Что делать, если у вас потрескалась кожа на руках?

Каждый из нас хоть раз в жизни сталкивается с небольшой, но очень, при этом, потрескавшейся кожей на руках.В это время появляются ранки разного размера, которые болят и доставляют неудобства, особенно при контакте с водой или моющими средствами. …

Лекарство «Зулекс». Инструкция по применению. Побочные реакции

Препарат может вызывать ринит, головную боль, фарингит, бессонницу, головокружение. На основании проведенного лечения кашля, тошноты, болей в спине, желудке, диареи, дискомфорта в эпигастрии. В некоторых случаях может включать нервозность, отрыжку, сухость во рту, эритему.Среди негативных последствий следует отметить артралгию, гайморит, судороги ног, сыпь, инфекции мочевыводящих путей. У некоторых пациентов во время терапии может повышаться температура. Также отмечается повышенная активность ферментов печени, гипонатриемия, гинекомастия, спутанность сознания, периферические отеки.

Лекарство «Зулекс». Инструкция по применению. Противопоказания

Не назначать лекарство при беременности, до 18 лет, при гиперчувствительности, в период лактации.

Означает «Зулекс». Руководство. Цена

Стоимость лекарства в среднем 400 руб.

Информация о назначении FDA, побочные эффекты и способы применения

Общее название: гидрохлорид римантадина
Лекарственная форма: таблетка с пленочным покрытием

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление 1 мая 2019 г.

Римантадин Описание

Римантадина гидрохлорид — синтетический противовирусный препарат, выпускаемый в виде таблеток с пленочным покрытием 100 мг.Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 100 мг гидрохлорида римантадина. Кроме того, каждая таблетка содержит следующие неактивные ингредиенты: гидроксипропилметилцеллюлозу, стеарат магния, микрокристаллическую целлюлозу, очищенную воду, натрийгликолят крахмала и FD&C Yellow No. 6 Lake. Пленочный материал покрытия Opadry (YS-1-19025-A) содержит гипромеллозу и полиэтиленгликоль.

Римантадина гидрохлорид представляет собой кристаллический порошок от белого до почти белого цвета, легко растворимый в воде (50 мг / мл при 20 ° C).Химически римантадин гидрохлорид представляет собой гидрохлорид альфа-метилтрицикло- [3.3.1.1/3.7] декан-1-метанамина с молекулярной формулой C12h31N • HCl, молекулярной массой 215,77 и следующей структурной формулой:

Римантадин — Клиническая фармакология

Механизм действия

Механизм действия Римантадина до конца не изучен. Римантадин, по-видимому, проявляет свой ингибирующий эффект на ранних этапах репликативного цикла вируса, возможно, ингибируя снятие оболочки вируса.Генетические исследования показывают, что вирусный белок, определяемый геном вириона M2, играет важную роль в восприимчивости вируса гриппа A к ингибированию римантадином.

Микробиология

Римантадин подавляет репликацию в культуре клеток изолятов вируса гриппа A каждого из трех антигенных подтипов, т.е. h2N1, h3N2 и h4N2, выделенных от человека. Римантадин практически не проявляет активности против вируса гриппа B (ссылки 1, 2). Римантадин, по-видимому, не влияет на иммуногенность инактивированной вакцины против гриппа А.

Количественная связь между восприимчивостью в культуре клеток вируса гриппа A к Римантадину и клиническим ответом на терапию не установлена.

Результаты теста на чувствительность, выраженные как концентрация препарата, необходимая для подавления репликации вируса на 50% или более в системе культивирования клеток, сильно различаются (от 19 нМ до 93 мкМ) в зависимости от используемого протокола анализа, размера посевного материала вируса. , изоляты протестированных штаммов вируса гриппа А и используемые типы клеток (см.2).

Сопротивление

Изоляты вируса гриппа А, устойчивые к римантадину, были отобраны в культуре клеток и in vivo в результате лечения. Резистентные к римантадину штаммы вируса гриппа A появились среди недавно выделенных штаммов в закрытых условиях, где использовался римантадин. Было доказано, что устойчивые вирусы передаются и вызывают типичное гриппозное заболевание (ссылки 3, 9). Замены в любом из пяти аминокислотных положений в трансмембранном домене M2 придают устойчивость к римантадину.Наиболее распространенной заменой, вызывающей устойчивость среди гриппа A (h2N1) и A (h4N2), является S31N. Другие менее распространенные замены, вызывающие устойчивость, включают замены A30F, V27A, V30A и L26F.

Устойчивость к римантадину наблюдалась у циркулирующих изолятов сезонного гриппа и пандемического гриппа от лиц, не получавших римантадин. Было показано, что вирусы гриппа A (h2N1) (S-OIV) свиного происхождения, устойчивые к римантадину, содержат замену S31N. Существующие праймеры, используемые для определения устойчивости к адамантину у сезонных вирусов, не работают со всеми протестированными S-OIV (см.11). По вопросам устойчивости циркулирующих штаммов гриппа к римантадину следует обращаться в CDC.

Перекрестное сопротивление

Наблюдалась перекрестная резистентность между адамантанами, римантадином и амантадином. Устойчивость к римантадину придает перекрестную устойчивость к амантадину и наоборот. Замены, которые придают устойчивость к римантадину, включают (наиболее часто) M2 S31N, а также менее распространенные изменения V27A, V30A, L26F и A30T (ссылка 10).

Фармакокинетика

Хотя фармакокинетический профиль римантадина гидрохлорида был описан, фармакодинамические данные, устанавливающие корреляцию между концентрацией в плазме и его противовирусным действием, отсутствуют.

Римантадина гидрохлорид всасывается после приема внутрь. Среднее значение ± стандартное отклонение максимальной концентрации в плазме после однократного приема 100 мг гидрохлорида римантадина составляло 74 ± 22 нг / мл (диапазон: от 45 до 138 нг / мл). Время достижения максимальной концентрации составляло 6 ± 1 час у здоровых взрослых (в возрасте от 20 до 44 лет). Период полувыведения однократной дозы в этой популяции составлял 25,4 ± 6,3 часа (диапазон: от 13 до 65 часов). Период полувыведения однократной дозы в группе здоровых лиц в возрасте от 71 до 79 лет составил 32 ± 16 часов (диапазон: от 20 до 65 часов).

После введения 100 мг римантадина два раза в день здоровым добровольцам (возраст от 18 до 70 лет) в течение 10 дней значения площади под кривой (AUC) были примерно на 30% больше, чем прогнозировалось для однократной дозы. Минимальные уровни в плазме в равновесном состоянии колебались между 118 и 468 нг / мл. У этих пациентов не выявлено возрастных различий фармакокинетики. Однако при сравнении трех групп здоровых пожилых людей (возраст от 50 до 60, от 61 до 70 и от 71 до 79 лет) группа от 71 до 79 лет имела средние значения AUC, пиковые концентрации и значения периода полувыведения на уровне в устойчивом состоянии, которые были на 20–30% выше, чем в двух других группах.Устойчивые концентрации у пожилых пациентов из домов престарелых (возраст от 68 до 102 лет) были в 2–4 раза выше, чем у здоровых молодых и пожилых людей.

Фармакокинетический профиль Римантадина у детей не установлен.

После приема внутрь Римантадин интенсивно метаболизируется в печени, менее 25% дозы выводится с мочой в неизмененном виде. В плазме обнаружены три гидроксилированных метаболита. Эти метаболиты, дополнительный конъюгированный метаболит и исходное лекарственное средство составляют 74 ± 10% (n = 4) от однократной дозы 200 мг Римантадина, выводимой с мочой в течение 72 часов.

В группе (n = 14) пациентов с хроническим заболеванием печени, у большинства из которых были стабилизированные циррозы печени, фармакокинетика римантадина не изменилась заметно после приема однократной пероральной дозы 200 мг по сравнению с шестью здоровыми субъектами, которые были пол, возраст и вес соответствовал шести пациентам с заболеванием печени. После введения однократной дозы 200 мг пациентам (n = 10) с тяжелой печеночной дисфункцией AUC была примерно в 3 раза больше, период полувыведения был примерно в 2 раза больше, а кажущийся клиренс был примерно на 50% ниже по сравнению с историей. данные здоровых испытуемых.

Римантадина оценивали после введения 100 мг гидрохлорида римантадина два раза в день в течение 14 дней субъектам с легкой (клиренс креатинина [CrCl] от 50 мл / мин до 80 мл / мин), умеренной ([CrCl] от 30 мл / мин до 49 мл / мин) и тяжелой ([CrCl] от 5 мл / мин до 29 мл / мин) почечной недостаточности и для здоровых субъектов (CrCl> 80 мл / мин). Не было клинически значимых различий в Cmax, Cmin и AUC0-τ римантадина между субъектами с легкой или умеренной почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми субъектами.У субъектов с тяжелой почечной недостаточностью Cmax, Cmin и AUC0-τ римантадина на 14-й день увеличились на 75%, 82% и 81%, соответственно, по сравнению со здоровыми субъектами. Период полувыведения римантадина был немного увеличен (увеличение на 18% или меньше) у субъектов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, но увеличился на 49% у субъектов с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми субъектами.

После однократной пероральной дозы 200 мг Римантадина восьми гемодиализным пациентам (CrCl от 0 мл / мин до 10 мл / мин) произошло 1.6-кратное увеличение периода полувыведения и уменьшение видимого клиренса на 40% по сравнению со здоровыми субъектами того же возраста. Гемодиализ не способствовал клиренсу римантадина.

Связывание римантадина с белками плазмы человека in vitro примерно на 40% превышает типичные концентрации в плазме. Альбумин является основным связывающим белком.

Показания и использование римантадина

Таблетка римантадина гидрохлорида показана для профилактики и лечения заболеваний, вызванных различными штаммами вируса гриппа А, у взрослых (17 лет и старше).

Таблетка римантадина гидрохлорида показана для профилактики вируса гриппа А у детей (от 1 года до 16 лет).

Профилактика

В контролируемых исследованиях с участием детей (от 1 года до 16 лет), здоровых взрослых (17 лет и старше) и пожилых пациентов (65 лет и старше) было показано, что римантадин гидрохлорид безопасен и эффективен для предотвращения симптомов. и симптомы инфекции, вызванной различными штаммами вируса гриппа А. Поскольку гидрохлорид римантадина не полностью предотвращает иммунный ответ хозяина на инфекцию гриппа A, у людей, принимающих этот препарат, все же могут развиваться иммунные ответы на естественное заболевание или вакцинацию, и они могут быть защищены при последующем воздействии антигенно-связанных вирусов.После вакцинации во время вспышки гриппа следует рассмотреть вопрос о профилактике римантадина гидрохлоридом в течение периода времени от 2 до 4 недель, необходимого для развития ответа антител. Однако безопасность и эффективность профилактики ремантадина гидрохлоридом не были продемонстрированы более 6 недель.

Лечение

Лечение римантадина гидрохлоридом следует рассматривать для взрослых (17 лет и старше), у которых развивается гриппоподобное заболевание во время известной или подозреваемой инфекции гриппа А.Было показано, что при введении в течение 48 часов после появления признаков и симптомов инфекции, вызванной штаммами вируса гриппа А, Римантадин гидрохлорид снижает продолжительность лихорадки и системных симптомов.

Перед началом лечения или профилактики римантадин гидрохлоридом необходимо учесть следующие моменты:

• Римантадин гидрохлорид не заменяет раннюю вакцинацию на ежегодной основе, как это рекомендовано Консультативным комитетом Центров по контролю и профилактике заболеваний по практике иммунизации.
• Вирусы гриппа со временем меняются. Появление мутаций устойчивости может снизить эффективность препарата. Другие факторы (например, изменение вирулентности вируса) также могут снизить клиническую эффективность противовирусных препаратов. Лицам, назначающим лекарства, следует учитывать доступную информацию о моделях чувствительности к лекарствам от гриппа и эффектах лечения при принятии решения об использовании гидрохлорида римантадина.

Противопоказания

Римантадин гидрохлорид противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препаратам класса адамантана, включая римантадин и амантадин.

Меры предосторожности

Общие

Сообщалось об увеличении частоты приступов у пациентов с эпилепсией в анамнезе, получавших родственный препарат амантадин. В клинических испытаниях римантадина гидрохлорида возникновение судорожной активности наблюдалось у небольшого числа пациентов с припадками в анамнезе, которые не получали противосудорожные препараты во время приема римантадина гидрохлорида. При развитии судорог прием Римантадина гидрохлорида следует прекратить.

Безопасность и фармакокинетика римантадина при печеночной недостаточности были оценены только после приема однократной дозы. В исследовании с участием 14 пациентов с хроническим заболеванием печени (в основном с циррозом печени) никаких изменений фармакокинетики не наблюдалось после приема однократной дозы римантадина. Однако очевидный клиренс римантадина после однократного приема у 10 пациентов с тяжелой дисфункцией печени был на 50% ниже, чем сообщалось для здоровых субъектов.Из-за возможности накопления римантадина и его метаболитов в плазме следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью.

После многократного введения римантадина не было клинически значимых различий в системном воздействии римантадина между субъектами с легкой или умеренной почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми субъектами. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью системное воздействие римантадина увеличилось на 81% по сравнению со здоровыми людьми.Из-за возможности повышенного накопления метаболитов римантадина у субъектов с почечной недостаточностью следует проявлять осторожность при лечении таких пациентов римантадином.

Передача вируса, устойчивого к римантадину, должна рассматриваться при лечении пациентов, контактировавшие с ними в группе высокого риска заболевания гриппом А. Штаммы вируса гриппа А, устойчивые к римантадину, могут появиться во время лечения, и было показано, что такие устойчивые штаммы являются передающимися и вызывают типичное гриппозное заболевание (см.3). Хотя частота, скорость и клиническое значение появления лекарственно-устойчивого вируса еще не установлены, несколько небольших исследований продемонстрировали, что от 10% до 30% пациентов с изначально чувствительным вирусом после лечения римантадином выделяли вирус, устойчивый к римантадину. (См. 3, 4, 5, 6)

Клинический ответ на римантадин, хотя и медленнее у тех пациентов, которые впоследствии выделяли устойчивый вирус, существенно не отличался от тех, кто не выделял устойчивый вирус.(Ссылка 3) Нет данных о людях, которые касались бы активности или эффективности терапии римантадином у субъектов, инфицированных устойчивым вирусом.

Серьезные бактериальные инфекции могут начинаться с гриппоподобных симптомов, а также сосуществовать с гриппом или возникать как осложнения. Не показано, что гидрохлорид римантадина предотвращает такие осложнения.

Наркотиков взаимодействий

Ацетаминофен: Римантадина гидрохлорид, 100 мг, давали два раза в день в течение 13 дней 12 здоровым добровольцам.На 11 день был начат прием ацетаминофена (650 мг четыре раза в день), который продолжался 8 дней. Фармакокинетику римантадина оценивали на 11 и 13 дни. Совместное введение с ацетаминофеном уменьшало пиковую концентрацию и значения AUC для римантадина примерно на 11%.

Аспирин: Римантадина гидрохлорид, 100 мг, давали два раза в день в течение 13 дней 12 здоровым добровольцам. На 11 день был начат прием аспирина (650 мг, четыре раза в день) и продолжался 8 дней. Фармакокинетику римантадина оценивали на 11 и 13 дни.Пиковые концентрации в плазме и AUC римантадина снижались примерно на 10% в присутствии аспирина.

Циметидин: Когда однократная доза Римантадина гидрохлорида 100 мг вводилась с циметидином в стабильном состоянии (300 мг четыре раза в день), не было статистически значимых различий в Cmax или AUC Римантадина между одним гидрохлоридом Римантадина и гидрохлоридом Римантадина в присутствии циметдин.

Живая аттенуированная вакцина против гриппа (LAIV): одновременное использование римантадина гидрохлорида с живой аттенуированной интраназальной вакциной против гриппа не оценивалось.Однако из-за возможного взаимодействия между этими продуктами живую аттенуированную интраназальную вакцину против гриппа не следует вводить до 48 часов после прекращения приема гидрохлорида римантадина, а гидрохлорид римантадина не следует вводить до двух недель после введения живой ослабленной интраназальной вакцины против гриппа, если нет медицинских показаний. . Обеспокоенность по поводу возможного вмешательства возникает, в основном, из-за способности противовирусных препаратов подавлять репликацию вируса живой вакцины.

Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности

Канцерогенез. Пероральное введение римантадина крысам в течение 2 лет в дозах до 100 мг / кг / сут [примерно в 11–14 раз больше максимальной рекомендуемой дозы для человека (MRHD), основанной на AUC] не выявило признаков увеличения заболеваемости опухолями.

Мутагенез: При оценке римантадина на мутагенность в нескольких стандартных анализах мутагенных эффектов не наблюдалось.

Нарушение фертильности: исследование воспроизводства на самцах и самках крыс не показало заметного ухудшения фертильности при дозировках до 60 мг / кг / день (3-кратное MRHD на основе мг / м2).

Беременность

Тератогенные эффекты: Категория C при беременности. Адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Сообщается, что римантадин проникает через плаценту у мышей. Было показано, что римантадин проявляет эмбриотоксичность у крыс при введении в дозе 200 мг / кг / день (в 11 раз больше MRHD на основе мг / м2). В этой дозе эмбриотоксический эффект заключался в повышенной резорбции плода у крыс; эта доза также вызвала различные эффекты у матери, включая атаксию, тремор, судороги и значительно снизила прибавку в весе.Эмбриотоксичности не наблюдалось, когда кроликам давали дозы до 50 мг / кг / день (примерно в 0,1 раза больше MRHD на основе AUC), но свидетельствовали о аномалиях развития в виде изменения соотношения плодов с 12 или 13 ребрами. были отмечены. Это соотношение обычно составляет около 50:50 в помете, но после обработки римантадином оно составляло 80:20. Однако при повторном исследовании эмбриофетальной токсичности на кроликах при дозах до 50 мг / кг / сут (примерно в 0,1 раза больше MRHD на основе AUC) этой аномалии не наблюдалось.

Нетератогенные эффекты: Римантадин вводили беременным крысам в исследовании пери- и постнатальной репродуктивной токсичности в дозах 30, 60 и 120 мг / кг / день (в 1,7, 3,4 и 6,8 раза больше MRHD на основе мг / м2). Материнская токсичность во время беременности была отмечена при применении двух более высоких доз Римантадина, а при максимальной дозе 120 мг / кг / день наблюдалось увеличение смертности детенышей в течение первых 2–4 дней после родов. Снижение фертильности поколения F1 было также отмечено для двух более высоких доз.

По этим причинам Римантадин гидрохлорид следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают риск для плода.

Кормящие матери

Римантадина гидрохлорид не следует назначать кормящим матерям из-за побочных эффектов, отмеченных у потомства крыс, получавших римантадин в период кормления грудью. Римантадин концентрируется в крысином молоке в зависимости от дозы: через 2–3 часа после введения римантадина уровни грудного молока у крыс были примерно вдвое выше, чем наблюдаемые в сыворотке.

Использование в педиатрии

У детей (от 1 года до 16 лет) гидрохлорид Римантадина рекомендуется для профилактики гриппа А. Безопасность и эффективность Римантадина гидрохлорида при лечении симптоматической инфекции гриппа у детей (от 1 года до 16 лет) не установлено. Профилактические исследования с применением гидрохлорида Римантадина не проводились у детей в возрасте до 1 года.

Побочные реакции

У 1027 пациентов, получавших ремантадин гидрохлорид в контролируемых клинических испытаниях в рекомендованной дозе 200 мг в день, наиболее часто встречающиеся нежелательные явления касались желудочно-кишечной и нервной систем.

Заболеваемость> 1%: нежелательные явления, о которых сообщалось чаще всего (от 1 до 3%) при рекомендованной дозе в контролируемых клинических испытаниях, показаны в таблице ниже.

Менее частыми нежелательными явлениями (от 0,3 до 1%) при рекомендуемой дозе в контролируемых клинических исследованиях были: Желудочно-кишечный тракт: диарея, диспепсия; Нервная система: нарушение концентрации внимания, атаксия, сонливость, возбуждение, депрессия; Кожа и придатки: сыпь; Слух и вестибулярный аппарат: шум в ушах; Респираторные органы: одышка.

Дополнительные нежелательные явления (менее 0,3%), о которых сообщалось при применении рекомендованных доз в контролируемых клинических испытаниях, были: нервная система: нарушение походки, эйфория, гиперкинезия, тремор, галлюцинации, спутанность сознания, судороги; Респираторные органы: бронхоспазм, кашель; Со стороны сердечно-сосудистой системы: бледность, сердцебиение, гипертония, нарушение мозгового кровообращения, сердечная недостаточность, отек стопы, блокада сердца, тахикардия, обмороки; Размножение: непериодический период лактации; Особые чувства: потеря / изменение вкуса, паросмия.

Частота нежелательных явлений, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы, значительно увеличилась в контролируемых исследованиях с использованием более высоких, чем рекомендуемые дозы, гидрохлорида римантадина.В большинстве случаев симптомы быстро исчезали после прекращения лечения. В дополнение к нежелательным явлениям, о которых сообщалось выше, в дозах, превышающих рекомендованные, также сообщалось о следующем: усиление слезотечения, учащение мочеиспускания, лихорадка, озноб, возбуждение, запор, потоотделение, дисфагия, стоматит, гипестезия и боль в глазах.

Побочные реакции в исследованиях римантадина и амантадина. В шестинедельном профилактическом исследовании с участием 436 здоровых взрослых, сравнивающих римантадин с амантадином и плацебо, были зарегистрированы следующие побочные реакции с частотой> 1%.

Для пожилых людей

Приблизительно 200 пациентов старше 65 лет были оценены на безопасность в контролируемых клинических испытаниях с использованием гидрохлорида Римантадина. Гериатрические субъекты, получавшие 200 или 400 мг римантадина ежедневно в течение от 1 до 50 дней, испытали значительно больше нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта, чем сопоставимые гериатрические субъекты, получавшие плацебо.События со стороны центральной нервной системы, включая головокружение, головную боль, беспокойство, астению и усталость, возникали в два раза чаще у субъектов, получавших римантадин, чем у пациентов, получавших плацебо. Желудочно-кишечные симптомы, особенно тошнота, рвота и боль в животе, возникали по крайней мере в два раза чаще у субъектов, получавших римантадин, чем у пациентов, получавших плацебо. Оказалось, что желудочно-кишечные симптомы зависят от дозы. Для пациентов старше 65 лет рекомендуемая доза составляет 100 мг в день (см. КЛИНКАЛЬНАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ и АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА).

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, обратитесь в Amneal Pharmaceuticals по телефону 1-877-835-5472 или в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Передозировка

Как и при любой передозировке, поддерживающую терапию следует назначать в соответствии с показаниями. Сообщалось о передозировках родственного препарата, амантадина, с побочными реакциями, включая возбуждение, галлюцинации, сердечную аритмию и смерть. Внутривенное введение физостигмина (холинергического агента) в дозах от 1 до 2 мг взрослым (см.7) и 0,5 мг для детей (см. 8), повторяемые по мере необходимости до тех пор, пока доза не превышает 2 мг / час, как сообщается, неофициально как положительный эффект у пациентов с поражением центральной нервной системы в результате передозировки амантадина.

Дозировка и администрация римантадина

Для профилактики у взрослых и детей

Рекомендуемая доза римантадина гидрохлорида для взрослых составляет 100 мг два раза в день. Продолжительность исследования у взрослых и пожилых пациентов составляла от 11 дней до 6 недель.У пациентов с тяжелым нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью (CrCl от 5 до 29 мл / мин) или почечной недостаточностью (CrCl ≤ 10 мл / мин) и у пожилых пациентов домов престарелых рекомендуется снижение дозы до 100 мг в день. Из-за возможности накопления метаболитов римантадина при многократном приеме пациентов с нарушением функции печени или почек следует контролировать наличие побочных эффектов.

• Продолжительность исследования у детей составляла от 5 до 6 недель.
• Детям в возрасте от 1 года до 9 лет Римантадин гидрохлорид следует вводить один раз в день в дозе 5 мг / кг, но не более 150 мг.
• Для детей от 10 лет используйте дозу для взрослых.

(см. Инструкции по приготовлению пероральной суспензии из таблеток римантадина гидрохлорида, чтобы подготовить пероральную суспензию для введения детям и пациентам, которым трудно глотать таблетки).

Безопасность и эффективность Римантадина гидрохлорида для профилактики гриппа у педиатрических пациентов моложе 1 года не установлены.

Для лечения взрослых

Рекомендуемая доза Римантадина гидрохлорида для взрослых составляет 100 мг два раза в день в течение 7 дней. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью (CrCl от 5 до 29 мл / мин) или почечной недостаточностью (CrCl ≤ 10 мл / мин) и пожилых пациентов домов престарелых рекомендуется снижение дозы до 100 мг в день. Из-за возможности накопления метаболитов римантадина при многократном приеме пациентов с нарушением функции печени или почек следует контролировать наличие побочных эффектов.Терапию ремантадин гидрохлоридом следует начинать как можно скорее, предпочтительно в течение 48 часов после появления признаков и симптомов инфекции гриппа А. Терапию следует продолжать примерно в течение семи дней с момента появления первых симптомов.

Римантадина гидрохлорид не показан для лечения гриппа у педиатрических пациентов 16 лет и младше.

Указания по приготовлению пероральной суспензии из таблеток римантадина гидрохлорида (конечная концентрация = 10 мг / мл) 1

Эти инструкции предназначены для использования только в экстренных ситуациях, для пациентов, которым трудно глотать таблетки или когда необходимы более низкие дозы.Фармацевт может приготовить суспензию (10 мг / мл) из таблеток ремантадина гидрохлорида, 100 мг, используя Ora-Sweet® †. Остальные автомобили не изучались.

Чтобы приготовить пероральную суспензию (10 мг / мл) из 100 мг таблеток римантадина гидрохлорида, вам потребуется следующее:

• Таблетки ремантадина гидрохлорида 100 мг
• Ora-Sweet® (автомобиль, произведенный Paddock Laboratories)
• градуированный цилиндр
• ступка и пестик
• бутылка из янтарного стекла или полиэтилентерефталатного пластика (ПЭТ)
• воронка (опция)

Таблетка ремантадина гидрохлорида 100 мг требуется для каждых 10 мл приготовленной пероральной суспензии для достижения концентрации 10 мг / мл.

Составная пероральная суспензия стабильна в течение 14 дней. Следовательно, максимальное количество пероральной суспензии, которое может быть выдано пациенту, не должно превышать 14-дневный запас.

Шаг A: Руководство по определению количества таблеток и общего объема, необходимых для приготовления пероральной суспензии 10 мг / мл для каждого пациента.

1. Убедитесь, что назначенная доза верна.

2. Рассчитайте количество в мг гидрохлорида римантадина, необходимое на время лечения.
(суточная доза) × (количество дней) = (мг гидрохлорида римантадина)
Например, 75 мг / день × 10 дней = 750 мг

3. Округлите количество римантадина гидрохлорида до следующих 100 мг.
Например, округлить 750 мг до 800 мг

4. Рассчитайте количество таблеток по 100 мг, необходимых для приготовления пероральной суспензии.
(Округлые мг гидрохлорида Римантадина) ÷ (100 мг / таблетка) = (Количество таблеток)
Например, 800 мг ÷ 100 мг / таблетка = 8 таблеток

5.Рассчитайте общий объем приготовленной пероральной суспензии (10 мг / мл) (округленные мг гидрохлорида римантадина) ÷ (10 мг / мл) = (общий объем)
Например, 800 мг ÷ 10 мг / мл = 80 мл

Шаг B: После определения общего количества таблеток и объема следуйте приведенным ниже процедурам для приготовления пероральной суспензии (10 мг / мл) из таблеток ремантадина гидрохлорида 100 мг

Проверьте свои расчеты, прежде чем начинать готовить пероральную суспензию.

Таблетка ремантадина гидрохлорида 100 мг требуется для каждых 10 мл приготовленной пероральной суспензии для достижения концентрации 10 мг / мл.

1. Поместите необходимое количество таблеток ремантадина гидрохлорида 100 мг в чистую ступку достаточного размера, чтобы вместить таблетки и объем носителя,
Ora-Sweet®, использованный на этапе 3.

2. Измельчить таблетки и растереть пестиком до мелкого порошка. Порошок со сторон ступки или пестика следует удалить с помощью шпателя и добавить
в растирание на протяжении всего процесса.

3. Медленно добавьте примерно одну треть (1/3) от общего объема транспортного средства в раствор при растирании до получения однородной суспензии.

4. Перелейте суспензию в янтарный стакан или пластиковую бутылку из ПЭТ. Другие типы бутылок, такие как пластиковые бутылки не из ПЭТ или неокрашенные бутылки, не подвергались оценке
и не должны использоваться. Для устранения утечки можно использовать воронку.

5. Медленно добавьте вторую треть (1/3) от общего объема транспортного средства в ступку, промойте пестик и ступку растиранием и перенесите содержимое
в бутыль.

6. Повторите ополаскивание (шаг 5) с оставшейся одной третью (1/3) транспортного средства, перенося оставшееся содержимое в максимально возможной степени.
Убедитесь, что подвеска имеет желаемый общий объем, или при необходимости добавьте дополнительное транспортное средство.

7. Закройте бутылку крышкой, недоступной для детей.

8. Хорошо встряхните до получения однородной суспензии. (Примечание: активное лекарственное средство, гидрохлорид римантадина, легко растворяется в указанном носителе. Суспензия
вызвана некоторыми инертными ингредиентами таблеток ремантадина гидрохлорида 100 мг, которые нерастворимы в этом носителе.)

1.Прикрепите к бутылке дополнительную этикетку с надписью «Осторожно встряхните перед использованием». Эту сложную суспензию следует осторожно встряхнуть перед введением, чтобы свести к минимуму склонность к воздухововлечению препарата Ora-Sweet®. Необходимость осторожно встряхнуть пероральную суспензию перед введением
следует обсудить с родителем или опекуном при выдаче суспензии.

2. Обеспечьте пероральное дозирующее устройство (градуированный пероральный шприц или ложку), которое будет измерять предписанную дозу (в мл).Если возможно, отметьте или выделите градуировку
, соответствующую соответствующей дозе на пероральном шприце или ложке для каждого пациента.

3. Прикрепите этикетку с датой истечения срока годности в соответствии с условиями хранения (см. Ниже) и этикетку «Выбросьте неиспользованную часть» на бутылку. Проинструктируйте родителей или опекуна
, что любой оставшийся материал после завершения терапии или после истечения срока годности, указанного на этикетке, необходимо выбросить.

Комнатная температура: Стабилен в течение 14 дней при хранении при комнатной температуре.Другие условия хранения не изучены.

Примечание: Условия хранения основаны на исследованиях стабильности приготовленных пероральных суспензий с использованием вышеупомянутого носителя, помещенного в бутылки из янтарного стекла и полиэтилентерефталата при 25 ° C (77 ° F). Исследования стабильности с другими транспортными средствами или типами бутылок не проводились.

Как поставляется Римантадин

Таблетки ремантадина гидрохлорида, 100 мг — На каждой оранжевой овальной таблетке с пленочной оболочкой и выпуклой поверхностью нанесена буква «G» с одной стороны и «1911» с другой стороны.

Имеются в наличии:

Хранить при температуре от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F) [см. Контролируемую комнатную температуру USP].

ССЫЛКИ

1. Белше РБ, Бурк Б., Ньюман Ф. и др. J Infect Dis. 1989; 159 (3): 430-435.
2. Sim IS, Cerruti RL, Connell EV.J Respir Dis. 1989 (Дополнение): S46-S51.
3. Hayden FG, Belshe RB, Clover RD и др. N Engl J Med. 1989; 321 (25), 1696-1702.
4. Hall CB, Dolin R, Gala CL, et al. Педиатрия. 1987; 80 (2): 275-282.
5. Томпсон Дж., Флит В., Лоуренс Э. и др. J Med Virol. 1987; 21 (3): 249-255.
6. Belshe RB, Smith MH, Hall CB и др. J Virol. 1988; 62 (5): 1508-1512.
7. Casey DE. N Engl J Med. 1978; 298 (9): 516.
8. Berkowitz CD. J Pediatr. 1979; 95 (1): 144-145.
9. Hayden FG, Sperber SJ, Belshe RB, et al. Антимикробные агенты Chemother. 1991; 35 (9): 1741-1747.
10. Дейде В.М., Сюй Х, Брайт Р.А. и др. J Infect Dis. 2007; 196 (2): 249-257.
11. CDC. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009; 58 (16): 433-435.

† Ora-Sweet® является зарегистрированным товарным знаком Paddock Laboratories.

Изготовлено:
Bora Pharmaceutical Laboratories Inc.
Jhunan, Тайвань

Распространяется:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807

224-05

Ред.11-2018-00

ГЛАВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ — Этикетка для бутылки 100 таблеток

Таблетки римантадина

Что это за лекарство?

РИМАНТАДИН (ri MAN ta deen) — противовирусное лекарство. Он используется для профилактики и лечения определенного типа гриппа, называемого гриппом А. Он не работает при простуде, других типах гриппа или других вирусных инфекциях.

Как мне использовать это лекарство?

Принимайте это лекарство внутрь, запивая стаканом воды.Следуйте инструкциям на этикетке с рецептом. Принимайте лекарство через регулярные промежутки времени. Не принимайте ваши лекарства чаще, чем указано. Принимайте все лекарства в соответствии с указаниями, даже если считаете, что вам стало лучше. Не пропускайте дозы и не прекращайте прием лекарства раньше срока.

Проконсультируйтесь со своим педиатром по поводу использования этого лекарства у детей. Хотя этот препарат может быть назначен детям в возрасте от 1 года при определенных состояниях, меры предосторожности все же применяются.

Какие побочные эффекты я могу заметить при приеме этого лекарства?

Побочные эффекты, о которых вы должны как можно скорее сообщить своему врачу или медицинскому работнику:

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ или языка

• затрудненное дыхание

• Боль или учащенное сердцебиение в груди

• головокружение или обморок

• опухоль ног или лодыжек

• изъятия

• необычно слабый или усталый

Побочные эффекты, которые обычно не требуют медицинской помощи (сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если они продолжаются или вызывают беспокойство):

• трудности со сном

• головокружение

• сухость во рту

• головная боль

• потеря аппетита

• тошнота

• боль в животе

Что может взаимодействовать с этим лекарством?

• ацетаминофен

• аспирин

• вакцина против гриппа интраназальная

Что делать, если я пропущу дозу?

Если вы пропустите прием, примите его как можно скорее.Если пришло время для следующей дозы, примите только эту дозу. Не принимайте двойные или дополнительные дозы.

Где мне хранить лекарство?

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при комнатной температуре от 15 градусов до 30 градусов C (59 градусов и 86 градусов F). После окончания срока годности, выбрасывайте все неиспользованные медикаменты.

Что мне следует сказать своему врачу, прежде чем я приму это лекарство?

Им необходимо знать, есть ли у вас какое-либо из этих условий:

• Болезнь почек

• Болезнь печени

• изъятия

• принято или запланировано введение интраназальной вакцины против гриппа в течение 2 недель

• необычная или аллергическая реакция на римантадин, амантадин, другие лекарства, пищевые продукты, красители или консерванты

• беременна или пытается забеременеть

• грудное вскармливание

На что следует обращать внимание при использовании этого лекарства?

Сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если ваши симптомы не улучшаются или они ухудшаются.

Вы можете почувствовать сонливость или головокружение. Не садитесь за руль, не используйте механизмы и не делайте ничего, что требует умственной активности, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Не вставайте и не садитесь быстро, особенно если вы пожилой пациент. Это снижает риск головокружения или обморока.