Рацемическая смесь R- и S-энантиомеров. Mm = 206,29 Да. Точка плавления — 76 °С; рКа = 4,91; log P (октанол-вода) = 3,97; растворимость в воде — 21 мг/л при температуре 25 °С. Белый или почти белый кристаллический порошок, почти нерастворимый в воде, хорошорастворимый в органических растворителях (этанол, ацетон).
Форма выпуска: гранулы для орального р-ра, гранулы шипучие, капсулы, капсулы мягкие, капсулы пролонгированного действия, пеллеты с пролонгированным высвобождением, спрей для наружного применения, крем, сироп, суппозитории ректальные, суспензия оральная, таблетки, таблетки п/о.
Лекарственные препараты содержащие активное вещество ИБУПРОФЕН
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
Бофен
ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ»
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли
средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
НПВП, производное фенилпропионовой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие.
Противовоспалительный эффект обусловлен подавлением синтеза простагландинов, антипиретический — влиянием на гипоталамус. Уменьшает выраженность или устраняет болевой синдром, в том числе боль в суставах в покое и при движении, способствует уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений. Подавляет агрегацию тромбоцитов.
После приема внутрь около 80% ибупрофена абсорбируется в кишечнике. Одновременный прием пищи замедляет абсорбцию, но не влияет на ее объем. Cmaxв плазме крови достигается через 1–2 ч после приема внутрь. У детей Cmaxв крови достигается через 2–4 ч, а гипотермический эффект развивается через 1 ч после приема. Для достижения полного противовоспалительного эффекта требуется от нескольких дней до 2 нед систематического применения ибупрофена. В значительной степени связывается с белками плазмы крови (90–99%). Подвергается биотрансформации в печени. T ½ — 2–4 ч. Экскретируется с мочой, 50–60% в виде метаболитов и около 10% — в неизмененном виде. Полностью выделяется из организма в течение 24 ч после приема.
острая ревматическая лихорадка, ревматоидный артрит (включая ювенильный ревматоидный артрит, или болезнь Стилла) и другие воспалительные, дегенеративные заболевания и травмы опорно-двигательного аппарата (подагра, псориатическая артропатия, плечелопаточный периартрит, анкилозирующий спондилит, деформирующий остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, тендинит, тендовагинит, бурсит, люмбаго, ишиас, миалгия, вывихи, ушибы и растяжения мышц и связок, посттравматический отек мягких тканей). Применяют для устранения слабовыраженного и умеренного болевого синдрома при первичной дисменорее, зубной и послеоперационной боли, а также для симптоматического лечения головной боли.
рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 1200–1800 мг в 3–4 приема. У некоторых пациентов терапевтический эффект достигается при назначении более низких доз — 600–1200 мг/сут. В острых случаях или при тяжелом течении заболевания допустимо повышение суточной дозы до 2400 мг. Ретард-формы назначают внутрь 1–2 раза в сутки. Не существует каких-либо ограничений по дозированию ибупрофена у лиц пожилого возраста, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности.
Для детей суточная доза составляет 20 мг/кг в 3–4 приема. При ювенильном ревматоидном артрите суточную дозу можно повысить до 40 мг/кг. Не рекомендуется назначать детям с массой тела <7 кг.
Крем или гель (5%) втирают в кожу болезненного участка 2–3 раза в сутки легкими массирующими движениями для улучшения резорбции активного вещества.
пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, неспецифический язвенный колит, БА, повышенная чувствительность к ибупрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, поражение зрительного нерва, III триместр беременности, коагулопатия, желудочно-кишечные кровотечения, выраженная почечная и печеночная недостаточность, миелосупрессия.
изжога, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в области живота, ульцерогенное действие, повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, панкреатит, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз, кровотечения, кожно-аллергические реакции (буллезная, макулопапулезная сыпь, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация), тромбоцитопения, гиперкалиемия, гиперурикемия, азотемия, снижение остроты слуха, шум в ушах, нечеткость зрения, амблиопия, асептический менингит.
у пациентов с нарушением функции почек лечение следует проводить с осторожностью и в минимальной дозе под постоянным контролем функциональных почечных проб.
Назначение в III триместр беременности может вызывать преждевременное закрытие артериального протока у плода. Концентрация ибупрофена в грудном молоке обычно низкая и не представляет опасности для ребенка.
с особой осторожностью назначают пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, антигипертензивные или мочегонные средства. Не следует сочетать с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, поскольку риск развития побочных эффектов при этом повышается.
проявляется головной болью, рвотой, сонливостью и артериальной гипотензией. Специфического антидота нет. Промывают желудок, при необходимости осуществляют коррекцию электролитного баланса. В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови гемодиализ может быть неэффективен.
Препараты и лекарства с действующим веществом Ибупрофен
Для приема внутрь: воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т. ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, псориатический артрит, суставной синдром при обострении подагры, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), спондилез, синдром Барре-Льеу (шейная мигрень, синдром позвоночной артерии). Болевой синдром, в т.ч. люмбалгия, ишиалгия, грудной корешковый синдром, миалгия, невралгическая амиотрофия, невралгия, артралгия, оссалгия, бурсит, тендинит, тендовагинит, растяжение связочного аппарата, гематомы, травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата, послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, мигрень, головная и зубная боль, хирургические операции в полости рта. Лихорадочные состояния различного генеза (в т.ч. после иммунизации), при гриппе и ОРВИ. В качестве вспомогательного средства: инфекционно-воспалительные заболевания лор-органов (тонзиллит, фарингит, ларингит, синусит, ринит), бронхит, пневмония, воспалительные процессы в малом тазу, аднексит, альгодисменорея, панникулит, нефротический синдром (для уменьшения выраженности протеинурии).
Для наружного применения: воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательной системы: артрит (ревматоидный, псориатический), суставной синдром при ревматизме и обострении подагры, плечелопаточный периартрит, анкилозирующий спондилит, деформирующий остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, тендинит, тендовагинит, бурсит, люмбаго, ишиас. мышечная боль, травмы без нарушения целостности мягких тканей (в т.ч. вывих, растяжение или разрыв мышц и связок, ушиб, посттравматический отек мягких тканей).Для в/в введения (только у новорожденных): лечение гемодинамически значимого открытого артериального протока у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 34 нед.Для ректального применения (детям с 3 мес до 2 лет): в качестве жаропонижающего средства — ОРЗ, ОРВИ, грипп, другие инфекционно-воспалительные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела. постпрививочные реакции. В качестве болеутоляющего средства — болевой синдром слабой или умеренной интенсивности (в т. ч. головная и зубная боль, мигрень, невралгия, боль в ушах и горле, боль при растяжениях).
Фармакологическое действие
противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующееНеселективно ингибирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2, уменьшает синтез ПГ. Противовоспалительный эффект связан с уменьшением проницаемости сосудов, улучшением микроциркуляции, снижением высвобождения из клеток медиаторов воспаления (ПГ, кинины, ЛТ) и подавлением энергообеспечения воспалительного процесса. Анальгезирующее действие обусловлено снижением интенсивности воспаления, уменьшением выработки брадикинина и его альгогенности. При ревматоидном артрите влияет преимущественно на экссудативный и отчасти на пролиферативный компоненты воспалительной реакции, оказывает быстрое и выраженное обезболивающее действие, уменьшает отечность, утреннюю скованность и ограничение подвижности в суставах. Уменьшение возбудимости теплорегулирующих центров промежуточного мозга результируется в жаропонижающем действии. Выраженность антипиретического эффекта зависит от исходной температуры тела и дозы. При однократном приеме эффект продолжается до 8 ч. При первичной дисменорее уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений. Обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.Поскольку ПГ задерживают закрытие артериального протока после рождения, полагают, что подавление ЦОГ является основным механизмом действия ибупрофена при в/в применении у новорожденных с открытым артериальным протоком.При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. Cmax создается в течение 1 ч, при приеме после еды — в течение 1,5–2,5 ч. Связывание с белками плазмы — 90%. Медленно проникает в полость сустава, но задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме. Биологическая активность ассоциирована с S-энантиомером. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается биотрансформации. Известны 3 основных метаболита, выводимые почками. В неизмененном виде с мочой экскретируется не более 1%. Имеет двухфазную кинетику элиминации с T1/2 из плазмы 2–2,5 ч (для ретард форм — до 12 ч).
Передозировка
Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, гипотензия, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий и остановка дыхания.Лечение: промывание желудка (только в течение первого часа после приема внутрь), активированный уголь (для уменьшения абсорбции), щелочное питье, форсированный диурез и симптоматическая терапия (коррекция КЩС, АД, желудочно-кишечного кровотечения).
Противопоказания
Гиперчувствительность. Для применения внутрь: эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ в фазе обострения (в т. ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, пептическая язва), «аспириновая» бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом салицилатов или других НПВС. нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, гипокоагуляция, геморрагический диатез), заболевания зрительного нерва, скотома, амблиопия, нарушение цветового зрения, астма, лейкопения, тромбоцитопения, геморрагический диатез, подтвержденная гиперкалиемия, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано в III триместре беременности, в I и II триместре — с осторожностью.На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Лечит или калечит? Что нужно знать об ибупрофене в период вспышки Covid-19 — Forbes Kazakhstan
ФОТО: Miguel Á. Padriñán с сайта Pixabay
Одним из источников этих сомнений стал министр здравоохранения Франции Оливье Веран. 14 марта 2020 он опубликовал твит, где назвал ибупрофен веществом, которое может ухудшить состояние больного с COVID-19. И при этом он сослался на некое исследование Венского университета. Твитом поделились более 40 тыс. человек. То есть информация ушла в массы, и ее стали переводить на разные языки. А потом пошли различные WhatsApp-рассылки, которые очень популярны в периоды массовой истерии.
Информация эта взволновала огромное число людей, особенно тех, кто принимал или принимает ибупрофен или дает его своим детям. Ведь препараты на основе этого действующего вещества разрешены в абсолютном большинстве стран мира, в том числе Европе, как болеутоляющее и жаропонижающее. Лекарства эти широко доступны и по рецепту врача, и без, их дают даже детям от трех месяцев.
Вскоре информация дошла до медицинского факультета Венского университета (MedUniVienna), который незамедлительно отреагировал на нее… опровержением. Там прямо указали, что ничего подобного не заявляли: «Внимание! В настоящее время в различных социальных сетях распространяются текстовые и голосовые сообщения WhatsApp, в которых сообщается о предполагаемых результатах исследования WienerUniklinik в отношении приема ибупрофена и предполагаемого ухудшения симптомов Covid-19. Мы хотели бы прямо указать, что это фальшивые новости, которые не имеют никакого отношения к MedUniVienna!» — сообщили они в своем канале в Twitter.
Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств. Уже есть множество доказательных и сравнительных исследований, где сказано: ибупрофен обладает более безопасным действием на организм человека. Ибупрофен есть в национальном протоколе лечения коронавируса в Казахстане — в документе №85, принятом 3 марта 2020. Там в разделе симптоматической терапии COVID-19 при купировании лихорадки рекомендованы жаропонижающие препараты, одним из которых указан ибупрофен. Минздрав России тоже включил ибупрофен в свои «Временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечении новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV)».
Впрочем, ВОЗ недавно все же сделала заявление относительно ибупрофена. Так, 19 марта на официальном телеграм-канале организации было сообщено: «Мы консультируемся с врачами, занимающимися лечением пациентов, и не знаем о каких-либо негативных эффектах, кроме обычных, которые ограничивают использование (ибупрофена) в определенных группах населения». А двумя днями ранее официальный представитель ВОЗ Кристиан Линдмайер заявил о лечении Covid-19: “Не было опубликовано новых свидетельств того, что ибупрофен повышает риск смертности. Недостаточно исследований, и эксперты пока изучают данные. Пока же мы рекомендуем предпочесть парацетамол и не использовать ибупрофен в качестве самолечения”.
Врачи говорят, что ВОЗ так осторожна, поскольку теоретически противовоспалительные эффекты препаратов на основе ибупрофена могут нивелировать симптомы обострения инфекции. Однако это не значит, что ибупрофен плох — в отношении многих других заболеваний он показал себя как одно из лучших средств.
Возможно, именно поэтому 19 марта 2020 Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) опубликовало заявление, в котором выразило официальную позицию по вопросу использования ибупрофена и других нестероидных противовоспалительных препаратов у пациентов с COVID-19.
Так, по данным ЕМА, при лечении от жара или боли при COVID-19 пациенты и медицинские работники должны сначала рассмотреть все доступные варианты, включая прием парацетамола и нестероидных противовоспалительных средств. Наряду с руководящими принципами ЕС, которые рекомендуют использовать парацетамол в качестве основного препарата для лечения от жара и боли, следует учитывать преимущества и риски других препаратов.
«В соответствии с национальными лечебными директивами ЕС, пациенты и медицинские работники могут продолжать использовать НПВС (например, ибупрофен) в соответствии с утвержденной информацией о продукте. Текущие рекомендации предлагают использовать данные лекарства в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого периода времени», — сказано в заявлении.
В агентстве так же, как и в ВОЗ, отметили, что нет научных доказательств, устанавливающих связь между ибупрофеном и ухудшением состояния при коронавирусе.
Что же врачи советуют в итоге пациентам? Тем, у кого диагноз не связан с COVID-19 и кому ибупрофен прописан врачом, спокойно продолжать его употреблять. И внимательно относиться к новостям и различным рассылкам, отделяя фейки от надежных источников.
Все материалы по теме «Коронавирус и Казахстан» вы можете посмотреть по этой ссылке.
Чем нас лечат: Нурофен. Лечит ли популярный препарат от боли
Три сестры и просто блондины
Немного о том, как работает ибупрофен. НПВП блокируют работу трех ферментов-циклооксигеназ. Стоит оговориться, что третья циклооксигеназа — это разновидность первой, синтезирующаяся с того же гена, и ее присутствие в человеческих тканях еще не доказано. Они похожи на трех сестер. Старшая, циклооксигеназа-1 (ЦОГ-1), постоянно присутствует в организме и делает важные физиологические дела, средняя, ЦОГ-2, старается ей помочь, но вечно все делает не так, а младшая, ЦОГ-3, умеет и того меньше.
Давайте представим, что эти сестры работают в парикмахерской. Они творят там настоящие чудеса: к ним приходят невзрачные молекулы жирной арахидоновой кислоты, встречающиеся в организме повсеместно, а после присоединения всего двух атомов кислорода уходит прекрасный простагландин h3. Поскольку он получается не без помощи перекиси, его название легко запомнить по созвучию «просто блондин» (на самом деле название хранит память о том, что это вещество впервые выделили из секрета предстательной железы, по-английски prostatic gland). Он может превратиться уже во много других простагландинов.
Простагландины — не настоящие гормоны, но почти такие же могущественные: им подвластно множество реакций, от выработки слизи в пищеварительном тракте, защищающей нежную слизистую оболочку от, например, соляной кислоты желудка, до чувствительности к боли. То есть, они не сами вызывают боль, а увеличивают чувствительность к некоторым из химических сигналов, которые мы воспринимаем как боль. Влияют производные нашего «просто блондина» и на свертываемость крови, и на ширину бронхов, поэтому при подавлении его работы могут возникать симптомы астмы или проблемы с сердечно-сосудистой системой.
Сестра ЦОГ-1 работает с этими клиентами постоянно, и после посещения «парикмахерской» они становятся «хорошими» и отправляются на защиту желудочно-кишечного тракта. ЦОГ-2 же приходит помочь, когда ее «позовут» специальные сигналы, сообщающие, что организм болеет или растет. Но, хотя средняя сестра работает почти так же и получает того же первичного «просто блондина» на выходе, может показаться, что он недоволен качеством обслуживания. Его производные «переходят на сторону зла» и начинают буянить: повышать чувствительность организма к боли, вызывать воспаление и лихорадку. Та же история с ЦОГ-3, только в этом случае обходится без воспаления.
Биохимия Чехова и Толстого
Тут в судьбы сестер вмешиваются демиурги-фармацевты, ниспосылая им суженых — молекулы препаратов. Замужем, надеются они, ЦОГ-2 успокоится, забросит неудачную карьеру и перестанет нести разрушения. НПВП приходит в клетки и «берет» ЦОГ-2 «в жены». «Никаких больше блондинов!» — провозглашает ревнивый супруг. Все бы ничего, только сестры невероятно похожи, и большинство препаратов не может их различить, запрещая заодно и ЦОГ-1 связываться с арахидоновой кислотой. Аспирин, к примеру, даже в 170 раз вероятнее женится на ЦОГ-1, чем на ЦОГ-2, и заставит ее носить ацетиловую метку, чтобы арахидоновая кислота боялась к ней подходить. Уговорить его отпустить старшую сестру работать дальше не получается: реакция необратима.
Латвийцы выбирают лекарства, идя на поводу у рекламы — исследование / Статья
Мы выбираем безрецептурные лекарства или они выбирают нас? Знаем ли мы, что пьем? Latvijas radio, продолжая свою потребительскую рубрику «Невидимая рука фармбизнеса», проанализировало список самых продаваемых безрецептурных препаратов и пришло к выводу: на выбор пациента зачастую влияет не эффективность конкретного препарата и даже не его стоимость.
В Латвии топ-25 безрецептурных лекарств, которые лучше всего продавались в прошлом году, хорошо высвечивает проблемы современного человека, отмечает Latvijas radio. По словам семейного врача Илзе Айзсилниеце, самые частые недомогания среди населения – это головные боли, боли в спине (результат большого эмоционального напряжения на работе и напряженного образа жизни), а также простуды и другие острые заболевания.
Лидер списка — Ibumetin. Он на пике спроса — годами. В прошлом году в Латвии было реализовано ибуметина на 3,5 млн евро, а оборот вырос на 13%. Но ибуметин — лишь один из аналогов, в котором главное активное вещество — ибупрофен — помогает при болях и воспалениях. При этом цена на ибуметин в таблетках (если покупать в маленьких упаковках) — одна из самых высоких среди аналогов. Упаковка из десяти таблеток, в которых содержится 400 мг активного вещества, обычно стоит 1,90–2 евро. Финский аналог с ибупрофеном можно купить за 1 евро 30 центов. Почему его не выбирают так часто, как Ibumetin? Семейный врач Илзе Айзсилниеце считает, что ответ прост:
«Так все же ясно: это реклама. Это один из самых дорогих ибупрофенов, но там работает реклама».
В целом, в списке самых продаваемых лекарств, немного таких, у которых есть более дешевый аналог с тем же активным веществом. Можно упомянуть Mildronat — 10 месте в рейтинге и альтернативные ему другие препараты с мельдонием. Популярность милдроната можно объяснить допинговым скандалом.
В топе самых продаваемых лекарств фигурируют также средства от простуды Theraflu ND и Daleron Cold 3. Объем продаж этих медикаментов вызывает вопрос: действительно ли у пациентов есть все симптомы, при которых нужно их пить? Фармацевт Центральной аптеки Тукумса Агнесе Ритене пояснила:
«Это работа и задача фармацевта — расспросить, какие симптомы у пациента, так как Daleron и Theraflu — комбинированные препараты. Они как от температуры и боли, так и от насморка и кашля. Такой вот комплексный состав. Если у пациента — только температура, достаточно будет препаратов, содержащих парацетомол или ибупрофен».
Илзе Айзсилниеце тоже указала, что лучше пить чистые лекарства, а не комбинированные. И вот почему:
«Чтобы не было так, что цитрамон пьют одновременно с Thera flu. Важно знать, что 2-3 лекарства с разным названием могут содержать одно и то же вещество, и так может очень быстро произойти передозировка лекарств».
После анализа списка у радиожурналистов возник вопрос: действительно ли все те люди, которые покупают например, аспирин Thrombo ass для профилактики тромбов, консультировались с врачом, прежде чем его купить.
Это надо делать обязательно, отмечает преподаватель Латвийского университета, клинический фармацевт Инесе Свиестиня:
«Меня удивляет находящийся в списке аспирин. Я надеюсь, что все случаи его продажи были согласованы с кардиологом. Чтобы не было так, что человек сам пришел купить безрецептурный аспирин с целью как-то улучшить работу сердца. Так как на самом деле он он может нанести себе огромный вред. Если аспирин употреблять долго и неправильно, то уже ни один специалист не поможет».
В списке самых продаваемых лекарств на четвертом месте — гель Voltaren Emulgel для устранения болей в суставах и мускулах. В нем активного вещества 23,2 мг на грамм, хотя в продаже есть и средства с меньшим количеством активного вещества, но их выбирают реже. Как заметил Янис Звейниекс из Госагентства лекарств, у вольтарена «суперская реклама, хотя она и поднадоела, но если пенсионер хочет танцевать, он выбирает Voltaren».
Топ-25 говорит о том, что далеко не всем лекарствам нужна реклама: есть в списке и те, которые люди покупают исторически. Это Citramon P, Tavegyl, No-Spa или Magne B6, который часто рекомендуют врачи.
Список в целом может свидетельствовать о том, что люди в Латвии часто занимаются самолечением, делает вывод Latvijas radio. Кроме того, потребители часто попадаются на удочку рекламы. В конкурентной борьбе очень важен и маркетинг.
Как заметила преподаватель университета им. П. Страдиня Иева Салмане–Куликовска, рекламодатели прекрасно понимают, что надо рекламировать скорее не средство, а решение конкретной проблемы. Фармацевтические предприятия тратят огромные деньги на то, чтобы в сознании отпечаталось название бренда как решение проблемы.
Дин Шмит, руководитель холдинга Repharm, признал, что самая эффективная реклама — на телевидении, а потом, очевидно, на радио. По его словам, «это уже граничит с тем, что человек приходит в аптеку и говорит: пожалуйста, дайте то, что вчера показывали после «Панорамы» на LTV».
Можно прогнозировать: если бы жители Латвии лекарства использовали рациональнее, то топ самых продаваемых безрецептурных перпаратов сократился бы. Семейный врач Илзе Айзсилниеце говорит, что многие наименования исчезли бы из этого списка, а остались бы, возможно, ибупрофен, парацетомол, аспирин и, может быть, омепразол и клемастин — всего пять из двадцати пяти.
Этикетка с фактами о лекарстве ибупрофен | FDA
Факты о лекарствах
Активный ингредиент (в каждой таблетке или капсуле) Ибупрофен 200 мг (НПВП) *
* нестероидное противовоспалительное средство
Обезболивающее 5 Назначение
Использует временно снимает незначительные боли, вызванные:
головной болью
незначительной болью при артрите
простудой
мышечными болями
временно снижает температуру
боль в спине
зубная боль
менструальные спазмы
Предупреждения Предупреждение об аллергии: Ибупрофен может вызвать тяжелую аллергическую реакцию, особенно у людей с аллергией на аспирин. Симптомы могут включать:
крапивница
отек лица
астма (хрипы )
шок
покраснение кожи
сыпь
волдырь
Если возникла аллергическая реакция, немедленно прекратите использование и обратитесь за медицинской помощью. Предупреждение о желудочном кровотечении: Этот продукт содержит нестероидное противовоспалительное средство (НПВП), которое может вызвать желудочное кровотечение.Вероятность выше, если вы:
в возрасте 60 лет и старше
имели язву желудка или проблемы с кровотечением
принимали препараты для разжижения крови (антикоагулянт) или стероидные препараты
принимали другие препараты, содержащие НПВП [аспирин, ибупрофен, напроксен или другие]
употребляйте 3 или более алкогольных напитка каждый день при использовании этого продукта
принимать больше или дольше, чем указано
Не использовать
Проконсультируйтесь с врачом перед использованием, если у вас
проблемы или серьезные побочные эффекты от приема обезболивающих или жаропонижающих средств
Проблемы с желудком, которые продолжаются или возвращаются, например, изжога, расстройство желудка или боль в желудке
язвы
проблемы с кровотечением
высокое кровяное давление
сердце o r заболевание почек
принял мочегонное средство
достиг 60 лет и старше
Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы
принимаете любой другой препарат, содержащий НПВП (отпускаемый по рецепту или без рецепта). )
приём разжижающего кровь (антикоагулянта) или стероидного препарата
под наблюдением врача при любом серьезном состоянии
приём любого другого препарата
При использовании этого продукта
Прекратить использование и спросите врача, если у вас
слабость, рвота с кровью, кровавый или черный стул.Это признаки желудочного кровотечения.
боль усиливается или длится более 10 дней
лихорадка усиливается или длится более 3 дней
боль или расстройство желудка усиливается или длится
покраснение или припухлость area
появляются любые новые симптомы
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед использованием. Особенно важно не использовать ибупрофен в течение последних 3 месяцев беременности, если это не предписано врачом, поскольку это может вызвать проблемы у будущего ребенка или осложнения во время родов. Хранить в недоступном для детей месте. В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью или в токсикологический центр.
Указания
не принимать больше, чем указано
следует использовать наименьшую эффективную дозу
принимать не более 10 дней, если только по указанию врача ( см. предупреждения)
Дополнительные указания см. на контейнере продукта
Другая информация Для получения этой информации обратитесь к контейнеру продукта.
Неактивные ингредиенты Контейнер с конкретным продуктом имеет алфавитный список неактивных ингредиентов, включенных в продукт.
Вопросы или комментарии? Этот раздел присутствует не всегда. Если он включен, в этом разделе часто указывается номер 800 , а также время, когда можно позвонить с вопросами или комментариями.
Текущее содержание с:
Лекарств, содержащих ибупрофен и дексибупрофен | Европейское агентство по лекарственным средствам
Обновленные рекомендации по использованию высоких доз ибупрофена
Обзор подтверждает небольшой сердечно-сосудистый риск при суточных дозах 2400 мг или выше
CMDh 1 на основе консенсуса одобрил обновленные рекомендации по использованию высокие дозы ибупрофена. Это следует за обзором, проведенным Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) EMA, который подтвердил небольшое повышение риска сердечно-сосудистых проблем, таких как сердечные приступы и инсульты, у пациентов, принимающих высокие дозы ибупрофена (не менее 2400 мг в день). В обзоре уточняется, что риск при применении высоких доз ибупрофена аналогичен риску, наблюдаемому при применении некоторых других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 и диклофенак.
Никакого увеличения риска сердечно-сосудистых заболеваний не наблюдается при дозах до 1200 мг ибупрофена в день, что является самой высокой дозой, обычно применяемой для безрецептурных препаратов, принимаемых внутрь в Европейском союзе (ЕС).
Чтобы свести к минимуму сердечно-сосудистый риск, следует избегать высоких доз ибупрофена (2400 мг в день или выше) у пациентов с серьезными заболеваниями сердца или кровообращения, такими как сердечная недостаточность, сердечные заболевания и проблемы с кровообращением, или у тех, кто ранее имел сердечный приступ или инсульт.
Кроме того, врачи должны тщательно оценить факторы риска сердечных заболеваний или сердечно-сосудистых заболеваний у пациента, прежде чем начинать длительное лечение ибупрофеном, особенно если требуются высокие дозы.Факторы риска включают курение, высокое кровяное давление, диабет и высокий уровень холестерина в крови.
В обзоре также рассматривались данные о взаимодействии между ибупрофеном и низкими дозами аспирина, когда последний принимается для снижения риска сердечных приступов и инсультов. Лабораторные исследования показали, что ибупрофен снижает разжижающий кровь эффект аспирина. Однако остается неясным, снижает ли длительное использование ибупрофена в клинической практике преимущества низких доз аспирина в предотвращении сердечных приступов и инсультов.Случайное использование ибупрофена не должно влиять на преимущества низких доз аспирина.
Обновленные рекомендации по риску сердечно-сосудистых заболеваний при приеме высоких доз ибупрофена будут включены в информацию о лекарствах ибупрофена вместе с информацией о взаимодействии между ибупрофеном и аспирином.
Рекомендации по ибупрофену также применимы к дексибупрофену, лекарству, аналогичному ибупрофену. Высокая доза дексибупрофена составляет 1200 мг или выше в день.
1 CMDh — это регулирующий орган в области лекарственных средств, представляющий государства-члены Европейского Союза (ЕС), Исландию, Лихтенштейн и Норвегию.
Ибупрофен — обзор | Темы ScienceDirect
Нестероидные противовоспалительные препараты
НПВП обеспечивают отличное обезболивание при слабой и умеренной боли, возникающей в результате хирургического вмешательства, травмы или болезни. Их основной механизм действия заключается в ингибировании фермента простагландин H 2 синтетазы в участке ЦОГ, вызывая снижение продукции простагландинов в месте повреждения ткани и ослабление воспалительного каскада. В дополнение к их периферическим эффектам, НПВП также оказывают прямое спинномозговое действие, блокируя гипералгезический ответ, вызванный активацией спинномозговых рецепторов глутамата и вещества P. 144 Снижение продукции лейкотриенов, активация серотониновых путей и ингибирование возбуждающих аминокислот, NMDA-опосредованная гипералгезия и центральное ингибирование биосинтеза простагландинов были предложены в качестве дополнительных механизмов действия. 145,146 Фермент СОХ-1 присутствует в головном мозге, желудочно-кишечном тракте, почках и тромбоцитах и экспрессируется конститутивно. Он сохраняет целостность и функцию слизистой оболочки желудка, агрегацию тромбоцитов и почечную перфузию.Экспрессия СОХ-2 индуцируется воспалением или повреждением ткани. Селективные ингибиторы ЦОГ-2 уменьшают воспаление, но меньше влияют на функцию слизистой оболочки желудка и меньше влияют на агрегацию тромбоцитов, что приводит к меньшему количеству побочных эффектов. Однако их вредное воздействие на перфузию почек не отличается от неселективных препаратов ЦОГ, поскольку ЦОГ-2 конститутивно экспрессируется в тканях почек и может участвовать в простагландин-зависимых гомеостатических процессах почек. 147 Риски почечной токсичности увеличиваются при наличии гиповолемии, сердечной недостаточности, существовавшей ранее почечной дисфункции или при одновременном использовании других нефротоксических препаратов.Сообщения о тромботических сердечно-сосудистых и ЦНС событий после длительного и краткосрочного применения у взрослых привели к изъятию с рынка двух ингибиторов ЦОГ-2, рофекоксиба и вальдекоксиба 148 149 ; риск того, что эти агенты могут вызвать тромботические осложнения у детей, остается неизвестным. В большинстве педиатрических исследований оценивалось использование неселективных препаратов ЦОГ. В исследованиях на взрослых ингибиторы ЦОГ-2 обычно, но не всегда, вызывают анальгезию, примерно такую же, как у традиционных НПВП.
Ибупрофен, один из старейших пероральных НПВП, широко используется для лечения лихорадки и боли, связанной с хирургическим вмешательством, травмами, артритом, менструальными спазмами и серповидно-клеточной анемией. В крупном контролируемом рандомизированном двойном слепом исследовании сообщалось о более значительном снижении показателей боли по ВАШ при применении ибупрофена, чем при применении ацетаминофена или кодеина, у детей, поступивших в отделение неотложной помощи с острой болью после травмы опорно-двигательного аппарата. 150 Кроме того, у большего числа детей, получавших ибупрофен, баллы по ВАШ по шкале от 0 до 100 мм по ВАШ составляли менее 30, чем в двух других группах.Рекомендуемая доза ибупрофена составляет от 5 до 10 мг / кг каждые 6 часов. Как и ацетаминофен, ибупрофен доступен в различных формах и концентрациях, что подвергает детей риску передозировки. Для педиатрического использования ибупрофен доступен в следующих вариантах:
■
Концентрированные капли, содержащие 50 мг ибупрофена в 1,25 мл
■
Пероральная суспензия, содержащая 100 мг ибупрофена в 5 мл
■ Жевательные таблетки или каплеты Junior Strength, содержащие 100 мг ибупрофена в каждой
Диклофенак обеспечивает эффективное обезболивание после небольших хирургических вмешательств у детей.Он доступен только в виде таблеток для приема внутрь в Соединенных Штатах, но в некоторых странах он доступен в виде суппозитория и в форме для инъекций. Детская доза диклофенака составляет 1 мг / кг каждые 8 часов перорально, 0,5 мг / кг ректально и 0,3 мг / кг внутривенно. 151 Пероральные и ректальные дозы отражают биодоступность 0,36, 0,35 и 0,6 для суспензии, диспергируемых таблеток и форм суппозиториев, соответственно. При ректальном введении диклофенака относительная биодоступность была выше, а пиковая концентрация была достигнута раньше, чем после перорального введения таблеток с энтеросолюбильным покрытием. 152 Дети, получавшие диклофенак, испытали анальгезию, сопоставимую с теми, кто получал каудальный бупивакаин или кеторолак внутривенно для герниопластики паховой грыжи. 153–155 У детей, перенесших тонзиллэктомию и / или аденоидэктомию, диклофенак оказывал более сильное обезболивающее с меньшими дополнительными дозами опиоидов, меньшей тошнотой и рвотой и более ранним возобновлением перорального приема по сравнению с ацетаминофеном. 156,157 Хотя время от времени появляются сообщения об усилении кровотечений и беспокойства в палате восстановления у детей, получавших диклофенак, по сравнению с теми, кто получал папаверетум во время тонзиллэктомии, 158 Кокрановский обзор установил, что НПВП не вызывают какого-либо увеличения кровотечения, которое требовалось. возвращение в операционную для детей.Однако при изучении риска кровотечения с различными типами НПВП кеторолак (но не другие НПВП) был связан со статистически значимым увеличением кровотечений после тонзиллэктомии. 159,160 В целом, при приеме НПВП было меньше тошноты и рвоты по сравнению с альтернативными анальгетиками, что позволяет предположить, что их преимущества перевешивают их отрицательные стороны. В проспективном рандомизированном исследовании 91 ребенку с нарушением дыхания во сне были назначены парацетамол с ибупрофеном или морфин для обезболивания после тонзиллэктомии.Было почти 4-кратное увеличение количества событий десатурации (по сравнению с дооперационными уровнями) в течение первой послеоперационной ночи в группе морфина и уменьшение количества событий десатурации в течение того же периода в группе ибупрофена. В целом оценка боли в группе морфина была меньше, но статистически значимой разницы не было. Исследование было прекращено досрочно из-за предварительных результатов и случая угнетения дыхания дома, что привело к госпитализации в педиатрическое отделение интенсивной терапии (ОИТ) в группе морфина. 161
Кеторолак, индометацин и ибупрофен — единственные инъекционные НПВП, доступные в США. Индометацин является наиболее часто используемым НПВП для закрытия открытого артериального протока у недоношенных новорожденных. Формулировка ибупрофена для внутривенного введения предназначена для детей и взрослых в США. Кетопрофен, парекоксиб и диклофенак — это другие инъекционные НПВП, доступные за пределами США. В крупном многоцентровом исследовании сравнивали риски серьезных побочных эффектов при внутривенном введении кеторолака, кетопрофена и диклофенака у более чем 11000 взрослых, перенесших серьезную операцию. 162 Результаты показали, что 1,4% взрослых испытали серьезный неблагоприятный исход, включая кровотечение из области хирургического вмешательства (1%), смерть (0,17%), тяжелые аллергические реакции (0,12%), почечную недостаточность (0,09%) и желудочно-кишечное кровотечение. (0,04%), без различий в результатах между группами. Подобные крупномасштабные исследования недоступны для детей, но одно плацебо-контролируемое исследование с участием 161 ребенка, перенесшего тонзиллэктомию и получившего ибупрофен внутривенно (10 мг / кг внутривенно) (n = 82), продемонстрировало опиоидсберегающий эффект без увеличения кровотечения. 163 в соответствии с выводами более крупных обзоров. 160
Было показано, что кеторолак обеспечивает послеоперационную анальгезию, аналогичную опиоидам, у детей всех возрастов. 164–167 Его преимущества включают отсутствие побочных эффектов опиоидов (угнетение дыхания, седативный эффект, тошнота и зуд), что делает его привлекательным выбором для лечения послеоперационной боли. Однако, как и все НПВП, он несет риск дисфункции тромбоцитов, желудочно-кишечного кровотечения и нарушения функции почек. Кеторолак (1 мг / кг), назначенный 18 недоношенным и доношенным новорожденным, подвергшимся болезненным процедурам в операционной или отделении интенсивной терапии новорожденных, 165 показал снижение показателей боли (Шкала боли у новорожденных) без случаев системного или местного кровотечения и отсутствия гематологических симптомов. печеночные или почечные осложнения (обратите внимание, что эта доза вдвое превышает обычно рекомендуемую дозу 0. 5 мг / кг). Точно так же не было отмечено никаких побочных эффектов на объем хирургического дренажа, функциональные тесты почек или печени или сатурацию кислорода после обширной операции у 37 младенцев и детей ясельного возраста в возрасте от 6 до 18 месяцев. 168 Дети в этом исследовании получали непрерывные инфузии морфина после операции, что затрудняло оценку анальгетической эффективности кеторолака. В исследованиях однократных доз фармакокинетика (PK) кеторолака у младенцев и маленьких детей (2–18 месяцев) оказалась однородной и показывает относительно быстрое выведение анальгетического S-энантиомера с более медленным клиренсом R-энантиомера. 168,169 Наконец, кеторолак был использован в качестве дополнения к опиоидной анальгезии без увеличения почечных или кровотечений у младенцев и детей после операции на открытом сердце. 170–172 Тем не менее, поскольку кеторолак может снизить почечный кровоток, многие рекомендуют ограничить его курс 48–72 часами и проверить функцию почек, если требуется курс приема более 72 часов. 168,169
Другой спорный вопрос, касающийся НПВП, касается их влияния на заживление костей и их применения у детей, перенесших артродез.Простагландины играют важную роль в метаболизме костей и значительно влияют на резорбцию и формирование костей; однако их влияние на формирование костей преобладает. НПВП подавляют образование простагландинов, тем самым вызывая опасения, что они могут способствовать несращению после сращения позвоночника. Исследования на кроликах и некоторые исследования на взрослых показали более высокую частоту несращения или псевдоартроза, особенно при использовании больших доз кеторолака. 173,174 Однако у детей и подростков, получавших кеторолак в ближайшем послеоперационном периоде, по сравнению с теми, кто этого не делал, не было обнаружено различий в прогрессировании дуги, аппаратной неисправности, псевдоартрозе или необходимости повторной операции. 175–177 Следует отметить, что большинство педиатрических данных относится к здоровым детям с идиопатическим сколиозом, что затрудняет экстраполяцию этих данных на детей с сопутствующими заболеваниями или на детей с нервно-мышечным сколиозом. Уникального преимущества внутривенного введения НПВП нет. Также нет доказательств того, что кеторолак для внутривенного введения является более сильным анальгетиком, чем сравнимые (т.е. равносильные) дозы ряда других НПВП, вводимых перорально или ректально. 178
В метаанализе использования НПВП при послеоперационной боли, который включал 27 исследований, сравнивали 567 детей, получавших НПВП, с 418 детьми, которые этого не делали. 179 Совместное введение НПВП и опиоидов в периоперационный период снизило потребность в опиоидах в отделении постанестезии (PACU) и в первые 24 часа после операции, уменьшило интенсивность боли в PACU и уменьшило послеоперационную тошноту и рвоту (PONV) во время операции. первые 24 часа после операции. Хотя НПВП, по-видимому, более эффективны при острой боли, чем ацетаминофен, 180 модельные исследования показывают, что комбинированная терапия продлевает продолжительность обезболивания обоими препаратами. 181 Многие исследования также продемонстрировали преимущества запланированной комбинированной терапии у детей, которая часто оказывается лучше, чем любое лекарство по отдельности. 182 183 Таким образом, эти два препарата являются частью глобальных рекомендаций Всемирной организации здравоохранения по лечению боли у детей 184 и должны служить основой безопасного, эффективного и бережного отношения к опиоидам.
Как читать этикетку с фактами о лекарствах
На внешней упаковке всех безрецептурных лекарств есть этикетка с информацией о лекарствах, в которой указано, как, когда и как часто использовать лекарство.Он также предоставляет важную информацию, которая всегда представлена в одном и том же формате. Это копия типичной этикетки с информацией о наркотиках. Обратите внимание, что первый раздел посвящен «активному ингредиенту» лекарства.
Что такое раздел «активный ингредиент»?
В разделе «Активный ингредиент» перечислены терапевтические вещества или вещества в безрецептурных лекарствах, которые заставляют лекарство работать. Это активный ингредиент в лекарстве, которое снижает температуру, облегчает кашель или, например, успокаивает расстройство желудка.
В чем разница между фирменными лекарствами и лекарствами-дженериками?
Все мы знаем разницу между «салфетками» и «салфетками»: первое — это торговая марка, а второе — общее описание продукта. Лекарства также имеют торговые марки и общие (или родовые) наименования. Общие названия — это активные ингредиенты лекарства. Важно обращать внимание на активное или генерическое название, поскольку слишком большое количество активного ингредиента может быть вредным, если вы принимаете более одного продукта с одним и тем же активным ингредиентом, не зная об этом.Например, если вы не знали, что Advil ® и MOTRIN ® содержат один и тот же активный ингредиент ибупрофен, вы можете случайно принять оба и принять слишком много. Этикетки с фактами о лекарствах проясняют эту путаницу, перечисляя общее название (и дозу) активного ингредиента. Если вы посмотрите на флакон с Advil ® , MOTRIN ® и ибупрофеном Safeway, их этикетки с фактами о лекарствах сообщат вам, что все они содержат один и тот же активный ингредиент ибупрофен. Когда вы принимаете более одного лекарства одновременно — по рецепту или без рецепта — крайне важно, чтобы вы случайно не приняли дозу любого активного ингредиента, превышающую максимальную рекомендованную.
Что такое раздел «цель»?
В разделе «Назначение» указано, к какому типу — или категории — лекарства относится это лекарство, например, антигистаминное, антацидное, средство от кашля или, в данном случае, средство, понижающее кислотность.
Что такое «использование» наркотиков?
Раздел «Использование» лекарств относится к желаемым эффектам, которые могут иметь активные ингредиенты, и помогает рассказать вам, от каких симптомов или заболеваний вы можете ожидать от этого лекарства. На этикетке «Факты о лекарствах» выше было обнаружено, что активный ингредиент, фамотидин, временно облегчает или предотвращает изжогу.Вам следует использовать только те продукты, которые лечат симптомы, которые у вас есть, и если вы принимаете более одного лекарства, обратите особое внимание на активные ингредиенты, чтобы случайно не принять слишком много. Как всегда, спросите врача или другого медицинского работника, если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, подходит ли лекарство вам или вашей семье.
Что такое «предупреждения» о наркотиках?
Так же, как активные ингредиенты обладают желаемым действием, например, облегчением симптомов, они также могут вызывать побочные эффекты или могут быть менее безопасными при определенных обстоятельствах.Производитель и FDA сообщают вам, чего ожидать в разделе «Предупреждения» и когда вам следует спросить врача или другого медицинского работника.
В нашем примере с восстановителем кислоты, приведенном выше, мы знаем, что активный ингредиент, фамотидин, полезен для облегчения или предотвращения симптомов изжоги, но в разделе «предупреждения» указано, что вы не должны использовать его, если у вас аллергия на фамотидин или любые другие восстановители кислоты. В отношении других ингредиентов в разделе предупреждений о лекарствах могут быть указаны дополнительные эффекты для людей с определенными заболеваниями, такими как глаукома, эмфизема, хронический бронхит или проблемы с мочеиспусканием. Людям с этими состояниями следует проконсультироваться со своим врачом перед приемом определенных лекарств. Кроме того, в отношении некоторых безрецептурных лекарств, таких как антигистаминные препараты, раздел с предупреждениями о лекарствах сообщает нам о возможных побочных эффектах, таких как сонливость, и о том, что они могут усугубляться приемом алкоголя.
Всегда важно внимательно просматривать предупреждения о лекарствах, чтобы не принимать лекарства, если у вас есть состояние, которое может привести к нежелательным реакциям. Также важно знать о возможных побочных эффектах.Если вы знаете обо всех возможных применениях, побочных эффектах и рисках, вы можете принять обоснованное решение о том, когда и стоит ли принимать безрецептурное лекарство.
Что такое лекарственные «направления»?
Раздел «Указания» содержит инструкции по безопасному применению препарата. В этих инструкциях рассказывается, как и когда принимать лекарство, и вы должны внимательно им следовать, чтобы принимать правильную дозу в нужное время и правильным путем (например, глазные капли не следует путать с ушными каплями). Часто количество и направление различаются для детей разного возраста и веса. Например, в отношении детских обезболивающих и жаропонижающих препаратов раздел с указаниями включает диаграмму дозировки, которая позволяет родителям и опекунам точно знать, сколько они должны давать своим детям. Все это указывает на то, что в некоторых случаях очень маленькие дети и младенцы вообще не должны получать это лекарство. Важно знать, что инструкции по применению лекарств — это не просто предложения или рекомендации, а важные руководящие принципы, которым необходимо следовать.Передозировка может вызвать серьезные реакции, которые обычно не указаны на этикетке с фактами о лекарствах, поскольку этикетка предназначена для того, чтобы рассказать о том, как использовать и чего ожидать, когда вы принимаете лекарство в соответствии с указаниями.
Что такое раздел «Другая информация»?
Дополнительные инструкции по безопасности и хранению можно найти в разделе «Прочая информация». Некоторые активные ингредиенты могут быть повреждены горячими или холодными температурами или чрезмерной влажностью. Если безрецептурное лекарство содержит значительное количество минералов, таких как кальций, калий или натрий, это будет указано в этом разделе.
Что такое «неактивные ингредиенты»?
Неактивные ингредиенты могут использоваться для улучшения вкуса или облегчения использования безрецептурных лекарств. Некоторые неактивные ингредиенты действуют как наполнители или капсулы, связывая активный ингредиент в форму таблеток, а другие служат консервантами, чтобы продукт оставался свежим и безопасным. Неактивные ингредиенты обычно не действуют на потребителей. Однако, если у вас аллергия на пшеницу, молочные продукты, сою, кукурузу или любую другую пищу, витамины, минералы или пищевые красители, вам следует просмотреть неактивные ингредиенты, чтобы убедиться, что они безопасны для вас.
безрецептурных лекарств признаны Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США безопасными и эффективными для применения, указанного на этикетке с фактами о лекарствах. Если вы будете осторожны, чтобы не принимать слишком большие дозы активных ингредиентов, помните предупреждения, советы по безопасному хранению и потенциальные опасения, связанные с неактивными ингредиентами, вы не должны подвергаться риску любого вреда.
Реальная история
Г-н Э страдал хронической болезненностью суставов из-за остеоартрита. Он решил принять лекарства, отпускаемые без рецепта, но не прочитал предупреждения и инструкции на этикетке «Факты о лекарствах».Каждый день он принимал эквивалент четырехкратной рекомендованной дозы ибупрофена, чтобы облегчить дискомфорт.
Несколько месяцев спустя у него развилась чрезвычайно болезненная язва желудка, и он не мог есть в течение нескольких недель. Он похудел на 30 фунтов и настолько ослаб, что не мог встать с постели. К счастью, его язва зажила под наблюдением врача, и г-н Е. понял, как важно читать этикетку «Факты о лекарствах». Будьте осторожны с дозировкой, следуйте инструкциям на этикетке с информацией о лекарствах и всегда говорите со своим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как лучше всего управлять своими симптомами
таблеток Нурофен Плюс — NPS MedicineWise
Что в этой брошюре?
В этой брошюре даны ответы на некоторые общие вопросы о NUROFEN PLUS. Он не содержит всей доступной информации.
Это не заменяет разговора с врачом или фармацевтом.
У всех лекарств есть риски и преимущества. Ваш врач сопоставил риски, связанные с приемом Нурофена ПЛЮС, с ожидаемыми преимуществами этого лекарства для вас.
Если у вас есть какие-либо опасения по поводу приема этого лекарства, обратитесь к фармацевту или врачу.
Храните эту брошюру вместе с лекарством.
Возможно, вам придется прочитать его еще раз
Что NUROFEN PLUS используется для
Таблетки NUROFEN PLUS содержат активные ингредиенты ибупрофен и фосфат кодеина.Ибупрофен принадлежит к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП). Эти лекарства снимают боль и / или воспаление (отек, покраснение, болезненность) и жар. Кодеин — опиоидный анальгетик, который действует в головном и спинном мозге и снимает боль.
NUROFEN PLUS обеспечивает временное облегчение острой умеренной боли и воспаления у пациентов старше 12 лет.
После приема кодеина организм превращает кодеин в активный морфин с помощью специального фермента печени.Однако около 8% людей могут испытывать меньшее облегчение боли по сравнению с другими, поскольку их тела не меняют кодеин на морфин так же, как другие.
Не давайте НУРОФЕН ПЛЮС детям младше 12 лет.
Спросите своего врача, если у вас есть какие-либо вопросы об этом лекарстве.
Ваш врач мог дать его по другой причине.
Перед приемом NUROFEN PLUS
Когда нельзя принимать
Не принимайте NUROFEN PLUS, если
у вас аллергия на:
Ибупрофен, кодеин или другие опиоиды или любые ингредиенты перечислены в конце этой брошюры.
любое лекарство, содержащее ибупрофен, аспирин или другие НПВП.
Многие лекарства, используемые для лечения головной, менструальной и других болей, содержат аспирин или НПВП. Если вы не уверены, что принимаете какие-либо из этих лекарств, спросите своего фармацевта.
Симптомы аллергической реакции на эти лекарства могут включать: — астму, хрипы или одышку. — отек лица, губ или языка, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании. — крапивница, зуд или кожная сыпь. — обморок.
Если у вас аллергия на аспирин или НПВП и вы принимаете Нурофен ПЛЮС, эти симптомы могут быть серьезными.
вы находитесь на последних трех месяцах беременности или кормите грудью
НУРОФЕН ПЛЮС не следует принимать во время беременности, за исключением первых 6 месяцев беременности. Все НПВП нельзя принимать в течение последних трех месяцев беременности.
у вас рвота кровью или материалом, похожим на кофейную гущу
у вас кровотечение из прямой кишки (задний проход), черный липкий стул (стул) или кровавый понос
у вас язвенная болезнь (т.е. язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки), или перенесла ранее.
вы принимаете другие НПВП
у вас хронический запор, поверхностное дыхание или тяжелая диарея.
Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах.
Вы — сверхбыстрый метаболизатор CYP2D6.
Не принимайте Нурофен ПЛЮС, если упаковка порвана или имеются признаки вскрытия.
Не принимайте Нурофен ПЛЮС, если истек срок годности (EXP), указанный на упаковке.
Если вы примете это лекарство по истечении срока годности, оно также может не подействовать.
Если вы не уверены, следует ли вам начинать прием НУРОФЕН ПЛЮС, обратитесь к фармацевту или врачу.
Не давайте Нурофен Плюс детям младше 12 лет или лицам в возрасте от 12 до 18 лет, у которых может быть нарушена дыхательная функция.
Перед тем, как начать принимать
Сообщите своему врачу, если
у вас есть аллергия на:
любые другие лекарства, включая аспирин или другие НПВП.
любые другие вещества, такие как пищевые продукты, консерванты или красители.
вы беременны или собираетесь забеременеть
НУРОФЕН ПЛЮС не рекомендуется в течение последних 3 месяцев беременности. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Нурофен ПЛЮС в течение первых 6 месяцев беременности.
вы кормите грудью или планируете кормить грудью
НУРОФЕН ПЛЮС не следует принимать во время грудного вскармливания, кроме как по рекомендации врача.
Кодеин проникает в грудное молоко.
Если вам необходимо рассмотреть прием Нурофена ПЛЮС в период грудного вскармливания, ваш фармацевт или врач обсудит с вами преимущества и риски его использования.
у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний:
затрудненное дыхание, свистящее дыхание, хронический кашель, аллергия, астма или другие респираторные заболевания
история наркотической зависимости, включая зависимость от алкоголя
кожная сыпь ( дерматит)
раздражение кожи
язвенная болезнь желудка в анамнезе.
болезнь печени.
болезнь почек.
проблемы с сердцем / недостаточность, в т.ч. отек лодыжек или стоп.
Проблемы с щитовидной железой или низкое кровяное давление.
травма головы или внутричерепное давление.
проблемы с простатой.
Проблемы с желудком или недавняя операция на желудке.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете седативные препараты (лекарства, которые помогают вам расслабиться или уснуть).
Если вы не сказали своему врачу ни о чем из вышеперечисленного, сообщите ему / ей, прежде чем начать прием Нурофена Плюс.
Прием других лекарств
Сообщите своему фармацевту или врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы покупаете без рецепта в аптеке, супермаркете или магазине диетических продуктов. Некоторые лекарства могут влиять на действие Нурофен Плюс.
К ним относятся:
лекарства, которые помогают вам расслабиться, уснуть или уменьшить беспокойство, такие как барбитураты и седативные средства.
аспирин, салицилаты или другие НПВП.
варфарин или другие лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов.
лекарства, которые используются для лечения высокого кровяного давления, включая диуретики (жидкие таблетки)
метотрексат.
зидовудин.
литий
мифепризон, хинолоновые антибиотики
лекарства, используемые для облегчения желудочных спазмов, предотвращения укачивания и лечения болезни Паркинсона.
лекарства, применяемые для лечения диареи (например, каолин, пектин, лоперамид).
метоклопрамид, лекарство, используемое для лечения тошноты и рвоты
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), лекарства, используемые для лечения некоторых типов депрессии
хинидин, лекарство, используемое для лечения аномальных или нерегулярных сердцебиение
фенотиазины и нейролептики, лекарства, используемые для лечения психических расстройств
лекарства, такие как циклоспорин, такролимус, преднизон, преднизолон и кортизон, которые снижают активность вашей иммунной системы
пробенецид — лекарства, используемые для лечения подагры
фенитоин — лекарство, применяемое для лечения эпилепсии
другие опиоидные обезболивающие.
NUROFEN PLUS может влиять на эти лекарства или влиять на его эффективность. Возможно, вам потребуется принять разное количество лекарства или разные лекарства. Ваш врач посоветует вам.
Ваш фармацевт и врач могут получить дополнительную информацию о лекарствах, которых следует избегать или которых следует соблюдать осторожность при приеме Нурофена ПЛЮС.
Как принимать NUROFEN PLUS
Тщательно следуйте всем инструкциям, данным вам фармацевтом или врачом.
Они могут отличаться от информации, содержащейся в данном информационном листке.
Если вы не понимаете инструкции на упаковке / флаконе, обратитесь за помощью к своему фармацевту или врачу.
Сколько принимать
Обычная доза NUROFEN PLUS составляет 2 таблетки, затем, при необходимости, 1 или 2 таблетки каждые 4-6 часов. Не принимайте более шести таблеток за 24 часа.
Если вы не понимаете инструкции на упаковке, обратитесь за помощью к своему врачу или фармацевту.
Как принимать
Принимайте NUROFEN PLUS внутрь, запивая жидкостью. Его также можно принимать во время еды или сразу после нее.
Как долго принимать
НУРОФЕН ПЛЮС следует принимать не более нескольких дней.
Если ваши симптомы сохраняются, ухудшаются или появляются новые симптомы, обратитесь к врачу.
Если вы приняли слишком много (передозировка)
Немедленно позвоните своему врачу или в Информационный центр по отравлениям (в Австралии 13 11 26), чтобы получить совет, или обратитесь в ближайшую больницу в отдел неотложной и неотложной помощи, если вы думаете, что вы или кто-либо другой можете приняли слишком много NUROFEN PLUS.Делайте это, даже если нет признаков дискомфорта или отравления.
При приеме слишком большого количества этого лекарства может возникнуть тошнота или расстройство желудка, рвота и / или раздражение желудка, сонливость, головокружение и / или очень медленное, затрудненное дыхание. Вы также можете испытывать нечеткость зрения, звон в ушах или быстрые неконтролируемые движения глаз. Возбудимость, судороги и потеря сознания могут наблюдаться в редких случаях.
Пока вы принимаете НУРОФЕН ПЛЮС
Что вы должны делать
Если вы забеременели во время приема НУРОФЕН ПЛЮС, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Если вы собираетесь начать прием какого-либо нового лекарства, сообщите своему врачу и фармацевту, что вы принимаете NUROFEN PLUS.
Сообщите всем лечащим вас врачам, стоматологам и фармацевтам, что вы принимаете НУРОФЕН ПЛЮС.
Если вам предстоит операция, сообщите врачу, что вы принимаете НУРОФЕН ПЛЮС.
Обратитесь к врачу, если ваши симптомы не улучшатся.
Ваш врач оценит ваше состояние и решит, следует ли вам продолжать прием лекарства.
То, что вы не должны делать
Не давайте NUROFEN PLUS кому-либо еще, даже если у них такое же состояние, как и у вас.
Не используйте NUROFEN PLUS для лечения любых других жалоб, если ваш врач не говорит вам об этом.
Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную, если только ваш врач не скажет вам об этом.
Чрезмерное употребление может быть вредным и увеличить риск сердечного приступа, инсульта или повреждения печени.
На что следует обратить внимание
Будьте осторожны при вождении или эксплуатации машин, пока не узнаете, как NUROFEN PLUS влияет на вас.
NUROFEN PLUS может вызывать у некоторых людей головокружение, бред или сонливость. В этом случае не садитесь за руль и не работайте с механизмами. Если вы употребляете алкоголь, может усилиться головокружение, бред и / или сонливость.
Не принимайте высокие дозы лекарства в течение длительного времени, если только ваш врач не скажет вам об этом.
Продукты, содержащие кодеин, не следует принимать в течение длительного времени. Кодеин может вызывать привыкание.
Побочные эффекты
Как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть какие-либо проблемы при приеме NUROFEN PLUS, даже если вы не думаете, что проблемы связаны с лекарством или не указаны в данном информационном листке.
Как и другие лекарства, НУРОФЕН ПЛЮС может вызывать некоторые побочные эффекты. Если они возникают, скорее всего, будут незначительными и временными. Однако некоторые из них могут быть серьезными и потребовать медицинской помощи.
Не пугайтесь этого списка побочных эффектов. Вы можете не испытать ни одного из них.
Попросите вашего фармацевта или врача ответить на любые ваши вопросы.
Сообщите своему фармацевту или врачу, если вы заметили что-либо из следующего, и они вас беспокоят:
Расстройство желудка, включая тошноту (тошноту), рвоту.
изжога, несварение желудка.
потеря аппетита
бессонница, кошмары
изменение настроения, например депрессия, беспокойство, раздражительность
боль или сухость во рту или языке
диарея, боль в желудке.
головокружение, бред, сонливость.
запор.
дыхание поверхностное.
подавление кашля.
головная боль.
нарушение слуха.
Это наиболее частые побочные эффекты Нурофена ПЛЮС, обычно легкие и непродолжительные.
Как можно скорее сообщите своему врачу, если вы заметили любое из следующего:
поверхностное дыхание или одышка
необычные или резкие перепады настроения
головокружение, бред
покраснение лица
быстрое сердцебиение
сильная боль или нежность в желудке
проблемы с глазами, такие как нечеткое зрение, болезненные красные глаза, зуд
сильное головокружение, ощущение вращения
сильная или постоянная головная боль
покалывание или онемение рук или ног
нарушение слуха, глухота
признаки частых или тревожных инфекций, таких как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту
кровотечение или образование синяков более легко, чем обычно, красноватые или пурпурные пятна под кожей
признаки анемии, такие как усталость, одышка и бледность
изменение цвета мочи, кровь в моча
изменение количества или частоты мочеиспускания, чувство жжения при мочеиспускании
пожелтение кожи и глаз, также называемое желтухой
необычное увеличение веса, отек лодыжек или ног
симптомы солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, образование пузырей), которые могут возникать быстрее, чем обычно
Вышеупомянутый побочный эффект может быть серьезным и может потребовать неотложной медицинской помощи.
Серьезные побочные эффекты возникают редко при приеме малых доз этого лекарства и при использовании в течение короткого периода времени.
Если произойдет что-либо из следующего, прекратите прием NUROFEN PLUS и немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь к врачу в ближайшую больницу:
рвота кровью или материалом, похожим на кофейную гущу.
кровотечение из заднего прохода, черный липкий стул (стул) или кровавый понос.
отек лица, губ или языка, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании.
астма, свистящее дыхание, одышка, боль или стеснение в груди
внезапный или сильный зуд, кожная сыпь, крапивница, шелушение кожи
легкие синяки
В приведенный выше список входят очень серьезные побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация. Эти побочные эффекты очень редки.
Сообщите своему фармацевту или врачу, если вы заметили что-либо, что вызывает у вас недомогание.
У некоторых людей при приеме Нурофена ПЛЮС могут возникать другие побочные эффекты.Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили что-то еще, что вас беспокоит.
Не пугайтесь этого списка возможных побочных эффектов. Вы можете не испытать ни одного из них.
После использования NUROFEN PLUS
Хранение
Храните таблетки в оригинальной упаковке до приема дозы.
Если их вынуть, они не будут здоровыми.
Храните таблетки в сухом прохладном месте при температуре ниже 25 ° C.
Не храните Нурофен ПЛЮС или другие лекарства в ванной или рядом с раковиной.
Не оставляйте таблетки в машине или на подоконниках.
Жара и сырость могут разрушить некоторые лекарства.
Храните таблетки в недоступном для детей месте.
Запертый шкаф на высоте не менее полутора метров над землей — хорошее место для хранения лекарств.
Утилизация
Когда вы перестанете принимать Нурофен ПЛЮС или у него истечет срок годности, спросите у фармацевта, что делать с оставшимися таблетками.
Дополнительная информация
Если у вас есть дополнительные вопросы или вы не уверены в чем-либо, касающемся использования NUROFEN PLUS, ваш врач или фармацевт может вам лучше всего помочь.
Описание продукта
Внешний вид
Таблетки NUROFEN PLUS представляют собой таблетки в форме капсул белого цвета с маркировкой «N +» на одной стороне.
Состав
Каждая таблетка NUROFEN PLUS содержит 200 мг ибупрофена и 12,8 мг полугидрата фосфата кодеина в качестве активных ингредиентов.
Нурофен Плюс доступен в блистерах по 4, 6, 12, 24 и 30 таблеток.
Спонсор
Reckitt Benckiser Sydney NSW Australia
Номер ARTG:
AUST R 116620
Этот буклет был подготовлен в феврале 2005 года.
Дата последней редакции: январь 2018 г.
* не продается в Австралии
FDA одобряет комбинированный препарат ибупрофен-ацетаминофен для США
2 марта 2020 г.
Доктор Миа Гейзингер
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило первый безрецептурный комбинированный препарат ибупрофена и ацетаминофена для США.
Продукт под названием Advil Dual Action будет доступен по всей стране позже в 2020 году и содержит 250 мг ибупрофена и 500 мг парацетамола, говорится в сообщении компании GlaxoSmithKline, производителя препарата.
ADA давно выступает за разработку единого контролируемого по силе комбинированного препарата ацетаминофен-ибупрофен, который будет доступен без рецепта для стоматологических пациентов, особенно в условиях, когда страна продолжает бороться с эпидемией опиоидов.
Д-р Миа Гейзингер, председатель Совета по научным вопросам ADA, приветствовала эту новость и указала на обзор систематических обзоров лекарств от острой боли, проведенный Научным институтом ADA за 2018 г., в котором были заключены комбинации ибупрофена и парацетамола, «обеспечивающие наиболее благоприятный баланс между преимуществами и вред »для лечения зубной боли.
«Многие другие исследования указывают на то, что использование нестероидных лекарств с ацетаминофеном или без него как безопасная, эффективная и предпочтительная альтернатива опиоидным лекарствам для большинства пациентов», — сказал д-р Гейзингер, который также процитировал исследования, проведенные прошлыми и нынешними членами CSA, опубликованные в Журнал Американской стоматологической ассоциации. «Внедрение этого лекарства может упростить этот протокол приема лекарств для использования в стоматологической практике и еще больше сократить использование рецептов на опиоиды в качестве терапии первой линии для контроля боли.”
Согласно GlaxoSmithKline, одобрение было основано на данных нескольких клинических исследований, в том числе трех испытаний эффективности и безопасности продукта. Компания также отметила, что данные продемонстрировали, что «комбинация фиксированных доз ибупрофена и ацетаминофена обеспечивает более высокий уровень обезболивания по сравнению с отдельными компонентами».
«На протяжении десятилетий многие потребители использовали ибупрофен и ацетаминофен, чтобы получить преимущества обоих активных ингредиентов при безопасном лечении головных болей, мышечных болей, болей в спине, артрита и других болей в суставах», — сказал Франк Риот, руководитель отдела исследований и разработок. GlaxoSmithKline, Потребительское здравоохранение.«[Advil Dual Action] предложит потребителям в США первый в истории альтернативный вариант — однократное комбинированное обезболивающее с фиксированной дозой».
Чтобы получить информацию об усилиях ADA по пропаганде опиоидов, посетите ADA.org/opioids. Дополнительные онлайн-ресурсы можно найти в Центре профессионального успеха ADA. В каталоге ADA также есть «Практическое руководство ADA по расстройствам, связанным с употреблением психоактивных веществ и безопасному использованию». Рецепт ».
Дженерики: то же самое, но не
У меня мигрень.У моего сына ангина. В мою клинику обратился пациент с признаками пневмонии.
Все это достаточно частые случаи. Когда у меня мигрень, чашка хорошего кофе и несколько таблеток ибупрофена имеют большое значение для успокоения моей пульсирующей головы и общего недомогания. Но не все чашки кофе одинаково эффективны против мигрени. Я предпочитаю ручную наливку от моего местного бариста чашке из пенополистирола, которая несколько часов стояла на разогревающей тарелке на моей местной заправке; Думаю, от этого мне быстрее становится легче.Не все таблетки ибупрофена одинаковы. Я предпочитаю оригинальный бренд Advil обычному ибупрофену, потому что, как и чашка хорошего кофе, он лучше помогает избавиться от головных болей. Да, я знаю, что обе таблетки содержат один и тот же активный фармацевтический ингредиент в одинаковом количестве, и я обожаю соседское кафе. Но конкретный опыт употребления Адвила — его чечевичная форма, его леденцовая глазурь — в некотором роде успокаивает больше, чем проглатывание слегка едких продолговатых дженериков. В ибупрофене, как и в кофе, имеет значение материальность выбранного мной препарата.
Мигрени вызывают раздражение и могут привести к инвалидности, но не опасны для жизни. С другой стороны, невылеченная ангина может привести к почечной недостаточности или сердечно-сосудистым осложнениям. Пневмония может привести к тяжелому сепсису, шоку и преждевременной смерти. Тем не менее, я не задумываюсь о том, чтобы ложечкой вводить общий амоксициллин в рот моему сыну (до тех пор, пока он сам выбирает вкус) или прописывать непатентованный левофлоксацин моим пациентам, если симптомы их легких сопровождаются рентгенологическим исследованием грудной клетки, которое предполагает пневмония.Я знаю, что за последние полвека Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разработало сложную систему для обеспечения того, чтобы эффективность, безопасность, чистота и качество дженериков амоксициллина и левофлоксацина были эквивалентны оригинальным версиям фирменных наименований. Как пациент, родитель и врач, я чувствую себя более комфортно, используя непатентованные лекарства в жизненно важных ситуациях, и мне удобнее выражать свои предпочтения в отношении торговых марок в более тривиальных формах лечения.
Внутри каждого из этих явно упакованных товаров скрываются идеологические дебаты, которые затрагивают суть современной медицинской практики и культуры потребления.
Дженерики могут показаться банальными вещами. В конце концов, кто получит Нобелевскую премию за создание дженерика? Тем не менее, внутри каждого из этих явно упакованных товаров скрываются идеологические дебаты, которые затрагивают суть современной медицинской практики и культуры потребления. На протяжении более чем 50 лет производители фармацевтических препаратов, основанные на исследованиях, пытались убедить врачей и пациентов в том, что копии-дженерики не так хороши, как оригинальные фирменные препараты. С одной стороны, задача дифференциации продуктов одной марки среди аналогичных конкурентов была центральной задачей маркетинга на протяжении более века.Подумайте, сколько усилий продолжает прилагать компания Coca-Cola, чтобы дифференцировать свой флагманский продукт от Pepsi (и наоборот), не говоря уже о разнообразии дженериков колы, доступных в местных супермаркетах. Но даже если допустить, что Pepsi Challenge может считаться формой экспериментального доказательства, ни Coke, ни Pepsi никогда не приходилось заполнять заявку в FDA на одобрение своего продукта или отправлять серию рандомизированных контролируемых испытаний, доказывающих их эффективность при утолении жажды. Производителям непатентованной колы не нужно заранее доказывать, что их кола является колой, чтобы продавать ее как колу.Но для того, чтобы продавать новое лекарство, производителю необходимо предоставить тысячи страниц данных клинических испытаний, доказывающих, что он безопасен и эффективен при выполнении своих заявлений. А для того, чтобы продавать генерическую версию, фармацевтический производитель должен доказать, что его продукт такой же, как и исходная версия, с точки зрения всех важных физических, химических и биологических характеристик, включая идентичность, чистоту, качество, дозировку и абсорбцию в кровоток.
Имея в руках эти научные доказательства сходства, активисты и политики начали спорить в 1960-х годах — когда «чудодейственные лекарства» послевоенных лет начали терять патенты, — что разница в цене между фирменными и генерическими лекарствами все больше возрастает. бессовестный.Они утверждали, что если бы непатентованные лекарства были тем же самым, но более дешевыми, то все попытки крупных фармацевтических фирм заявить, что фирменные лекарства превосходят их непатентованные аналоги, были просто попытками распространить свои истекающие патентные монополии на новые монополии на торговые марки. Но фармацевтические фирмы были не единственными субъектами, заинтересованными в сходстве и различии дженериков. Как начали спорить многие врачебные организации, директивные органы и страховые компании, поддерживающие замену дженериков, также можно обвинить в наличии равных и противоположных экономических интересов: стимула тратить меньше денег, независимо от того, одинаково ли качество лечения или нет.Эти две взаимно подозрительные позиции, про-родовые и анти-родовые, к концу ХХ века превратились в довольно устойчивые идеологии.
Если смотреть с одного момента времени, эта дискуссия может показаться неразрешимой, касается ли она плюсов и минусов генерических стероидов в 1961 году или дженериков от эпилепсии в 2014 году. сходства и различия. Рассмотрим случай с популярным лекарством Парке-Дэвиса хлоромицетином, который в 1966 году был одним из первых антибиотиков широкого спектра действия, не получившим патентов и столкнувшимся с конкуренцией со стороны дженериков.Для множества защитников прав потребителей и лиц, определяющих политику в федеральном правительстве, химически эквивалентные генерические версии предлагали замечательную возможность обуздать растущие суммы долларов налогоплательщиков, которые после принятия Medicare и Medicaid двумя годами ранее теперь тратились на бренд. -название наркотиков. Для руководителей Parke-Davis конкуренция со стороны дженериков означала потенциально катастрофическую потерю доли рынка для их флагманского продукта.
Однако, когда на рынке появились непатентованные капсулы хлоромицетина, один из этих более новых и дешевых продуктов не растворялся в воде.Дальнейшие испытания на людях (эвфемистически обозначенных добровольцах) на ряде военных баз и в тюрьмах показали, что некоторые из этих капсул прошли через пищеварительный тракт человека, не всасываясь. Несмотря на то, что эти продукты оказались одинаковыми согласно серии строгих испытаний на химический эквивалент , они не были одинаковыми по своему воздействию на человеческий организм. В ответ FDA сняло с рынка дженерики и ввело новое доказательство биологической эквивалентности , требуя от любой генерической версии этого лекарства продемонстрировать, что он будет всасываться в кровоток пациентов.Год спустя новая биоэквивалентная генерическая версия хлоромицетина была одобрена FDA, и с тех пор биоэквивалентность вошла в матрицу доказательств, необходимых для продажи всех дженериков в Соединенных Штатах.
Дженерики продаются не как идентичные бренду, а как те же во всех отношениях . Они могут отличаться от фирменных версий в некоторых отношениях — по цене, цвету, размеру, форме, месту производства, конкретным красителям, используемым для их создания, наполнителям, которые они содержат, химическим связующим, которые удерживают их активные компоненты вместе или лакированные покрытия, которые они используют, но ключом к их одобрению и маркетингу является утверждение, что различия незначительны, а сходства существенны.Однако, как напоминает нам случай с хлоромицетином, наше понимание того, что тривиально и что важно в медицинских науках, является движущейся целью, оспариваемой формой знания, которая возникает на стыке заинтересованных утверждений о сходстве и различии.
Говорить о химии или биологии эквивалентности — значит назвать только два из множества возможных показателей сходства и различия, которые возникают в состязаниях по поводу генерических лекарств. Новые науки о сходстве и различии продолжают распространяться и становятся все более актуальными по мере того, как генерики выросли с примерно 10 процентов всех лекарств, прописанных в 1960 году, до более 80 процентов всех лекарств, прописанных в 2010 году.FDA недавно расширило финансирование новых нормативных наук о родовом сходстве, понимая, что продолжают появляться новые формы потенциальной разницы, требующие новых доказательств сходства. Следует ли использовать другой стандарт доказательства для доказательства схожести препаратов с высокими ставками (таких как иммунодепрессанты и противосудорожные препараты) для групп населения (таких как реципиенты трансплантата и люди, живущие с эпилепсией), для которых разовая неправильная доза может повлечь за собой потерю средств к существованию или жизнь? Какие новые доказательства могут обеспечить уверенность в том, что копии больших и сложных биотехнологических лекарств такие же, как и исходные версии, когда точная молекулярная структура исходных лекарств полностью не известна?
В этих состязаниях сходства и различия почти все может иметь значение, даже то, что не является технически активными ингредиентами.Когда мы глотаем таблетку ибупрофена, мы склонны думать о ней как о простой молекуле ибупрофена в форме, которую можно проглотить. Но таблетка содержит больше, чем ибупрофен: он также ионизирован до соли; суспендированы в среде фиксаторов, связующих и наполнителей; и покрыт фирменным лаком. Все эти неактивные ингредиенты представляют собой коммерческую тайну, а некоторые существенные аспекты, такие как размер, форма и цвет таблеток, защищены законом о товарных знаках. И все же клинические исследования, проведенные еще в 1950-х годах, показали, что носитель лекарства (особенно для дерматологических препаратов) может быть столь же важным для его эффективности, как и его содержание.Независимо от того, понимается ли это с точки зрения эффекта плацебо или сложного ряда переменных, которые влияют на то, успешно ли люди соблюдают обременительные требования хронических фармацевтических препаратов, появляется все больше данных, позволяющих предположить, что изменение внешнего вида дженериков связано с их несоблюдением. к лечебным режимам, даже среди пациентов, только что перенесших сердечный приступ.
Какие формы различия действительно значительны?
Возможно, в какой-то момент накопится достаточно доказательств, чтобы поддержать меру, гарантирующую, что все генерические версии лекарства копируют размер, форму и цвет оригинальной торговой марки.Однако текущая интерпретация способов одобрения FDA и закона США о товарных знаках по-прежнему считает такие вещи, как форма чечевицы и леденцовое покрытие моих Advils, неважными для общей эффективности ибупрофена, и, следовательно, эти атрибуты остаются собственными характеристиками, которые продолжают отличать от конкурентов-дженериков, что многие потребители (в том числе и я) все еще могут найти привлекательными. Вкус и внешний вид, вероятно, тривиальные вещи, когда дело доходит до того, проглотят ли мои пациенты левофлоксацин перед лицом потенциально опасного для жизни случая пневмонии.Немного важнее, проглотит ли мой 5-летний сын амоксициллин со вкусом клубники от ангины. И по причинам, которые я до сих пор не могу утверждать, что понимаю, для меня важно, когда у меня мигрень.
Каждый непатентованный препарат можно рассматривать в качестве примера для понимания того, что поставлено на карту, когда мы принимаем две вещи за одно и то же. Как отмечали исследователи классификации — от Клода Леви-Стросса до Хорхе Луиса Борхеса, то, как мы организуем вещи, редко пересекает природу: мы создаем наши системы классификации на основе того, что для нас важно.