Биосулин® Н | Сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: фл. 5 мл или 10 мл 1, 2, 3 или 5 шт. рег. №: П N014120/01 от 22.05.08Сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 1, 3 или 5 шт. рег. №: П N014120/01 от 22.05.08Сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт. | |||
Возулим-Н | Сусп. д/п/к введения 100 ЕД/1 мл: картриджи 3 мл 1 шт., фл. 10 мл 1 шт. рег. №: ЛП-000323 от 22.02.11 | |||
Генсулин Н | Сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт., фл. 10 мл 1 шт. рег. №: ЛС-001977 от 18.05.12 | Произведено: BIOTON (Польша) | ||
Инсуман® Базал ГТ | Сусп. д/п/к введения 100 МЕ/мл: фл. 5 мл 5 шт. рег. №: П N011994/01 от 15.02.11Сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: фл. 5 мл 5 шт. рег. №: П N011994/01 от 15.02.11Сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт., картриджи в шприц-ручках СолоСтар® 3 мл 5 шт. рег. №: П N011994/01 от 15.02.11Сусп. д/п/к введения 100 МЕ/мл: картриджи 3 мл 5 шт., картриджи в шприц-ручках СолоСтар® 3 мл 5 шт. рег. №: П N011994/01 от 15.02.11 | |||
Инсуран НПХ | ||||
Протамин-Инсулин ЧС | Сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: фл. 10 мл 1 шт. рег. №: ЛП-003006 от 27.05.15 | |||
Протафан® HM | Сусп. д/п/к введения 100 ЕД/1 мл: фл. 10 мл рег. №: П N014722/01 от 20.04.07 | |||
Протафан® HM Пенфилл® | Сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт. рег. №: П N014271/02 от 24.04.07 | |||
Росинсулин С | Сусп. д/п/к введения 100 МЕ/мл: картриджи 3 мл 5 шт. рег. №: ЛСР-002480/09 от 27.03.09 Дата перерегистрации: 20.03.20 | |||
Росинсулин С | Сусп. д/п/к введения 100 МЕ/мл: фл. 5 мл 5 шт., фл. 10 мл 1 шт. рег. №: ЛСР-002480/09 от 27.03.09 Дата перерегистрации: 20.03.20 | |||
Росинсулин С Медсинтез | Сусп. д/п/к введения 100 МЕ/мл: картриджи 3 мл 5 шт.; 5 мл фл. 5 шт., 10 мл фл. 1 шт. рег. №: ЛП-006651 от 14.12.20 | |||
Хумодар Б 100 | Сусп. д/п/к введения 100 ЕД/мл: картридж 3 мл 3 или 5 шт., флаконы 10 мл 1 шт. рег. №: ЛСР-010477/08 от 24.12.08 | |||
Хумодар Б 100 Рек | Сусп. д/п/к введения 100 ЕД/мл: картридж 3 мл 3 или 5 шт., флаконы 10 мл 1 шт. рег. №: ЛСР-007450/10 от 30.07.10 | |||
Хумулин® НПХ | Сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт.; картридж 3 мл, встроенный в шприц-ручки КвикПен™ 5 шт. рег. №: П N013711/01 от 24.06.11Сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: фл. 4 мл или 10 мл 1 шт. рег. №: П N013711/01 от 24.06.11Сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: фл. 10 мл 1 шт. рег. №: П N013711/01 от 24.06.11 | |||
Хумулин® НПХ | Сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт.; картриджи 3 мл 5 шт., встроенные в шприц-ручки КвикПен™ рег. №: П N013711/01 от 24.06.11 |
Сахарный диабет | ГЕРОФАРМ
ГЕРОФАРМ – лидер среди российских биотехнологических компаний в области разработки и производства препаратов инсулинов. Все стадии производства – от биосинтеза субстанции до выпуска готовых лекарственных форм – осуществляются на собственных производственных мощностях на территории Российской Федерации.
ГЕРОФАРМ производит инсулины с 2013 года, когда в продуктовый портфель компании вошли генно-инженерные инсулины человека (ГИИЧ). С конца 2016 года ГЕРОФАРМ занимает первое место по объемам поставок среди производителей ГИИЧ. Летом 2019 года компания получила регистрационные удостоверения на биосимиляры аналогов инсулинов ультракороткого, комбинации аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия и длительного действия – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®, соответственно.
В текущий момент в разработке находятся еще 7 продуктов препаратов инсулина (аналоги инсулинов и ГИИЧ).Они выйдут на рынок в течение ближайших 5 лет.
Биосимиляр или биоланалог — биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим средством в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения.
Референтный лекарственный препарат — это препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового лекарственного препарата.
Биосимиляр не является идентичным референтному. Несмотря на изученную последовательность белка в составе биологических лекарственных средств, технология их производства является запатентованной. Таким образом, точное воспроизведение всех характеристик такого препарата не представляется возможным. Более того, различия могут наблюдаться даже между сериями одного и того же референтного (в том числе оригинального) препарата. В этом состоит отличие от традиционных препаратов-дженериков, представляющих точные копии оригинальных препаратов, воспроизведенные химическим путем.
С 2013 года в портфеле ГЕРОФАРМ присутствуют генно-инженерные инсулины человека: препарат инсулина короткого действия Ринсулин® Р и препарат инсулина средней продолжительности действия Ринсулин® НПХ. Эти лекарственные средства производятся по собственной запатентованной технологии.
Субстанция Ринсулинов полностью соответствует нормативным требованиям согласно протоколам испытаний №460ГКВ-11/19 и №460ГКВ-11/10 от 18 июля 2019 года, проведенных Московской испытательной лабораторией контроля качества лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора.
Разработанная компанией определенная последовательность и сочетание технологических приемов выделения и очистки позволяет получить субстанцию рекомбинантного инсулина, идентичную природному инсулину человека, которая соответствует требованиям отечественной и зарубежных фармакопей.
На основании опыта многолетнего применения лекарственных препаратов, за все время которого проводится тщательный мониторинг соотношения «польза-риск» как со стороны отдела фармаконадзора компании, так и со стороны регуляторных органов Российской Федерации (Федеральная служба по контролю в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор)) и стран экспорта (Кыргызской Республики, Украины и Республики Узбекистан), подтверждено, что польза лекарственных препаратов Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ достоверно превышает риск их применения. Кроме того, в 2016-2018 годах компанией ГЕРОФАРМ проведены дополнительные клинические исследования, доказавшие биоаналогичность и взаимозаменяемость препаратов Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ их оригинальным лекарственным препаратам.
РинЛиз® (инсулин лизпро) – прандиальный аналог инсулина человека ультракороткого действия.
РинЛиз® Микс 25 (инсулин лизпро двухфазный) – комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия. Представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 25% (прандиальный компонент — аналог человеческого инсулина короткого действия) и протаминовой суспензии инсулина лизпро 75% (базальный компонент — аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).
РинГлар® (инсулин гларгин) – базальный аналог инсулина человека длительного действия, который поддерживает нормальную физиологическую концентрацию фонового инсулина.
- Разработка препаратов РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар® производилась в соответствии с международными нормами и российским законодательством (а именно, в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (Решение Евразийской экономической комиссии от 03.10.2016 №85), а также с учетом европейских рекомендаций EMA (регуляторного органа, который контролирует регистрацию и оборот лекарственных средств на территории ЕС)).
РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар® не являются новыми препаратами, они представляют собой биосимиляры/биоаналоги аналогов инсулина Хумалог®, Хумалог® Микс 25 и Лантус® Солостар® в рамках международных непатентованных названий инсулин лизпро, инсулин лизпро микс 25 и инсулин гларгин.
Термин «биоаналог» подразумевает, что разрабатываемый препарат обладает высокой степенью сходства с препаратом-оригинатором и обладает аналогичными показаниями к применению. Клинически значимых различий в примесях оригинальных инсулинов и инсулинов компании ГЕРОФАРМ нет.
В случае возникновения любых вопросов, связанных с подбором и корректировкой терапии, необходимой для качественной компенсации, пациенту стоит обсуждать их со своим лечащим врачом, который хорошо осведомлен обо всех особенностях течения заболевания.
При этом, стоит отметить, что перехода на новый препарат в случае замены оригинального препарата на биосимиляр в рамках одного МНН не происходит.
ГЕРОФАРМ уделяет большое внимание контролю безопасности лекарственных средств. В компании отлажена работа системы фармаконадзора, которая функционирует в соответствии с требованиями российских и международных регуляторных органов.
Каждый случай подозреваемой нежелательной реакции, случая неэффективности (недостаточной эффективности), а также иные подозрения в безопасности лекарственного препарата должны рассматриваться комплексно лечащим врачом и фиксироваться в системе фармаконадзора.
Согласно части 3 пункта 36 приказа Федеральной службы по контролю в сфере здравоохранения №1071 от 15 февраля 2017 года субъекты обращения лекарственных средств сообщают в Росздравнадзор о случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания.
Каждый пациент может направить сообщение в службу фармаконадзора, если при медицинском применении препаратов ГЕРОФАРМ, в том числе инсулинов, возник случай:
- Нежелательной реакции, которая может быть связана с применением препарата.
- Отсутствия эффективности препарата.
- Лекарственного взаимодействия, не описанного в инструкции по медицинскому применению препарата.
- Обнаружения фальсифицированной продукции.
- Ошибки при медицинском применении препарата.
- Передозировки при применении лекарственного препарата.
- Злоупотребления лекарственным препаратом.
- Неправильного применения лекарственного препарата.
- Развития нежелательной реакции при применении медицинского изделия.
- Не уверен, что нежелательная реакция связана именно с этим препаратом.
- У него нет всей информации.
При этом, необходимо направить сообщение, даже если пациент:
О том, как оставить обращение, читайте по ссылке.
Стоит также отметить, что согласно внутренним нормативным процедурам отдела фармаконадзора, компания ежеквартально направляет запросы в Росздравнадзор о перечисленных выше случаях, информация о которых стала известна федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. В текущий момент как по данным, получаемым отделом фармаконадзора ГЕРОФАРМ напрямую, так и по данным, получаемым компанией от Росздравнадзора по запросу, не было зарегистрировано ни одного сообщения о каком-либо индивидуальном случае, описывающем ту или иную проблему безопасности применения лекарственных препаратов РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар® производства компании ГЕРОФАРМ.
Взаимозаменяемый лекарственный препарат — это препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного продукта, имеющий эквивалентные ему состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения. В России решение о взаимозаменяемости является регуляторной процедурой. Правительство Российской Федерации приняло Постановление «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» от 05. 09.2020 № 13607. Решение о взаимозаменяемости интегрировано в систему доказательства биоэквивалентности, и в случае признания биосимиляра он автоматически становится взаимозаменяемым референтному препарату.
При исследовании биосимиляров необходимо доказать идентичность (высокой степени сходности) молекул референтного (эталонного) и разрабатываемого препаратов с последующим доказательством идентичности попадания молекулы в центральный кровоток (эквивалентной биодоступности).
В том случае, если идентичные молекулы (что доказывается на первом этапе сравнительной сопоставимости) попадают к месту своего действия одинаково (доказывается на этапе клинических исследований), то и действовать они будут одинаково.
Таким образом, при успешном доказательстве идентичности молекулы и эквивалентной биодоступности, а также исследования безопасности все показания, противопоказания, нежелательные реакции, поведение препарата на разных группах пациентов (пожилых, детях, беременных, с недостаточностью почек, печени и т. д.) экстраполируются с инструкции по медицинскому применению референтного (эталонного) препарата на разрабатываемый препарат. Поэтому в отношении разрабатываемого биосимилярного препарата не нужно проводить всех тех исследований, которые были проведены для референтного препарата.
В соответствии со статьей 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» инсулины компании ГЕРОФАРМ признаны взаимозаменяемыми с референтными препаратами на основании следующих критериев:
- сопоставимость качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций – доказано в исследованиях сопоставимости физико-химических профилей, in-vitro фармакодинамики;
- эквивалентность лекарственной формы – инсулины компании ГЕРОФАРМ имеют одинаковые лекарственные формы, способ введения и способ применения, обладают сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием, и обеспечивают достижение необходимого клинического эффекта, что доказано на основании гиперинсулинэмических эугликемических клэмпов;
- эквивалентность/сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения, что доказано в исследованиях сопоставимости физико-химических профилей, in-vitro фармакодинамики и проведении исследования гиперинсулинэмических эугликемических клэмпов и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения;
- идентичность способа введения и применения;
- отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности (гиперинсулинэмические эугликемические клэмпы) и исследования безопасности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований;
- соответствие промышленного производства компании ГЕРОФАРМ требованиям надлежащей производственной практики, что подтверждается сертификатом GMP, выданным Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
В соответствии с данными Государственного реестра лекарственных средств препараты компании ГЕРОФАРМ являются взаимозаменяемыми референтным (оригинальным) лекарственным препаратам, что подтверждается соответствующими результатами клинических исследований, предоставленных в рамках государственной регистрации лекарственных препаратов РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар® в полном соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ.
Лекарственный препарат РинЛиз® является взаимозаменяемым по отношению к лекарственному препарату Хумалог® производства Эли Лилли Восток С.А. Соответствующая запись сделана в ГРЛС: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=5970d1b6-bebf-45c8-8e91-209040598840&t=
Лекарственный препарат РинЛиз® Микс 25 является взаимозаменяемым по отношению к лекарственному препарату Хумалог® Микс 25 производства Эли Лилли Восток С. А. Соответствующая запись сделана в ГРЛС:
https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=8241620b-0d65-492a-8d98-0ed714968a34&t=
Лекарственный препарат РинГлар® является взаимозаменяемым по отношению к лекарственному препарату Лантус® и Лантус® СолоСтар® производства Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ. Соответствующая запись сделана на ГРЛС:
https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=8081058e-efcb-4ac0-8e72-9757050a9e2e&t=
Регулирование исследований биоаналогов инсулина осуществляется рядом руководств:
- Глава 15.7 «Доклиническая и клиническая разработка биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина» из Решения № 89 от 3 ноября 2016 года «Об утверждении правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»;
- Глава 15 «Подобные биологические лекарственные препараты» из Решения № 89 от 3 ноября 2016 года «Об утверждении правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»;
- Глава 11 «Оценка иммуногенности терапевтических белков, полученных с использованием биотехнологических методов» из Решения № 89 от 3 ноября 2016 года «Об утверждении правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»;
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»;
- Руководство по экспертизе лекарственных средств, Том IV. – М.: ПОЛИГРАФ-ПЛЮС, 2014 – 172 с., Разработка биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих в качестве фармацевтической субстанции генно-инженерный инсулин человека или аналоги инсулина человека.
Методология проведенных исследований полностью соответствует регуляторным требованиям ЕАЭС и стандартам ЕМA. Основные руководства, в соответствии с которыми велась разработка и исследования препаратов инсулина компании ГЕРОФАРМ:
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».
- Руководство по экспертизе лекарственных средств
Том IV. – М.: ПОЛИГРАФ-ПЛЮС, 2014 – 172 с., Разработка биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих в качестве фармацевтической субстанции генно-инженерный инсулин человека или аналоги инсулина человека - Решение № 89 от 3 ноября 2016 года «Об утверждении правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза», глава 15.7 «Доклиническая и клиническая разработка биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина».
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
- EMA. European Medical Agency. Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues. EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev. 1.
- CPMP/ICH/294/95 (ICH Q5D) Derivation and characterization of cell substrates used for production of biotechnological/biological products
- 3AB1a EMA guideline on production and quality control of medicinal products derived by recombinant DNA technology
- CPMP/ICH/139/95 (ICH Q5B) Analysis of the expression construct in cell lines used for production of rDNA-derived protein products
- EMA/CHMP/ICH/731268/1998,ICH guideline S6 (R1) – Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals
- CPMP/ICH/365/96/ICH Q6B Specifications: test procedures and acceptance criteria for biotechnological/biological products
- EMA position statement on DNA and host cell protein impurities, routine testing versus validation studies
- CPMP/ICH/138/95/ICH Q5C Stability testing of biotechnological/biological products
- EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006 EMA guideline on immunogenicity assessment of biotechnology- derived therapeutic proteins
- CPMP/BWP/328/99 EMA guidance on development pharmaceutics for biotechnological and biological products (Annex to note for guidance on development pharmaceutics)
- EMA/CHMP/BWP/534898/2008 rev. 1 EMA guideline on requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials
- CHMP/437/04 Rev 1 EMA guideline on similar biological medicinal products
- EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev. 1 Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues
Компанией ГЕРОФАРМ осуществлен комплекс сравнительных исследований (референтный инсулин – инсулин ГЕРОФАРМ), состоящий из трех этапов:
- Исследование физико-химических свойств – для доказательства идентичности состава референтного инсулина и инсулина ГЕРОФАРМ.
- In vitro фармакодинамические исследования – для доказательства идентичности механизма действия на клеточных линиях.
- Клинические исследования – для доказательства идентичности действия на людях.
В соответствии с рекомендациями Евразийского экономического союза, которые приняты на основании документов Европейского Медицинского Агентства, проведение клинических исследований осуществлялось в 2 этапа:
- Исследование фармакокинетики и фармакодинамики – идентичности всасывания инсулинов в центральный кровоток, метаболизма и выведение его оттуда.
- Исследования безопасности с акцентом на иммуногенность.
Проводить отдельные многоцентровые исследования эффективности не требуется, поскольку конечные точки, изучаемые в этих исследованиях (обычно это HbA1c – гликированный гемоглобин), считаются недостаточно чувствительными для выявления потенциальных клинически значимых различий между двумя инсулинами.
С целью сопоставления фармакокинетики/фармакодинамики, в качестве «золотого стандарта» был использован гиперинсулинемический эугликемический клэмп. Сравнительные клэмп-исследования выполнялись по стандартной методике. Дизайн представляет собой двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и фармакодинамики с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах или пациентах с сахарным диабетом 1 типа. Клиническая фаза состоит, как правило, из этапа скрининга, 2 этапов введения препарата (клэмпов), этапа «отмывки» и заключительного визита. Во время процедуры клэмпов осуществляется отбор образцов крови для фармакокинетического исследования и оценка фармакодинамики.
ГЕРОФАРМ является первой компанией в Российской Федерации, проводящей клэмп-исследования с целью регистрации лекарственных препаратов. Исследования были проведены в одних из наиболее опытных клинических центров РФ, под руководством высококвалифицированных главных исследователей (ГИ).
Исследования безопасности представляют собой стандартные многоцентровые исследования, включающие в себя пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа, с параллельным дизайном и максимально приближенные к реальной клинической практике.
Чтобы обеспечить соответствие качества их проведения мировым стандартам, компания инвестировала в подготовку специалистов научно-исследовательских центров, на базе которых они проводились.
Таким образом, все проведенные исследования выявили высокую степень схожести разрабатываемых компанией ГЕРОФАРМ референтным инсулинам: были получены высокой степени схожести данные в in-vitro фармакодинамических исследованиях, были доказаны эквивалентная биодоступность в гиперинсулинемических эугликемических клэмпах и сопоставимая иммуногенность. Доказаны схожая эффективность и безопасность препаратов: гликированный гемоглобин, концентрация глюкозы натощак, суточные профили гликемии препаратов совпадают. Количество гипогликемий и реакций в местах инъекций при использовании биосимиляров ГЕРОФАРМ не превышает таковое для оригинальных препаратов. Все данные были представлены для экспертизы в Министерство здравоохранения Российской Федерации, по результатам которой были выданы соответствующие регистрационные удостоверения.
Клинические исследования биосимиляров на детях не проводятся ни в Российской Федерации, ни в странах с высоким уровнем регулирования – например, на территории Евросоюза и США.
Так, например, в Европейском Союзе биосимиляры (биоаналоги) инсулина регистрируются в соответствии с директивой EMA «Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues», 26 February 2015, EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev. 1.
В соответствии с главой 7 настоящей
директивы все зарегистрированные для референтного (оригинального)
препарата показания и популяции могут быть экстраполированы на
биосимиляр. К термину «популяция» относятся дети, беременные женщины,
пациенты с почечной или печеночной недостаточностью, пожилые пациенты.
Если для данных популяций разрешено применение референтного препарата,
то применение биосимиляров референтного препарата также разрешено для
данных популяций.
А в Российской Федерации биосимиляры
инсулина регистрируются в соответствии с главой 15.7. Решения N 89 от 3
ноября 2016 г. «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ
БИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА».
Настоящая глава является практически
подстрочным переводом директивы EMA «Guideline on non-clinical and
clinical development of similar biological medicinal products containing
recombinant human insulin and insulin analogues», 26 February 2015,
EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev. 1.
Таким образом, в России, как и в
Европейском Союзе, все показания и популяции, зарегистрированные для
референтного препарата, могут быть также экстраполированы (перенесены)
на биосимиляр.
В качестве примера вышесказанного,
ниже представлена информация о препаратах-биосимилярах, которая указана
на сайте Европейского Медицинского Агентства European Medicines Agency
https://www.ema.europa.eu/en
Хумалог®
(Humalog) – оригинальный (референтный) препарат лизпро производства Eli
Lilly. С его подробным описанием можно ознакомиться по ссылке.
В 4 главе данного описания указано, что препарат Хумалог® может применяться у взрослых и детей с сахарным диабетом, которым показана инсулинотерапия для достижения нормальных показателей гликемии. В качестве особых популяций выделены пациенты с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью и педиатрическая популяция. Таким образом, Хумалог® может применяться у детей и подростков.
В главе 5.1
указано, что для препарата Хумалог® было проведено несколько
клинических исследований с участием детей: 61 пациент в возрасте 2-11
лет и 481 пациент в возрасте 9-19 лет. В двух исследованиях инсулин
лизпро сравнивали с генно-инженерным инсулином человека (при разработке
оригинального препарата его сравнивают с текущим стандартом терапии). В
результате был сделан вывод: профиль инсулина лизпро у детей напоминает
таковой у взрослых.
Инсулин Лизпро Санофи® (Insulin lispro Sanofi®) – биосимиляр инсулина лизпро производства Sanofi.
Информация о препарате опубликована на сайте EMA:
Подробное описание Инсулин Лизпро Санофи® (Insulin lispro Sanofi®)
Отчет об оценке досье на лекарственный препарат регуляторным органом
Согласно информации в разделах 2.4, 2.5, 2.6 отчета об оценке досье на лекарственный препарат регуляторным органом, для биосимиляра были проведены исследования фармакокинетики и фармакодинамики, эффективности и безопасности в сравнении с оригинальным препаратом. В зависимости от вида целей исследования в них принимали участие как здоровые добровольцы, так и пациенты с сахарным диабетом 1 и 2 типов в возрасте старше 18 лет.
Дополнительные исследования на детях для биосимиляра Инсулин Лизпро Санофи® не проводились.
В то же время в главе 4 подробного описания препарата Инсулин лизпро Санофи®
приведено то же показание, что и для препарата Хумалог®. Кроме того, в
качестве особых популяций указаны те же популяции, что и для Хумалог®.
В разделе 5.1,
в котором у оригинального препарата приведены данные об исследованиях
на детях, указано, что Инсулин Лизпро Санофи® – биосимиляр и далее
дословно дублируется вся информация по рефератному препарату (Хумалог®).
Таким образом, с учетом доказанных
идентичности молекулы, готовой лекарственной формы, эффективности и
безопасности биосимиляра в сравнении с оригинальным препаратом, был
применен принцип экстраполяции (переноса) данных на другие популяции.
Инсулин гларгин
Лантус® (Lantus®) – оригинальный
(референтный) препарат инсулин гларгин производства Sanofi. С его
подробным описанием можно ознакомиться по
ссылке.
В 4 главе
данного описания указано, что препарат может применяться у взрослых,
подростков и детей в возрасте двух лет и старше. В качестве особых
популяций указаны пожилые пациенты, пациенты с почечной
недостаточностью, печеночной недостаточностью и педиатрическая
популяция.
Для педиатрической популяции
указано, что для подростков и детей в возрасте двух лет и старше
эффективность и безопасность были подтверждены; для детей младше двух
лет безопасность и эффективность не подтверждены, информация не доступна
(подробная информация в главе 5.1).
В главе 5.1 указаны следующие исследования:
- Исследование с участием педиатрической популяции (6-15 лет) с СД1 типа, количество субъектов – 349.
- Исследование с участием подростков (12-18 лет) с СД1 типа, количество субъектов – 26.
- Исследование с участием педиатрической популяции (2-6 лет) с СД1 типа, количество субъектов – 125.
Абасаглар® (Abasaglar®) – инсулин гларгин производства Eli Lilly, биосимиляр препарата Лантус®.
Информация о препарате опубликована на сайте EMA:
Подробное описание Абасаглар®
Отчет об оценке досье на лекарственный препарат регуляторным органом
Согласно разделам 2.4, 2.5, 2.6 отчета об оценке досье на лекарственный препарат регуляторным органом, для биосимиляра были проведены исследования фармакокинетики и фармакодинамики, эффективности и безопасности в сравнении с оригинальным препаратом. В зависимости от вида и целей исследования в них принимали участие как здоровые добровольцы, так и пациенты с сахарным диабетом 1 и 2 типов в возрасте старше 18 лет.
Дополнительные исследования препарата Абасаглар® на детях не проводились.
Вместе с тем, в главе 4 подробного
описания препарата Абасаглар® указано то же показание, что и у
оригинального Лантуса. Особые популяции также не отличаются между
препаратами.
В разделе 5.1,
в котором у оригинального препарата приведены данные об исследованиях
на детях, указано, что Абасаглар® – биосимиляр и далее дословно
дублируется вся информация по рефератному препарату (Лантус®).
С учетом доказанных идентичности
молекулы, готовой лекарственной формы, эффективности и безопасности
биосимиляра в сравнении с оригинальным препаратом, был применен принцип
экстраполяции (переноса) данных на другие популяции.
Таким образом, дополнительные исследования для регистрации особых популяций и показаний у биосимиляра при наличии таковых у референтного препарата не требуются. Данное положение основано на научном принципе биосимилярности и принято при регистрации биоподобных препаратов.
В портфеле компании два таких препарата – инсулин лизпро и инсулин лизпро двухфазный 25 – РинЛиз® и РинЛиз® Микс 25. Программа клинических испытаний включала два этапа – клэмп-исследования и многоцентровые клинические исследования иммуногенности.
Первый этап – клэмп-исследования РинЛиз® и РинЛиз® Микс 25, –проводился на базе ФГБУ «НМИЦ эндокринологии Минздрава России» и «БиоЭк».
В клэмп-исследовании РинЛиз® принял участие 31 доброволец, РинЛиз® Микс 25 – 49 добровольцев.
В результате были доказаны высокая степень соответствия фармакокинетических и фармакодинамических профилей РинЛиз® и Хумалог®, а также РинЛиз® Микс 25 и Хумалог® Микс 25, что доказывает биосимилярность исследуемых препаратов инсулина референтным.
Во втором этапе – многоцентровом сравнительном клиническом исследовании иммуногенности РинЛиз® Микс 25 с Хумалог® Микс 25 – были задействованы 17 клиник, расположенных в Самаре, Санкт-Петербурге, Москве, Ярославле, Челябинске, Нижнем Новгороде, Томске, Саратове, Ростове-на-Дону и Петрозаводске. С полным списком клиник можно ознакомится по ссылке:
https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=f4448ad5-b017-4408-9cc0-faa8832e8ab7&CIPermGUID=E0353F23-1697-4FEC-9510-DD58BA068AA8
В исследовании приняли участие 257 пациентов с диагнозом сахарный диабет 2 типа.
Было доказано, что безопасность и иммуногенность биоаналога РинЛиз® Микс 25 сопоставима с показателями инсулина Хумалог® Микс 25. В связи с тем, что РинЛиз®Микс 25 обладает большим иммуногенным потенциалом (то есть риск образования антител к инсулину при его использовании выше, чем при использовании препарата РинЛиз® ввиду наличия протаминовой фракции в составе препарата), в программе клинической разработки РинЛиз® и РинЛиз®Микс 25 сравнительное исследование иммуногенности проводилось именно для РинЛиз®Микс 25.
Программа клинических испытаний включала два этапа – клэмп-исследования и многоцентровые клинические исследования иммуногенности.
Первый этап – лэмп-исследование препарата РинГлар® – проводился на базе ФГБУ «НМИЦ эндокринологии Минздрава России» и НМИЦ им В. А. Алмазова» Минздрава России. В нем приняли участие 49 пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
В результате были доказаны высокая степень соответствия фармакокинетических и фармакодинамических профилей РинГлар® и Лантус®. Таким образом, была подтверждена биосимилярность этих препаратов и эффективность исследуемого инсулина гларгин ГЕРОФАРМ.
Второй этап – ногоцентровое сравнительное клиническое исследование иммуногенности РинГлар® и Лантус® – проводилосьв 14 клиниках Санкт-Петербурга, Казани, Ростова-на-Дону, Архангельска, Красноярска, Москвы, Саратова и Петрозаводска. Полный список клиник приведен по ссылке:
http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=95d50b2b-a493-4c3a-a9e5-326a1bab0db4&CIPermGUID=C8779F9B-F006-4523-A3A0-777D0BD3FA0B
Число участников составило 194 человека.
В результате была доказана сопоставимая безопасность и иммуногенность препаратов РинГлар® с оригинальным препаратом Лантус® СолоСтар®.
Согласно действующему сегодня в России законодательству, после проведения исследований фармацевтические компании передают отчеты с их результатами в Министерство здравоохранения Российской Федерации, на основании которых рещулятор принимает решение о выдаче регистрационного удостоверния. При этом, данные экспертные отчеты согласно требованиям Минздрава, не публикуются в открытых источниках.
Это обусловлено тем, чторезультаты исследований в исходном виде содержат специфичную и конфиденциальную информацию, корректно интерпретировать которую могут только эксперты в области клинических исследований. Для еред публикации их необходимо обработать так, чтобы они были понятны общественности. Поэтому широко распространённой во всем мире практикой, которой следуют и российские компании, является подготовка научных статей по результатам клинических исследований.
Сразу по завершении исследований лекарственных препаратов аналогов инсулина ГЕРОФАРМ РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар® (перед регистрацией) был инициирован процесс подготовки публикаций, который занимает в среднем более полугода. На текущий момент получено подтверждение публикации статьи об исследованиях инсулина гларгин в авторитетном международном научном издании Journal of Comparative Effectiveness Research, выход номера ожидается ориентировочно в феврале-марте. Статьи о результатах исследований иммуногенности инсулина лизпро также находятся на рассмотрении в нескольких зарубежных изданиях, индексируемых Scopus – крупнейшей в мире универсальной библиографической и реферативной базой данных с возможностями отслеживания научной цитируемости публикаций – однако подтверждения от изданий на текущий момент не получено. Сразу после выхода материалов ссылки на них будут опубликованы на сайте компании в разделе «Научные публикации».
Результаты клэмп-исследования биоаналога инсулина РинЛиз® Микс 25 были опубликован в статье «Оценка эквивалентности биоаналога инсулин Лизпро двухфазный 25 (ОАО «ГЕРОФАРМ-Био», Россия) и Хумалог® Микс 25 («Лилли Франс», Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах» Сахарный диабет. 21(6): 462-471 (2018). Майоров А.Ю., Кокшарова Е.О., Мишина Е.Е. и соавт.С полным текстом статьи можно ознакомиться по ссылке.
Исследование безопасности и эффективности инсулина гларгин также зарегистрировано в международном регистре клинических исследований. Информацию о нем можно найти на сайте ClinicalTrials.gov под номером NCT04022993. С сутью таких исследований и подходом ГЕРОФАРМ к ним можно ознакомиться в этом материале: https://www.rmj.ru/articles/endokrinologiya/Immunogennosty_preparatov_insulinov_kraeugolynyy_kameny_v_ocenke_bezopasnosti/
Кроме того, результаты обсуждались в рамках VIII (XXVI) Национального конгресса эндокринологов «Персонализированная медицина и практическое здравоохранение» в 2019 году. В частности, профессор А. Ю. Майоров, заведующий отдела прогнозирования и инноваций диабета ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, рассказал о современных подходах к изучению биосимиляров и программе исследований в России, а также поделился результатами клинических исследований инсулинов лизпро и гларгин компании ГЕРОФАРМ. Один из выводов выступления – подтверждение биосимилярности тестируемых препаратов инсулина референтным.
В ГЕРОФАРМ создана и функционирует система качества, охватывающая все аспекты Правил GMP и ISO 9001. Все субстанции и препараты, которые выпускает компания, в том числе, инсулины, соответствуют обозначенным правилам. Это подтверждено соответвующими сертификатами. Стоит отметить, что ГЕРОФАРМ проходит аудит ISO ежегодно.
Фармацевтическая система качества позволяет обеспечивать, поддерживать и контролировать соответствие качества лекарственных средств целевым показателям на всех этапах жизненного цикла продукта.
Фармацевтическая система качества реализована в компании посредством комплексного подхода к обеспечению и контролю качества, применения принципов постоянного улучшения через анализ рисков, управление изменениями, анализ и оценку отклонений, тенденций, функционирования процессов.
Все производственные площадки ГЕРОФАРМ имеют лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов) и соответствуют требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916.
В России соответствие компаний правилам надлежащей производственной практики контролируется Министерством промышленности и торговли РФ, а также инспекторами подведомственной Минпромторгу России организации – ФБУ «ГИЛС и НП».
Стоит отдельно отметить, что в ноябре 2019 года лаборатория фармакологии научно-исследовательского ГЕРОФАРМ успешно прошла GLP аудит и получила сертификат соответствия международным требованиям надлежащей лабораторной практики, выданный Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
Аудит был многоступенчатым и подтвердил эффективность работы высококвалифицированного персонала, оснащение современным оборудованием, наличие и следование системе менеджмента качества.
Сертификат GLP подтверждает высокий уровень проведения доклинических исследований ГЕРОФАРМ.
Качество лекарственного средства складывается из многих аспектов и начинается уже на этапе разработки и исследований препарата, отметим основные.
В первую очередь на качество влияет компетентность, квалификация и подготовка персонала, так как фармацевтическая система качества базируется на актуальных требованиях международных стандартов, компания инвестирует значительные средства в подготовку наших специалистов. В ГЕРОФАРМ создана и функционирует система обучения, охватывающая весь персонал, который задействован в производстве лекарственных средств, их хранении, контроле и обеспечении качества, обеспечении надлежащего функционирования технических систем производственных участков и т.д. Имеется документированная регламентация относительно программ обучения, тренингов, оценки эффективности обучения. Многие сотрудники компании проходили обучение EMA, некоторые являются членами ISPE (Международной ассоциации фармацевтических инженеров).
С целью доказательства соответствия критических процессов заданным требованиям компания проводит валидационные мероприятия в соответствии с основным планом валидации. Благодаря наличию собственного парка тестового валидационного оборудования ГЕРОФАРМ может самостоятельно, своими силами проводить квалификацию чистых помещений, инженерных систем, проводить квалификацию оборудования: термостатов, автоклавов, сухожаровых шкафов, климатических камер, холодильных установок; проводить валидацию производственных процессов.
Принимая во внимание, что готовая форма инсулина относится к асептическим производствам – самым сложным и дорогим с точки зрения организации производства и технологических средств, 2 раза в год в компании проводится Media Fill Test для каждого формата первичной упаковки, когда в упаковку препарата, например, в картридж, помещается стерильная питательная среда. Этот вид исследования доказывает, что в окружающей технологической среде нет ни одного микроорганизма, таким образом, минимизируются риски контаминации (загрязнения) лекарственного препарата.
Кроме того, департамент качества проводит непрерывный (рутинный) мониторинг производственной среды, контроль полупродуктов и готовой продукции.
Для обеспечения качества инсулинов одним из наиболее важных условий является поддержание «холодовой цепи» на всех этапах производства и хранения готового продукта. Для активных фармацевтических субстанций и препаратов инсулинов компания постоянно контролирует температурные и временные характеристики на каждом этапе производства, хранения, дистрибьюции. Все этапы включены в общее контролируемое производственное поле.
Для подтверждения постоянства имеющихся процессов, соответствия действующим спецификациям на исходное сырье, полупродукты, готовую продукцию, для выявления тенденций и установления возможности улучшения продукции и процесса ГЕРОФАРМ ежегодно составляются обзоры качества продукции.
Движение в направлении улучшения фармацевтической системы качества компании направлено также в сторону применения современных информационных технологий. В последний год в компании была внедрена электронная система менеджмента качества (eQMS) – вся информация прослеживается и доступна. Кроме того, идет внедрение системы LIMS (лабораторная информационная система менеджмента качества).
Препараты инсулина могут вызывать нежелательные реакции, которые связаны не с их производителем, а с механизмом действия.
Все эти реакции с частотой их возникновения приведены в инструкции по медицинскому применению препаратов и доступны как для врача, так и для пациента. По частоте нежелательных реакций препараты ГЕРОФАРМ не отличаются от оригинальных препаратов.
С инструкциями по медицинскому применению препаратов РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар® можно ознакомиться по ссылке.
Исследования иммуногенности на пациентах с сахарным диабетом 2 типа проводились для инсулина лизпро двухфазный 25. Чтобы понять, почему это было сделано, необходимо обратиться к принципу биосимилярности и логике исследования биосимиляров. Цель исследования биосимиляров аналогов инсулина – доказать идентичность молекулы, состава готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность препарата.
Иммуногенность – потенциальная способность антигена (например, лекарственного препарата) вызывать иммунный ответ. Цель исследования имунногенности оригинального инсулина показать, что количество антител, вырабатываемых в ответ на введение данной молекулы инсулина, не способно снизить его терапевтический эффект. А биосимилярного – показать, что количество антител, которые вырабатываются при введении биосимиляра, не отличаются от количества при введении оригинальной молекулы.
В программе разработки инсулинов компании ГЕРОФАРМ находились 2 инсулина (лизпро и лизпро микс 25) из одной фармацевтической субстанции (инсулин лизпро). В соответствии с международными и отечественными рекомендациями, «если производитель биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата разрабатывает другие препараты, например, короткого, среднего действия и двухфазные препараты, содержащие одинаковый активный ингредиент, в исследование безопасности необходимо включить препарат с наибольшим ожидаемым иммуногенным потенциалом». Эта рекомендация основана на том, что если более иммуногенная форма инсулина в линейке разрабатываемых препаратов безопасна, то остальные препараты инсулина в данной линейке также обладают благоприятным профилем безопасности, так как априори имеют меньший потенциал иммуногенности.
В связи с тем, что инсулин лизпро микс 25 обладает большим иммуногенным потенциалом (то есть риск образования антител к инсулину при его использовании выше, чем при использовании препарата инсулин лизпро ввиду наличия протамина в составе препарата), в программе клинической разработки инсулин лизпро и инсулин лизпро микс 25 сравнительное исследование иммуногенности проводилось именно для инсулина лизпро микс 25. Двухфазные инсулины, в том числе инсулин лизпро микс 25, не рекомендуется применять для терапии пациентов с сахарным диабетом 1 типа, т.к. лучшая компенсация при 1 типе достигается на базис-болюсном режиме. Именно поэтому, в интересах участников исследования и с сохранением научной ценности полученных доказательств биосмилярности, исследование было проведено на пациентах с СД 2 типа. В результате исследования было доказано, что иммуногенность и безопасность биосимиляров не отличается от показателей оригинальных препаратов. Результаты проведенного исследования актуальны и для пациентов с СД 1 типа, поскольку принцип действия препаратов инсулина универсален и не зависит от типа СД.
Как правило, биосимиляры представлены на рынке по более низкой стоимости, чем оригинальные препараты. Таким образом, они являются менее затратными для системы здравоохранения. Использование биосимиляров обеспечивает экономию средств, которые можно перенаправить в другие области. Кроме того, увеличение производства инсулинов внутри страны, со способностью в короткие сроки обеспечить весь необходимый объем, это залог безопасности пациентов и врачей в случае ограничения / изменения поставок по тем или иным причинам.
Код АТХ | Анатомо-терапевтическо- химическая классификация (АТХ) | Лекарственные препараты | Лекарственные формы |
A | пищеварительный тракт и обмен веществ |
| |
A02 | препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности |
| |
A02B | препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни |
| |
A02BA | блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов | ранитидин | раствор для внутривенного и внутримышечного введения;таблетки, покрытые оболочкой;таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
| фамотидин | лиофилизат для приготовления раствора длявнутривенного введения;таблетки, покрытые оболочкой;таблетки, покрытые пленочной оболочкой | |
A02BC | ингибиторы протонного насоса | омепразол | капсулы;капсулы кишечнорастворимые;лиофилизат для приготовления раствора длявнутривенного введения;лиофилизат для приготовления раствора дляинфузий;порошок для приготовления суспензии для приема внутрь;таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
| эзомепразол | капсулы кишечнорастворимые;лиофилизат для приготовления раствора длявнутривенного введения;таблетки, покрытые кишечнорасторимой пленочной оболочкой;таблетки, покрытые оболочкой | |
A02BX | другие препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни | висмута трикалия дицитрат | таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
A03 | препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта |
| |
A03A | препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта |
| |
A03AA | синтетические антихолинергические средства, эфиры с третичной аминогруппой | мебеверин | капсулы пролонгированного действия;таблетки, покрытые оболочкой |
| платифиллин | раствор для подкожного введения;таблетки | |
A03AD | папаверин и его производные | дротаверин | раствор для внутривенного и внутримышечноговведения;раствор для инъекций;таблетки;таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
A03B | препараты белладонны |
| |
A03BA | алкалоиды белладонны, третичные амины | атропин | капли глазные;раствор для инъекций |
A03F | стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта |
| |
A03FA | стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта | метоклопрамид | раствор для внутривенного и внутримышечного введения;раствор для инъекций;раствор для приема внутрь;таблетки |
A04 | противорвотные препараты |
| |
A04A | противорвотные препараты |
| |
A04AA | блокаторы серотониновых 5HT3-рецепторов | ондансетрон | раствор для внутривенного и внутримышечного введения;сироп;суппозитории ректальные;таблетки;таблетки, покрытые оболочкой;таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
A05 | препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей |
| |
A05A | препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей |
| |
A05AA | препараты желчных кислот | урсодезоксихолевая кислота | капсулы;суспензия для приема внутрь;таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
A05B | препараты для лечения заболеваний печени, липотропные средства |
| |
A05BA | препараты для лечения заболеваний печени | фосфолипиды + глицирризиновая кислота | капсулы;лиофилизат для приготовления раствора длявнутривенного введения |
A06 | слабительные средства |
| |
A06A | слабительные средства |
| |
A06AB | контактные слабительные средства | бисакодил | суппозитории ректальные;таблетки, покрытые кишечнорастворимойоболочкой;таблетки, покрытые кишечнорастворимой сахарной оболочкой |
| сеннозиды А и B | таблетки;таблетки, покрытые пленочной оболочкой | |
A06AD | осмотические слабительные средства | лактулоза | сироп |
| макрогол | порошок для приготовления раствора для приема внутрь;порошок для приготовления раствора для приема внутрь [для детей] | |
A07 | противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты |
| |
A07B | адсорбирующие кишечные препараты |
| |
A07BC | адсорбирующие кишечные препараты другие | смектит диоктаэдрический | порошок для приготовления суспензии для приема внутрь |
A07D | препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта |
| |
A07DA | препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта | лоперамид | капсулы;таблетки;таблетки для рассасывания;таблетки жевательные |
A07E | кишечные противовоспалительные препараты |
| |
A07EC | аминосалициловая кислота и аналогичные препараты | сульфасалазин | таблетки, покрытые кишечнорастворимойоболочкой;таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
A07F | противодиарейные микроорганизмы |
| |
A07FA | противодиарейные микроорганизмы | бифидобактерии бифидум | капсулы;лиофилизат для приготовления раствора дляприема внутрь и местного применения;лиофилизат для приготовления суспензии дляприема внутрь и местного применения;порошок для приема внутрь;порошок для приема внутрь и местногоприменения;суппозитории вагинальные и ректальные;таблетки |
A09 | препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты |
| |
A09A | препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты |
| |
A09AA | ферментные препараты | панкреатин | капсулы;капсулы кишечнорастворимые;таблетки, покрытые кишечнорастворимойоболочкой;таблетки, покрытые оболочкой |
A10 | препараты для лечения сахарного диабета |
| |
A10A | инсулины и их аналоги |
| |
A10AB | инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения | инсулин аспарт | раствор для подкожного и внутривенного введения |
| инсулин глулизин | раствор для подкожного введения | |
| инсулин лизпро | раствор для внутривенного и подкожного введения | |
| инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) | раствор для инъекций | |
A10AC | инсулины средней продолжительности действия и их аналоги для инъекционного введения | инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) | суспензия для подкожного введения |
A10AD | инсулины средней продолжительности действия или длительного действия и их аналоги в комбинации с инсулинами короткого действия для инъекционного введения | инсулин аспарт двухфазный | суспензия для подкожного введения |
инсулин двухфазный (человеческий генно-инженерный) | суспензия для подкожного введения | ||
| инсулин деглудек + инсулин аспарт | раствор для подкожного введения | |
| инсулин лизпро двухфазный | суспензия для подкожного введения | |
A10AE | инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения | инсулин гларгин | раствор для подкожного введения |
| инсулин деглудек | раствор для подкожного введения | |
| инсулин детемир | раствор для подкожного введения | |
A10B | гипогликемические препараты, кроме инсулинов |
| |
A10BA | бигуаниды | метформин | таблетки;таблетки, покрытые кишечнорастворимойоболочкой;таблетки, покрытые оболочкой;таблетки, покрытые пленочной оболочкой;таблетки пролонгированного действия;таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой;таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой |
A10BB | производные сульфонилмочевины | глибенкламид | таблетки |
| гликлазид | таблетки;таблетки пролонгированного действия;таблетки с модифицированным высвобождением | |
A10BG | тиазолидиндионы | росиглитазон | таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
A10BH | ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) | алоглиптин | таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
| вилдаглиптин | таблетки | |
| линаглиптин | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | |
| саксаглиптин | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | |
| ситаглиптин | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | |
A10BX | другие гипогликемические препараты, кроме инсулинов | дапаглифлозин | таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
| репаглинид | таблетки | |
A11 | витамины |
| |
A11C | витамины A и D, включая их комбинации |
| |
A11CA | витамин А | ретинол | драже;капли для приема внутрь и наружного применения;капсулы;мазь для наружного применения;раствор для приема внутрь;раствор для приема внутрь и наружногоприменения [масляный] |
A11CC | витамин D и его аналоги | альфакальцидол | капли для приема внутрь;капсулы;раствор для внутривенного введения;раствор для приема внутрь [в масле];таблетки |
| кальцитриол | капсулы | |
| колекальциферол | капли для приема внутрь;раствор для приема внутрь [масляный] | |
A11D | витамин B1 и его комбинации с витаминами B6 и B12 |
| |
A11DA | витамин B1 | тиамин | раствор для внутримышечного введения |
A11G | аскорбиновая кислота (витамин C), включая комбинации с другими средствами |
| |
A11GA | аскорбиновая кислота (витамин С) | аскорбиновая кислота | драже;капли для приема внутрь;капсулы пролонгированного действия;порошок для приготовления раствора для приема внутрь;порошок для приема внутрь;раствор для внутривенного и внутримышечного введения;таблетки |
А11Н | другие витаминные препараты |
| |
А11НА | другие витаминные препараты | пиридоксин | раствор для инъекций |
A12 | минеральные добавки |
| |
A12A | препараты кальция |
| |
A12AA | препараты кальция | кальция глюконат | раствор для внутривенного и внутримышечного введения;раствор для инъекций;таблетки |
A12C | другие минеральные добавки |
| |
A12CX | другие минеральные вещества | калия и магния аспарагинат | раствор для внутривенного введения;раствор для инфузий;таблетки;таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
A14 | анаболические средства системного действия |
| |
A14A | анаболические стероиды |
| |
A14AB | производные эстрена | нандролон | раствор для внутримышечного введения [масляный] |
A16 | другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ |
| |
A16A | другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ |
| |
A16AA | аминокислоты и их производные | адеметионин | лиофилизат для приготовления раствора длявнутривенного и внутримышечного введения;таблетки, покрытые кишечнорастворимойоболочкой;таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой |
A16AB | ферментные препараты | агалсидаза альфа | концентрат для приготовления раствора дляинфузий |
| агалсидаза бета | лиофилизат для приготовления концентрата дляприготовления раствора для инфузий | |
| велаглюцераза альфа | лиофилизат для приготовления раствора дляинфузий | |
| идурсульфаза | концентрат для приготовления раствора дляинфузий | |
| имиглюцераза | лиофилизат для приготовления раствора дляинфузий | |
| ларонидаза | концентрат для приготовления раствора дляинфузий | |
A16AX | прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ | миглустат | капсулы |
нитизинон | капсулы | ||
| сапроптерин | таблетки диспергируемые | |
| тиоктовая кислота | капсулы;концентрат для приготовления раствора длявнутривенного введения;концентрат для приготовления раствора дляинфузий;раствор для внутривенного введения;раствор для инфузий;таблетки, покрытые оболочкой;таблетки, покрытые пленочной оболочкой | |
B | кровь и система кроветворения |
| |
B01 | антитромботические средства |
| |
B01A | антитромботические средства |
| |
B01AA | антагонисты витамина К | варфарин | таблетки |
B01AB | группа гепарина | гепарин натрия | раствор для внутривенного и подкожноговведения;раствор для инъекций |
| эноксапарин натрия | раствор для инъекций;раствор для подкожного введения | |
B01AC | антиагреганты, кроме гепарина | клопидогрел | таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
| тикагрелор | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | |
B01AD | ферментные препараты | алтеплаза | лиофилизат для приготовления раствора дляинфузий |
| проурокиназа | лиофилизат для приготовления раствора длявнутривенного введения;лиофилизат для приготовления раствора дляинъекций | |
| рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы | лиофилизат для приготовления раствора длявнутривенного введения | |
В01АЕ | прямые ингибиторы тромбина | дабигатрана этексилат | капсулы |
B01AF | прямые ингибиторы фактора Xa | апиксабан | таблетки, покрытые плен |
РИНСУЛИН НПХ 100МЕ/МЛ 3МЛ N5 КАРТР СУСП П/К
Комбинации инсулина и пероральных сахароснижающих средств для людей с сахарным диабетом 2 типа, находящихся на лечении инсулином
Введение
Многие руководства по сахарному диету 2 типа рекомендуют, чтобы уровень гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) был ниже 7%. Уровни HbA1c в крови представляют или характеризуют содержание глюкозы или гликемический контроль в течение более длительного периода времени (от двух до трех месяцев). По мере развития диабета 2-го типа становится всё труднее достигать этих уровней посредством модификации «образа жизни» (диета и физические упражнения) и только пероральными сахароснижающими средствами. И в итоге, значительное число людей будут нуждаться в инсулинотерапии для улучшения гликемического контроля. Инсулинотерапия может быть начата только самим инсулином, что называют монотерапией (это означает, что пероральные сахароснижающие средства будут отменены), или инсулинотерапия проводится в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами. В первом случае пероральные сахароснижающие средства могут быть добавлены на более поздней стадии, если монотерапией инсулином не удается достичь хорошего уровня HbA1c. Гипогликемия и прибавка веса являются наиболее распространенными и хорошо известными побочными эффектами инсулинотерапии. Добавление пероральных средств к инсулину может уменьшить требуемую дозу инсулина и, таким образом, уменьшить эти инсулин-связанные побочные эффекты. Однако, могут быть и другие побочные эффекты, характерные для различных пероральных сахароснижающих средств.
Вопрос обзора
Оценить влияние монотерапии инсулином и эффекты добавления пероральных сахароснижающих средств у людей с сахарным диабетом 2 типа, уже получающих инсулин, но не имеющих должный гликемический контроль.
Актуальность
Неясно, следует ли людям с сахарным диабетом 2 типа, принимающим инсулин в монотерапии, но не достигающим хороших уровней глюкозы, продолжить принимать инсулин в монотерапии, или им может быть полезно добавить пероральное антидиабетическое средство к их инсулинотерапии.
Характеристика исследований
Все 37 включенных исследований были рандомизированными контролируемыми испытаниями (клинические исследования, в которых людей случайно распределяют в одну из двух или более групп лечения). Их продолжительность колебалась от 2 до 12 месяцев. Общее число участников составило 3227. Различные типы инсулинов в монотерапии (длительного действия для однократного применения (в сутки) или инсулин средней продолжительности действия, инсулин предварительно смешанный для применения два раза в день, и инсулин короткого действия для многократных инъекций) сравнили с различными типами дополнительных противодиабетических средств в таблетках: препараты сульфонилмочевины (например, глибенкламид / глибурид), метформин, ингибиторы альфа-глюкозидазы (такие как акарбоза), пиоглитазон и ингибиторы ДПП-4 (такие как саксаглиптин).
Основные результаты
Добавление пероральных средств к монотерапии инсулином снижало уровень HbA1c на 0,4% — 1%. Большинство комбинаций пероральных противодиабетических средств с инсулином приводили к снижению потребной дозы инсулина в сутки, тогда как суточная доза инсулина должна была быть увеличена или оставалась стабильной у участников, продолжавших монотерапию инсулином. В исследованиях, сообщавших о гипогликемических эпизодах, тяжелые события были редкими, а эпизоды легкой — умеренной гипогликемии наблюдалась у одинакового числа участников при сравнении монотерапии инсулином с добавлением пероральных антидиабетических средств к инсулину. Однако, в большинстве исследований, в которых добавляли препараты сульфонилмочевины к инсулину, сообщили о большем числе гипогликемических эпизодов. Более того, добавление препаратов сульфонилмочевины к инсулину приводило к дополнительной прибакве веса от 0,4 кг до 1,9 кг по сравнению с -0.8 кг до 2,1 кг в группе инсулиновой монотерапии. Комбинированная терапия пиоглитазон — инсулин вызвала в среднем увеличение веса в 3,8 кг по сравнению с монотерапией инсулином. Разница в средней прибавке веса при использовании комбинации метформин — инсулин по сравнению с монотерапией инсулином была на 2,1 кг меньше, в пользу комбинированной терапии. О желудочно-кишечных побочных эффектах, таких как вздутие живота и диарея, сообщали более всего при использовании метформина и ингибиторов альфа-глюкозидазы. Добавление пиоглитазона к инсулину по сравнению с монотерапией инсулином привело к увеличению числа случаев отеков (задержка жидкости в организме) и сердечной недостаточности. Только в одном исследовании оценили удовлетворенность участников лечением, и не показали каких-либо существенных различий между добавлением глимепирида или метформина и глимепирида к инсулину по сравнению с монотерапией инсулином. Ни в одном исследовании не оценили смертность от всех причин, заболеваемость, связанную с диабетом, или связанное со здоровьем качество жизни.
Эти доказательства актуальны по ноябрь 2015 года.
Качество доказательств
Почти в трети исследований число участников было 30 или меньше. Многие исследования, как оказалось, имели недостаточную мощность, и, поэтому, вероятно, не могли ответить на свой собственный вопрос исследования. Это может означать, что потенциально важные различия между группами вмешательства и контроля не были обнаружены. Только в пяти исследованиях последующее наблюдение было в течение 12 месяцев.
N п/п | Код АТХ | Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) | Лекарственные препараты |
| A | Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ |
|
| A01 | Стоматологические препараты |
|
| A02 | Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности |
|
1 | A02BA | блокаторы h3-гистаминовых рецепторов | Ранитидин |
2 | A02BA | блокаторы h3-гистаминовых рецепторов | Фамотидин |
3 | A02BC | Ингибиторы протонного насоса | Омепразол |
4 | A02BC | ингибиторы протонного насоса | Эзомепразол <*> |
5 | A02BX | другие препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагальной рефлюксной болезни | Висмута трикалия дицитрат |
| A03 | Препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта |
|
6 | A03AA | синтетические антихолинергические средства, эфиры с третичной аминогруппой | Мебеверин |
7 | A03AA | синтетические антихолинергические средства, эфиры с третичной аминогруппой | Платифиллин |
8 | A03AB | синтетические холиноблокаторы — четвертичные аммониевые соединения | Гликопиррония бромид |
9 | A03AD | папаверин и его производные | Дротаверин |
10 | A03FA | стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта | Метоклопрамид |
| A04 | Противорвотные препараты |
|
11 | A04AA | блокаторы серотониновых 5HT3-рецепторов | Ондансетрон |
| A05 | Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей |
|
12 | A05AA | препараты желчных кислот | Урсодезоксихолевая кислота |
13 | A05BA | препараты для лечения заболеваний печени | Глицирризиновая кислота + Фосфолипиды |
| A06 | Слабительные средства |
|
14 | A06AB | контактные слабительные средства | Бисакодил |
15 | A06AB | контактные слабительные средства | Сеннозиды A и B |
16 | A06AD | осмотические слабительные средства | Лактулоза |
| A07 | Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты |
|
17 | A07BC | адсорбирующие кишечные препараты другие | Смектит диоктаэдрический |
18 | A07EC | аминосалициловая кислота и аналогичные препараты | Сульфасалазин |
19 | A07FA | противодиарейные микроорганизмы | Бифидобактерии бифидум |
| A09 | Препараты, способствующие пищеварению (включая ферменты) |
|
20 | A09AA | ферментные препараты | Панкреатин |
| A10 | Препараты для лечения сахарного диабета |
|
21 | A10AB | инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения | Инсулин аспарт |
22 | A10AB | инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения | Инсулин глулизин |
23 | A10AB | инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения | Инсулин лизпро |
24 | A10AB | инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения | Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) |
25 | A10AC | инсулины средней продолжительности действия и их аналоги для инъекционного введения | Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) |
26 | A10AD | инсулины средней продолжительности действия и их аналоги в комбинации с инсулинами короткого действия для инъекционного введения | Инсулин аспарт двухфазный |
27 | A10AD | инсулины средней продолжительности действия и их аналоги в комбинации с инсулинами короткого действия для инъекционного введения | Инсулин двухфазный (человеческий генно-инженерный) |
28 | A10AD | инсулины средней продолжительности действия и их аналоги в комбинации с инсулинами короткого действия для инъекционного введения | Инсулин лизпро двухфазный |
29 | A10AE | инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения | Инсулин гларгин |
30 | A10AE | инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения | Инсулин детемир |
31 | A10AE | инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения | Инсулин деглудек <*> |
32 | A10BA | бигуаниды | Метформин |
33 | A10BB | производные сульфонилмочевины | Глибенкламид |
34 | A10BB | производные сульфонилмочевины | Гликлазид |
35 | A10BG | тиазолидиндионы | Росиглитазон |
36 | А10BH | ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) | Вилдаглиптин <*> |
37 | А10BH | ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) | Саксаглиптин <*> |
38 | А10BH | ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) | Ситаглиптин <*> |
39 | A10BX | другие гипогликемические препараты, кроме инсулинов | Репаглинид |
| A11 | Витамины |
|
40 | A11CA | витамин A | Ретинол |
41 | A11CC | витамин D и его аналоги | Альфакальцидол |
42 | A11CC | витамин D и его аналоги | Колекальциферол |
43 | A11DA | витамин B1 | Тиамин |
44 | A11GA | аскорбиновая кислота (витамин C) | Аскорбиновая кислота |
45 | A11HA | другие витаминные препараты | Пиридоксин |
| A12 | Минеральные добавки |
|
46 | A12AA | препараты кальция | Кальция глюконат |
47 | A12CX | другие минеральные вещества | Калия и магния аспарагинат |
| A14 | Анаболические средства для системного применения |
|
48 | A14AB | производные эстрена | Нандролон |
| A16 | Прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ |
|
49 | A16AA | аминокислоты и их производные | Адеметионин <*> |
50 | A16AX | прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ | Тиоктовая кислота <*> |
| B | Препараты, влияющие на кроветворение и кровь |
|
| B01 | Антитромболитические средства |
|
51 | B01AA | антагонисты витамина K | Варфарин |
52 | B01AB | группа гепарина | Гепарин натрия |
53 | B01AB | группа гепарина | Эноксапарин натрия <*> |
54 | B01AC | антиагреганты | Клопидогрел <*> |
55 | B01AC | антиагреганты | Тикагрелор <*> |
56 | B01AЕ | прямые ингибиторы тромбина | Дабигатрана этексилат <*> |
57 | B01AX | прочие антикоагулянты | Ривароксабан <*> |
| B02 | Гемостатические средства |
|
58 | B02BA | витамин K | Менадиона натрия бисульфит |
59 | B02BX | другие системные гемостатики | Этамзилат |
| B03 | Антианемические препараты |
|
60 | B03AB | пероральные препараты трехвалентного железа | Железа (III) гидроксид полимальтозат |
61 | B03AC | парентеральные препараты трехвалентного железа | Железа (III) гидроксида сахарозный комплекс <*> |
62 | B03BA | витамин B12 (цианокобаламин и его аналоги) | Цианокобаламин |
63 | B03BB | фолиевая кислота и ее производные | Фолиевая кислота |
64 | B03XA | другие антианемические препараты | Эпоэтин альфа |
65 | B03XA | другие антианемические препараты | Эпоэтин бета |
| C | Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы |
|
| C01 | Препараты для лечения заболеваний сердца |
|
66 | C01AA | гликозиды наперстянки | Дигоксин |
67 | C01BA | антиаритмические препараты, класс IA | Прокаинамид |
68 | C01BC | антиаритмические препараты, класс IC | Пропафенон |
69 | C01BD | антиаритмические препараты, класс III | Амиодарон |
70 | C01BG | другие антиаритмические препараты класса I | Лаппаконитина гидробромид |
71 | C01DA | органические нитраты | Изосорбида динитрат |
72 | C01DA | органические нитраты | Изосорбида мононитрат |
73 | C01DA | органические нитраты | Нитроглицерин |
74 | C01EB | другие препараты для лечения заболеваний сердца | Ивабрадин |
75 | C01EB | другие препараты для лечения заболеваний сердца | Мельдоний <*> |
| C02 | Антигипертензивные средства |
|
76 | C02AB | метилдопа | Метилдопа |
77 | C02AC | агонисты имидазолиновых рецепторов | Клонидин |
78 | C02AC | агонисты имидазолиновых рецепторов | Моксонидин |
| C03 | Диуретики |
|
79 | C03AA | тиазиды | Гидрохлоротиазид |
80 | C03BA | сульфонамиды | Индапамид |
81 | C03CA | сульфонамиды | Фуросемид |
82 | C03DA | антагонисты альдостерона | Спиронолактон |
| C04 | Периферические вазодилататоры |
|
83 | C04AD | Производные пурина | Пентоксифиллин |
| C07 | Бета-адреноблокаторы |
|
84 | C07AA | неселективные бета-адреноблокаторы | Пропранолол |
85 | C07AA | неселективные бета-адреноблокаторы | Соталол |
86 | C07AB | селективные бета-адреноблокаторы | Атенолол |
87 | C07AB | селективные бета-адреноблокаторы | Бисопролол |
88 | C07AB | селективные бета-адреноблокаторы | Метопролол |
89 | C07AG | альфа- и бета-адреноблокаторы | Карведилол |
| C08 | Блокаторы кальциевых каналов |
|
90 | C08CA | производные дигидропиридина | Амлодипин |
91 | C08CA | производные дигидропиридина | Нимодипин |
92 | C08CA | производные дигидропиридина | Нифедипин |
93 | C08DA | производные фенилалкиламина | Верапамил |
| C09 | Препараты, влияющие на ренин-ангиотензивную систему |
|
94 | C09AA | ингибиторы АПФ | Каптоприл |
95 | C09AA | ингибиторы АПФ | Лизиноприл |
96 | C09AA | ингибиторы АПФ | Периндоприл |
97 | C09AA | ингибиторы АПФ | Эналаприл |
98 | C09CA | антагонисты ангиотензина II | Лозартан |
| C10 | Гиполипидемические средства |
|
99 | C10AA | ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы | Аторвастатин <*> |
100 | C10AA | ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы | Симвастатин <*> |
| D | Препараты для лечения заболеваний кожи |
|
| D01 | Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи |
|
101 | D01AE | прочие противогрибковые препараты для местного применения | Салициловая кислота |
| D07 | Кортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи |
|
102 | D07AC | глюкокортикоиды с высокой активностью (группа III) | Мометазон |
| D08 | Антисептики и дезинфицирующие средства |
|
103 | D08AC | бигуниды и амидины | Хлоргексидин |
104 | D08AG | препараты йода | Повидон-йод |
105 | D08AX | другие антисептики и дезинфицирующие средства | Этанол |
| G | Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половые гормоны |
|
| G01 | Противомикробные препараты и антисептики, применяемые в гинекологии |
|
106 | G01AF | производные имидазола | Клотримазол |
| G03 | Половые гормоны и модуляторы функции половых органов |
|
107 | G03BA | производные 3-оксоандрост-4-ена | Тестостерон |
108 | G03DA | производные прегн-4-ена | Прогестерон |
109 | G03DB | производные прегнадиена | Дидрогестерон |
110 | G03DC | производные эстрена | Норэтистерон |
111 | G03GA | гонадотропины | Гонадотропин хорионический <*> |
112 | G03HA | антиандрогены | Ципротерон |
| G04 | Препараты, применяемые в урологии |
|
113 | G04CA | альфа-адреноблокаторы | Доксазозин |
114 | G04CA | альфа-адреноблокаторы | Тамсулозин |
115 | G04CB | ингибиторы тестостерон-5-альфа-редуктазы | Финастерид |
| H | Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны) |
|
| H01 | Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги |
|
116 | H01AC | соматропин и его агонисты | Соматропин |
117 | H01BA | вазопрессин и его аналоги | Десмопрессин |
118 | H01CB | гормоны, замедляющие рост | Октреотид <*> |
| H02 | Кортикостероиды системного действия |
|
119 | H02AA | минералокортикоиды | Флудрокортизон |
120 | H02AB | глюкокортикоиды | Бетаметазон |
121 | H02AB | глюкокортикоиды | Гидрокортизон |
122 | H02AB | глюкокортикоиды | Дексаметазон |
123 | H02AB | глюкокортикоиды | Метилпреднизолон |
124 | H02AB | глюкокортикоиды | Преднизолон |
| H03 | Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы |
|
125 | H03AA | гормоны щитовидной железы | Левотироксин натрия |
126 | H03BB | серосодержащие производные имидазола | Тиамазол |
127 | H03CA | препараты йода | Калия йодид |
| H04 | Гормоны поджелудочной железы |
|
| H05 | Препараты, регулирующие обмен кальция |
|
128 | H05BA | препараты кальцитонина | Алендроновая кислота |
129 | H05BA | препараты кальцитонина | Кальцитонин |
| J | Противомикробные препараты для системного использования |
|
| J01 | Антибактериальные препараты системного действия |
|
130 | J01AA | тетрациклины | Доксициклин |
131 | J01BA | амфениколы | Хлорамфеникол |
132 | J01CA | пенициллины широкого спектра действия | Амоксициллин |
133 | J01CA | пенициллины широкого спектра действия | Ампициллин |
134 | J01CF | пенициллины, устойчивые к бета-лактамазам | Оксациллин |
135 | J01CR | комбинации пенициллинов, включая комбинации с ингибиторами бета-лактамаз | Амоксициллин + Клавулановая кислота |
136 | J01DA | бета-лактамные антибактериальные препараты другие | Цефотаксим |
137 | J01DB | цефалоспорины 1-го поколения | Цефазолин <*> |
138 | J01DB | цефалоспорины 1-го поколения | Цефалексин |
139 | J01DC | цефалоспорины 2-го поколения | Цефуроксим |
140 | J01DD | цефалоспорины 3-го поколения | Цефтриаксон |
141 | J01EE | комбинированные препараты сульфаниламидов и триметоприма, включая производные | Ко-тримоксазол |
142 | J01FA | макролиды | Азитромицин |
143 | J01FA | макролиды | Кларитромицин |
144 | J01MA | фторхинолоны | Левофлоксацин |
145 | J01MA | фторхинолоны | Офлоксацин |
146 | J01MA | фторхинолоны | Ципрофлоксацин |
| J02 | Противогрибковые препараты системного действия |
|
147 | J02AA | антибиотики | Нистатин |
148 | J02AC | производные триазола | Флуконазол |
| J04 | Препараты, активные в отношении микобактерий |
|
149 | J04AC | гидразиды | Изониазид |
150 | J04AD | производные тиокарбамида | Изоникотиноилгидразин железа сульфат |
151 | J04AD | производные тиокарбамида | Протионамид |
152 | J04AK | противотуберкулезные препараты другие | Пиразинамид |
153 | J04AK | противотуберкулезные препараты другие | Этамбутол |
| J05 | Противовирусные препараты системного действия |
|
154 | J05AB | нуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы | Ацикловир |
155 | J05AH | ингибиторы нейроаминидазы | Осельтамивир |
156 | J05AX | прочие противовирусные препараты | Имидазолилэтанамид пентадиовой кислоты |
157 | J05AX | прочие противовирусные препараты | Кагоцел |
158 | J05AX | прочие противовирусные препараты | Умифеновир |
| L | Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы |
|
| L01 | Противоопухолевые препараты |
|
159 | L01AA | аналоги азотистого иприта | Хлорамбуцил |
160 | L01AA | аналоги азотистого иприта | Циклофосфамид |
161 | L01AD | производные нитрозомочевины | Ломустин |
162 | L01AX | другие алкилирующие средства | Дакарбазин |
163 | L01BA | аналоги фолиевой кислоты | Метотрексат |
164 | L01BB | аналоги пурина | Меркаптопурин |
165 | L01BC | аналоги пиримидина | Фторурацил |
166 | L01CB | производные подофиллотоксина | Этопозид |
167 | L01XE | ингибиторы протеинкиназы | Иматиниб <*> |
168 | L01XX | прочие противоопухолевые препараты | Гидроксикарбамид <*> |
| L02 | Противоопухолевые гормональные препараты |
|
169 | L02AB | гестагены | Медроксипрогестерон |
170 | L02AE | аналоги гонадотропин-рилизинг гормона | Бусерелин <*> |
171 | L02AE | аналоги гонадотропин-рилизинг гормона | Гозерелин <*> |
172 | L02AE | аналоги гонадотропин-рилизинг гормона | Трипторелин <*> |
173 | L02AE | аналоги гонадотропин-рилизинг гормона | Лейпролерин <*> |
174 | L02BA | антиэстрогены | Тамоксифен |
175 | L02BB | антиандрогены | Бикалутамид <*> |
176 | L02BB | антиандрогены | Флутамид |
177 | L02BG | ингибиторы ферментов | Анастрозол |
178 | L02BG | ингибиторы ферментов | Летрозол |
179 | L02BG | ингибиторы ферментов | Экземестан |
| L03 | Иммуностимуляторы |
|
180 | L03AA | колониестимулирующие факторы | Филграстим |
181 | L03AB | интерфероны | Интерферон альфа <*> |
| L04 | Иммунодепрессанты |
|
182 | L04AA | селективные иммунодепрессанты | Эверолимус <*> |
183 | L04AD | ингибиторы кальциневрина | Циклоспорин |
184 | L04AX | другие иммунодепрессанты | Азатиоприн |
| M | Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы |
|
| M01 | Противовоспалительные и противоревматические препараты |
|
185 | M01AB | производные уксусной кислоты и родственные соединения | Диклофенак |
186 | M01AB | производные уксусной кислоты и родственные соединения | Кеторолак |
187 | M01AE | производные пропионовой кислоты | Ибупрофен |
188 | M01AE | производные пропионовой кислоты | Кетопрофен |
189 | M01CC | пеницилламин и подобные препараты | Пеницилламин |
190 | M01CX | базисные противоревматические препараты | Лефлуномид |
| M03 | Миорелаксанты |
|
191 | M03AX | другие миорелаксанты периферического действия | Ботулинический токсин типа A-гемагглютинин комплекс <*> |
192 | M03BX | другие миорелаксанты центрального действия | Тизанидин |
| M04 | Противоподагрические препараты |
|
193 | M04AA | ингибиторы образования мочевой кислоты | Аллопуринол |
| M05 | Препараты для лечения заболеваний костей |
|
194 | M05BA | бифосфонаты | Золедроновая кислота <*> |
| N | Препараты для лечения заболеваний нервной системы |
|
| N 01 | Анестетики |
|
195 | N 01AH | опиоидные анальгетики | Тримеперидин |
| N 02 | Анальгетики |
|
196 | N 02AA | природные алкалоиды опия | Морфин |
197 | N 02AA | природные алкалоиды опия | Налоксон+оксикодон |
198 | N 02AB | производные фенилпиперидина | Фентанил |
199 | N 02AX | анальгетики со смешанным механизмом действия | Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин |
200 | N 02AX | анальгетики со смешанным механизмом действия | Трамадол |
201 | N 02BA | салициловая кислота и ее производные | Ацетилсалициловая кислота |
202 | N 02BE | анилиды | Парацетамол |
| N 03 | Противоэпилептические препараты |
|
203 | N 03AA | барбитураты и их производные | Бензобарбитал |
204 | N 03AA | барбитураты и их производные | Фенобарбитал |
205 | N 03AB | производные гидантоина | Фенитоин |
206 | N 03AE | производные бензодиазепина | Клоназепам |
207 | N 03AF | производные карбоксамида | Карбамазепин |
208 | N 03AF | производные карбоксамида | Окскарбазепин |
209 | N 03AG | производные жирных кислот | Вальпроевая кислота |
210 | N 03AX | другие противоэпилептические препараты | Лакосамид |
211 | N 03AX | другие противоэпилептические препараты | Леветирацетам |
212 | N 03AX | другие противоэпилептические препараты | Топирамат |
213 | N 03AX | другие противоэпилептические препараты | Ламотриджин |
| N 04 | Противопаркинсонические препараты |
|
214 | N 04AA | третичные амины | Тригексифенидил |
215 | N 04BA | допа и ее производные | Леводопа + бенсеразид |
216 | N 04BA | допа и ее производные | Леводопа + карбидопа |
217 | N 04BB | производные адамантана | Амантадин |
218 | N 04BC | агонисты дофаминовых рецепторов | Пирибедил |
219 | N 04BC | агонисты дофаминовых рецепторов | Прамипексол <*> |
| N 05 | Психотропные средства |
|
220 | N 05AA | алифатические производные фенотиазина | Левомепромазин |
221 | N 05AA | алифатические производные фенотиазина | Хлорпромазин |
222 | N 05AB | пиперазиновые производные фенотиазина | Трифлуоперазин |
223 | N 05AB | пиперазиновые производные фенотиазина | Флуфеназин |
224 | N 05AC | пиперидиновые производные фенотиазина | Перициазин |
225 | N 05AC | пиперидиновые производные фенотиазина | Тиоридазин |
226 | N 05AD | производные бутирофенона | Галоперидол |
227 | N 05AF | производные тиоксантена | Зуклопентиксол <*> |
228 | N 05AF | производные тиоксантена | Флупентиксол |
229 | N 05AH | диазепины, оксазепины и тиазепины | Кветиапин |
230 | N 05AH | диазепины, оксазепины и тиазепины | Оланзапин |
231 | N 05AH | диазепины, оксазепины и тиазепины | Клозапин |
232 | N 05AL | бензамиды | Сульпирид |
233 | N 05AX | другие антипсихотические средства | Палиперидон <*> |
234 | N 05AX | другие антипсихотические средства | Рисперидон <*> |
235 | N 05BA | производные бензодиазепина | Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин |
236 | N 05BA | производные бензодиазепина | Диазепам |
237 | N 05BA | производные бензодиазепина | Оксазепам |
238 | N 05CD | производные бензодиазепина | Нитразепам |
239 | N 05CF | бензодиазепиноподобные средства | Зопиклон |
| N 06 | Психоаналептики |
|
240 | N 06AA | неселективные ингибиторы обратного захвата моноаминов | Амитриптилин |
241 | N 06AA | неселективные ингибиторы обратного захвата моноаминов | Имипрамин |
242 | N 06AA | неселективные ингибиторы обратного захвата моноаминов | Кломипрамин |
243 | N 06AB | селективные ингибиторы обратного захвата серотонина | Сертралин |
244 | N 06AB | селективные ингибиторы обратного захвата серотонина | Флуоксетин |
245 | N 06AX | другие антидепрессанты | Пипофезин |
246 | N 06BX | другие психостимуляторы и ноотропные препараты | Винпоцетин |
247 | N 06BX | другие психостимуляторы и ноотропные препараты | Пирацетам |
248 | N 06DA | антихолинэстеразные средства | Галантамин |
| N 07 | Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы |
|
249 | N 07AA | антихолинэстеразные средства | Неостигмина метилсульфат |
250 | N 07AA | антихолинэстеразные средства | Пиридостигмина бромид |
251 | N 07AX | прочие парасимпатомиметики | Холина альфосцерат <*> |
252 | N 07CA | препараты для устранения головокружения | Бетагистин |
| P | Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты |
|
| P01 | Противопротозойные препараты |
|
253 | P01AB | производные нитроимидазола | Метронидазол |
254 | P01BA | аминохинолины | Гидроксихлорохин |
| P02 | Противогельминтные препараты |
|
255 | P02CA | производные бензимидазола | Мебендазол |
| R | Препараты для лечения заболеваний респираторной системы |
|
| R01 | Назальные препараты |
|
256 | R01AA | адреномиметики | Ксилометазолин |
| R03 | Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей |
|
257 | R03AC | селективные бета 2-адреномиметики | Сальбутамол |
258 | R03AC | селективные бета 2-адреномиметики | Формотерол |
259 | R03AK | симпатомиметики в комбинации с другими препаратами | Будесонид + Формотерол |
260 | R03AK | симпатомиметики в комбинации с другими препаратами | Ипратропия бромид + фенотерол |
261 | R03AK | симпатомиметики в комбинации с другими препаратами | Салметерол + флутиказон |
262 | R03AK | симпатомиметики в комбинации с другими препаратами | Беклометазон + Формотерол |
263 | R03BA | глюкокортикоиды | Беклометазон |
264 | R03BA | глюкокортикоиды | Будесонид |
265 | R03BB | антихолинергические средства | Ипратропия бромид |
266 | R03BB | антихолинергические средства | Тиотропия бромид |
267 | R03BC | противоаллергические средства, кроме глюкокортикоидов | Кромоглициевая кислота <*> |
268 | R03DA | ксантины | Аминофиллин |
| R05 | Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний |
|
269 | R05CB | муколитические препараты | Амброксол |
270 | R05CB | муколитические препараты | Ацетилцистеин |
| R06 | Антигистаминные средства системного действия |
|
271 | R06AC | замещенные этилендиамины | Хлоропирамин |
272 | R06AE | производные пиперазина | Цетиризин |
273 | R06AX | другие антигистаминные средства системного действия | Лоратадин |
| S | Препараты для лечения заболеваний органов чувств |
|
| S01 | Офтальмологические препараты |
|
274 | S01AA | антибиотики | Тетрациклин |
275 | S01EB | парасимпатомиметики | Пилокарпин |
276 | S01EC | ингибиторы карбоангидразы | Дорзоламид |
277 | S01ED | бета-адреноблокаторы | Тимолол |
278 | S01EE | простагландинов аналоги | Латанопрост |
279 | S01FA | антихолинэргические средства | Тропикамид |
280 | S02АА | противомикробные препараты | Рифампицин |
| S03 | Препараты для лечения заболеваний глаз и уха |
|
| V | Прочие лекарственные препараты |
|
| V03 | Другие лечебные средства |
|
281 | V03AF | дезинтоксикационные препараты для противоопухолевой терапии | Кальция фолинат |
| V06 | Препараты питания |
|
282 | V06DD | аминокислоты, включая комбинации с полипептидами | Кетоаналоги аминокислот |
| Медицинские изделия | Иглы к инсулиновым шприцам | |
|
|
| Катетер типа Пеццера (для хронических урологических больных) |
|
|
| Средства диагностики (тест-полоски для определения сахара) |
|
|
| Шприцы инсулиновые |
Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина человека
Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина человекаGuideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues
Настоящее руководство устанавливает доклинические и клинические требования к препаратам, содержащим рекомбинантный инсулин, включая инсулин человека и аналоги инсулина человека (собирательно называемые инсулином), заявленным в качестве аналогичных другому зарегистрированному препарату (лекарственному препарату сравнения).
В доклиническом разделе рассматриваются требования к in vitro фармакодинамическим исследованиям и ситуациям, которые могут потребовать дополнительной токсикологической оценки in vivo. В клиническом разделе рассматриваются требования к фармакокинетическим, фармакодинамическим исследованиям и исследованиям безопасности, а также плану управления рисками.
По сравнению с предыдущей версией настоящего руководства, в сферу применения были включены препараты инсулина средней продолжительности и длительного действия, а также аналоги инсулина; в отношении доклинических исследований in vivo вводится подход, основанный на рисках; даются более подробные рекомендации по дизайну, исследуемой популяции, дозам инсулина и конечным точкам инсулинового клэмп-исследования. Кроме того, еще более подробно охарактеризованы ожидания относительно исследования безопасности, а также включены обязательные условия, при выполнении которых возможно непроведение такого исследования.
Регистрационное досье рекомбинантного инсулина человека или его аналога, заявленного в качестве аналогичного зарегистрированному лекарственному препарату сравнения должно содержать подтверждение биоаналогичности заявленного препарата такому лекарственному препарату сравнения.
Инсулин человека — это негликозилированной содержащий дисульфидную связь гетеродимер, состоящий из 51 аминокислоты. Аналоги инсулина отличаются от инсулина человека заменой аминокислот или другими химическими модификациями, такими как включение цепи жирной кислоты в молекулу. Препараты инсулина отличаются преимущественно по кинетическому/ фармакодинамическому профилям. Как правило, выделяют препараты ультракороткого (действие развивается быстрее, чем у растворимого инсулина человека), короткого (например, растворимый инсулин человека), средней продолжительности (например, инсулин-изофан человека = инсулин НПХ) и длительного действия (инсулины с профилями действия, существенно превышающими таковой инсулин НПХ) и применяются в монотерапии, в составе экстемпоральной смеси или комбинированных препаратов инсулина ультракороткого/короткого действия и инсулина средней продолжительности/длительного (двухфазного) действия в различных соотношениях.
Для всестороннего установления характеристик первичной, вторичной и третичной структур молекулы рекомбинантного инсулина, а также его аффинности с рецептором и биологической активности in vitro и in vivo доступны подходящие физико-химические и биологические методы. Необходимо уделить внимание родственным соединениям/примесям и производственным примесям, в особенности дезамидо-формам, гликозилированным формам и прочим формам, которые могут быть обусловлены экспрессирующей системой или образовываться на стадиях преобразования с целью удаления C-пептида и восстановления третичной структуры.
Доступные в настоящее время инсулины вводят подкожно и внутривенно. Действие инсулина преимущественно опосредовано стимуляцией инсулинового рецептора, однако инсулин также является слабым естественным лигандом рецептора инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1).
К инсулину часто вырабатываются антитела, преимущественно перекрестно реагирующие. Они, как правило, не сказываются на эффективности или безопасности. Необходимо оценить потенциал выработки антител к препарату/примесям. Возможные факторы риска развития иммунного ответа, обусловленные пациентом, неизвестны.
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты (EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005) устанавливает общие требования к подтверждению аналогичности свойств двух биологических препаратов по безопасности и эффективности.
Настоящее препарат-специфичное руководство отражает текущий взгляд КМЛП на доклинические и клинические требования к подтверждению биоаналогичности двух лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин человека. Настоящее руководство неразрывно связано с требованиями фармацевтического законодательства ЕС и применимыми руководствами КМЛП (см. раздел 3 «Правовая основа и применимые руководства»).
Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
Где можно посмотреть примеры переводов?
В открытом доступе много полноценных документов.
Существуют ли скидки для учебных заведений?
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
В каком формате предоставляются руководства?
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Другие вопросы?
Пишите на [email protected]
Основы инсулина | ADA
- Существуют разные типы инсулина в зависимости от того, как быстро они действуют, когда достигают пика и как долго действуют.
- Инсулин доступен в различных дозировках; самый распространенный — У-100.
- Весь инсулин, доступный в Соединенных Штатах, производится в лаборатории, но инсулин животного происхождения по-прежнему можно импортировать для личного использования.
Внутри поджелудочной железы гормон инсулин вырабатывается бета-клетками, которые являются частью островков Лангерганса.На этих островках также есть альфа-клетки, которые производят глюкагон, а также дельта-клетки. С каждым приемом пищи бета-клетки выделяют инсулин, чтобы помочь организму использовать или накапливать сахар в крови, который он получает с пищей.
В бета-клетках инсулин сначала создается в виде большой молекулы, называемой «проинсулин». Проинсулин разбит на две части: инсулин и С-пептид. С-пептид особенно важен при выборе лечения, поскольку его можно использовать для измерения количества инсулина, вырабатываемого человеком. Чем больше у человека С-пептида, тем больше он вырабатывает инсулина.Это может помочь врачу определить, сколько инсулина прописать.
У людей с диабетом типа 1 поджелудочная железа больше не производит инсулин. Бета-клетки разрушены, и им нужны инъекции инсулина, чтобы использовать глюкозу из еды.
Люди с диабетом типа 2 вырабатывают инсулин, но их организм плохо на него реагирует. Некоторым людям с диабетом 2 типа нужны таблетки от диабета или уколы инсулина, чтобы помочь своему организму использовать глюкозу для получения энергии.
Инсулин нельзя принимать в виде таблеток, потому что он расщепляется во время пищеварения, как и белок в пище.Его нужно вводить в жир под кожей, чтобы он попал в кровь. В некоторых редких случаях инсулин может вызвать аллергическую реакцию в месте инъекции. Поговорите со своим врачом, если вы считаете, что можете испытывать реакцию.
Виды инсулина
- Инсулин быстрого действия , начинает действовать примерно через 15 минут после инъекции, достигает пика примерно через один или два часа после инъекции и длится от двух до четырех часов. Типы: инсулин аспарт (Fiasp, NovoLog), инсулин глулизин (Apidra) и инсулин лиспро (Admelog, Humalog, Lyumjev)
- Обычный инсулин или инсулин короткого действия обычно достигает кровотока в течение 30 минут после инъекции, достигает пика через два-три часа после инъекции и эффективен в течение примерно трех-шести часов. Типы: Обычный человеческий (Хумулин R, Новолин R, Велосулин R)
- Инсулин промежуточного действия обычно достигает кровотока примерно через два-четыре часа после инъекции, достигает пика через четыре-12 часов спустя и эффективен в течение примерно 12-18 часов. Типы: НПХ (Хумулин Н, Новолин Н, Релион)
- Инсулин длительного действия попадает в кровоток через несколько часов после инъекции и имеет тенденцию снижать уровень глюкозы до 24 часов. Типы: деглудек (Тресиба), детемир (Левемир) и гларгин (Басаглар, Лантус)
- Сверхдлительное действие достигает кровотока за шесть часов, не достигает пика и сохраняется около 36 часов или дольше. Типы: Glargine U-300 (Toujeo)
Предварительно приготовленный инсулин может быть полезен для людей, которым трудно набрать инсулин из двух бутылочек и прочитать правильные инструкции и дозировки. Он также полезен для людей с плохим зрением или слабой ловкостью и удобен для людей, у которых диабет стабилизировался с помощью этой комбинации.
В 2015 году в США стал доступен инсулиновый препарат Afrezza для ингаляций. Afrezza — это ингаляционный инсулин быстрого действия, который вводится в начале каждого приема пищи и может использоваться взрослыми с диабетом 1 или 2 типа.Afrezza не заменяет инсулин длительного действия. Afrezza необходимо использовать в сочетании с инъекционным инсулином длительного действия у пациентов с диабетом 1 типа и у пациентов типа 2, которые используют инсулин длительного действия.
- Вдыхаемый инсулин начинает действовать в течение 12–15 минут, достигает пика через 30 минут и выводится из организма через 180 минут. Типы: Инсулино-ингаляционная система Technosphere (Afrezza)
Характеристики инсулина
Инсулин имеет три характеристики:
- Начало — это промежуток времени до того, как инсулин попадет в кровоток и начнет снижать уровень сахара в крови.
- Пиковое время — это время, в течение которого инсулин находится в максимальной силе с точки зрения снижения уровня сахара в крови.
- Продолжительность — это время, в течение которого инсулин продолжает снижать уровень глюкозы в крови.
Сила инсулина
Все инсулины растворены или взвешены в жидкостях. Стандартная и наиболее часто используемая дозировка в Соединенных Штатах сегодня — это U-100, что означает, что в нем содержится 100 единиц инсулина на миллилитр жидкости, хотя инсулин U-500 доступен для пациентов, которые чрезвычайно устойчивы к инсулину.
U-40, который содержит 40 единиц инсулина на миллилитр жидкости, как правило, был выведен из употребления во всем мире, но возможно, что его все еще можно найти в некоторых местах (а инсулин U-40 все еще используется в ветеринарии. ).
Если вы путешествуете за пределы США, убедитесь, что дозировка инсулина соответствует дозировке шприца подходящего размера.
видов инсулина | Диабет
Класс инсулина зависит от того, как быстро и как долго он действует в вашем организме.
Многие типы инсулина используются для лечения диабета. Хотя поначалу доступные варианты могут показаться немного сложными, это руководство поможет вам обсудить свое лечение с врачом.
Инсулин классифицируется по тому, как быстро и как долго он действует в вашем организме.
Полезные термины
- Начало — Как быстро инсулин снижает уровень сахара в крови.
- Пиковое время — Когда инсулин находится на максимальной силе.
- Продолжительность — Как долго инсулин снижает уровень сахара в крови.
Ваш врач назначит вам лучший инсулин или инсулины на основе нескольких факторов:
- Насколько вы активны.
- Еда, которую вы едите.
- Насколько хорошо вы можете контролировать уровень сахара в крови.
- Ваш возраст.
- Как долго ваше тело усваивает инсулин и как долго он остается активным. (У разных людей это разное.)
Если у вас диабет 1 типа, вы, вероятно, будете принимать комбинацию инсулинов.Некоторым людям с диабетом 2 типа также необходимо принимать инсулин.
Различные марки инсулина различаются по времени действия, времени пика и продолжительности, даже если они одного типа, например, инсулина быстрого действия. Обязательно ознакомьтесь с информацией о дозировке инсулина и следуйте инструкциям врача.
Тип инсулина | Начало | Пиковое время | Продолжительность | Метод |
---|---|---|---|---|
Быстрое действие | 15 минут | 1 час | от 2 до 4 часов | Обычно принимают непосредственно перед едой.Часто используется с инсулином длительного действия. |
Вдыхаемый быстродействующий | от 10 до 15 минут | 30 минут | 3 часа | Обычно принимают непосредственно перед едой. Часто используется с инъекционным инсулином длительного действия. |
Обычный / короткий действующий | 30 минут | 2-3 часа | от 3 до 6 часов | Обычно принимают за 30-60 минут до еды. |
Промежуточное действия | от 2 до 4 часов | от 4 до 12 часов | с 12 до 18 часов | Покрывает потребность в инсулине на полдня или на ночь.Часто используется с инсулином быстрого или короткого действия. |
длительного действия | 2 часа | Без пика | До 24 часов | Обеспечивает потребность в инсулине примерно на целый день. Часто используется при необходимости с инсулином быстрого или короткого действия. |
сверхдлительного действия | 6 часов | Без пика | 36 часов и более | Обеспечивает стабильный инсулин в течение длительного времени. |
Готовая смесь | от 5 до 60 минут | Пики различаются | с 10 до 16 часов | Сочетает в себе инсулин среднего и короткого действия.Обычно принимают за 10–30 минут до завтрака и ужина. |
Для получения дополнительной информации о типах инсулина и о том, когда их принимать, поговорите со своим врачом или инструктором по диабету.
видов инсулина | Мичиган Медицина
Обзор темы
Инсулин используется для лечения людей, страдающих диабетом. Каждый тип инсулина действует в течение определенного периода времени. На количество времени могут влиять упражнения, диета, болезнь, некоторые лекарства, стресс, доза, то, как вы ее принимаете или где вы вводите ее.Приведенная ниже таблица является общим руководством. Ваши результаты могут быть другими.
Дозировка инсулина обычно составляет U-100 (или 100 единиц инсулина в одном миллилитре жидкости). Инсулин короткого действия (обычный) также доступен в U-500. Он в пять раз более концентрирован, чем обычный инсулин U-100. Инсулин пролонгированного действия (гларгин) также доступен в U-300. Он в три раза более концентрирован, чем инсулин длительного действия U-100. Обязательно проверьте концентрацию инсулина, чтобы принять правильное количество.
Инсулин производят разные компании. Убедитесь, что вы постоянно используете один и тот же тип инсулина.
Тип | Примеры | Внешний вид | Когда он начинает работать эффект (пик) | Как долго он длится (продолжительность) | |
---|---|---|---|---|---|
Инсулины быстрого действия действуют в более узком, более предсказуемом диапазоне времени.Поскольку они работают быстро, их чаще всего используют в начале еды. Инсулин быстрого действия действует как инсулин, вырабатываемый поджелудочной железой человека. Он быстро снижает уровень сахара в крови и действует непродолжительное время. Если в начале ужина использовать инсулин короткого действия вместо инсулина короткого действия, это может предотвратить резкое падение уровня сахара в крови посреди ночи. | Апидра (глулизин), Хумалог (лиспро), Новолог (аспарт) | Прозрачный | 5–30 минут | 30 минут – 3 часа | 3-5 часов |
Инсулин быстрого действия также выпускается в форме, которую можно вдыхать через рот. | Afrezza (человеческий инсулин, вдыхаемый) | Содержится в картридже | 10–15 минут | 30–90 минут | 2½ – 3 часа |
Инсулины короткого действия действуют и стираются быстрее, чем инсулины длительного действия. Инсулин короткого действия часто используется за 30 минут до еды, чтобы он успел подействовать. Эти жидкие инсулины прозрачны и не оседают, когда флакон (флакон) остается на некоторое время. | Хумулин R, Новолин R (инсулин обычный) | Прозрачный | 30 минут | 3 часа | 4–12 часов (U – 100), до 24 часов (U –500) |
Инсулины промежуточного действия содержат добавленные вещества (буферы), которые заставляют их работать в течение длительного времени и могут сделать их мутными. Когда эти типы инсулина задерживаются даже на несколько минут, забуференный инсулин оседает на дно флакона. | Хумулин N, Новолин N (инсулин НПХ) | Облачно | 60–90 минут | 4–12 часов | 14½ часов |
У инсулинов нет пика и сохраняется до 24 часов. | Лантус (гларгин), Левемир (детемир) | Прозрачный | 3–4 часа | Нет | До 24 часов |
Ultra Long Инсулины не имеют пика и действуют 24 часа и более. | Toujeo (гларгин U – 300), Tresiba (degludec U-100 и U – 200) | Clear | 6 часов (гларгин), 1 час (degludec) | Нет | 24 часа или более (гларгин), 42 часа или более (деглудек) |
Смеси инсулина иногда можно комбинировать в одном шприце, например, промежуточного действия и быстрого или короткого действия инсулин.Не все инсулины можно смешивать.
Для удобства существуют готовые смеси инсулинов быстрого и промежуточного действия. Инсулин начнет действовать так же быстро, как и инсулин самого быстрого действия в комбинации. Он достигает своего пика, когда обычно наблюдается пик каждого типа инсулина, и длится столько же, сколько и инсулин самого длительного действия. Примеры включают:
- 70% НПХ и 30% обычный (Хумулин 70/30, Новолин 70/30).
- 50% протамина лизпро и 50% лизпро (Humalog Mix 50/50).
- 75% протамина лизпро и 25% лизпро (Humalog Mix 75/25).
- 70% протамина аспарта и 30% аспарта (NovoLog Mix 70/30).
Список литературы
Консультации по другим работам
- Инсулин деглудек для инъекций (2015 г.). Факты и сравнения. Электронные ответы. http://online.factsandcomparisons.com/MonoDisp.aspx?monoid=fandc-hcp19982&book=DFC&fromtop=true&search=580363%7c24&isStemmed=True&asbooks=.По состоянию на 30 декабря 2015 г.
- Инсулин детемир для инъекций (2014 г.). Факты и сравнения. Электронные ответы. http://online.factsandcomparisons.com/PrintMonoDisp.aspx?id=fandc-hcp14499§ions. По состоянию на 13 мая 2015 г.
- Инсулин гларгин (происхождение рДНК) для инъекций (2015). Факты и сравнения. Электронные ответы. http://online.factsandcomparisons.com/PrintMonoDisp.aspx?id=fandc-hcp12721§ions. По состоянию на 13 мая 2015 г.
- Инъекция инсулина глулизина (происхождения рДНК) (2014 г.).Факты и сравнения. Электронные ответы. http://online.factsandcomparisons.com/PrintMonoDisp.aspx?id=fandc-hcp13023§ions. По состоянию на 13 мая 2015 г.
- Инсулин-изофан (NPH) / инсулин для обычных инъекций (2013 г.). Факты и сравнения. Электронные ответы. http://online.factsandcomparisons.com/PrintMonoDisp.aspx?id=fandc-hcp12321§ions. По состоянию на 13 мая 2015 г.
- Инъекция изофана инсулина (2014 г.). Факты и сравнения. Электронные ответы. http: //online.factsandcomparsions.com / PrintMonoDisp.aspx? id = fandc-hcp12320 и разделы. По состоянию на 13 мая 2015 г.
- Инсулин для инъекций лизпро (2014). Факты и сравнения. Электронные ответы. http://online.factsandcomparisons.com/PrintMonoDisp.aspx?id=fandc-hcp12722§ions. По состоянию на 13 мая 2015 г.
- Инсулин обычная (человеческая) ингаляция (2015). Факты и сравнения. Электронные ответы. http://online.factsandcomparisons.com/PrintMonoDisp.aspx?id=fandc-hcp19696§ions. По состоянию на 13 мая 2015 г.
- Обычная инъекция инсулина (человека) (2015 г.).Факты и сравнения. Электронные ответы. http://online.factsandcomparisons.com/PrintMonoDisp.aspx?id=fandc-hcp12645§ions. По состоянию на 13 мая 2015 г.
Кредиты
Текущий по состоянию на: 31 августа 2020 г.
Автор: Healthwise Staff
Медицинский обзор:
Э. Грегори Томпсон, врач внутренних болезней
Кэтлин Ромито, доктор медицины, семейная медицина
Адам Хусни, доктор медицины, семейная медицина
Дэвид К.W. Lau MD, PhD, FRCPC — Эндокринология
Ронда О’Брайен MS, RD, CDE — Сертифицированный педагог по диабету
По состоянию на 31 августа 2020 г.
Автор: Здоровый персонал
Медицинский обзор: E. Грегори Томпсон, врач внутренних болезней и Кэтлин Ромито, доктор медицины, семейная медицина и Адам Хасни, доктор медицины, семейная медицина и Дэвид К.W. Lau MD, PhD, FRCPC — Эндокринология и Ронда О’Брайен MS, RD, CDE — Сертифицированный преподаватель диабета
видов инсулина | HealthLink BC
Обзор темы
Инсулин используется для лечения людей, страдающих диабетом. Каждый тип инсулина действует в течение определенного периода времени. На количество времени могут влиять упражнения, диета, болезнь, некоторые лекарства, стресс, доза, то, как вы ее принимаете или где вы вводите ее.
Дозировка инсулина обычно составляет U-100 (или 100 единиц инсулина в одном миллилитре жидкости).Инсулин короткого действия (обычный) также доступен в U-500. Он в пять раз более концентрирован, чем обычный инсулин U-100. Инсулин пролонгированного действия (гларгин) также доступен в U-300. Он в три раза более концентрирован, чем инсулин длительного действия U-100. Обязательно проверьте концентрацию инсулина, чтобы принять правильное количество.
Инсулин производят разные компании. Убедитесь, что вы постоянно используете один и тот же тип инсулина.
Тип | Примеры | Внешний вид | Когда начинает работать (начало) | Время наибольшего эффекта (пик) | Сколько длится (продолжительность) |
---|---|---|---|---|---|
Быстродействующий | |||||
Апидра (инсулин глулизин) | Прозрачный | 10–15 минут | 1–1.5 часов | 3,5–5 часов | |
Fiasp (инсулин быстрого действия аспарт) | Прозрачный | 4 минуты | 0,5–1,5 часа | 3–5 часов | |
Хумалог (инсулин лизпро) | Прозрачный | 10–15 минут | 1–2 часа | 3–4.75 часов | |
НовоРапид (инсулин аспарт) | Прозрачный | 9–20 минут | 1–1,5 часа | 3–5 часов | |
короткого действия | |||||
Entuzity (инсулин обычный) | Прозрачный | 15 минут | 4–8 часов | 17–24 часа | |
Humulin R, Novolin ge Toronto (обычный инсулин) | Прозрачный | 30 минут | 2–3 часа | 6.5 часов | |
Промежуточного действия | |||||
Хумулин Н, Новолин ге НПХ (инсулин НПХ) | Облачно | 1–3 часа | 5–8 часов | До 18 часов | |
длительного действия | |||||
Басаглар (биоподобный инсулин гларгин) | Прозрачный | 1.5 часов | Не применяется | круглосуточно | |
Лантус (инсулин гларгин У-100) | Прозрачный | 1,5 часа | Не применяется | круглосуточно | |
Левемир (инсулин детемир У-300) | Прозрачный | 1,5 часа | Не применяется | от 16 до 24 часов | |
Toujeo (инсулин гларгин U-300) | Прозрачный | 1.5 часов | Не применяется | До 30 часов | |
Тресиба (деглудек) | Прозрачный | 1,5 часа | Не применяется | 42 часа |
Инсулины быстрого действия действуют в более узком, более предсказуемом диапазоне времени. Поскольку они работают быстро, их чаще всего используют в начале еды.Инсулин быстрого действия действует как инсулин, вырабатываемый поджелудочной железой человека. Он быстро снижает уровень сахара в крови и действует непродолжительное время. Если в начале ужина использовать инсулин короткого действия вместо инсулина короткого действия, это может предотвратить резкое падение уровня сахара в крови посреди ночи.
Инсулины короткого действия действуют и стираются быстрее, чем инсулины длительного действия. Инсулин короткого действия часто используется за 30–60 минут до еды, чтобы он успел подействовать.Эти жидкие инсулины прозрачны и не оседают, когда флакон (флакон) остается на некоторое время.
Инсулины среднего и длительного действия содержат добавленные вещества (буферы), которые заставляют их работать в течение длительного времени и могут сделать их мутными. Когда эти типы инсулина задерживаются даже на несколько минут, забуференный инсулин оседает на дно флакона. Но инсулин гларгин и инсулин детемир — прозрачные жидкости (не мутные).
Смеси инсулина иногда можно комбинировать в одном шприце, например, инсулин промежуточного и быстрого или короткого действия.Не все инсулины можно смешивать.
Для удобства существуют готовые смеси инсулинов быстрого и промежуточного действия. Инсулин начнет действовать так же быстро, как и инсулин самого быстрого действия в комбинации. Он достигает своего пика, когда обычно наблюдается пик каждого типа инсулина, и длится столько же, сколько и инсулин самого длительного действия. Примеры включают:
- 30% обычный и 70% НПХ (Хумулин 30/70, Новолин ge 30/70).
- 50% лизпро и 50% протамина лизпро (Humalog Mix 50).
- 25% лизпро и 75% протамина лизпро (Humalog Mix 25).
- 30% аспарта и 70% протамина аспарта (NovoMix 30).
Список литературы
Цитаты
- Комитет экспертов по клиническим рекомендациям Канады по диабету, et al. (2018). Виды инсулина. Канадский журнал диабета , 42 (Приложение 1): S314. DOI: 10.1016 / j.jcjd.2017.12.006. По состоянию на 16 ноября 2018 г.
Консультации по другим работам
Кредиты
По состоянию на 31 августа 2020 г.
Автор: Healthwise Staff
Медицинский обзор: E.Грегори Томпсон, врач-терапевт
Энн К. Пуанье, врач-терапевт
Кэтлин Ромито, доктор медицины, семейная медицина
Адам Хусни, доктор медицины, семейная медицина
Дэвид К.У. Лау, доктор медицины, доктор философии, FRCPC — эндокринология
Ронда О’Брайен, доктор медицинских наук, CDE — Сертифицированный педагог по диабету
По состоянию на 31 августа 2020 г.
Автор: Healthwise Staff
Медицинский обзор: E. Грегори Томпсон, врач-терапевт и Энн С. Пуанье, врач-терапевт, Кэтлин Ромито, доктор медицины, семейная медицина и Адам Хусни, доктор медицины, семейная медицина и Дэвид К.W. Lau MD, PhD, FRCPC — Эндокринология и Ронда О’Брайен MS, RD, CDE — Сертифицированный преподаватель диабета
Распространенных марок и различных типов инсулина для диабетиков
Инсулин — это гормон, который ваша поджелудочная железа вырабатывает, чтобы клетки могли использовать глюкозу. Когда ваше тело не производит или не использует инсулин должным образом, вы можете принимать производимый инсулин, чтобы контролировать уровень сахара в крови.
Многие формы инсулина лечат диабет. Они сгруппированы по тому, как быстро они начинают работать и как долго длится их эффект.
Типы инсулина включают:
- Быстрого действия, который начинает действовать в течение нескольких минут и длится пару часов
- Инсулин обычного или короткого действия, который занимает около 30 минут для полного действия и длится от 3 до 6 часов
- Промежуточного действия, для полной работы требуется от 2 до 4 часов. Его действие может длиться до 18 часов.
- Долговременного действия, который может работать в течение всего дня
- Предварительно смешанный
Как мне его принимать?
Многие люди вводят инсулин в кровь с помощью иглы и шприца, системы картриджей или предварительно заполненных шприцев.
Место на теле, в которое вы стреляете, может иметь значение. Вы будете всасывать инсулин наиболее равномерно, когда введете его в живот. Следующие лучшие места для инъекции — руки, бедра и ягодицы. Возьмите за привычку вводить инсулин в одну и ту же область тела, но поменяйте точное место инъекции. Это помогает уменьшить рубцы под кожей.
Также доступны ингаляционный инсулин, инсулиновые помпы и инсулиновые устройства быстрого действия.
Какой инсулин лучше всего подходит для моего диабета?
Ваш врач будет работать с вами, чтобы прописать тип инсулина, который лучше всего подходит вам и вашему диабету.Ваш выбор будет зависеть от многих факторов, в том числе от:
- Как вы реагируете на инсулин. (Как долго организм поглощает его и как долго он остается активным, зависит от человека.)
- Выбор образа жизни. Тип еды, которую вы едите, сколько алкоголя вы пьете или сколько упражнений вы делаете, — все это влияет на то, как ваше тело использует инсулин.
- Ваша готовность делать себе несколько инъекций в день
- Как часто вы проверяете уровень сахара в крови
- Ваш возраст
- Ваши цели по контролю уровня сахара в крови
Ваш врач может назначить более одного типа сахара.Возможно, вам потребуется принимать инсулин более одного раза в день, чтобы интервалы между дозами в течение дня или добавить другие лекарства.
Afrezza, ингаляционный инсулин быстрого действия, одобрен FDA для использования перед едой при сахарном диабете 1 и 2 типа. Пик концентрации препарата в крови происходит примерно через 15-20 минут, а через 2-3 часа он выводится из организма. Он должен использоваться вместе с инсулином длительного действия у людей с диабетом 1 типа.
В таблице ниже перечислены типы инъекционного инсулина с подробным описанием начала , (время до того, как инсулин попадет в кровоток и начнет снижать уровень сахара в крови), пика (периода времени, когда он лучше всего снижает уровень сахара в крови) и длительность (как долго инсулин продолжает действовать).Эти три вещи могут отличаться. Последний столбец дает некоторое представление о «покрытии», обеспечиваемом различными типами инсулина, в зависимости от времени приема пищи.
Тип инсулина и фирменные наименования | Начало | Пик | Продолжительность | Роль в управлении уровнем сахара в крови | ||||
5 901 | ||||||||
5 Rapid- Лиспро (Хумалог) | 15-30 мин. | 30-90 мин | 3-5 часов | Инсулин быстрого действия покрывает потребность в инсулине для еды, которую едят одновременно с инъекцией. Этот тип инсулина часто используется с инсулином длительного действия. | ||||
Аспарт (Новолог) | 10-20 мин. | 40-50 мин. | 3-5 часов | |||||
Глулизин (Апидра) | 20-30 мин. | 30-90 мин. | 1-2 1/2 часа | |||||
Короткого действия | ||||||||
Обычный (R) или новолин | 30 мин.-1 час | 2-5 часов | 5-8 часов | Инсулин короткого действия покрывает потребность в инсулине для приема пищи в течение 30-60 минут. | ||||
Велосулин (для использования в инсулиновой помпе) | 30 мин-1 час | 1-2 часа | 2-3 часа | |||||
Промежуточного действия | ||||||||
NPH (N) | 1-2 часа | 4-12 часов | 18-24 часа | Инсулин промежуточного действия покрывает потребность в инсулине примерно на половину дня или на ночь.Этот тип инсулина часто сочетается с инсулином быстрого или короткого действия. | ||||
длительного действия | ||||||||
Инсулин гларгин (Basaglar, Lantus, Toujeo) | 1-1 1/2 часа | Нет пикового времени. Инсулин доставляется на стабильном уровне. | 20-24 часа | Инсулин длительного действия покрывает потребность в инсулине примерно на один полный день. При необходимости этот тип часто сочетают с инсулином быстрого или короткого действия. | ||||
Инсулин детемир (Левемир) | 1-2 часа | 6-8 часов | До 24 часов | |||||
Инсулин деглудек (Тресиба) | 30-90 мин. | Без пиковой нагрузки | 42 часа | |||||
Предварительная смесь * | ||||||||
Хумулин 70/30 | 30 мин. | 2-4 часа | 14-24 часа | Эти продукты обычно принимают два или три раза в день перед едой. | ||||
Новолин 70/30 | 30 мин. | 2-12 часов | До 24 часов | |||||
Новолог 70/30 | 10-20 мин. | 1-4 часа | До 24 часов | |||||
Хумулин 50/50 | 30 мин. | 2-5 часов | 18-24 часа | |||||
Humalog mix 75/25 | 15 мин. | 30 мин.-2 1/2 часа | 16-20 часов | |||||
* Предварительно приготовленные инсулины объединяют определенные количества инсулина промежуточного и короткого действия в одном флаконе или инсулиновой ручке. (Цифры после названия бренда указывают процентное содержание каждого типа инсулина.) |
Как составляется график дозирования?
Следуйте рекомендациям врача о том, когда принимать инсулин.Промежуток времени между вашим шотом и приемом пищи может варьироваться в зависимости от типа, который вы используете.
В общем, инъекцию следует согласовывать с приемом пищи. Вы должны рассчитать время укола так, чтобы глюкоза из пищи попадала в организм примерно в то же время, когда начинает действовать инсулин. Это поможет вашему организму использовать глюкозу и избежать реакций низкого уровня сахара в крови. В таблице на странице 1 столбец «начало» показывает, когда инсулин начнет работать в вашем организме. Вы хотите, чтобы это происходило одновременно с приемом пищи.Правильное время поможет вам избежать низкого уровня сахара в крови.
- Инсулины быстрого действия: Примерно за 15 минут до еды
- Инсулины короткого действия : за 30-60 минут до еды
- Инсулины промежуточного действия: За 1 час до еды
- Предварительно смешанные инсулины: В зависимости от продукта, за 10 или 30–45 минут до еды
Исключения для дозирования инсулина и времени приема
Инсулины длительного действия не привязаны к времени приема пищи.Вы будете принимать детемир (левемир) один или два раза в день, независимо от того, когда вы едите. И вы будете принимать гларгин (Basaglar, Lantus, Toujeo) один раз в день, всегда в одно и то же время. Deglutec принимается один раз в день, время суток может быть гибким. Но некоторым людям необходимо сочетать инсулин длительного действия с инсулином более короткого действия или другим лекарством, которое необходимо принимать во время еды.
Продукты быстрого действия также можно принимать сразу после еды, а не за 15 минут до еды. Некоторые из них можно принимать перед сном.
Для получения дополнительной информации о том, когда принимать инсулин, прочтите раздел «Дозирование и введение» на вкладыше к упаковке инсулинового продукта, который прилагается к вашему инсулиновому продукту, или поговорите со своим врачом.
Побочные эффекты инсулина
К основным из них относятся:
- Низкий уровень сахара в крови
- Увеличение веса при первом использовании
- Шрамы или шрамы от слишком большого количества инъекций
- Сыпь в месте инъекции или , редко, по всему телу
При вдыхании инсулина есть вероятность, что ваши легкие могут внезапно сжаться, если у вас астма или заболевание легких ХОБЛ.
Хранение инъекционного инсулина
Всегда имейте под рукой по две бутылки каждого типа, который вы используете. Вам не нужно охлаждать флаконы с инсулином, который вы используете. Хорошее практическое правило заключается в том, что инсулин безопасен, если вам комфортна температура. Вы можете хранить бутылку, которую вы используете, при комнатной температуре (не выше 80 F) в течение 30 дней. Вы не хотите, чтобы он становился слишком горячим или слишком холодным, и держите его подальше от прямых солнечных лучей.
Храните запасные запасные бутылки в холодильнике.Накануне вечером перед тем, как начать использовать новую бутылку, выньте ее и дайте ей нагреться. Не позволяйте инсулину замерзнуть.
Всегда смотрите на свой инсулин внутри флакона, прежде чем набирать его в шприц. Следует четко указать типы быстрого, короткого и длительного действия. Другие формы могут выглядеть мутными, но на них не должно быть комков.
Если вы носите с собой бутылку, не трясите ее. При этом образуются пузырьки воздуха, которые могут изменить количество инсулина, которое вы получаете, когда вы берете его для инъекции.
Для инсулиновых шприцов см. Инструкции по хранению на вкладыше к упаковке.
Хранение ингаляционного инсулина
Ознакомьтесь с указаниями на упаковке. Храните запечатанную упаковку в холодильнике, пока вы не будете готовы ее использовать. Если вы этого не сделаете, вы должны использовать его в течение 10 дней.
Вы можете охлаждать открытые упаковки, но дайте картриджу нагреться до комнатной температуры в течение 10 минут, прежде чем использовать.
22 | Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) | Только промежуточные итоги | |||||
1.1 Краткосрочный | 4 | 1259 | Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) | -0,13 [-0,33, 0,07] | |||
1,2 Промежуточный срок | 10 | 2724 | Средняя разница ( IV, случайный, 95% ДИ) | -0,17 [-0,26, -0,08] | |||
1,3 Долгосрочный | 9 | 3302 | Средняя разница (IV, случайный, 95% ДИ) | -0,01 [ -0,11, 0,10] | |||
17 | Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) | Только промежуточные итоги | |||||
2.1 Краткосрочный | 4 | 1326 | Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) | -0,94 [-1,32, -0,55] | |||
2,2 Промежуточный срок | 8 | 2015 | Средняя разница (IV, случайный, 95% ДИ) | -1,10 [-1,42, -0,78] | |||
2,3 Долгосрочный | 6 | 2687 | Средняя разница (IV, случайный, 95% ДИ) | -0,88 [-1,47, -0,30] | |||
12 | Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) | Только промежуточные итоги | |||||
3.1 Краткосрочный | 3 | 1208 | Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) | -1,51 [-2,20, -0,81] | |||
3,2 Промежуточный срок | 6 | 2211 | Средняя разница (IV, случайный, 95% ДИ) | -1,06 [-1,99, -0,13] | |||
3,3 Долгосрочный | 4 | 2182 | Средняя разница (IV, случайный, 95% ДИ) | -0,81 [-1,60, -0,02] | |||
6 | 790 | Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) | -0.33 [-0,73, 0,07] | ||||
4,1 Краткосрочная | 3 | 425 | Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) | -0,20 [-0,68, 0,28] | |||
4,2 Промежуточное | 2 | 244 | Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) | -0,72 [-2,97, 1,53] | |||
4,3 Долгосрочная | 1 | 121 | Средняя разница (IV, случайная , 95% ДИ) | -0,5 [-0,98, -0,02] | |||
17 | 5409 | Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) | -1.01 [-1,31, -0,70] | ||||
11 | 4868 | Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) | -1,03 [-1,66, -0,41] | ||||
20 | Отношение шансов (M-H, случайное, 95% ДИ) | Только промежуточные итоги | |||||
7,1 Всего эпизодов | 16 | 6131 | Отношение шансов (M-H, случайное, 95% | ) | 0,97 [0,79, 1,19]|||
7,2 Тяжелые эпизоды | 17 | 5827 | Отношение шансов (M-H, случайное, 95% ДИ) | 0.73 [0,61, 0,87] | |||
7,3 Ночные эпизоды | 13 | 5406 | Отношение шансов (M-H, случайное, 95% ДИ) | 0,67 [0,53, 0,84] | |||
901 | |||||||
901 | Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) | Только промежуточные итоги | |||||
8.1 Всего эпизодов | 15 | 4704 | Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) | -2,42 [- 3.53, -1.30] | |||
8.2 тяжелых эпизода | 15 | 4564 | Средняя разница (IV, случайная, 95% ДИ) | 0,01 [-0,04, 0,05] | |||
8,3 Ночные эпизоды | 17 | 4971 | , Случайное, 95% ДИ) | -1,25 [-1,63, -0,87] | |||
14 | 4878 | Отношение шансов (M-H, случайное, 95% доверительный интервал) | 0,89 [0,65, 1,22 ] | ||||
22 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | Только промежуточные итоги | |||||
10.1 Краткосрочное окончательное значение | 3 | 1003 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% доверительный интервал) | -0,16 [-0,28, -0,04] | |||
10.2 Краткосрочное изменение от исходного уровня | 1 | 256 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | 0,0 [-0,12, 0,12] | |||
10,3 Промежуточно- конечное значение | 10 | 2724 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,17 [-0,23, -0,10] | |||
10.4 Долгосрочное конечное значение | 6 | 1834 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,08 [-0,20, 0,03] | |||
10,5 Долгосрочное изменение от исходного уровня | 3 | 1468 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | 0,07 [-0,02, 0,16] | |||
17 | 5409 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | — 0,86 [1,00, -0,72] | ||||
11.1 Окончательные итоговые значения глюкозы крови натощак | 13 | 3816 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -1.01 [-1,19, -0,84] | |||
11.2 Изменение общего уровня глюкозы крови натощак по сравнению с исходным уровнем | 4 | 1593 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,60 [-0,82, — 0,37] | |||
11 | 4868 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,63 [-0,86, -0,40] | ||||
12,1 Глюкоза плазмы натощак 60- итоговые- конечные значения 901 | 9 | 3749 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0.64 [-0,89, -0,40] | |||
12.2 Общее изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем | 2 | 1119 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,53 [-1,20, 0,13 ] | |||
22 | 6666 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% доверительный интервал) | -0,08 [-0,12, -0,04] | ||||
13,1 Glargine | 96 12Среднее значение Разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | ‐0.07 [-0,13, -0,01] | |||||
13,2 Detemir | 7 | 3095 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,11 [-0,19, -0,04] | |||
13,3 Ultralente | 3 | 322 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% доверительный интервал) | 0,08 [-0,17, 0,32] | |||
6 | 790 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% доверительный интервал) ) | -0,47 [-0,58, -0,36] | ||||
14.1 Glargine | 4 | 540 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% CI) | -0,49 [-0,61, -0,38] | |||
14,2 Detemir | 1 | 118 | , Фиксированный, 95% ДИ) | -0,10 [-0,73, 0,53] | |||
14,3 Ultralente | 1 | 132 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ) | 0,40 [-0,43, 1,23 ] | |||
17 | 5409 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0.86 [1,00, -0,72] | ||||
15,1 Glargine | 9 | 2963 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,82 [-0,99, -0,65] | |||
15,2 | 6 | 2302 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,90 [-1,15, -0,64] | |||
15,3 Ultralente | 2 | 144 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -2,17 [-3,42, -0,91] | |||
11 | 4868 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0.63 [-0,86, -0,40] | ||||
16,1 Гларгин | 6 | 2377 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% доверительный интервал) | -0,45 [-0,73, -0,16] | |||
5 | 2491 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,94 [-1,31, -0,57] | ||||
20 | Отношение шансов (M-H, фиксиров. 95% ДИ) | Только промежуточные итоги | |||||
17,1 Всего эпизодов Гларгина | 8 | 2918 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0.96 [0,79, 1,17] | |||
17,2 Гларгин-тяжелые эпизоды | 10 | 2871 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,76 [0,58, 0,98] | |||
— ночные эпизоды | 6 | 2311 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,84 [0,70, 1,00] | |||
17,4 Detemir- всего эпизодов | 8 | Соотношение (M ‐ H, фиксированное, 95% ДИ) | 0.87 [0,69, 1,11] | ||||
17,5 Детемир-тяжелые эпизоды | 7 | 2956 | Соотношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,70 [0,54, 0,90] | |||
— ночные эпизоды | 7 | 3095 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,61 [0,52, 0,72] | |||
14 | 4878 | ‐ M , Фиксированный, 95% ДИ)0,89 [0,66, 1,21] | |||||
18.1 Glargine | 8 | 2347 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,69 [0,46, 1,04] | |||
18,2 Detemir | 6 | 2531 | H, фиксированный, 95% ДИ) | 1,27 [0,78, 2,05] | |||
19 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ) | Только промежуточные итоги | |||||
‐ 19,1 Glargine эпизодов | 7 | 1675 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0.41 [-0,54, -0,27] | |||
19,2 Тяжелые эпизоды по гларгину | 7 | 1614 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,00 [-0,02, 0,02] | 12|||
8 | 1746 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,14 [-0,21, -0,07] | ||||
19,4 Detemir- всего эпизодов | 7907 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -2.24 [-2,51, -1,97] | ||||
19,5 Детемир- тяжелые эпизоды | 6 | 2640 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,01 [-0,04, 0,02] | |||
19,6 Детемночные эпизоды | 8 | 3213 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,89 [-0,99, -0,79] | |||
19,7 Ультраленте- всего эпизодов | 1 60160 | 1 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | 0.49 [-0,36, 1,34] | |||
19,8 Ультраленте- тяжелые эпизоды | 2 | 310 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | 0,20 [0,08, 0,32] | |||
1 | 12 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -2,97 [-4,49, -1,45] | ||||
22 | 6666 | Средняя разница (IV, фиксированная разница , 95% ДИ) | ‐0.08 [‐0.12, ‐0.04] | ||||
20,1 NPH | 20 | 6522 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,08 [-0,13, -0,04] | |||
20,2 Lente | 144 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,01 [-0,53, 0,51] | ||||
6 | 790 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,47 [-0,58, -0,36] | ||||
21,1 NPH | 5 | 658 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0.48 [-0,59, -0,37] | |||
21,2 Ленте | 1 | 132 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | 0,40 [-0,43, 1,23] | |||
5409 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ) | -0,86 [1,00, -0,72] | |||||
22,1 NPH | 15 | 5265 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ) | -0,84 [-0,98, -0,70] | |||
22,2 Ленте | 2 | 144 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -2.17 [-3,42, -0,91] | |||
19 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | Только промежуточные итоги | |||||
23,1 NPH- всего эпизодов | 45160 | 149 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ) | -0.80 [-0.92, -0.68] | |||
23,2 ГНД- тяжелые эпизоды | 14 | 4432 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ ) | -0,00 [-0,02, 0,01] | |||
23.3 ночных эпизода НПХ | 16 | 4959 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,39 [-0,45, -0,33] | |||
23,4 Всего эпизодов ленте | 132 901 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ) | 0,49 [-0,36, 1,34] | ||||
23,5 Ленте- тяжелые эпизоды | 1 | 132 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ) | 0,98 [0,66, 1,30] | |||
23.6 ленточных эпизодов | 1 | 12 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -2.97 [-4.49, -1.45] | |||
22 | 96 6666 IV, фиксированный, 95% ДИ)-0,08 [-0,12, -0,04] | ||||||
24,1 Свиной инсулин | 1 | 12 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ) | -0,10 [ -1,75, 1,55] | |||
24,2 Человеческий инсулин по сравнению с аналогами инсулина | 3 | 757 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0.29 [-0,41, -0,17] | |||
24,3 Человеческий инсулин | 7 | 2936 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | 0,03 [-0,04, 0,09] | |||
24,4 Аналоги инсулина | 11 | 2961 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,13 [-0,20, -0,06] | |||
17 | 5409 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95 % ДИ) | -0,86 [1,00, -0,72] | ||||
25.1 Человеческий инсулин | 8 | 3054 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,75 [-0,92, -0,58] | |||
25,2 Аналоги инсулина | 6 | 2181 Средняя разница | (IV, фиксированный, 95% ДИ) | -0,96 [-1,22, -0,70] | |||
25,3 Свиной инсулин | 1 | 12 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ) | -4,8 [-7,78, -1,82] | |||
25,4 Человеческий инсулин по сравнению с аналогами инсулина | 2 | 162 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -1.26 [-1,75, -0,77] | |||
11 | 4868 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% доверительный интервал) | -0,63 [-0,86, -0,40] | ||||
26,1 Инсулин человека | 5 | 2455 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -1,13 [-1,54, -0,72] | |||
26,2 Аналоги инсулина | 4 | 1768 | Средняя разница (IV, фиксированная , 95% ДИ) | -1,62 [-2,14, -1,11] | |||
26.3 Человеческий инсулин по сравнению с аналогами инсулина | 2 | 645 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | 0,07 [-0,26, 0,39] | |||
6 | 790 | Средняя разница (IV , Фиксированный, 95% ДИ) | -0,47 [-0,58, -0,36] | ||||
27,1 Человеческий инсулин | 3 | 506 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ) | 0,15 [-0,26 , 0,56] | |||
27,2 Аналоги инсулина | 2 | 172 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0.5 [-0,61, -0,39] | |||
27,3 Человеческий инсулин по сравнению с аналогами инсулина | 1 | 112 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -1,90 [-3,01, -0,79] | |||
20 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | Только промежуточные итоги | |||||
28,1 Человеческий инсулин по сравнению с аналогами инсулина в тяжелой форме | 3 | 757 | 3 | 757 | 3 | 757 M ‐ H, фиксированный, 95% ДИ) | 0.96 [0,57, 1,62] |
28,2 Человеческий инсулин по сравнению с аналогами инсулина — ночные эпизоды | 2 | 707 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,46 [0,34, 0,63] | 9015|||
28,3 Всего эпизодов инсулина человека | 7 | 2925 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,98 [0,80, 1,19] | |||
28,4 Тяжелые эпизоды инсулина человека 6 | 2669 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0.68 [0,52, 0,89] | ||||
28,5 Ночные эпизоды человеческого инсулина | 5 | 2821 | Соотношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,87 [0,74, 1,03] | 1210 | 3953 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,91 [0,74, 1,14] |
28,7 Аналоги инсулина — тяжелые эпизоды | 240 8 | Соотношение шансов (M ‐ H, фиксированное, 95% ДИ) | 0.72 [0,54, 0,96] | ||||
28,8 Аналоги инсулина — ночные эпизоды | 7 | 2497 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,75 [0,63, 0,90] | 1214 | 4878 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,89 [0,66, 1,21] |
29,1 Человеческий инсулин | 7 | 2925 | Отношение шансов (M-H Фиксированный, 95% ДИ) | 0,73 [0,49, 1,09] | |||
29.2 Аналоги инсулина | 4 | 1196 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 1,18 [0,64, 2,17] | |||
29,3 Человеческий инсулин по сравнению с аналогами инсулина | 3 | 757 Отношение шансов (M-H, фиксированный, 95% ДИ) | 1,16 [0,54, 2,51] | ||||
18 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ) | Только промежуточные итоги | |||||
30.1 Эпизоды общего инсулина человека | 4 | 1531 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0.42 [-0,56, -0,28] | |||
30,2 Эпизоды тяжелого инсулина человека | 4 | 1531 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,01 [-0,03, 0,02] | |||
30,3 Ночные эпизоды человеческого инсулина | 3 | 1399 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,17 [-0,25, -0,10] | |||
30,4 Всего эпизодов инсулина | аналогов | 2416 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -2.07 [-2,38, -1,75] | |||
30,5 Аналоги инсулина — тяжелые эпизоды | 9 | 2388 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | 0,01 [-0,01, 0,04] | |||
30,6 Аналоги инсулина — ночные эпизоды | 10 | 2803 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,63 [-0,74, -0,52] | |||
30,7 Инсулин человека по сравнению с аналогами инсулина в целом 901-60 эпизодов | 3 | 757 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -1.61 [-2,02, -1,19] | |||
30,8 Инсулин человека по сравнению с аналогами инсулина — тяжелые эпизоды | 2 | 645 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,02 [-0,07, 0,03] | |||
30,9 Человеческий инсулин по сравнению с аналогами инсулина — ночные эпизоды | 3 | 757 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,94 [-1,10, -0,77] | |||
22160 | |||||||
6666 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0.08 [-0,12, -0,04] | |||||
31,1 Один раз в день | 13 | 3996 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,07 [-0,13, -0,02] | |||
31,2 Дважды или более в день | 7 | 2145 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,13 [-0,21, -0,05] | |||
31,3 В соответствии с контролем уровня глюкозы | 2 | 525 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | 0.10 [-0,10, 0,30] | |||
17 | 5409 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,86 [1,00, -0,72] | ||||
32,1 Один раз в день 11 | 3828 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,83 [-0,98, -0,68] | ||||
32,2 Дважды или более в день | 5 | 1234 | Средняя разница (IV, фиксированная , 95% ДИ) | -0,99 [-1,38, -0,60] | |||
32.3 Согласно контролю уровня глюкозы | 1 | 347 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -1,20 [-2,18, -0,22] | |||
11 | 4868 | Средняя разница ( IV, фиксированный, 95% ДИ) | -0,63 [-0,86, -0,40] | ||||
33,1 Один раз в день | 7 | 3124 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ) | -0,54 [ -0,81, -0,27] | |||
33,2 Дважды или более в день | 4 | 1744 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0.87 [-1,31, -0,43] | |||
6 | 790 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,47 [-0,58, -0,36] | ||||
34,1 Один раз в день 901 | 4 | 607 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,35 [-0,67, -0,03] | |||
34,2 Дважды или более в день | 2 | 183 | Средняя разница (IV , Фиксированное, 95% доверительный интервал) | -0,48 [-0.60, -0,37] | |||
20 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% доверительный интервал) | Только промежуточные итоги | |||||
10 | 3783 | Отношение шансов (M-H, фиксированный, 95% ДИ) | 1,01 [0,84, 1,21] | ||||
35,2 Один раз в день — тяжелые эпизоды | 12 | 3736 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,74 [0,59, 0,94] | |||
35,3 Ночные эпизоды один раз в сутки | 7 | 3058 | Отношение шансов (M-H, фиксированное , 95% ДИ) | 0,86 [0,73, 1,00] | |||
35.4 Два или более эпизода в день, всего | 5 | 2001 | Отношение шансов (M-H, фиксированный, 95% ДИ) | 0,78 [0,58, 1,04] | |||
35,5 Два или более тяжелых эпизода в день | 5 | 2491 | Соотношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,69 [0,52, 0,93] | |||
35,6 Два или более ежедневных ночных эпизода | 4 | 96 15761576 | (M ‐ H, фиксированный, 95% ДИ)0,53 [0,42, 0.65] | ||||
35,7 По данным контроля глюкозы — всего эпизодов | 1 | 347 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,44 [0,09, 2,06] | |||
35,8 Согласно Тяжелые эпизоды контроля глюкозы | 1 | 347 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,76 [0,43, 1,35] | |||
35,9 В соответствии с контролем глюкозы — тяжелые эпизоды | 1 | 347 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0.42 [0,22, 0,78] | |||
15 | 5303 | Коэффициент шансов (M-H, фиксированный, 95% ДИ) | 0,81 [0,63, 1,04] | ||||
36,1 Один раз в день | 3212 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,75 [0,52, 1,09] | ||||
36,2 Дважды или более в день | 4 | 1744 | Отношение шансов (M-H, фиксированное , 95% ДИ) | 0,86 [0,60, 1,23] | |||
36,3 В соответствии с контролем глюкозы | 1 | 347 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0.99 [0,18, 5,49] | |||
19 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | Только промежуточные итоги | |||||
37,1 Эпизоды один раз в день — всего | 9 | 9601609 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ) | -0,45 [-0,58, -0,31] | |||
37,2 Один раз в день — тяжелые эпизоды | 9 | 2479 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ ) | -0,00 [-0,02, 0,02] | |||
37.3 эпизода один раз в сутки, ночные | 10 | 2611 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,20 [-0,26, -0,13] | |||
37,4 Всего два или более эпизодов в день | 5 | 1817 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -2,22 [-2,51, -1,92] | |||
37,5 Два или более в день — тяжелые эпизоды | 4 | 1560 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ) | 0,00 [-0.04, 0,04] | |||
37,6 Два или более эпизода в день в ночное время | 6 | 2013 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,97 [-1,09, -0,85] | |||
37,7 В соответствии с общими эпизодами контроля глюкозы | 1 | 347 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -3,30 [-4,53, -2,07] | |||
37,8 В соответствии с тяжелыми эпизодами контроля глюкозы | 2 | 525 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | 0.02 [-0,07, 0,12] | |||
37,9 В соответствии с ночными эпизодами контроля глюкозы | 1 | 347 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -1,11 [-1,58, -0,64] | |||
22 | 6666 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,08 [-0,12, -0,04] | ||||
38,1 Один раз в день | 3 | 96 922 Разница в среднем (IV, фиксированный, 95% ДИ)-0,15 [-0.32, 0,03] | |||||
38,2 Дважды или более в день | 10 | 2431 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,19 [-0,25, -0,12] | |||
38,3 Согласно контроль глюкозы | 9 | 3313 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | 0,01 [-0,05, 0,07] | |||
17 | 5409 | Средняя разница 95 (IV, фиксированная, 95% % ДИ) | -0,86 [1,00, -0,72] | ||||
39.1 Один раз в день | 4 | 1040 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,97 [-1,26, -0,68] | |||
39,2 Дважды или более в день | 5 | 1234 | 1234 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ)-0,99 [-1,38, -0,60] | |||
39,3 В соответствии с контролем уровня глюкозы | 8 | 3135 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ) | -0,79 [-0,96, -0,62] | |||
11 | 4868 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0.63 [-0,86, -0,40] | ||||
40,1 Один раз в день | 2 | 797 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | 0,03 [-0,32, 0,38] | |||
40,2 Дважды или больше ежедневно | 4 | 1744 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,87 [-1,31, -0,43] | |||
40,3 В соответствии с контролем уровня глюкозы | 5 | 2327 | Среднее Разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -1.32 [-1,73, -0,91] | |||
6 | 790 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,47 [-0,58, -0,36] | ||||
60 41,1 Один раз в день | 1 | 118 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,10 [-0,73, 0,53] | |||
41,2 Дважды или более в день | 3 | 304 | Средняя разница (IV, Фиксированный, 95% ДИ) | ‐0,48 [‐0,60, ‐0,37] | |||
41.3 По глюкозе крови | 2 | 368 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,35 [-0,95, 0,25] | |||
20 | Отношение шансов (M H, фиксированный, 95% ДИ) | Только промежуточные итоги | |||||
42,1 Всего эпизодов один раз в день | 3 | 990 | Отношение шансов (M-H, фиксированный, 95% ДИ) | 1,42 [0,90, 2,22 ] | |||
42,2 Один раз в день — тяжелые эпизоды | 3 | 915 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0.68 [0,41, 1,15] | |||
42,3 Один раз в день — эпизоды в ночное время | 2 | 872 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,91 [0,67, 1,24] | |||
Всего два или более эпизодов в день | 6 | 2115 | Отношение шансов (M-H, фиксированный, 95% ДИ) | 0,81 [0,61, 1,07] | |||
42,5 Два или более тяжелых эпизода в день | 7 | 2030 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0.69 [0,50, 0,96] | |||
42,6 Два или более эпизода в день в ночное время | 4 | 1744 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,55 [0,45, 0,69] | |||
42,7 По эпизодам общего уровня глюкозы в крови | 7 | 3026 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,92 [0,75, 1,12] | |||
42,8 По эпизодам с тяжелым уровнем глюкозы в крови | 7 | 2882 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0.76 [0,59, 0,96] | |||
42,9 В соответствии с ночными эпизодами глюкозы в крови | 7 | 2790 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,76 [0,64, 0,89] | |||
14 | 4878 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,89 [0,66, 1,21] | ||||
43,1 Один раз в день | 4 | 1040 | M отношение коэффициентов H, фиксированный, 95% ДИ) | 1,24 [0,56, 2,74] | |||
43.2 Дважды или более в день | 3 | 1319 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 1,31 [0,74, 2,33] | |||
43,3 В соответствии с контролем уровня глюкозы | 7 | 2519 | Соотношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,67 [0,44, 1,00] | |||
19 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ) | Только промежуточные итоги | |||||
44,1 Всего эпизодов один раз в день | 4 | 1040 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0.49 [-0,97, -0,01] | |||
44,2 Один раз в день — тяжелые эпизоды | 4 | 1040 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,00 [-0,05, 0,04] | |||
44,3 Ночные эпизоды один раз в день | 4 | 1040 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,60 [-0,79, -0,41] | |||
44,4 Дважды или более в день 60- всего эпизодов 901 | 7 | 2052 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -2.30 [-2,58, -2,03] | |||
44,5 Два или более тяжелых эпизода в день | 7 | 1846 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | 0,00 [-0,03, 0,03] | |||
44,6 Два или более эпизода в день в ночное время | 9 | 2319 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,86 [-0,97, -0,76] | |||
44,7 В соответствии с контролем уровня глюкозы всего эпизодов | 4 | 1612 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0.40 [-0,54, -0,26] | |||
44,8 В соответствии с тяжелыми эпизодами контроля глюкозы | 4 | 1678 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,00 [-0,02, 0,02] | |||
44,9 В соответствии с ночными эпизодами контроля уровня глюкозы | 4 | 1612 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,12 [-0,19, -0,04] | |||
901 6633 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0.08 [-0,13, -0,04] | |||||
45,1 Тариф | 6 | 2167 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ) | -0,04 [-0,11, 0,03] | |||
45,2 Промежуточное 901 | 14 | 4138 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,11 [-0,17, -0,05] | |||
45,3 Плохо | 2 | 328 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,06 [-0,38, 0,25] | |||
16 | 5060 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0.77 [-0,91, -0,63] | ||||
46,1 Тариф | 4 | 1856 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,48 [-0,69, -0,28] | |||
11 | 3192 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -1,01 [-1,21, -0,81] | ||||
46,3 Плохо | 1 | 12 | Средняя разница (IV, фиксированная , 95% ДИ) | ‐4,8 [‐7,78, ‐1,82] | |||
11 | 4868 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ) | ‐0.63 [-0,86, -0,40] | ||||
47,1 Тариф | 3 | 1738 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -1,07 [-1,56, -0,58] | |||
47,2 | 7 | 2814 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,51 [-0,76, -0,25] | |||
47,3 Плохо | 1 | 316 | Фиксированная средняя разница (IV, фиксированная средняя разница , 95% ДИ) | 0,0 [0,0, 0,0] | |||
6 | 790 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0.47 [-0,58, -0,36] | ||||
48,1 Тариф | 3 | 290 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% доверительный интервал) | -0,49 [-0,60, -0,38] | |||
3 | 500 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,09 [-0,58, 0,40] | ||||
19 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95 % ДИ) | Только промежуточные итоги | |||||
49,1 Тарифные эпизоды | 5 | 2113 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0.94 [0,75, 1,19] | |||
49,2 Опасные эпизоды | 6 | 2028 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,69 [0,49, 0,98] | |||
49,3 Fare — ночные эпизоды | 4 | 1995 | Отношение шансов (M-H, фиксированный, 95% ДИ) | 0,88 [0,73, 1,07] | |||
49,4 Промежуточно-всего эпизодов | 9 | 33129 | Соотношение (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,90 [0.72, 1,13] | |||
49,5 Эпизоды средней и тяжелой степени | 9 | 3134 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,77 [0,59, 0,99] | |||
8 | 3095 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,60 [0,51, 0,70] | ||||
49,7 Плохое общее количество эпизодов | 1 | 316 | M ‐ H, фиксированный, 95% ДИ) | 0,97 [0.29, 3,24] | |||
49,8 Эпизоды тяжелой степени | 1 | 316 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,60 [0,32, 1,10] | |||
49,9 Плохое состояние эпизоды | 1 | 316 | Соотношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,67 [0,33, 1,35] | |||
13 | 4529 | Отношение шансов (M-H) , 95% ДИ) | 1,06 [0,76, 1,49] | ||||
50.1 тариф | 3 | 1237 | Коэффициент шансов (M-H, фиксированный, 95% ДИ) | 0,97 [0,57, 1,64] | |||
50,2 Промежуточный | 9 | —2976 | Коэффициент (M-коэффициент) H, фиксированный, 95% ДИ) | 1,25 [0,76, 2,04] | |||
50,3 Плохое | 1 | 316 | Отношение шансов (M-H, фиксированное, 95% ДИ) | 0,77 [0,29, 2,02 ] | |||
19 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% доверительный интервал) | Только промежуточные итоги | |||||
51.1 Тяжелые эпизоды | 5 | 1649 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -0,55 [-0,69, -0,41] | |||
51,2 Тяжелые эпизоды | 560 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ) | -0.01 [-0.03, 0.02] | ||||
51,3 Ночные эпизоды | 6 | 1720 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ ) | -0,19 [-0,26, -0,12] | |||
51.4 Промежуточно-общих эпизода | 10 | 3055 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -1,46 [-1,71, -1,22] | |||
51,5 Эпизоды средней тяжести | 10 | 10 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | 0,00 [-0,02, 0,03] | |||
51,6 Промежуточные ночные эпизоды | 9 | 2923 | Средняя разница (IV, фиксированный, 95% ДИ) | -0.69 [-0.78, -0.59] | |||
51,7 Ночные эпизоды | 2 | 328 | Средняя разница (IV, фиксированная, 95% ДИ) | -1,80 [-2,29, -1,32] |
Информация о хранении инсулина и Переключение между продуктами в аварийной ситуации
en Español
Хранение и эффективность инсулинаИнсулин для инъекций
Инсулин от различных производителей часто предоставляется пациентам в экстренных случаях и может отличаться от обычного инсулина пациента.После стихийного бедствия пациенты в пострадавшей зоне могут не иметь доступа к холодильному оборудованию. Согласно этикеткам продуктов всех трех производителей инсулина в США, рекомендуется хранить инсулин в холодильнике при температуре примерно от 36 ° F до 46 ° F. В закрытом виде и при хранении таким образом эти продукты сохраняют эффективность до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Инсулиновые продукты, содержащиеся во флаконах или картриджах, поставляемых производителями (открытые или неоткрытые), можно оставить в холодильнике при температуре от 59 ° F до 86 ° F на срок до 28 дней и продолжать работу.Однако инсулиновый продукт, который был изменен с целью разбавления или удаления из оригинального флакона производителя, следует выбросить в течение двух недель.
Примечание: инсулин теряет некоторую эффективность при воздействии экстремальных температур. Чем дольше воздействие экстремальных температур, тем менее эффективен инсулин. Это может со временем привести к потере контроля над уровнем глюкозы в крови. В экстренных случаях вам все равно может потребоваться инсулин, хранившийся при температуре выше 86 ° F.
Постарайтесь, чтобы инсулин оставался как можно более прохладным. Если вы используете лед, избегайте замораживания инсулина. Не используйте замороженный инсулин . Держите инсулин вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей.
Когда правильно хранящийся инсулин снова станет доступным, флаконы с инсулином, которые подверглись воздействию этих экстремальных условий, следует выбросить и как можно скорее заменить. Если пациенты или медицинские работники имеют особые вопросы о пригодности их инсулина, они могут позвонить соответствующему производителю по следующим номерам:
Lilly: 1-800-545-5979
Sanofi-Aventis: 1-800-633-1610
Novo Nordisk: 1-800-727-6500
Инсулин, содержащийся в инфузионном наборе помпового устройства (например,g., резервуар, трубки, катетеры) следует выбросить через 48 часов. Инсулин, содержащийся в инфузионном наборе помпового устройства и подвергшийся воздействию температуры, превышающей 98,6 ° F, следует выбросить.
Смена инсулинаСмена инсулина всегда должна производиться после консультации с врачом и требует тщательного медицинского наблюдения и, если возможно, тщательного контроля уровня глюкозы в крови. Если медицинское наблюдение невозможно в экстренных случаях, можно рассмотреть следующие рекомендации.Обязательно внимательно следите за уровнем глюкозы в крови и как можно скорее обратитесь за медицинской помощью.
Инсулины короткого действия (обычный инсулин) и быстрого действияОдна марка обычного инсулина (например, Хумулин R, Новолин R) может быть заменена на другую марку обычного инсулина и на инсулины быстрого действия (например, Хумалог, НовоЛог, Апидра), и наоборот, в единицах измерения в аварийных условиях.
Обычные инсулины следует вводить примерно за 30 минут до начала каждого приема пищи.Инсулины быстрого действия начинают действовать быстрее, чем обычный инсулин, и их следует вводить не более чем за 15 минут до начала каждого приема пищи, чтобы избежать опасно низкого уровня глюкозы в крови.
Инсулины промежуточного и длительного действияОдин продукт инсулина промежуточного действия (например, Хумулин N, Новолин N) может быть заменен другим продуктом инсулина промежуточного действия из расчета одна единица на единицу в экстренных случаях. Аналогичным образом, эти промежуточные инсулины также могут заменять инсулины длительного действия (например,g., Lantus, Levemir) в сумме единиц в день или наоборот в аварийных условиях.
- Важно , при переключении с инсулина длительного действия, принимаемого один раз в день (например, Лантус, Левемир), на инсулин средней продолжительности действия, доза инсулина длительного действия один раз в день должна быть уменьшена. половину и вводят в виде двух инъекций инсулина средней продолжительности действия, одну утром во время завтрака и одну вечером во время ужина, чтобы избежать опасно низкого уровня глюкозы в крови.
- При переключении с инсулина средней продолжительности действия на инсулин пролонгированного действия, принимаемый один раз в день, суммируйте общее количество единиц инсулина промежуточного действия в течение одного дня и вводите его в виде однократной дозы инсулина длительного действия один раз в день. .
В переходный период может потребоваться тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и корректировка дозы инсулина.
Смеси инсулинаПереключение между типами инсулина должно производиться после консультации с врачом и требует медицинского наблюдения и, если возможно, тщательного контроля уровня глюкозы в крови.
Что такое смесь инсулинаСмеси инсулина содержат соотношение инсулина промежуточного и короткого / быстрого действия. Первое число обозначает количество промежуточного инсулина, а второе число обозначает количество инсулина короткого / быстрого действия, доставляемого с каждой введенной дозой. Например, каждая доза смеси 70/30 содержит 70% инсулина средней продолжительности действия и 30% инсулина короткого / быстрого действия.
Переход с инсулиновой смеси: замена или заменаПациенты, принимающие предварительно смешанные инсулиновые продукты (например,g., Humulin 70/30, Humalog Mix 75/25, Novolin 70/30, NovoLog Mix 70/30) можно рассмотреть следующие варианты:
- В экстренных случаях один продукт из смеси инсулинов может быть заменен другим на единица на единицу.
- Смеси инсулина, содержащие аналог инсулина быстрого действия (например, Humalog Mix, Novolog Mix), следует вводить ближе (в течение 15 минут) к началу приема пищи по сравнению со смесями, содержащими обычный инсулин (например, Humulin 70/30).
- Смеси инсулина, содержащие аналог инсулина быстрого действия (например, Humalog Mix, Novolog Mix), следует вводить ближе (в течение 15 минут) к началу приема пищи по сравнению со смесями, содержащими обычный инсулин (например, Humulin 70/30).
- Если смесь инсулина недоступна, пациенты должны следовать этому двухэтапному процессу :
- Сначала замените смесь на компонент промежуточного действия (например,g., для большинства примеров, перечисленных выше, это будет примерно 70% от общего количества единиц для каждой дозы) с инсулином промежуточного или длительного действия на основе единицы на единицу.
- Замена инсулином средней продолжительности действия инсулином:
- Дайте 70% от общего количества единиц для каждой дозы
- Замена инсулином пролонгированного действия :
- Сложите общее количество единиц инсулина, введенных за один день
- Дайте 70% в виде одной суточной дозы
- Замена инсулином средней продолжительности действия инсулином:
- Во-вторых, если доступны также инсулины обычного или быстрого действия, их можно использовать перед основными приемами пищи в дозах, эквивалентных примерно 30% от общей дозы предварительно смешанного инсулина. и в сочетании с инсулином среднего или длительного действия, обычно принимаемым перед едой.
- Примечание: вводите инсулины более длительного и короткого действия отдельно, если иное не рекомендовано врачом.
- Сначала замените смесь на компонент промежуточного действия (например,g., для большинства примеров, перечисленных выше, это будет примерно 70% от общего количества единиц для каждой дозы) с инсулином промежуточного или длительного действия на основе единицы на единицу.
Переключение между типами инсулина должно производиться после консультации с врачом и требует медицинского наблюдения и, если возможно, тщательного контроля уровня глюкозы в крови.
Использование другого инсулина в инсулиновой помпе- Пациенты, вводящие инсулин с помпой, могут заменить инсулин быстрого действия (например,г., Хумалог, Новолог, Апидра) для другого в единицах измерения в аварийных условиях. Пациентам следует ознакомиться с инструкциями по использованию насосного устройства, чтобы узнать, совместимы ли доступные инсулины с их устройствами.
- Пациенты, использующие инсулиновые помпы, которым необходимо перейти на инъекционный инсулин, могут заменить инсулин промежуточного или длительного действия на общую «базальную» дозу, вводимую в течение 24 часов на установке.