов миастении или нового миастенического синдрома, у пациентов, получавших терапии азитромицином.

Стрептококковые инфекции: пенициллин, как правило, является препаратом выбора в лечении фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes и в качестве профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин, как правило, эффективен в лечении острого фарингита, но нет данных об эффективности в профилактике острой ревматической лихорадки.

Сахароза

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахарозно-изомальтазной недостаточностью, не следует принимать этот препарат.

Форма выпуска

По 16,740 г или 20,925 г или 29,295 г или 35,573 г порошка помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности объемом 50 мл или 50мл или 100 мл или 100 мл для получения соответственно 15 мл или 20 мл или 30 мл или 37,5 мл суспензии с полипропиленовой резистентной крышкой.

1 флакон вместе с инструкцией по применению, мерной двухсторонней ложкой и шприцем для дозирования вкладывают в картонную пачку.

Ліки Контроль – Економимо час та гроші, рятуємо здоров’я і навіть життя.

Зазвичай, ми купуємо ліки перебуваючи у стані стресу.

Ми переживаємо за власне здоров’я, тривожимось станом здоров’я своїх рідних та близьких, тому нами часто можна маніпулювати.

 

---

Повідомлення щодо  умов зберігання препаратів  формуються з офіційних інструкцій до медичного застосування препаратів.

 

 

---

 

Часто ми стикаємось з неможливістю придбати ліки

через їх вартість,

відсутність необхідних ліків в аптеці,

а лікуватись треба вже сьогодні.

Саме тому ми розробили дуже ефективний і простий у використанні сервіс, щоб людина могла за кілька секунд перевірити ліки, убезпечивши себе від грубих підробок лікарських засобів.

 

Завантажуйте БЕЗКОШТОВНО

 

 

---

 

Перегляньте ролик – навчіться перевіряти ліки та знаходити аналоги до ліків

за 2 хвилини:

Ліки Контроль це:

• Економія часу і коштів при підборі аналогів. Підібрати і погодити аналоги можна навіть під час прийому у лікаря
• Свобода вибору і незалежність від провізорів – можна підбирати аналоги та переглядати інструкції до будь-яких препаратів
• Впевненість у правильності вибору – пошук аналогів по тим виробникам і країнам, яким довіряємо. Виключаємо з пошуку компоненти-алергени
• Впевненість у придбанні якісних ліків – перевірка реєстрації препарату в Україні, контроль заборонених серій препаратів, копії документів про заборону
• Почуття безпеки – база даних Ліки Контроль актуальна у будь-який момент, адже  оновлюється щодня

---

«Доступні ліки» в сервісах Ліки Контроль

Ліки, вартість яких повністю або частково оплачує держава за програмою «Доступні ліки» позначені в переліку лікарських засобів логотипом програми.

Як отримати безоплатні ліки? – Покрокова інструкція  

---

Ліки Контроль дозволяє 

перевірити наявність ліків у Національному переліку лікарських засобів, 

що мають бути безкоштовними для кожного пацієнта лікарні.

Нацперелік відкриває рівний і справедливий доступ пацієнтів до базового ефективного лікування хвороб, які є пріоритетними для України. 

---

Зустрічайте наш новий проєкт для пацієнтів:

Чат-бот «Лікуйся» створений для тих, хто зіштовхнувся з діагнозом «Рак молочної залози».

Щоб зменшити смертність від раку та спонукати хворих на онкологію до лікування, ми запустили Чат-бот «Лікуйся», мета якого — надати пацієнтам з онкологічними захворюваннями в доступній формі необхідну інформацію щодо лікування в рамках Програми медичних гарантій. Проєкт втілили ГО «Ліки Контроль» та ГО «Афіна. Жінки проти раку» за підтримки USAID / UK aid проєкту «Прозорість та підзвітність у державному управлінні та послугах / TAPAS».

“Лікуйся” зорієнтує в безкоштовних медичних послугах онкоцентрів в рамках медичної реформи.

---

Сервіс Ліки для онкохворих- Підпишись на життя  відображає ліки, які закуповуються державою за напрямом онкологічні та онкогематологічні захворювання, а також ліки з Національного переліку основних лікарських засобів. Крім того на сайті можна налаштувати та отримувати повідомлення про надходження призначених препаратів у вибраний регіон.

Ми покажемо ліки, які закуповуються державою за напрямками: онкологічні та онкогематологічні захворювання (дорослі та діти).

---

Сервіс Ліки Контроль  базується на державних даних, розроблено ГО «ЛІКИ КОНТРОЛЬ».

Ми відслідковуємо нормативні документи та оновлюємо базу даних щодня.

В Ліки Контроль наведено інформацію про 100% ліків – це  зручний сервіс  без нав’язливої реклами. Щоб працювати далі, нам потрібна ваша допомога.

Читайте також: Як користуватись Ліки Контроль на повну?

Как готовить сумамед форте для ребенка

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не должны принимать данный препарат. Производные эрготамина: из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала qt.

Смотрите видео

Со стороны ссс : нечасто — ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; неизвестная частота — понижение ад, увеличение интервала qt на экг, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия. Содержимое флакона необходимо тщательно взболтать перед каждым забором очередной дозы препарата и сразу принять ее. Карбамазепин: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицина на здоровых добровольцев, препарат не оказал значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты.

---

Сумамед форте 200 мг 5 мл инструкция применение для детей

Внутрь такой бутылочки помещено чуть меньше 21 грамма порошка бело-желтого цвета, который пахнет клубникой. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения. Лечение: назначение активированного угля, симптоматическая терапия с проведением контроля жизненно важных функций. Азитромицина, с субстратами p-gp, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата p-gp в сыворотке крови. Сумамед форте является антибиотиком группы макролидов-азалидов, обладает способностью к подавлению или замедлению роста и размножения широкого спектра бактерий. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Остаётся неопределенной клиническая значимость данных показателей, но возможно они могут пригодиться пациентам. В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Фармакодинамика азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Детям с массой тела до 10 кг следует назначать сумамед в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.



---

СУМАМЕД ФОРТЕ порошок инструкция по Здоровье

Азитромицин, как правило, эффективен в лечении острого фарингита, но нет данных об эффективности в профилактике острой ревматической лихорадки. При применении у пациентов с нарушением функции почек с скф 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов. После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с препаратом.

Сумалек® (порошок)

Фармакодинамика

Механизм действия

Сумалек^® является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков, называемых азалиды. Молекула конструирована добавлением атома кислорода к лактонному кольцу эритромицина А. Химическое имя азитромицина: 9-деокси-9а-аза-9а-метил-9а-гомоэритромицин А. Молекулярный вес составляет 749,0.

Механизм действия азитромицина – связывание с 50 S единицей рибосома, что препятствует синтезу бактерицидных белков и транслокации пептидов.

Механизм резистентности

Резистентность к азитромицину может быть естественной или приобретенной. Три основных механизма резистентности у бактерий: альтерация таргет-стороны, альтерация в антибиотический транспорт и модификация антибиотика.

Полная перекрестная резистентность существует между следующими микроорганизмами: Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитический стрептококк группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метицилин, резистентный S aureus (MRSA) к эритромицину, азитромицину, остальным макролидам и линкозамидам.

Предельные концентрации (Breakpoints)

Предельными концентрациями чувствительности к азитромицину для типичных патогенов являются:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) пограничные концентрации минимальных подавляющих концентраций (МПК):

Наименование микроорганизмов	Предельные концентрации, связанные с типом (S≤/R>)
	Чувствителен (S)	Устойчивые (R)
Staphylococcus spp.	≤1 мг/л	>2 мг/л
Streptococcus А, В, С, G	≤0. 25 мг/л	>0.5 мг/л
Staphylococcus pneumoniaе	≤0.25 мг/л	>0.5 мг/л
Haemophilus influenzae	≤0.12 мг/л	>4 мг/л
Moraxella catarrhalis	≤0.5 мг/л	>0.5 мг/л
Neisseria gonorrhoeae	≤0.25 мг/л	>0.5 мг/л

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для отдельных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды:
— аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes;
— аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida;
— анаэробные бактерии: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. (виды), Prevotella spp., Porphyromonas spp;
— другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемной:
— аэробные грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae (с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный).

Природно устойчивые микроорганизмы:
— аэробные грамположительные бактерии: Enterocоccus faecalis; стафилококки МRSA, МRSЕ* (метициллин-резистентный золотистый стафилококк).
— анаэробные бактерии: группа бактероидов Bacteroides fragilis.

* метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика

Биодоступность после перорального приема составляет приблизительно 37 %.

Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При приеме азитромицин распределяется по всему организму. Концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0,5 мг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Воображаемый объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составляет 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12 % дозы азитромицина выделяется в неизмененном виде с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина определяются в желчи человека. Также в желчи определяется десять метаболитов, которые образуются с помощью N- и О-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы коньюгата. Метаболиты азитромицина не являются микробиолоrически активными.

Для оптимизации антимикробной химиотерапии азитромицином рационально руководствоваться локальной информацией о чувствительности к данному антибиотику.

Zithromax Oral: применение, побочные эффекты, взаимодействия, изображения, предупреждения и дозировка.

Может возникнуть расстройство желудка, диарея / жидкий стул, тошнота, рвота или боль в животе. Если какой-либо из этих эффектов сохраняется или ухудшается, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Помните, что ваш врач прописал это лекарство, потому что он или она посчитали, что польза для вас больше, чем риск побочных эффектов. Многие люди, принимающие это лекарство, не имеют серьезных побочных эффектов.

Немедленно сообщите своему врачу, если произойдет какой-либо из этих маловероятных, но серьезных побочных эффектов: изменения слуха (например, снижение слуха, глухота), проблемы со зрением (например, опущенные веки, помутнение зрения), трудности с речью / глотанием, мышечная слабость, признаки проблем с печенью (таких как необычная усталость, постоянная тошнота / рвота, сильная боль в животе / животе, пожелтение глаз / кожи, темная моча).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении любого из этих редких, но серьезных побочных эффектов: учащенное / нерегулярное сердцебиение, сильное головокружение, обморок.

Это лекарство может редко вызывать тяжелые кишечные заболевания (диарею, связанную с Clostridium difficile) из-за резистентных бактерий. Это состояние может возникнуть во время лечения или через несколько недель или месяцев после его прекращения. Не принимайте лекарства от диареи или опиоиды, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов, потому что эти продукты могут ухудшить их состояние.Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся: стойкая диарея, боль / спазмы в животе или животе, кровь / слизь в стуле.

Использование этого лекарства в течение продолжительных или повторяющихся периодов может привести к молочнице полости рта или новой инфекции дрожжей. Обратитесь к врачу, если вы заметили белые пятна во рту, изменение выделений из влагалища или другие новые симптомы.

Очень серьезные аллергические реакции на этот препарат возникают редко. Тем не менее, немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции, в том числе: не проходит лихорадка, новый или ухудшающийся отек лимфатических узлов, сыпь, зуд / отек (особенно на лице / языке / горле). , сильное головокружение, затрудненное дыхание.

Аллергическая реакция на это лекарство может вернуться, даже если вы отмените его. Если у вас возникла аллергическая реакция, продолжайте следить за любым из вышеперечисленных симптомов в течение нескольких дней после приема последней дозы.

Это не полный список возможных побочных эффектов. Если вы заметили другие эффекты, не указанные выше, обратитесь к врачу или фармацевту.

В США —

Обратитесь к врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch.

В Канаде — Обратитесь к врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Министерство здравоохранения Канады по телефону 1-866-234-2345.

Азитромицин пероральная суспензия — информация о назначении FDA, побочные эффекты и применение

Лекарственная форма: порошок для пероральной суспензии
Класс лекарственного средства: Макролиды

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление: 1 апреля 2020 г.

Показания и использование пероральной суспензии азитромицина

Азитромицин для пероральной суспензии USP — это макролидный антибактериальный препарат, указанный для лечения пациентов с легкими и умеренными инфекциями, вызванными чувствительными штаммами указанных микроорганизмов в определенных условиях, перечисленных ниже.Рекомендуемые дозировки и продолжительность терапии для взрослых и детей различаются по этим показаниям. [см. Администрация и дозировка (2)]

Дозировка и администрация пероральной суспензии азитромицина

Взрослые пациенты

[см. Показания и использование (1.1) и Клиническая фармакология (12.3)]

Инфекция *	Рекомендуемая доза / продолжительность терапии
Внебольничная пневмония Фарингит / тонзиллит (терапия второй линии) Кожа / структура кожи (несложная)	500 мг однократно в день 1, затем 250 мг один раз в день в дни со 2 по 5
Острые бактериальные обострения хронической обструктивной болезни легких	500 мг один раз в сутки в течение 3 дней ИЛИ 500 мг однократно в день 1, затем 250 мг один раз в сутки со 2 по 5 день
Острый бактериальный синусит	500 мг один раз в сутки в течение 3 дней
Язвенная болезнь половых органов (шанкроид)	Одна доза в 1 грамм
Негонококковые уретриты и цервициты	Одна доза в 1 грамм
Гонококковые уретриты и цервициты	Одна разовая доза 2 грамма
* ИЗ-ЗА УКАЗАННЫХ ОРГАНИЗМОВ [см. Показания и использование (1.1)]

Таблетки азитромицина можно принимать независимо от приема пищи.

Педиатрические пациенты 1

Инфекция *	Рекомендуемая доза / продолжительность терапии
Острый средний отит	30 мг / кг однократно или 10 мг / кг один раз в сутки в течение 3 дней или 10 мг / кг однократно в сутки 1 с последующим введением 5 мг / кг / день со 2 по 5 день.
Острый бактериальный синусит	10 мг / кг один раз в сутки в течение 3 дней.
Внебольничная пневмония	10 мг / кг однократно в день 1, а затем 5 мг / кг один раз в день в дни со 2 по 5.
Фарингит / тонзиллит	12 мг / кг один раз в сутки в течение 5 дней.
* ИЗ-ЗА УКАЗАННЫХ ОРГАНИЗМОВ [см. Показания и использование (1.2)] 1 См. Таблицы дозирования ниже для максимальных доз, оцененных по показанию

Азитромицин для пероральной суспензии можно принимать независимо от приема пищи.

ПЕДИАТРИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДОЗИРОВКЕ ДЛЯ ПЕДИАТРИЧЕСКОГО ОТИТА, ОСТРОГО БАКТЕРИАЛЬНОГО СИНУЗИТА И ПНЕВМОНИИ, ПРИОБРЕТЕННОЙ В СООБЩЕСТВЕ (Возраст 6 месяцев и старше, [см. Использование в конкретных группах населения (8.4)]) в зависимости от массы тела
СМИ ОТИТОВ И ПНЕВМОНИЯ, ПРИОБРЕТЕННАЯ В СООБЩЕСТВЕ: (5-дневный курс) *
Дозировка рассчитана на 1 день 10 мг / кг / день и 5 мг / кг / день на 2-5 дни.
Масса	100 мг / 5 мл		200 мг / 5 мл		Всего мл на курс лечения	Всего мг на курс лечения
кг	День 1	День 2-5	День 1	День 2-5
5	2. 5 мл; (½ чайной ложки)	1,25 мл; (¼ чайной ложки)			7,5 мл	150 мг
10	5 мл; (1 чайная ложка)	2,5 мл; (½ чайной ложки)			15 мл	300 мг
20			5 мл; (1 чайная ложка)	2.5 мл; (½ чайной ложки)	15 мл	600 мг
30			7,5 мл; (1½ чайной ложки)	3,75 мл; (¾ чайной ложки)	22,5 мл	900 мг
40			10 мл; (2 чайные ложки)	5 мл; (1 чайная ложка)	30 мл	1200 мг
50 и старше			12. 5 мл; (2½ чайной ложки)	6,25 мл; (1¼ чайная ложка)	37,5 мл	1500 мг

* Эффективность 3-дневного или однодневного режима у педиатрических пациентов с внебольничной пневмонией не установлена.

СРЕДНИЙ ОТИТ И ОСТРЫЙ БАКТЕРИАЛЬНЫЙ СИНУСИТ: (3-дневный курс) *
Дозирование Рассчитано из расчета 10 мг / кг / день.
Масса	100 мг / 5 мл	200 мг / 5 мл	Всего мл на курс лечения	Всего мг на курс лечения
кг	1-3 дня	1-3 дня
5	2,5 мл; (½ чайной ложки)		7.5 мл	150 мг
10	5 мл; (1 чайная ложка)		15 мл	300 мг
20		5 мл (1 чайная ложка)	15 мл	600 мг
30		7,5 мл (1½ чайной ложки)	22. 5 мл	900 мг
40		10 мл (2 чайные ложки)	30 мл	1200 мг
50 и старше		12,5 мл (2½ чайной ложки)	37,5 мл	1500 мг

* Эффективность 5-дневного или 1-дневного режима у педиатрических пациентов с острым бактериальным синуситом не установлена.

OTITIS MEDIA: (однодневный курс)
Дозирование Рассчитано из расчета 30 мг / кг для однократной дозы.
Масса	200 мг / 5 мл	Всего мл на курс лечения	Всего мг на курс лечения
кг	Однодневный режим
5	3. 75 мл; (¾ чайной ложки)	3,75 мл	150 мг
10	7,5 мл; (1½ чайной ложки)	7,5 мл	300 мг
20	15 мл; (3 ч. Л.)	15 мл	600 мг
30	22.5 мл; (4½ чайных ложки)	22,5 мл	900 мг
40	30 мл; (6 чайных ложек)	30 мл	1200 мг
50 и старше	37,5 мл; (7½ чайных ложки)	37,5 мл	1500 мг

Безопасность повторного дозирования азитромицина у педиатрических пациентов, у которых рвота после приема однократной дозы 30 мг / кг, не установлена. В клинических исследованиях с участием 487 пациентов с острым средним отитом, получавших однократную дозу азитромицина 30 мг / кг, 8 пациентов, у которых рвота в течение 30 минут после введения дозы, были повторно введены в той же общей дозе.

Фарингит / тонзиллит: Рекомендуемая доза азитромицина для детей с фарингитом / тонзиллитом составляет 12 мг / кг один раз в день в течение 5 дней. (См. Таблицу ниже.)

ПЕДИАТРИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДОЗИРОВКЕ ФАРИНГИТА / ТОНЗИЛЛИТА (Возраст 2 года и старше, [см. Использование в конкретных группах населения (8.4)]) в зависимости от массы тела
ФАРИНГИТ / ТОНЗИЛЛИТ: (5-дневный курс)
Дозировка Рассчитана из расчета 12 мг / кг / день в течение 5 дней.
Масса	200 мг / 5 мл	Всего мл на курс лечения	Всего мг на курс лечения
кг	День 1-5
8	2.5 мл; (½ чайной ложки)	12,5 мл	500 мг
17	5 мл; (1 чайная ложка)	25 мл	1000 мг
25	7,5 мл; (1½ чайной ложки)	37,5 мл	1500 мг
33	10 мл; (2 чайные ложки)	50 мл	2000 мг
40	12.5 мл; (2½ чайной ложки)	62,5 мл	2500 мг

Составные инструкции для пероральной суспензии азитромицина флаконы на 300, 600, 900, 1200 мг. В таблице ниже указан объем воды, который нужно использовать для создания:

Добавляемый объем воды	Общий объем после сборки (содержание азитромицина)	Концентрация азитромицина после конституции
9 мл (300 мг)	15 мл (300 мг)	100 мг / 5 мл
9 мл (600 мг)	15 мл (600 мг)	200 мг / 5 мл
12 мл (900 мг)	22.5 мл (900 мг)	200 мг / 5 мл
15 мл (1200 мг)	30 мл (1200 мг)	200 мг / 5 мл

Перед каждым использованием хорошо взболтать. Большая бутылка обеспечивает пространство для встряхивания. Держать плотно закрытым.

После смешивания хранить суспензию при температуре от 5 ° до 30 ° C (от 41 ° до 86 ° F) и использовать в течение 10 дней. Отменить после завершения полного дозирования.

Лекарственные формы и сила действия

Азитромицин для пероральной суспензии USP после конституции содержит суспензию со вкусом банана и вишни.Азитромицин для пероральной суспензии USP поставляется для приготовления суспензии 200 мг / 5 мл во флаконах.

Противопоказания

Гиперчувствительность

Азитромицин для пероральной суспензии противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к азитромицину, эритромицину, любым макролидным или кетолидным препаратам.

Печеночная дисфункция

Азитромицин для пероральной суспензии противопоказан пациентам с холестатической желтухой / печеночной дисфункцией в анамнезе, связанным с предшествующим применением азитромицина.

Предупреждения и меры предосторожности

Гиперчувствительность

Сообщалось о серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек, анафилаксию и дерматологические реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, у пациентов, принимающих азитромицин. [см. Противопоказания (4.1)]

Сообщается о

погибших. Сообщалось также о случаях лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Несмотря на первоначальное успешное симптоматическое лечение аллергических симптомов, когда симптоматическая терапия была прекращена, у некоторых пациентов вскоре после этого у некоторых пациентов без дальнейшего воздействия азитромицина возобновились.Эти пациенты требовали длительного наблюдения и симптоматического лечения. Связь этих эпизодов с длительным периодом полужизни азитромицина в тканях и последующим длительным воздействием антигена в настоящее время неизвестна.

При возникновении аллергической реакции прием препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Врачи должны знать, что аллергические симптомы могут появиться снова после прекращения симптоматической терапии.

Гепатотоксичность

Сообщалось о нарушении функции печени, гепатите, холестатической желтухе, некрозе печени и печеночной недостаточности, некоторые из которых привели к смерти.Немедленно прекратите прием азитромицина при появлении признаков и симптомов гепатита.

Гипертрофический пилорический стеноз у детей (IHPS)

Сообщалось о IHPS после применения азитромицина у новорожденных (лечение до 42 дней жизни). Посоветуйте родителям и опекунам связаться со своим врачом, если во время кормления возникает рвота или раздражительность.

Удлинение QT

При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалась пролонгированная реполяризация сердца и интервал QT, повышающие риск развития сердечной аритмии и torsades de pointes.Случаи torsades de pointes были спонтанно зарегистрированы во время постмаркетингового наблюдения у пациентов, получавших азитромицин. Медицинские работники должны учитывать риск удлинения интервала QT, которое может быть фатальным, при оценке рисков и преимуществ азитромицина для групп риска, включая:

•

пациентов с известным удлинением интервала QT, пуантами в анамнезе, врожденным синдромом удлиненного интервала QT, брадиаритмией или некомпенсированной сердечной недостаточностью

•

пациентов, принимающих препараты, удлиняющие интервал QT

•

пациентов с текущими проаритмическими состояниями, такими как нескорректированная гипокалиемия или гипомагниемия, клинически значимая брадикардия, и у пациентов, получающих антиаритмические средства класса IA ​​(хинидин, прокаинамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол).

Пациенты пожилого возраста могут быть более восприимчивыми к лекарственным эффектам на интервал QT.

Диарея, связанная с Clostridium difficile (CDAD)

Сообщалось о диарее, связанной с Clostridium difficile, при использовании почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, и ее тяжесть может варьироваться от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

С.difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивыми к антибактериальной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов с диареей после приема антибиотиков. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось, что CDAD возникает в течение более двух месяцев после приема антибактериальных средств.

Если есть подозрение или подтверждение CDAD, продолжающееся использование антибиотиков, не направленных против C.difficile, возможно, потребуется прекратить прием. Соответствующий контроль жидкости и электролитов, добавление белков, лечение антибиотиками C. difficile и хирургическое обследование должны проводиться в соответствии с клиническими показаниями.

Обострение миастении Gravis

Сообщалось об обострении симптомов миастении и новом начале миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Использование при инфекциях, передающихся половым путем

Не следует полагаться на азитромицин в рекомендованной дозе при лечении сифилиса.Антибактериальные средства, используемые для лечения негонококкового уретрита, могут маскировать или замедлять симптомы инкубационного сифилиса. Все пациенты с уретритом или цервицитом, передающимся половым путем, должны пройти серологический тест на сифилис и соответствующее тестирование на гонорею, выполняемые во время постановки диагноза. При подтверждении инфекции следует начать соответствующую антибактериальную терапию и последующие тесты для этих заболеваний.

Развитие устойчивых к лекарствам бактерий

Назначение азитромицина при отсутствии доказанной или сильно подозреваемой бактериальной инфекции вряд ли принесет пользу пациенту и увеличивает риск развития устойчивых к лекарствам бактерий.

Побочные реакции

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях препарата, не может напрямую сравниваться с частотой в клинических испытаниях другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

В клинических испытаниях большинство побочных эффектов, о которых сообщалось, были от легкой до умеренной степени тяжести и были обратимыми после прекращения приема препарата.Сообщалось о потенциально серьезных побочных реакциях в виде ангионевротического отека и холестатической желтухи. Примерно 0,7% пациентов (взрослых и детей), участвовавших в 5-дневных клинических испытаниях многократных доз, прекратили терапию азитромицином из-за побочных реакций, связанных с лечением. У взрослых, получавших 500 мг / день в течение 3 дней, частота прекращения приема из-за побочных реакций, связанных с лечением, составила 0,6%. В клинических испытаниях с участием педиатрических пациентов, которым вводили 30 мг / кг либо в виде разовой дозы, либо в течение 3 дней, прекращение испытаний из-за побочных реакций, связанных с лечением, составило примерно 1%.Большинство побочных реакций, приведших к отмене, были связаны с желудочно-кишечным трактом, например тошнота, рвота, диарея или боль в животе. [см. Клинические исследования (14.2)]

Опыт постмаркетинга

Следующие побочные реакции были выявлены во время использования азитромицина после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

Нежелательные реакции, зарегистрированные при приеме азитромицина в постмаркетинговый период у взрослых и / или детей, причинно-следственная связь которых не может быть установлена, включают:

Аллергия: артралгия, отек, крапивница и ангионевротический отек.

Сердечно-сосудистые заболевания: аритмии, включая желудочковую тахикардию и гипотензию. Были сообщения о удлинении интервала QT и torsades de pointes.

Желудочно-кишечный тракт: анорексия, запор, диспепсия, метеоризм, рвота / диарея, псевдомембранозный колит, панкреатит, кандидоз полости рта, стеноз привратника и сообщения об изменении цвета языка.

Общие: астения, парестезия, утомляемость, недомогание и анафилаксия

Мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность и вагинит.

Кроветворение: тромбоцитопения.

Печень / желчевыводящие пути: Нарушение функции печени, гепатит, холестатическая желтуха, некроз печени и печеночная недостаточность. [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)]

Нервная система: Судороги, головокружение / головокружение, головная боль, сонливость, гиперактивность, нервозность, возбуждение и обмороки.

Психиатрия: Агрессивная реакция и беспокойство.

Кожа / придатки: Зуд — серьезные кожные реакции, включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и ПЛАТЬЕ.

Особые органы чувств: Нарушения слуха, включая потерю слуха, глухоту и / или шум в ушах, а также сообщения об извращении и / или потере вкуса / обоняния.

Лабораторные отклонения

Взрослые:

Клинически значимые отклонения (независимо от лекарственного препарата), возникающие во время клинических испытаний, были зарегистрированы следующим образом: с частотой более 1%: снижение гемоглобина, гематокрита, лимфоцитов, нейтрофилов и глюкозы в крови; повышенный уровень креатинфосфокиназы, калия, АЛТ, ГГТ, АСТ, АМК, креатинина, глюкозы в крови, количества тромбоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов и эозинофилов; с частотой менее 1%: лейкопения, нейтропения, снижение натрия, калия, количества тромбоцитов, повышение моноцитов, базофилов, бикарбонатов, щелочной фосфатазы сыворотки, билирубина, ЛДГ и фосфатов.У большинства субъектов с повышенным креатинином сыворотки также были аномальные значения на исходном уровне. Когда было предоставлено последующее наблюдение, изменения в лабораторных исследованиях оказались обратимыми.

В клинических испытаниях многократных доз, в которых участвовало более 5000 пациентов, четыре пациента прекратили терапию из-за связанных с лечением нарушений ферментов печени и один из-за нарушения функции почек.

Педиатрических больных:

Одно-, трех- и пятидневные режимы

Лабораторные данные, собранные в ходе сравнительных клинических испытаний с использованием двух 3-дневных режимов (30 мг / кг или 60 мг / кг в разделенных дозах в течение 3 дней) или двух 5-дневных режимов (30 мг / кг или 60 мг / кг в разделенных дозах). дозы в течение 5 дней) были одинаковыми для схем азитромицина и всех препаратов сравнения вместе, при этом наиболее клинически значимые лабораторные отклонения встречались с частотой 1-5%.Лабораторные данные для пациентов, получавших 30 мг / кг в виде разовой дозы, были собраны в одном исследовании центра. В этом исследовании абсолютное количество нейтрофилов в пределах 500-1500 клеток / мм3 наблюдалось у 10/64 пациентов, получавших 30 мг / кг в виде однократной дозы, у 9 из 62 пациентов, получавших 30 мг / кг в течение 3 дней, и у 8/63 пациентов. компаратор пациентов. Ни у одного пациента не было абсолютного числа нейтрофилов <500 клеток / мм3.

В клинических испытаниях многократных доз с участием примерно 4700 педиатрических пациентов ни один из пациентов не прекратил терапию из-за лабораторных отклонений, связанных с лечением.

Наркотиков взаимодействий

Нельфинавир

Совместное применение нелфинавира в стационарном состоянии с однократной пероральной дозой азитромицина привело к повышению концентрации азитромицина в сыворотке крови. Хотя корректировка дозы азитромицина не рекомендуется при приеме в комбинации с нелфинавиром, необходимо тщательное наблюдение за известными побочными реакциями азитромицина, такими как нарушения ферментов печени и нарушение слуха. [см. Побочные реакции (6)]

Варфарин

Спонтанные постмаркетинговые отчеты предполагают, что одновременный прием азитромицина может усиливать эффекты пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин, хотя в специальном исследовании взаимодействия лекарств с азитромицином и варфарином на протромбиновое время не повлияло.Следует тщательно контролировать протромбиновое время, когда пациенты получают одновременно азитромицин и пероральные антикоагулянты.

Возможное лекарственное взаимодействие с макролидами

В клинических испытаниях азитромицина не сообщалось о взаимодействии с дигоксином, колхицином или фенитоином. Никаких конкретных исследований взаимодействия наркотиков не проводилось для оценки потенциального взаимодействия наркотиков. Однако лекарственные взаимодействия наблюдались с другими продуктами из группы макролидов. Пока не будут получены дополнительные данные о лекарственных взаимодействиях при применении дигоксина или фенитоина с азитромицином, рекомендуется тщательный мониторинг пациентов.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ НАСЕЛЕНИЯХ

Беременность

Обзор рисков

Доступные данные из опубликованной литературы и постмаркетинговый опыт применения азитромицина беременными женщинами в течение нескольких десятилетий не выявили каких-либо связанных с лекарственными препаратами рисков серьезных врожденных дефектов, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода (см. Данные). Исследования токсичности для развития с азитромицином на крысах, мышах и кроликах не выявили пороков развития плода, вызванных лекарственными средствами, при дозах до 4, 2 и 2 раза соответственно, чем суточная доза для взрослого человека 500 мг в зависимости от площади поверхности тела.Снижение жизнеспособности и задержка развития наблюдались у потомства беременных крыс, которым вводили азитромицин с 6-го дня беременности через отлучение от груди в дозе, эквивалентной 4-кратной суточной дозе для взрослого человека 500 мг в зависимости от площади поверхности тела (см. Данные).

Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанных групп населения неизвестен. У всех беременностей есть фоновый риск врожденного порока, потери или других неблагоприятных исходов. В общей популяции США оценочный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет от 2 до 4% и от 15 до 20%, соответственно.

Данные

Данные о человеке

Доступные данные опубликованных обсервационных исследований, серий случаев и отчетов о случаях за несколько десятилетий не предполагают повышенного риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода при применении азитромицина у беременных женщин. Ограничения этих данных включают отсутствие рандомизации и невозможность контроля факторов, влияющих на ситуацию, таких как основное заболевание матери и использование матерью сопутствующих лекарств.

Данные о животных

Азитромицин, вводимый в период органогенеза, не вызывал пороков развития плода у крыс и мышей в пероральных дозах до 200 мг / кг / день (умеренно токсичен для материнского организма).Исходя из площади поверхности тела, эта доза составляет приблизительно 4 (крысы) и 2 (мыши) суточную дозу 500 мг для взрослого человека. У кроликов, которым вводили азитромицин в пероральных дозах 10, 20 и 40 мг / кг / день во время органогенеза, во всех группах наблюдалось снижение массы тела матери и потребления пищи; Никаких доказательств фетотоксичности или тератогенности при этих дозах не наблюдалось, самая высокая из которых, по оценкам, составляет двукратную суточную дозу для взрослого человека в 500 мг, исходя из площади поверхности тела.

В исследовании пре- и постнатального развития азитромицин вводили перорально беременным крысам с 6 дня беременности до отлучения от груди в дозах 50 или 200 мг / кг / день.Материнская токсичность (снижение потребления пищи и увеличение массы тела; повышенный стресс во время родов) наблюдалась при более высокой дозе. Эффекты у потомства были отмечены при дозе 200 мг / кг / день в течение постнатального периода развития (снижение жизнеспособности, задержка ориентиров развития). Эти эффекты не наблюдались в пре- и постнатальном исследовании на крысах, когда до 200 мг / кг / день азитромицина давали перорально, начиная с 15 дня беременности, до отлучения от груди.

Лактация

Обзор рисков

Азитромицин присутствует в материнском молоке (см. Данные).Сообщалось о несерьезных побочных реакциях у младенцев на грудном вскармливании после приема азитромицина матерью (см. Клинические соображения). Нет доступных данных о влиянии азитромицина на молочную продуктивность. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья наряду с клинической потребностью матери в азитромицине и любыми потенциальными побочными эффектами азитромицина или основного состояния матери для грудного ребенка.

Клинические аспекты

Посоветуйте женщинам следить за младенцем, находящимся на грудном вскармливании, на предмет диареи, рвоты или сыпи.

Данные

Концентрация азитромицина в грудном молоке была измерена у 20 женщин после приема однократной пероральной дозы 2 г азитромицина во время родов. Образцы грудного молока, собранные на 3-й и 6-й дни после родов, а также на 2 и 4 недели после родов, показали присутствие азитромицина в грудном молоке до 4 недель после введения дозы. В другом исследовании однократная доза азитромицина 500 мг вводилась внутривенно 8 женщинам перед разрезом для кесарева сечения. Образцы грудного молока (молозива), полученные между 12 и 48 часами после введения дозы, показали, что азитромицин сохраняется в грудном молоке до 48 часов.

Использование в педиатрии

[см. Клиническая фармакология (12.3), Показания и использование (1.2) и Администрация и дозировка (2.2)]

Безопасность и эффективность лечения детей с острым средним отитом, острым бактериальным синуситом и внебольничной пневмонией в возрасте до 6 месяцев не установлены. Использование азитромицина для лечения острого бактериального синусита и внебольничной пневмонии у педиатрических пациентов (в возрасте 6 месяцев и старше) подтверждается адекватными и хорошо контролируемыми исследованиями на взрослых.

Фарингит / тонзиллит: безопасность и эффективность лечения педиатрических пациентов с фарингитом / тонзиллитом в возрасте до 2 лет не установлены.

Для пожилых людей

В клинических испытаниях многократных доз перорального азитромицина 9% пациентов были старше 65 лет (458/4949) и 3% пациентов (144/4949) были старше 75 лет. Никаких общих различий в безопасности или эффективности между этими субъектами и более молодыми субъектами не наблюдалось, а другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответе между пожилыми и более молодыми пациентами, но нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей.

Пациенты пожилого возраста могут быть более подвержены развитию аритмий torsades de pointes, чем пациенты более молодого возраста. [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4)]

Передозировка

Побочные реакции, наблюдаемые при дозах выше рекомендованных, были аналогичны тем, которые наблюдались при обычных дозах, в частности тошнота, диарея и рвота. В случае передозировки по мере необходимости указываются общие симптоматические и поддерживающие меры.

Описание пероральной суспензии азитромицина

Азитромицин для пероральной суспензии USP содержит активный ингредиент моногидрат азитромицина, USP, макролидный антибактериальный препарат для перорального применения.Азитромицин имеет химическое название (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R) -13 — [(2,6-дидезокси-3-C-метил-3-O-метил-α -L-рибо-гексопиранозил) окси] -2-этил-3,4,10-тригидрокси-3,5,6,8,10,12,14-гептаметил-11 — [[3,4,6-тридеокси- Моногидрат 3- (диметиламино) -β-D-ксилогексопиранозил] окси] -1-окса-6-азациклопентадекан-15-она. Азитромицин является производным эритромицина; однако он химически отличается от эритромицина тем, что метилзамещенный атом азота включен в лактоновое кольцо. Его молекулярная формула C38H72N2O12 ∙ h3O, а молекулярный вес 767.00. Азитромицин имеет следующую структурную формулу:

.

Азитромицин, USP, в виде моногидрата, представляет собой кристаллический порошок от белого до почти белого цвета с молекулярной формулой C38H72N2O12 • h3O и молекулярной массой 767,00.

Азитромицин для пероральной суспензии USP поставляется во флаконах, содержащих порошок моногидрата азитромицина, эквивалентный 600 мг или 1200 мг азитромицина, USP на флакон и следующие неактивные ингредиенты: коллоидный диоксид кремния, FD&C Red No.40 Aluminium Lake, гидроксипропилцеллюлоза, безводный трехосновный фосфат натрия, сахароза, натуральный и искусственный банановый ароматизатор, натуральный и искусственный вишневый ароматизатор и ксантановая камедь. После конституции каждые 5 мл суспензии содержат 200 мг азитромицина, USP. Сухой порошок перед составлением имеет цвет от грязно-белого до розоватого. Суспензия после конституирования имеет цвет от розового до красного.

Пероральная суспензия азитромицина — Клиническая фармакология

Механизм действия

Азитромицин — антибактериальный препарат группы макролидов.[см. Микробиология (12.4)]

Фармакодинамика

На основании моделей инфекции на животных, антибактериальная активность азитромицина, по-видимому, коррелирует с отношением площади под кривой зависимости концентрации от времени к минимальной ингибирующей концентрации (AUC / MIC) для определенных патогенов (S. pneumoniae и S. aureus). Основной фармакокинетический / фармакодинамический параметр, лучше всего связанный с клиническим и микробиологическим излечением, не был выяснен в клинических испытаниях азитромицина.

Электрофизиология сердца

Удлинение интервала QTc изучалось в рандомизированном плацебо-контролируемом параллельном исследовании с участием 116 здоровых субъектов, которые получали хлорохин (1000 мг) отдельно или в комбинации с пероральным азитромицином (500 мг, 1000 мг и 1500 мг один раз в сутки). Совместное введение азитромицина увеличивало интервал QTc в зависимости от дозы и концентрации. По сравнению с одним хлорохином максимальное среднее (95% верхний доверительный интервал) увеличение QTcF составило 5 (10) мс, 7 (12) мс и 9 (14) мс при одновременном применении 500 мг, 1000 мг и 1500 мг. мг азитромицина соответственно.

Фармакокинетика

После перорального приема однократной дозы 500 мг (две таблетки по 250 мг) 36 здоровым добровольцам мужского пола, натощак, средние (SD) фармакокинетические параметры составили AUC0-72 = 4,3 (1,2) мкг ∙ ч / мл; Cmax = 0,5 (0,2) мкг / мл; Tmax = 2,2 (0,9) часа. Две таблетки азитромицина по 250 мг биоэквивалентны одной таблетке по 500 мг.

В двухстороннем перекрестном исследовании 12 взрослых здоровых добровольцев (6 мужчин, 6 женщин) получали 1500 мг азитромицина однократно в течение 5 дней (две таблетки 250 мг в день 1, затем одна таблетка 250 мг в дни 2-5) или 3 дня (500 мг в день в дни 1-3).Из-за ограниченного количества образцов сыворотки на 2-й день (3-дневный режим) и со 2-го по 4-й (5-дневный режим) профиль концентрации сыворотки-время для каждого субъекта соответствовал трехкомпонентной модели и AUC0-∞ для подобранной концентрации. профиль был сопоставим между 5-дневным и 3-дневным режимами.

	3-дневный курс		5-дневный режим
Фармакокинетический параметр [среднее (стандартное отклонение)]	День 1	День 3	День 1	День 5
Cmax (сыворотка, мкг / мл)	0.44 (0,22)	0,54 (0,25)	0,43 (0,20)	0,24 (0,06)
AUC0-∞ в сыворотке (мкг ∙ ч / мл)	17,4 (6,2) *		14,9 (3,1) *
Сыворотка T½	71,8 часов		68,9 часов
* Общая AUC для всех 3-дневных и 5-дневных схем.

Поглощение

Абсолютная биодоступность капсул 250 мг азитромицина составляет 38%.

В двустороннем перекрестном исследовании, в котором 12 здоровых субъектов получали однократную дозу азитромицина 500 мг (две таблетки по 250 мг) с пищей с высоким содержанием жиров или без нее, было показано, что пища увеличивает Cmax на 23%, но не влияет на AUC. .

Когда пероральная суспензия азитромицина вводилась с пищей 28 взрослым здоровым мужчинам, Cmax увеличилась на 56%, а AUC не изменилась.

Распределение

Связывание азитромицина с белками сыворотки варьируется в диапазоне концентраций, приближающемся к воздействию на человека, снижаясь с 51% при 0,02 мкг / мл до 7% при 2 мкг / мл.

Антибактериальная активность азитромицина зависит от pH и, по-видимому, снижается с уменьшением pH. Однако широкое распространение препарата в тканях может иметь отношение к клинической активности.

Азитромицин проникает в ткани человека, включая кожу, легкие, миндалины и шейку матки.Обширное тканевое распределение было подтверждено исследованием дополнительных тканей и жидкостей (кость, эякулят, простата, яичник, матка, сальпинкс, желудок, печень и желчный пузырь). Поскольку отсутствуют данные адекватных и хорошо контролируемых исследований лечения азитромицином инфекций в этих дополнительных участках тела, клиническое значение этих данных о концентрации в тканях неизвестно.

После приема 500 мг в первый день и 250 мг в день в течение 4 дней в спинномозговой жидкости были отмечены очень низкие концентрации (менее 0.01 мкг / мл) в присутствии невоспаленных мозговых оболочек.

Метаболизм

Исследования in vitro и in vivo для оценки метаболизма азитромицина не проводились.

Ликвидация

Концентрации азитромицина в плазме после однократного приема 500 мг перорально и внутривенно снизились по многофазной схеме, в результате чего средний видимый клиренс из плазмы составил 630 мл / мин, а конечный период полувыведения составил 68 часов. Полагают, что увеличенный конечный период полувыведения происходит из-за обширного поглощения и последующего высвобождения лекарственного средства из тканей.Выведение азитромицина с желчью, преимущественно в неизмененном виде, является основным путем выведения. В течение недели примерно 6% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Микробиология

Механизм действия

Азитромицин действует путем связывания с 23S рРНК 50S рибосомной субъединицы чувствительных микроорганизмов, подавляя синтез бактериального белка и препятствуя сборке 50S рибосомной субъединицы.

Сопротивление

Азитромицин демонстрирует перекрестную резистентность с эритромицином.Наиболее часто встречающимся механизмом устойчивости к азитромицину является модификация мишени 23S рРНК, чаще всего путем метилирования. Рибосомные модификации могут определять перекрестную устойчивость к другим макролидам, линкозамидам и стрептограмину B (фенотип MLSβ).

Противомикробная активность

Азитромицин показал свою активность в отношении большинства изолятов следующих микроорганизмов как in vitro, так и при клинических инфекциях. [см. Показания и использование (1)]

грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Грамотрицательные бактерии

Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae

Другие бактерии

Chlamydophila pneumoniae
Chlamydia trachomatis
Mycoplasma pneumoniae

Доступны следующие данные in vitro, но их клиническое значение неизвестно.По крайней мере, 90 процентов следующих бактерий демонстрируют in vitro минимальную ингибирующую концентрацию (MIC), меньшую или равную чувствительной точке разрыва для азитромицина в отношении изолятов аналогичного рода или группы организмов. Однако эффективность азитромицина при лечении клинических инфекций, вызванных этими бактериями, не была установлена ​​в адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаниях.

грамположительные бактерии

Бета-гемолитические стрептококки (группы C, F, G)
Стрептококки группы Viridans

Грамотрицательные бактерии

Bordetella pertussis
Legionella pneumophila

Анаэробные бактерии

Prevotella bivia
Виды пептострептококков

Другие бактерии

Ureaplasma urealyticum

Тестирование на чувствительность

Для получения конкретной информации о критериях интерпретации теста на чувствительность и связанных с ним методах тестирования и стандартах контроля качества, признанных FDA для этого препарата, см. Https: // www.fda.gov/STIC.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала не проводились. Азитромицин не показал мутагенного потенциала в стандартных лабораторных тестах: тесте на лимфому мышей, кластогенном анализе лимфоцитов человека и кластогенном анализе костного мозга мышей. В исследованиях фертильности, проведенных на самцах и самках крыс, пероральное введение азитромицина в течение 64-66 дней (самцы) или 15 дней (самки) до и во время сожительства привело к снижению частоты наступления беременности при дозах 20 и 30 мг / кг / день, когда оба самца и женщин лечили азитромицином.Этот минимальный эффект на частоту наступления беременности (снижение примерно на 12% по сравнению с одновременным контролем) не стал более выраженным, когда доза была увеличена с 20 до 30 мг / кг / день (примерно в 0,4–0,6 раза от суточной дозы для взрослых 500 мг, исходя из площадь поверхности тела), и этого не наблюдалось, когда лечили только одно животное в спариваемой паре. Не было никакого влияния на какие-либо другие репродуктивные параметры, и не было никакого влияния на фертильность при приеме 10 мг / кг / день. Актуальность этих результатов для пациентов, получающих азитромицин в дозах и продолжительности, рекомендованных в информации о назначении, неясна.

Токсикология и / или фармакология животных

Фосфолипидоз (накопление внутриклеточного фосфолипида) наблюдался в некоторых тканях мышей, крыс и собак, получавших несколько доз азитромицина. Он был продемонстрирован во многих системах органов (например, в глазах, ганглиях задних корешков, печени, желчном пузыре, почках, селезенке и / или поджелудочной железе) у собак и крыс, получавших азитромицин в дозах, которые, выраженные на основе площади поверхности тела, равны или меньше максимальной рекомендованной дозы для взрослого человека.Было показано, что этот эффект обратим после прекращения лечения азитромицином. На основании фармакокинетических данных, фосфолипидоз наблюдался у крыс (доза 50 мг / кг / день) при наблюдаемой максимальной концентрации в плазме 1,3 мкг / мл (в 1,6 раза превышающей наблюдаемую Cmax 0,821 мкг / мл при дозе для взрослых 2 мкг / мл). г). Точно так же это было показано на собаке (доза 10 мг / кг / день) при наблюдаемой максимальной концентрации в сыворотке 1 мкг / мл (в 1,2 раза превышающей наблюдаемую Cmax 0,821 мкг / мл при дозе для взрослых 2 г).Фосфолипидоз также наблюдался у новорожденных крыс, получавших в течение 18 дней дозу 30 мг / кг / день, что меньше, чем детская доза 60 мг / кг в зависимости от площади поверхности. Это не наблюдалось у новорожденных крыс, получавших в течение 10 дней 40 мг / кг / день со средними максимальными концентрациями в сыворотке 1,86 мкг / мл, что примерно в 1,5 раза превышает Cmax 1,27 мкг / мл в педиатрической дозе. Фосфолипидоз наблюдался у новорожденных собак (10 мг / кг / день) при максимальной средней концентрации в цельной крови 3,54 мкг / мл, что примерно в 3 раза превышает педиатрическую дозу Cmax.Значение этих результатов для животных и человека неизвестно.

Клинические исследования

Взрослые пациенты

Острые бактериальные обострения хронического бронхита

В рандомизированном двойном слепом контролируемом клиническом исследовании острого обострения хронического бронхита (AECB) азитромицин (500 мг один раз в день в течение 3 дней) сравнивали с кларитромицином (500 мг два раза в день в течение 10 дней). Первичной конечной точкой этого исследования была частота клинического излечения на 21-24 дни.Для 304 пациентов, проанализированных в модифицированном анализе намерения лечить на 21–24-й день посещения, показатель клинического излечения азитромицином в течение 3 дней составил 85% (125/147) по сравнению с 82% (129/157) для 10 пациентов. дни кларитромицина.

Следующие исходы представляли собой показатели клинического излечения на визите с 21 по 24 дни для бактериологически оцениваемых пациентов по патогену:

Возбудитель	Азитромицин (3 дня)	Кларитромицин (10 дней)
С.pneumoniae	29/32 (91%)	21/27 (78%)
H. influenzae	12/14 (86%)	14/16 (88%)
M. catarrhalis	11/12 (92%)	15/12 (80%)

Острый бактериальный синусит

В рандомизированном двойном слепом контролируемом двойном слепом клиническом исследовании острого бактериального синусита азитромицин (500 мг один раз в день в течение 3 дней) сравнивали с амоксициллином / клавуланатом (500/125 мг три раза в день в течение 10 дней).Оценка клинического ответа проводилась на 10-й день и 28-й день. Первичная конечная точка этого исследования была проспективно определена как степень клинического излечения на 28-й день. Частота излечения азитромицина в течение 3 дней составила 88% (268/303) по сравнению с 85% (248/291) в течение 10 дней приема амоксициллина / клавуланата. Для 586 пациентов, проанализированных в ходе анализа модифицированного намерения для лечения на 28-й день, показатель клинического излечения азитромицином в течение 3 дней составил 71.5% (213/298) по сравнению с 71,5% (206/288) с доверительным интервалом 97,5% от –8,4 до 8,3 в течение 10 дней приема амоксициллина / клавуланата.

В открытом, несравнительном исследовании, требующем исходной пункции трансантрального синуса, следующие результаты представляли собой показатели клинического успеха на 7-й и 28-й день визита для модифицированного намерения лечить пациентов, которым вводили 500 мг азитромицина один раз в день в течение 3 дней с следующие патогены:

Показатели клинического успеха азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней)
Возбудитель	День 7	День 28
С.pneumoniae	23/26 (88%)	21/25 (84%)
H. influenzae	28/32 (87%)	24/32 (75%)
M. catarrhalis	14/15 (93%)	13/15 (87%)

Пациенты педиатрического профиля

С точки зрения оценки педиатрических клинических испытаний дни с 11 по 14 считались оценками во время терапии из-за увеличенного периода полувыведения азитромицина.Данные с 11 по 14 дни предназначены для клинического руководства. Оценки с 24 по 32 дни считались первичным критерием конечной точки излечения.

Фарингит / тонзиллит

В трех двойных слепых контролируемых исследованиях, проведенных в США, азитромицин (12 мг / кг один раз в день в течение 5 дней) сравнивали с пенициллином V (250 мг три раза в день в течение 10 дней) при лечении фарингита, вызванного документированным β-гемолитическим стрептококкам группы А (GABHS или S. pyogenes). Азитромицин клинически и микробиологически статистически превосходил пенициллин на 14-й и 30-й день со следующим клиническим успехом (т.е., излечение и улучшение) и показателей бактериологической эффективности (для комбинированного оцениваемого пациента с задокументированным GABHS):

Три исследования стрептококкового фарингита в США Азитромицин против пенициллина V РЕЗУЛЬТАТЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ
	День 14	День 30
Бактериологическая ликвидация:
Азитромицин	323/340 (95%)	255/330 (77%)
Пенициллин V	242/332 (73%)	206/325 (63%)
Клинический успех (излечение плюс улучшение):
Азитромицин	336/343 (98%)	310/330 (94%)
Пенициллин V	284/338 (84%)	241/325 (74%)

Примерно 1% чувствительных к азитромицину S.pyogenes были устойчивы к азитромицину после терапии.

Острый средний отит

Эффективность при применении азитромицина в течение 5 дней (10 мг / кг в день 1, затем 5 мг / кг в дни со 2 по 5).

Опытная 1

В двойном слепом контролируемом клиническом исследовании острого среднего отита, проведенном в США, азитромицин (10 мг / кг в день 1, затем 5 мг / кг в дни 2-5) сравнивали с амоксициллин / клавуланатом калия (4 : 1). Для 553 пациентов, у которых оценивалась клиническая эффективность, показатель клинического успеха (т.е. излечение плюс улучшение) на 11-й день посещения составлял 88% для азитромицина и 88% для контрольного агента. Для 521 пациента, которые были обследованы на 30-й день посещения, степень клинического успеха составила 73% для азитромицина и 71% для контрольного агента.

Испытание 2

В ходе несравнительного клинического и микробиологического исследования, проведенного в Соединенных Штатах, в ходе которого были обнаружены значительные количества организмов, продуцирующих бета-лактамазу (35%), клиническая эффективность оценивалась у 131 пациента. Комбинированный показатель клинического успеха (т.д., излечение и улучшение) на 11-й день приема азитромицина составило 84%. Для 122 пациентов, которые были обследованы на 30-й день посещения, уровень клинического успеха для азитромицина составил 70%.

Микробиологические определения были сделаны во время посещения перед лечением. При последующих посещениях микробиология не подвергалась повторной оценке. В исследуемой группе были получены следующие показатели клинического успеха:

Возбудитель
	День 11	День 30
	Азитромицин	Азитромицин
С.pneumoniae	61/74 (82%)	40/56 (71%)
H. influenzae	43/54 (80%)	30/47 (64%)
M. catarrhalis	28/35 (80%)	19/26 (73%)
S. pyogenes	11/11 (100%)	7/7 (100%)
Всего	177/217 (82%)	97/137 (73%)

Испытание 3

В другом контролируемом сравнительном клиническом и микробиологическом исследовании среднего отита, проведенном в США, азитромицин (10 мг / кг в день 1, затем 5 мг / кг в дни 2-5) сравнивали с амоксициллин / клавуланатом калия (4: 1). ).В этом исследовании были задействованы два исследователя, что и в Протоколе 2 (см. Выше), и эти два исследователя включили 90% пациентов в Протокол 3. По этой причине Протокол 3 не считался независимым исследованием. Были обнаружены значительные количества организмов, продуцирующих бета-лактамазу (20%). Девяносто два (92) пациента были оценены на предмет клинической и микробиологической эффективности. Комбинированный показатель клинического успеха (то есть излечение и улучшение) у пациентов с исходным патогеном во время посещения 11-го дня составил 88% для азитромицина по сравнению с100% на контроль; при посещении на 30-й день частота клинического успеха составила 82% для азитромицина по сравнению с 80% для контроля.

Микробиологические определения были сделаны во время посещения перед лечением. При последующих посещениях микробиология не подвергалась повторной оценке. Во время посещений на 11-й и 30-й дни из поддающейся оценке группы были получены следующие показатели клинического успеха:

	День 11		День 30
Возбудитель	Азитромицин	Контроль	Азитромицин	Контроль
С.pneumoniae	25/29 (86%)	26/26 (100%)	22/28 (79%)	18/22 (82%)
H. influenzae	11 сентября (82%)	9/9 (100%)	8/10 (80%)	6/8 (75%)
M. catarrhalis	7/7 (100%)	5/5 (100%)	5/5 (100%)	2/3 (66%)
С.pyogenes	2/2 (100%)	5/5 (100%)	2/2 (100%)	4/4 (100%)
Всего	43/49 (88%)	45/45 (100%)	37/45 (82%)	30/37 (81%)

Эффективность при применении азитромицина в течение 3 дней (10 мг / кг / день).

Пробная 4

В двойном слепом контролируемом рандомизированном клиническом исследовании острого среднего отита у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет азитромицин (10 мг / кг в день в течение 3 дней) сравнивали с амоксициллин / клавуланатом калия (7: 1) разделенными дозами каждые 12 ч в течение 10 дней.Каждый пациент получал активное лекарственное средство и плацебо, сопоставимое с препаратом сравнения.

Для 366 пациентов, у которых оценивалась клиническая эффективность на 12-й день посещения, показатель клинического успеха (т.е. излечение плюс улучшение) составил 83% для азитромицина и 88% для контрольного агента. Для 362 пациентов, которые были обследованы на 24–28-й день посещения, степень клинического успеха составила 74% для азитромицина и 69% для контрольного агента.

Эффективность однократной дозы азитромицина 30 мг / кг

Пробная 5

Двойное слепое контролируемое рандомизированное исследование было проведено в девяти клинических центрах.Педиатрические пациенты в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были рандомизированы в соотношении 1: 1 для лечения либо азитромицином (назначается в дозе 30 мг / кг однократно в день 1), либо амоксициллин / клавуланат калия (7: 1), разделенные каждые 12 часов на 10. дней. Каждый ребенок получал активный препарат, и плацебо соответствовало препарату сравнения.

Клинический ответ (излечение, улучшение, неудача) оценивали в конце терапии (дни с 12 по 16) и испытания излечения (дни с 28 по 32). Безопасность оценивалась на протяжении всего испытания для всех лечившихся субъектов.Для 321 пациента, прошедшего оценку в конце лечения, показатель клинического успеха (излечение плюс улучшение) составил 87% для азитромицина и 88% для препарата сравнения. Для 305 пациентов, прошедших испытание на излечение, уровень клинического успеха составил 75% как для азитромицина, так и для препарата сравнения.

Пробная 6

В ходе несравнительного клинического и микробиологического исследования 248 пациентов в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с задокументированным острым средним отитом получали однократную пероральную дозу азитромицина (30 мг / кг в день 1).

Для 240 пациентов, которые были оценены для клинического модифицированного анализа намерения лечить (MITT), показатель клинического успеха (т. Е. Излечение плюс улучшение) на 10-й день составил 89%, а для 242 пациентов, оцениваемых на 24–28-й день, процент клинического успеха (излечение) составил 85%.

Предполагаемая бактериологическая ликвидация
	День 10	24-28 дней
С.pneumoniae	70/76 (92%)	67/76 (88%)
H. influenzae	30/42 (71%)	28/44 (64%)
M. catarrhalis	10/10 (100%)	10/10 (100%)
Всего	110/128 (86%)	105/130 (81%)

Как поставляется / Хранение и обращение

Азитромицин для пероральной суспензии USP после конституции содержит суспензию со вкусом банана и вишни.Азитромицин для пероральной суспензии USP поставляется для приготовления суспензии 200 мг / 5 мл во флаконах следующим образом:

Содержание азитромицина на флакон	НДЦ
600 мг (флакон 15 мл)	24658-706-32
1200 мг (флакон 30 мл)	24658-708-34

[см. Администрация и дозировка (2)] для получения инструкций по составу с каждым типом бутылки. Хранение: хранить сухой порошок при температуре ниже 30 ° C (86 ° F).Храните приготовленную суспензию при температуре от 5 ° до 30 ° C (от 41 ° до 86 ° F) и утилизируйте, когда полное дозирование будет завершено.

Консультационная информация для пациентов

Консультации для пациентов общего профиля

Посоветуйте пациенту прочитать маркировку пациента, утвержденную FDA (Информация о пациенте).

Азитромицин для пероральной суспензии можно принимать независимо от приема пищи.

Пациентам также следует предостеречь от одновременного приема антацидов, содержащих алюминий и магний, и азитромицина.

Пациенту следует рекомендовать немедленно прекратить прием азитромицина и обратиться к врачу при появлении каких-либо признаков аллергической реакции.

Указать родителям или опекунам связаться со своим врачом, если у младенца возникает рвота и раздражительность при кормлении.

Пациентам следует сообщить, что антибактериальные препараты, включая азитромицин для пероральной суспензии, следует использовать только для лечения бактериальных инфекций. Они не лечат вирусные инфекции (например, простуду).Когда азитромицин для пероральной суспензии назначается для лечения бактериальной инфекции, пациенты должны быть проинформированы о том, что, хотя обычно в начале курса лечения наблюдается улучшение самочувствия, лекарство следует принимать точно в соответствии с указаниями. Пропуск доз или неполный курс лечения может (1) снизить эффективность немедленного лечения и (2) повысить вероятность того, что у бактерий разовьется резистентность, и они не будут лечиться азитромицином для пероральной суспензии или другими антибактериальными препаратами в будущем. .

Диарея — это распространенная проблема, вызываемая антибактериальными препаратами, которая обычно заканчивается после прекращения приема антибактериальных препаратов. Иногда после начала лечения антибактериальными препаратами у пациентов может развиться водянистый и кровянистый стул (с желудочными спазмами и лихорадкой или без них) даже спустя два или более месяцев после приема последней дозы антибактериального препарата. В этом случае пациенты должны как можно скорее связаться со своим врачом.

См. Маркировку пациента, одобренную FDA

Распространяется:
PuraCap Laboratories, LLC
DBA Blu Pharmaceuticals
Laurelton, NY 11413 USA

Ред.04-2020-00
MF014BLUREV04 / 20
OE2960

Информация для пациентов

Азитромицин для пероральной суспензии USP

(a-ZITH-roe-MYE-sin)

Прочтите эту брошюру с информацией для пациентов, прежде чем начинать принимать азитромицин в виде суспензии для перорального приема, а также каждый раз, когда вы будете получать новую дозу препарата. Там может быть новая информация. Эта информация не заменяет разговоры с вашим лечащим врачом о вашем состоянии здоровья или лечении.

Что такое азитромицин для пероральной суспензии?

Азитромицин для пероральной суспензии — это лекарство, отпускаемое по рецепту на антибиотики из группы макролидов, используемое взрослыми в возрасте 18 лет и старше для лечения определенных инфекций, вызванных определенными микробами, называемыми бактериями.Эти бактериальные инфекции включают:

• обострение хронического бронхита
• острая инфекция носовых пазух
• внебольничная пневмония
• инфицированное горло или миндалины
• кожные инфекции
• инфекции уретры или шейки матки
• генитальные язвы у мужчин

Азитромицин для пероральной суспензии также используется для лечения детей:

• ушные инфекции
• внебольничная пневмония
• инфицированное горло или миндалины

Азитромицин не следует принимать людям, которые не переносят пероральные препараты, потому что они очень больны или имеют некоторые другие факторы риска, включая:

• муковисцидоз
• имеют внутрибольничные инфекции
• имеют известные или подозреваемые бактерии в крови
• нужно в больницу
• пожилые
• иметь какие-либо проблемы со здоровьем, которые могут снизить способность иммунной системы бороться с инфекциями

Азитромицин для пероральной суспензии не предназначен для лечения вирусных инфекций, таких как простуда.

Неизвестно, является ли азитромицин для пероральной суспензии безопасным и эффективным при язве половых органов у женщин.

Неизвестно, является ли азитромицин для пероральной суспензии безопасным и эффективным для детей с ушными инфекциями, инфекциями носовых пазух и внебольничной пневмонией в возрасте до 6 месяцев.

Неизвестно, является ли азитромицин для пероральной суспензии безопасным и эффективным при инфицировании горла или миндалин у детей младше 2 лет.

Кому не следует принимать азитромицин в виде суспензии для приема внутрь?

Не принимайте азитромицин для пероральной суспензии, если вы:

• имели тяжелую аллергическую реакцию на определенные антибиотики, известные как макролиды или кетолиды, включая азитромицин и эритромицин.
• имели в анамнезе холестатическую желтуху или печеночную дисфункцию, которые возникли при приеме азитромицина.

Что я должен сказать своему врачу, прежде чем принимать азитромицин для пероральной суспензии?

Прежде чем принимать азитромицин для пероральной суспензии, сообщите своему врачу, если вы:

• болеют пневмонией
• муковисцидоз
• имеют известную или подозреваемую бактериемию (бактериальная инфекция в крови)
• проблемы с печенью или почками
• имеют нерегулярное сердцебиение, особенно проблема под названием «удлинение интервала QT».
• имеют проблему, вызывающую мышечную слабость (миастению)
• есть другие проблемы со здоровьем
• беременны или планируют беременность.Неизвестно, повредит ли азитромицин для пероральной суспензии вашему будущему ребенку.
• кормят грудью или планируют кормить грудью. Сообщается, что азитромицин проникает в грудное молоко. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка, пока вы принимаете азитромицин в качестве суспензии для приема внутрь.

Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и травяные добавки.

Азитромицин для пероральной суспензии и другие лекарства могут влиять друг на друга, вызывая побочные эффекты.Азитромицин для пероральной суспензии может повлиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут повлиять на действие азитромицина для пероральной суспензии.

Обязательно сообщите своему врачу, если вы возьмете:

• нелфинавир
• разжижитель крови (варфарин)
• дигоксин
• колхицин
• фенитоин
• антацид, содержащий алюминий или магний

Знайте, какие лекарства вы принимаете. Сохраните список своих лекарств и покажите его своему лечащему врачу и фармацевту, когда вы получите новое лекарство.

Как следует принимать азитромицин в виде суспензии для приема внутрь?

• Принимайте азитромицин в качестве пероральной суспензии в соответствии с рекомендациями врача.
• Азитромицин для пероральной суспензии можно принимать независимо от приема пищи.
• Если вы принимаете азитромицин в виде суспензии для приема внутрь, хорошо встряхните флакон перед приемом.
• Не пропускайте никакие дозы азитромицина для пероральной суспензии и не прекращайте ее прием, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше, до тех пор, пока вы не закончите назначенное лечение, если у вас не возникнет серьезная аллергическая реакция или ваш лечащий врач не скажет вам прекратить прием азитромицина для пероральной суспензии. .См. «Каковы возможные побочные эффекты азитромицина для пероральной суспензии?» Если вы пропустите дозы или не завершите полный курс азитромицина для пероральной суспензии, ваше лечение может не сработать, и вашу инфекцию будет сложнее вылечить. Прием всего азитромицина для пероральной суспензии поможет снизить вероятность того, что бактерии станут устойчивыми к азитромицину для пероральной суспензии.
• Если бактерии станут устойчивыми к азитромицину для пероральной суспензии, азитромицин для пероральной суспензии и другие антибиотики могут не подействовать на вас в будущем.
• Если вы приняли слишком много азитромицина для пероральной суспензии, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Каковы возможные побочные эффекты азитромицина для пероральной суспензии?

Азитромицин для пероральной суспензии может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

• Серьезные аллергические реакции. Аллергические реакции могут возникать у людей, принимающих азитромицин, активный ингредиент азитромицина для пероральной суспензии, даже после всего лишь 1 дозы.Прекратите принимать азитромицин для пероральной суспензии и немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции:
  o затрудненное дыхание или глотание
  o отек губ, языка, лица
  o стеснение в горле, охриплость
  o учащенное сердцебиение
  o обморок
  o кожная сыпь (крапивница)
  o новое начало лихорадки и увеличение лимфатических узлов

Прекратите принимать азитромицин для пероральной суспензии при первых признаках кожной сыпи и позвоните своему врачу.Кожная сыпь может быть признаком более серьезной реакции на азитромицин для пероральной суспензии.

• Повреждение печени (гепатотоксичность). Гепатотоксичность может возникнуть у людей, принимающих азитромицин в виде суспензии для приема внутрь. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть необъяснимые симптомы, такие как:
• тошнота или рвота
• боль в животе
• лихорадка
• слабость
• боль или болезненность в животе
• зуд
• необычная усталость
• потеря аппетита
• изменение цвета дефекации
• моча темного цвета
• пожелтение кожи или белков глаз

Прекратите принимать азитромицин для пероральной суспензии и сразу же сообщите своему врачу, если у вас пожелтение кожи или белой части глаз, или если у вас темная моча.Это могут быть признаки серьезной реакции на азитромицин для пероральной суспензии (проблемы с печенью).

• Серьезные изменения сердечного ритма (удлинение интервала QT и torsades de pointes). Немедленно сообщите своему врачу, если у вас изменилось сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение), или если вы чувствуете слабость и головокружение. Азитромицин для пероральной суспензии может вызвать редкую проблему с сердцем, известную как удлинение интервала QT. Это состояние может вызвать ненормальное сердцебиение и быть очень опасным.Шансы на это у людей выше:
• пожилые люди
• с семейным анамнезом удлиненного интервала QT
• с низким содержанием калия в крови
• , принимающие определенные лекарства для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства)

• Ухудшение миастении (проблема, вызывающая мышечную слабость). Некоторые антибиотики, такие как азитромицин для пероральной суспензии, могут вызывать ухудшение симптомов миастении, включая мышечную слабость и проблемы с дыханием.Немедленно позвоните своему врачу, если у вас усиливается мышечная слабость или проблемы с дыханием.
• Диарея. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас водянистый понос, непрекращающийся понос или кровавый стул. У вас могут возникнуть спазмы и жар. Это могло произойти после того, как вы закончили прием азитромицина для пероральной суспензии.

Наиболее частые побочные эффекты азитромицина для пероральной суспензии включают:

• тошнота
• боль в животе
• рвота

Это не все возможные побочные эффекты азитромицина для пероральной суспензии.Сообщите своему врачу о любых побочных эффектах, которые вас беспокоят или которые не проходят.

Обратитесь к врачу за медицинской консультацией о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Как следует хранить азитромицин для пероральной суспензии?

• Храните азитромицин для пероральной суспензии при температуре от 41 ° F до 86 ° F (от 5 ° C до 30 ° C).
• Храните азитромицин для пероральной суспензии в плотно закрытом контейнере.
• Осторожно выбросьте все лекарства, которые устарели или больше не нужны.

Храните азитромицин для пероральной суспензии и все лекарства в недоступном для детей месте.

Общие сведения о безопасном и эффективном применении азитромицина в виде суспензии для приема внутрь.

Лекарства иногда назначают для целей, отличных от тех, которые указаны в информационном буклете для пациентов. Не используйте азитромицин в качестве пероральной суспензии при состоянии, для которого он не был назначен. Не давайте азитромицин для пероральной суспензии другим людям, даже если у них наблюдаются те же симптомы, что и у вас.Это может им навредить.

В этой брошюре с информацией для пациентов обобщена наиболее важная информация об азитромицине для пероральной суспензии. Если вам нужна дополнительная информация, поговорите со своим врачом. Вы можете попросить своего фармацевта или поставщика медицинских услуг предоставить информацию об азитромицине для пероральной суспензии, предназначенной для медицинских работников.

Для получения дополнительной информации позвоните в Epic Pharma, LLC по телефону 1-888-374-2791.

Какие ингредиенты азитромицина для пероральной суспензии USP?

Активный ингредиент: моногидрат азитромицина, USP

Неактивные ингредиенты: диоксид кремния коллоидный, FD&C Red No.40 Aluminium Lake, гидроксипропилцеллюлоза, безводный трехосновный фосфат натрия, сахароза, натуральный и искусственный банановый ароматизатор, натуральный и искусственный вишневый ароматизатор и ксантановая камедь.

Эта информация о пациенте одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Распространяется:
PuraCap Laboratories, LLC
DBA Blu Pharmaceuticals
Laurelton, NY 11413 USA

Ред. 04-2020-00

OE2960

УПАКОВКА / ЭТИКЕТКА ГЛАВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ — 600 мг — 200 мг / 5 мл — Бутылка

Азитромицин для пероральной суспензии, USP

600 мг (15 мл при смешивании)

200 мг / 5 мл

Только прием

УПАКОВКА / ЭТИКЕТКА ГЛАВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ — 600 мг — 200 мг / 5 мл — Картонная коробка

Азитромицин для пероральной суспензии, USP

600 мг (15 мл при смешивании)

200 мг / 5 мл

Только прием

УПАКОВКА / ЭТИКЕТКА ГЛАВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ — 600 мг — 200 мг / 5 мл — Картонная коробка

Азитромицин для пероральной суспензии, USP

1200 мг (30 мл при смешивании)

200 мг / 5 мл

Только прием

УПАКОВКА / ЭТИКЕТКА ГЛАВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ — 1200 мг — 200 мг / 5 мл — Картонная коробка

Азитромицин для пероральной суспензии, USP

1200 мг (30 мл при смешивании)

200 мг / 5 мл

Только прием

АЗИТРОМИЦИН порошок азитромицина для суспензии

Информация о продукте Тип продукта ЭТИКЕТКА С РЕЦЕПТОМ ПРЕПАРАТА ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА Код товара (Источник) НДЦ: 24658-706 Путь администрирования УРАЛЬНЫЙ DEA График

Активный ингредиент / активное вещество Название ингредиента Основа прочности Прочность АЗИТРОМИЦИНА МОНОГИДРАТ (АЗИТРОМИЦИН БЕЗВОДНЫЙ) АЗИТРОМИЦИН БЕЗВОДНЫЙ 200 мг в 5 мл

Неактивные ингредиенты Название ингредиента Прочность ГИДРОКСИПРОПИЛ ЦЕЛЛЮЛОЗА (1600000 WAMW) ДИОКСИД КРЕМНИЯ FD&C КРАСНЫЙ НОМ.40 СУКРОЗ КСАНТАНОВАЯ КАМАЯ БАНАН ВИШНЯ ФОСФАТ НАТРИЯ, ТРИБАЗНЫЙ, БЕЗВОДНЫЙ

Характеристики продукта Цвет БЕЛЫЙ (не совсем белый), РОЗОВЫЙ (розоватый) Оценка Форма Размер Ароматизатор БАНАН (банан-вишня), ВИШНЯ (банан-вишня) Выходной код Содержит

Упаковка # Код товара Описание упаковки 1 НДЦ: 24658-706-32 15 мл В 1 БУТЫЛКА, ПЛАСТИКОВАЯ

Маркетинговая информация Маркетинговая категория Номер заявки или ссылка на монографию Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга ANDA ANDA207531 30.04.2020

АЗИТРОМИЦИН порошок азитромицина для суспензии

Информация о продукте Тип продукта ЭТИКЕТКА С РЕЦЕПТОМ ПРЕПАРАТА ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА Код товара (Источник) НДЦ: 24658-708 Путь администрирования ПАРЕНТЕРАЛЬНАЯ DEA График

Активный ингредиент / активное вещество Название ингредиента Основа прочности Прочность АЗИТРОМИЦИНА МОНОГИДРАТ (АЗИТРОМИЦИН БЕЗВОДНЫЙ) АЗИТРОМИЦИН БЕЗВОДНЫЙ 200 мг в 5 мл

Неактивные ингредиенты Название ингредиента Прочность ГИДРОКСИПРОПИЛ ЦЕЛЛЮЛОЗА (1600000 WAMW) ДИОКСИД КРЕМНИЯ FD&C КРАСНЫЙ НОМ.40 СУКРОЗ КСАНТАНОВАЯ КАМАЯ БАНАН ВИШНЯ ФОСФАТ НАТРИЯ, ТРИБАЗНЫЙ, БЕЗВОДНЫЙ

Характеристики продукта Цвет БЕЛЫЙ (не совсем белый), РОЗОВЫЙ (розоватый) Оценка Форма Размер Ароматизатор БАНАН (банан-вишня), ВИШНЯ (банан-вишня) Выходной код Содержит

Упаковка # Код товара Описание упаковки 1 НДЦ: 24658-708-34 30 мл В 1 БУТЫЛКА, ПЛАСТИКОВАЯ

Маркетинговая информация Маркетинговая категория Номер заявки или ссылка на монографию Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга ANDA ANDA207531 30.04.2020

Этикетировщик — PURACAP LABORATORIES LLC DBA BLU PHARMACEUTICALS (080210964)

Регистрант — Epic Pharma, LLC (827

3)

Учреждение
Имя	Адрес	ID / FEI	Операции
Epic Pharma, LLC		827	3	ПРОИЗВОДСТВО (24658-706, 24658-708)

PURACAP LABORATORIES LLC DBA BLU PHARMACEUTICALS

Часто задаваемые вопросы

Подробнее об азитромицине

Потребительские ресурсы

Профессиональные ресурсы

Другие бренды

Zithromax, Zmax

Сопутствующие лечебные руководства

Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание

Сумамед — суспензия для детей.Инструкции по технике безопасности

Одним из новейших медицинских препаратов, который славится очень высокой эффективностью, является антибиотик Сумамед. Это объясняет, почему врачи нередко назначают его и детям. Родители должны знать, что это достаточно сильный препарат с широким спектром действия. Кроме того, он выпускается не только в форме таблеток, но и в виде «Сумамеда» — суспензии для детей. В инструкции говорится, что это очень важно для лечения маленьких детей.Также довольно удобно, что лекарство принимают только один раз в сутки.

Как и любое лекарственное средство, «Сумамед» имеет широкий спектр противопоказаний и побочных действий. Но поскольку применение этого препарата осуществляется только по серьезным показаниям, ради антибактериального эффекта побочные эффекты в очень редких случаях целесообразны и ими можно пренебречь.

Сумамед — суспензия для детей. Инструкция и дозировка

Суспензия назначается для приема внутрь 1 раз в сутки.Рекомендуется использовать через 2 часа после или за 1 час до еды, что связано с более высокой биодоступностью препарата.

«Сумамед» — суспензия для детей, инструкция которой предусматривает прием с 6-месячного возраста:

• При инфекциях нижних и верхних отделов дыхательных путей, как мягких тканей, так и кожи. Назначают дозу 30 мг / кг на курс. Курс длится 3 дня, прием назначают 1 раз в сутки по 10 мг на каждый кг массы тела;
• При хронической мигрирующей эритеме принимают в дозе на 1 кг массы тела 20 мг препарата в первый день и 10 мг в последующие 4 дня.Доза на курс составляет 60 мг на 1 кг массы тела.

Также «Сумамед» применяется для лечения заболеваний двенадцатиперстной кишки и желудка, которые связаны с Helicobacter pylori, обязательно в сочетании с другими лекарственными и антисекреторными средствами. Он также подходит для лечения цервицита / уретрита. Здесь дозы и продолжительность лечения подбирает врач индивидуально.

Сумамед — суспензия для детей. Прием и инструкция по приготовлению

Порошок заваривают кипяченой или дистиллированной водой.Для этого во флакон с активным веществом добавляют шприцем воды — 12 мл, если вещества 400 мг, и 18 мл — если 800 мг. В 5 мл готовой суспензии основного действующего вещества — азитромицина содержится 100 мг. Соответственно, в 5 мл суспензии «Сумамед форте» для детей содержится 200 мг основного вещества. Приготовленную суспензию рекомендуется хранить не более 5 дней.

Перед использованием тщательно перемешайте содержимое флакона, пока оно не станет однородным.Обязательно выпейте несколько глотков чая сразу после приема антибиотика. Это поможет промыть рот и проглотить остаток суспензии.

Теперь многие родители понимают, зачем и как принимать Сумамед детям. Но вы должны знать противопоказания. Категорически нельзя использовать препарат для лечения без назначения врача, при особо серьезных заболеваниях почек и печени, гиперчувствительности к макролидам, входящим в состав Сумамеда — суспензии для детей.Инструкция предупреждает о его применении у новорожденных из-за недостатка данных, при беременности и кормлении грудью, аритмиях.

Побочные эффекты

Побочные реакции на этот антибиотик редки, но о них полезно знать. Есть проявления аллергии в виде сыпи, отека Квинке, крапивницы, конъюнктивита, зуда; Холестатическая желтуха, тошнота, метеоризм, диарея, запор, рвота, гастрит, снижение аппетита, нефрит, вагинальный кандидоз, боль в груди, головные боли, гиперкинез, невроз, нарушения сна, чрезмерное беспокойство.

Давно известно, что антибиотики, помимо микрофлоры кишечника, убивают иммунитет и без того ослабленного пациента. Поэтому не стоит запускать болезнь и правильно действовать при появлении начальных признаков болезни. И в этом случае антибиотики вашей крохе не нужны.

«Хемомицин» (суспензия для детей): учебное пособие. «Хемомицин»

Если ваш ребенок заболел, одной из основ успешного лечения становится своевременность предпринимаемых действий.Чем раньше родители обратятся за помощью, тем легче будет бороться с болезнью. При наличии доказательств специалисты назначают маленьким пациентам антибиотики. Такие препараты благотворно влияют на динамику лечения, но некоторые люди все же проявляют к нему недоверие.

Антибиотики нового поколения, в том числе «Гемомицин» (суспензия для детей), могут нанести серьезный вред полезной микрофлоре. Малыш после грамотного и адекватного лечения чувствует себя намного лучше, и сопротивляемость его болезням организма значительно повышается.

Описание товара

Препарат «Хемомицин» (суспензия для детей) синтезирован в виде белого порошка. Из него и готовится суспензия для приема внутрь. Когда лекарство разбавляется водой, оно сохраняет аромат и цвет.

Инструкция

Средство «Хемомицин» — фармакологический препарат, антибиотик. Его активный компонент — азитромицин — представитель группы макролидных азалидов. Высокая концентрация этого вещества в очаге воспаления оказывает сильное бактерицидное действие.

Лекарственные средства, активные в отношении грамотрицательных, грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий. Однако это устойчивые микроорганизмы, проявляющие устойчивость к эритромицину.

Бактерии, чувствительные к препарату:

• Стрептококки, стафилококки;
• Meningococcus;
• гонококк;
• Listeria;
• Внутриклеточные микроорганизмы: легионелла, микоплазма, хламидиоз.

«Хемомицин» (суспензия для детей), способная уничтожить Haemophilus coli и другие опасные возбудители.Воздействие раствора на микроорганизмы приводит к блокированию выработки белка в патогенных клетках, которые больше не могут расти и размножаться.

Рекомендовано

Спортивные браслеты на руку. Обзор спортивных браслетов

Сейчас многие люди стараются следить за своим здоровьем. Для них одним из главных трендов сегодня оказались спортивные браслеты. С таким устройством на руке пользователь сможет успешно отслеживать свою двигательную и сердечную активность. Некоторые из th…

Фармакокинетика

Активный компонент всасывается из желудка и кишечника. Азитромицин проявляет стабильность в кислой среде и обладает липофильностью. Высокая концентрация в плазме выявляется через три часа после приема препарата внутрь. Биодоступность антибиотика достигает 37%.

Распространение

Азитромицин в органы урогенитального тракта, кожу, дыхательные пути, мягкие ткани. Концентрация активного вещества в очаге воспаления и инфекции намного выше, чем в здоровых клетках.

Активный компонент концентрируется в пораженных клетках и остается там до семи дней. Это качество позволило сформировать короткий курс лечения, продолжительность которого не должна превышать пяти дней.

Экскреция

Азитромицин выделяется из плазмы крови в течение трех дней, что позволяет принимать лекарство один раз в день.

Состав

Существующие и дополнительные компоненты, входящие в состав антибиотика, представлены в таблице.

9001

200

карбонат, диоксид кремния, сахарин натрия, ароматизатор вишня, клубника, яблоко.

Вещество	Дозировка, мг 5 мл раствора
Азитромицин (дигидрат)	200

Упаковка: флакон из пачка из темного стекла с надписью «Хемомицин суспензия для детей».Мерная ложка прилагается отдельно.

Показания

Педиатры назначают лекарства, если у ребенка диагностировано инфекционное заболевание, воспалительные процессы, вызванные чувствительными к антибиотику микроорганизмами.

• Инфекции, поражающие ЛОР-органы и верхние дыхательные пути, в частности средний отит, тонзиллит, тонзиллит, синусит — все заболевания успешно лечатся препаратом «Хемомицин» (суспензия).
• Инструкция по применению препарата указывает, что антибиотик применялся при лечении скарлатины.
• Урологические заболевания, цервицит неосложненный, уретрит;
• Инфекции дыхательных путей (атипичная пневмония, бактериальный бронхит)
• Начальная фаза болезни Лайма (боррелиоз).
• Инфекция, поражающая мягкие ткани и кожу, включая вторичные дерматозы, рожистое воспаление, импетиго.
• Заболевания кишечника и желудка. Препарат применяют в составе комбинированной терапии.

Дозировка

Детям до одного года средство «Хемомицин» применяется в виде суспензии.Дозировка рассчитывается индивидуально и зависит от веса маленького пациента. В среднем 10 мг приготовленного раствора на килограмм массы тела ребенка. Данная дозировка показана для диагностики инфекционных заболеваний кожи, дыхательной системы, мягких тканей, за исключением мигрирующей эритемы, протекающей в хронической форме. Доза не превышает 30,0 мг / кг.

Рекомендуемая дозировка представлена ​​в табличных данных.

Вес	Концентрация лекарства 200.0 мг / 5 мл	Концентрация лекарственного средства 100,0 мг / 5 мл
10-14 кг	2,50 мл — половина мерной ложки / 100,0 мг	5 мл — мерная ложка / 100,0 мг
15-25 кг	5,0 мл — мерная ложка 200 мг	10 мл — две мерные ложки / 200,0 мг
26-35 кг	7,50 мл — 1,5 совки / 300.0 мг	15 мл — три мерные ложки / 300,0 мг
36-45 кг	10,0 мл — две мерные ложки / 400,0 мг	20 мл — четыре мерные ложки / 400 мг

При диагностике некоторых заболеваний врач может принять решение об увеличении дозировки до 20 мг на кг массы тела в первый день лечения и вернуться к 10 мг — со второго по пятый день лечения. Подробное описание дозировок ниже.

Рекомендуемые модели для расчета нормы препарата при лечении мигрирующей эритемы у детей приведены в таблице.

Первый день терапии

Вес пациента, кг	Доза раствора 200 мг / 5 мл	Доза раствора 100,0 мг / 5 мл
Менее 8		5 мл — мерная ложка / 100 мг
8-14	5 мл — мерная ложка / 200.0 мг	10 мл — две мерные ложки / 200 мг
15-24	10 мл — две ложки / 400,0 мг	20 мл — четыре ложки / 400 мг
25-44	12,50 мл — 2,5 мерные ложки / 500,0 мг	25 мл — пять мерных ложек / 500 мг

Второй — пятый день терапии

Вес больного, кг	Доза суспензии 200.0 мг / 5 мл	Доза суспензии 100,0 мг / 5 мл
Менее 8		2,50 мл — половина мерной ложки / 50 мг
8 -14	2,50 мл — половинная мерная ложка / 100,0 мг	5 мл — мерная ложка / 100,0 мг
15-24	5,0 мл — мерная ложка / 200,0 мг	10 мл — две ложки / 200.0 мг
25-44	6,5 мл — одна с четвертью мерная ложка / 250 мг	12,50 мл — две с половиной мерной ложки / 250 мг

Препарат «Хемомицин» — 500 мг, предназначен для лечения взрослых.

Правила приготовления приготовления

Смесь разбавить следующим образом:

• Предварительно приготовленная кипяченая и охлажденная вода.
• Во флакон, содержащий порошок, медленно вводят 14 мл жидкости, пока уровень не достигнет специальной метки.
• Содержимое хорошо взбалтывают. Масса должна быть однородной.
• Если после растворения смеси уровень суспензии ниже отметок, указанных на этикетке, добавьте необходимое количество воды и снова встряхните.

Приготовленная среда стабильна при стандартной комнатной температуре в течение пяти дней. Это важное преимущество препарата «Хемомицин». Аналоги обычно нестабильны.

Принимать лекарство

Инструкция рекомендует суспензию перорально 1 раз в день. Перед применением содержимое флакона следует взболтать.Когда малыш принял готовый раствор, нужно еще дать ему попить. Это поможет вымыть изо рта оставшуюся кашицу и полностью ее проглотить.

Передозировка

Возможно исключить возможность передозировки, если тщательно приготовить суспензию препарата, синтезированного в порошковой форме (препарат «Хемомицин» для детей). Подвешивание (инструкция содержит те же данные) может вызвать типичные признаки таких состояний. Боль в животе, диарея, тошнота, рвота.Специфического антидота к препарату не выявлено, терапия симптоматическая, принимается активированный уголь.

Побочные эффекты

А Негативное воздействие на детский организм выявило следующие симптомы:

• Анорексия;
• Гастрит
• Запор;
• Необычный вкус;
• Кандидоз слизистой оболочки полости рта;
• Головная боль, особенно при лечении среднего отита;
• Беспокойство;
• Гиперкинез;
• Неврозы, нарушения сна;
• Зуд, крапивница, конъюнктивит — это наиболее частые побочные эффекты препарата «Хемомицин».

В инструкции (суспензия и капсулы) указаны противопоказания к применению фармакологических средств.

Противопоказания

Препарат не назначают или принимают с осторожностью, если у ребенка выявлены следующие заболевания:

• Почечная или печеночная недостаточность;
• Чрезмерная чувствительность к антибиотикам.

Дополнительная информация

В том случае, если однажды пропустили прием препарата, необходимо немедленно дать малышу рекомендованную дозу.В последующие дни препарат принимают по стандартной схеме в перерывах между приемами пищи.

При применении антацидов считается необходимым двухчасовой перерыв между приемами.

После отмены терапии у некоторых детей может развиться гиперчувствительность, что требует специального лечения под наблюдением врача.

Препарат-аналог

1. «Азивок».
2. «Сумамед».
3. «Setrole».
4. «Азитрокс».
5. «Азакс».
6. «Азитромицин».

Антибиотик нового поколения «Хемомицин», аналоги которого были упомянуты выше, чаще всего назначают педиатры для лечения детей.

Цена

Средняя стоимость препарата при дозировке 100 мг составляет 135 руб., 200 мг — 250 р. В аптечных сетях представлены лекарства производства Германии и Сербии. Если в продаже препарат «Хемомицин» цена намного ниже этих значений, не исключено, что он контрафакт.

Отзывы

Далее вы можете ознакомиться с тем, что заслужило отзывы о «Хемомицине» (подвеска).Мнения родителей об эффективности препарата были следующие:

• При лечении среднего отита педиатр обычно назначает короткий курс, так как после первой дозы препарата болезнь начинает отступать. У некоторых детей прослеживаются аллергические реакции в виде высыпаний на коже, которые быстро устраняются после прекращения терапии.
• Специалисты рекомендуют дополнять лечение препаратами, восстанавливающими микрофлору кишечника, поскольку «Хемомицин» — антибиотик широкого спектра действия.Эти меры не допустят развития нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. Даже маленькие дети после лечения испытывают значительное облегчение.
• «Хемомицин» (препарат доступен всем) — эффективные, надежные родители. Его действие проявляется очень быстро, что сводит к минимуму курс лечения. Приятный вкус суспензии не оставляет сомнений в том, что ребенок проглотит лекарство. Характеристики

  «Хемомицин» — антибиотик, содержащий высокоэффективное действующее вещество.Это более безопасно, чем дешевые дженерики. Дети хорошо переносят лекарство, побочные эффекты возникают очень редко.

  В продукте содержится оригинальная формула действующего вещества. Это позволяет вовремя доставить лекарство в пораженные участки тела. Антибиотик имеет высокий клиренс, что наблюдается в собственных средствах, выпускаемых крупными фармацевтическими компаниями.

  Взаимодействие

  Биодоступность азитромицина не изменяется при одновременном приеме антацидов, однако происходит снижение концентрации антибиотика в сыворотке крови.