Форма выпуска

Таблетки

Состав

Действующее вещество: АцетилцистеинКонцентрация действующего вещества (мг): 600 мг

Фармакологический эффект

Муколитический препарат. разжижает мокроту, увеличивает ее объем и облегчает ее отделение. действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты. сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях лор-органов.оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием sh-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до l-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. глутатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант и цитопротектор, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя детоксикации вредных веществ. этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия носl — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Фармакокинетика

ВсасываниеПри приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь Cmax в плазме достигается через 1-3 ч и составляет 15 ммоль/л. Биодоступность составляет 10% из-за выраженного эффекта первого прохождения через печень.РаспределениеПроникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Проникает через плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы крови — 50%.МетаболизмБыстро деацетилируется до цистеина в печени. В плазме наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистина).ВыведениеT1/2 при приеме внутрь составляет 1 ч, при циррозе печени увеличивается до 8 ч. Выводится с мочой в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выводится в неизмененном виде через кишечник.

Показания

Нарушение отхождения мокроты: бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легких, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой). Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета). Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, детский возраст до 2 лет, период лактации. Применение у детей младше 2 лет возможно только при наличии жизненных показаний и при строгом врачебном контроле. С осторожностью — Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, варикозное расширение вен пищевода, кровохарканье, легочное кровотечение, фенилкетонурия, бронхиальная астма, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Меры предосторожности

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение Флуимуцила возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды. У новорожденных применяют только по жизненным показаниям в дозе 10 мг/кг массы тела под строгим контролем врача. Детям первого года жизни дают пить полученный раствор из ложки или бутылочки для кормления. Детям от 1 года до 2-х лет — по 100 мг 2 раза в день. Детям с 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза в день, или по 100 мг 3 раза в день. Детям старше 6 лет и взрослым — по 200 мг 2-3 раза в день. Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней; нескольких месяцев при лечении хронических заболеваний (по рекомендации врача).

Побочные действия

В редких случаях возможны: тошнота, изжога, ощущение переполнения желудка, рвота, диарея, кожная сыпь, зуд, крапивница, носовые кровотечения, шум в ушах. При приеме ацетилцистеина описаны случаи развития бронхоспазма, коллапса, стоматита, снижения агрегации тромбоцитов.

Передозировка

Флуимуцил при приеме в дозе 500 мг/кг/сут не вызывает признаков и симптомов передозировки.

Взаимодействие с другими препаратами

Одновременное применение Флуимуцила с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.При одновременном применении с антибиотиками, такими как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов, поэтому интервал между приемом ацетилцистеина и антибиотиков должен составлять не менее 2 ч.Одновременный прием Флуимуцила и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антиагрегантного действия последнего.Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.

Особые указания

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом Флуимуцил можно назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проводимости.Препарат содержат аспартам, поэтому не следует назначать его пациентам с фенилкетонурией.При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями. При вскрытии пакета с гранулами возможен запах серы, что является запахом активного вещества.

Флуимуцил, 20 мг/мл, раствор для приема внутрь, 100 мл, 1 шт.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь Растворяют в 1/3 стакана воды.

Новорожденным — только по жизненным показаниям в дозе 10 мг/кг под строгим контролем врача. Детям первого года жизни дают пить полученный раствор из ложки или бутылочки для кормления.

Детям от 1 года до 2 лет — по 100 мг 2 раза в день, с 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза в день или по 100 мг 3 раза в день, старше 6 лет и взрослым — по 200 мг 2–3 раза в день.

Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней и до нескольких месяцев при лечении хронических заболеваний (по рекомендации врача).

Таблетки шипучие. 1 табл. растворяют в 1/3 стакана воды и принимают 1 раз в день.

Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность лечения — от 5 до 10 дней и до нескольких месяцев при лечении хронических заболеваний (по рекомендации врача).

Раствор для инъекций

Парентеральное введение. Взрослым, в/м глубоко или в/в — обычно 300 мг (1 ампула 3 мл) 1–2 раза в день.

Детям 6–14 лет — 1/2 дозы для взрослых. Суточная доза для детей младше 6 лет — 10 мг/кг. Продолжительность лечения должна устанавливаться по результатам изменения состояния больного. Высокая местная и общая толерантность к препарату позволяет проводить продолжительные курсы лечения.

Ингаляции: обычно по 300 мг (1 ампула) 1–2 раза в день в течение 5–10 дней или более длительными курсами; частота принятия и величина дозы могут быть изменены врачом в зависимости от состояния больного и терапевтического воздействия. Детям и взрослым — одна и та же дозировка.

Эндобронхиальное введение: вводится соответствующим образом при помощи постоянных трубок, бронхоскопа и т.п. по 300–600 мг (1–2 ампулы) или более в день в зависимости от клинических показаний.

форма выпуска, инструкция по применению, аналоги, отзывы

Действующее вещество

Ацетилцистеин* (Acetylcysteine*)

Состав

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь с запахом апельсина 1 пак. ацетилцистеин 100 мг вспомогательные вещества: аспартам; бета-каротин; апельсиновый ароматизатор; сорбит в пакетиках по 1 г; в пачке картонной 30 пакетиков. Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь с запахом апельсина 1 пак. ацетилцистеин 200 мг вспомогательные вещества: аспартам; бета-каротин; апельсиновый ароматизатор; сорбит в пакетиках по 1 г; в пачке картонной 20 пакетиков. Таблетки для приготовления шипучего напитка с лимонным ароматом 1 табл. ацетилцистеин 600 мг вспомогательные вещества: лимонная кислота; натрия бикарбонат; аспартам; лимонный ароматизатор в стрипе 2 шт.; в пачке картонной 5 или 10 стрипов. в стрипе 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 стрипа. Раствор для инъекций 1 амп. ацетилцистеин 300 мг вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 3 мг; натрия гидроксид — 74 мг; вода для инъекций — до 3 мл в ампулах темного стекла по 3 мл; в пачке картонной 5 ампул в пластиковом держателе.

Показания к применению

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (острый и хронический бронхит, пневмония, бронхоэктазия, муковисцидоз, бронхиальная астма).

Фармакологическое действие

муколитическое

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, возраст до 18 лет (таблетки шипучие).

Побочные действия

При приеме внутрь в редких случаях возможны тошнота, изжога, рвота, диарея, кожная сыпь, зуд, крапивница, носовые кровотечения, шум в ушах. Описаны случаи развития бронхоспазма, коллапса, стоматита, снижения агрегации тромбоцитов. При парентеральном введении — легкое жжение в месте введения, кожная сыпь, крапивница. При ингаляционном введении — рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит, редко — бронхоспазм (назначают бронходилататоры).

Способ применения

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь Растворяют в 1/3 стакана воды. Новорожденным — только по жизненным показаниям в дозе 10 мг/кг под строгим контролем врача. Детям первого года жизни дают пить полученный раствор из ложки или бутылочки для кормления. Детям от 1 года до 2 лет — по 100 мг 2 раза в день, с 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза в день или по 100 мг 3 раза в день, старше 6 лет и взрослым — по 200 мг 2–3 раза в день. Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней и до нескольких месяцев при лечении хронических заболеваний (по рекомендации врача). Таблетки шипучие. 1 табл. растворяют в 1/3 стакана воды и принимают 1 раз в день. Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность лечения — от 5 до 10 дней и до нескольких месяцев при лечении хронических заболеваний (по рекомендации врача). Раствор для инъекций Парентеральное введение. Взрослым, в/м глубоко или в/в — обычно 300 мг (1 ампула 3 мл) 1–2 раза в день. Детям 6–14 лет — 1/2 дозы для взрослых. Суточная доза для детей младше 6 лет — 10 мг/кг. Продолжительность лечения должна устанавливаться по результатам изменения состояния больного. Высокая местная и общая толерантность к препарату позволяет проводить продолжительные курсы лечения. Ингаляции: обычно по 300 мг (1 ампула) 1–2 раза в день в течение 5–10 дней или более длительными курсами; частота принятия и величина дозы могут быть изменены врачом в зависимости от состояния больного и терапевтического воздействия. Детям и взрослым — одна и та же дозировка. Эндобронхиальное введение: вводится соответствующим образом при помощи постоянных трубок, бронхоскопа и т.п. по 300–600 мг (1–2 ампулы) или более в день в зависимости от клинических показаний.

Особые указания

Препарат содержит аспартам, поэтому его не рекомендуется назначать больным с фенилкетонурией (гранулы, таблетки шипучие).

Флуимуцил :: Инструкция :: Цена :: Описание препарата

В 1 таблетке шипучей Флуимуцила содержится:
600 мг ацетилцистеина.
Вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, лимонная кислота, лимонный ароматизатор, аспартам.

В 1 ампуле раствора для инъекций Флуимуцила содержится:
300 мг ацетилцистеина.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Препарат обладает антиоксидантным эффектом, обусловленным наличием SH-группы, которая нейтрализует окислительные электрофильные токсины. Ацетилцистеин характеризуется способностью легко проникать внутрь клеток, где он деацетилируется до L-цистеина. В дальнейшем из L-цистеина синтезируется внутриклеточный глютатион, являющийся высокореактивным трипептидом и мощным антиоксидантом. Глютатион оказывает цитопротективное действие, улавливая токсины, экзогенные и эндогенные свободные радикалы.
Ацетилцистеин способен предупреждать истощение запасов глютатиона и способствовать увеличению его синтеза, что необходимо для нормального течения окислительно-восстановительных процессов клеток. Таким образом ацетилцистеин способствует детоксикации вредных веществ. Указанные свойства ацетилцистеина объясняют его действие в качестве антидота в случаях отравления парацетамолом.
Ацетилцистеин способствует предохранению ингибитора эластазы – α1-антитрипсина от инактивирующего действия окислителей, которые вырабатываются миелопероксидазой активных фагоцитов (НОС1 – окислитель).
Флуимуцил за счет содержания ацетилцистеина оказывает и противовоспалительное действие, подавляя образование активных кислородсодержащих веществ и свободных радикалов, которые отвечают за развитие воспалительных процессов в тканях.

Препарат Флуимуцил при пероральном приеме быстро абсорбируется и в печени ацетилцистеин немедленно деацетилируется до образования цистеина. В крови отмечается подвижное равновесие свободного ацетилцистеина и связанного с белками плазмы и его метаболитов (цистина, цистеина, диацетилцистеина). Биодоступность ацетилцистеина составляет 10%,что объясняется высоким эффектом «первого прохождения» через печень. Ацетилцистеин быстро проникает в межклеточное пространство, распределяясь преимущественно в почках, печени, бронхиальном секрете и легких. Спустя 1-3 часа после приема ацетилцистеин достигает своей максимальной концентрации в плазме, равной 15 ммоль/л. Способность связываться с белками плазмы составляет 50%. Период полувыведения ацетилцистеина – около 60 минут, у пациентов с циррозом печени период полувыведения может увеличиваться до 8 часов. Ацетилцистеин в виде неактивных метаболитов экскретируется почками (диацетилцистеин, неорганические сульфаты), незначительное количество выводится через кишечник в неизмененном виде. Ацетилцистеин способен проникать через плацентарный барьер и накапливаться в околоплодной жидкости.

Флуимуцил в форме шипучих таблеток:
Рекомендуется растворить 1 таблетку в 1/3 стакана воды и принимать однократно в сутки.
Длительность лечения оценивается индивидуально. Продолжительность курса терапии при острых заболеваниях составляет 5-10 суток, при хронической патологии может составлять несколько месяцев (по назначению врача).

Флуимуцил в форме раствора для инъекций:
Для парентерального введения раствор Флуимуцила вводится глубоко внутримышечно или внутривенно. Взрослым рекомендуется назначать по 300 мг препарата 1-2 раза в сутки. Детям от 6 до 14 лет рекомендуется назначать половину дозировки для взрослых.
Рекомендуемая суточная дозировка препарата для детей до 6 лет оставляет 10 мг/кг. Длительность лечения препаратом устанавливается в зависимости от изменения состояния пациента. Благодаря высокой общей и местной толерантности к препарату возможно проведение продолжительных курсов терапии.
Для ингаляции раствор Флуимуцила назначают по 300 мг 1-2 раза в сутки на протяжении 5-10 суток. Возможно проведение длительных курсов терапии препаратом. Дозировка и кратность приема препарата в зависимости от терапевтического воздействия и состояния пациента может изменяться врачом. Взрослым и детям назначается одинаковая дозировка препарата.
Для эндобронхиального введения раствор препарата вводится с помощью бронхоскопа, постоянных трубок и т.д. Рекомендуемая суточная дозировка препарата – 300-600 мг (зависит от клинических показаний).

Гнойный и неуточненнй средний отит (H66)

Острый синусит (J01)

Острый ларингит и трахеит (J04)

Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках (J15)

Острый бронхит (J20)

Хронический синусит (J32)

Хронический ларингит и ларинготрахеит (J37)

Хронический бронхит неуточненный (J42)

Бронхоэктатическая болезнь (J47)

Страна-производитель — Италия.

Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.

Ссылки на использованные источники информации.

Количество просмотров: 258129.

Лекарства от острого бронхита, хронического бронхита

Описание

Катай Драг Ко., Инк. .

СОСТАВ

Каждый мл раствора содержит 100 мг ацетилцистеина, Ph. Eur.

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

Ацетилцистеин (флуимуцил) представляет собой прозрачный бесцветный раствор со слегка сернистым запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

N-ацетилцистеин (ацетилцистеин), активный ингредиент FLUIMUCIL, оказывает выраженное муколитическое разжижающее действие на слизистые и слизисто-гнойные выделения, деполимеризуя мукопротеиновые комплексы и нуклеиновые кислоты, которые придают вязкость стекловидному и гнойному компоненту мокроты.Дополнительные свойства: уменьшение индуцированной гиперплазии слизистых клеток, увеличение выработки сурфактанта за счет стимуляции пневмоцитов II типа, стимуляция мукоцилиарной активности, приводящая к улучшению мукоцилиарного клиренса.

Ацетилцистеин также оказывает прямое антиоксидантное действие, будучи наделенным нуклеофильной свободной тиоловой (-SH) группой, способной напрямую взаимодействовать с электрофильной группой окисляющих радикалов. Особенно интересным является недавнее открытие, что ацетилцистеин защищает α1-антитрипсин, фермент, ингибирующий эластазу, от инактивации хлорноватистой кислотой (HOCl), мощным окислителем, продуцируемым ферментом миелопероксидаза активированных фагоцитов.

Кроме того, его молекулярная структура позволяет ацетилцистеину легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки ацетилцистеин деацетилируется, образуя L-цистеин, незаменимую аминокислоту для синтеза глутатиона (GSH). Ацетилцистеин, кроме того, оказывает непрямое антиоксидантное действие благодаря своей роли предшественника GSH. GSH представляет собой высокореактивный трипептид, повсеместно диффундирующий в различных тканях животных организмов, который необходим для поддержания функциональной способности, а также морфологической целостности клеток.Он представляет собой наиболее важный защитный внутриклеточный защитный механизм от окислительных радикалов, как экзогенных, так и эндогенных, а также от некоторых цитотоксических веществ.

ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Поглощение

Устное введение

У человека ацетилцистеин полностью абсорбируется после перорального приема. Из-за метаболизма стенок кишечника и эффекта первого прохождения биодоступность ацетилцистеина, принятого перорально, очень низкая (прибл.10%). Не сообщалось о различиях для различных фармацевтических форм. У пациентов с различными респираторными или сердечными заболеваниями максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 часа после приема, а уровни остаются высокими в течение 24 часов.

Распределение

Ацетилцистеин распространяется как в неметаболизированной (20%), так и в метаболизированной (активной) (80%) форме и в основном может быть обнаружен в печени, почках, легких и бронхиальном секрете.Объем распределения ацетилцистеина колеблется от 0,33 до 0,47 л / кг. Связывание с белками составляет около 50% через 4 часа после приема дозы и снижается до 20% через 12 часов.

Нет информации о том, проникает ли ацетилцистеин через гематоэнцефалический барьер или выделяется с грудным молоком. Ацетилцистеин проникает через плаценту.

Биотрансформация

Ацетилцистеин подвергается быстрому и обширному метаболизму в стенке кишечника и печени после перорального приема.

Полученное соединение, цистеин, считается активным метаболитом. После этой стадии трансформации ацетилцистеин и цистеин используют один и тот же метаболический путь.

Почечный клиренс может составлять около 30% от общего клиренса тела. После перорального приема конечный период полувыведения общего ацетилцистеина составляет 6,25 часа.

Ликвидация

После однократного внутривенного введения ацетилцистеина концентрация общего ацетилцистеина в плазме показывает полиэкспоненциальное снижение с конечным периодом полувыведения (T _1/2 ), равным 5.6 часов. Почечный клиренс составляет 0,11 л / ч / кг и может составлять около 30% от общего клиренса организма.

Линейность / нелинейность

Фармакокинетика ацетилцистеина пропорциональна диапазону вводимых доз от 200 до 3200 мг / м ² для AUC и C _max .

Печеночная недостаточность

У субъектов с тяжелой печеночной недостаточностью, связанной с алкогольным циррозом (баллы по шкале Чайлд-Пью 7-13) или первичным или вторичным билиарным циррозом (баллы по шкале Чайлд-Пью 5-7), период полувыведения (T _½ ) увеличивается на 80 %, а выведение снизилось на 30% по сравнению с контрольной группой.

Почечная недостаточность

Фармакокинетические данные о пациентах с почечной недостаточностью отсутствуют.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности и токсичности для репродукции и развития.

Лечение высокими дозами у беременных крыс и кроликов не выявило признаков нарушения фертильности самок или вреда для плода из-за ацетилцистеина.

Лечение самцов крыс в течение 15 недель ацетилцистеином в пероральной дозе, которая считается значительно превышающей рекомендуемую дозу для человека, не повлияло на фертильность или общую репродуктивную способность животных.

ПОКАЗАНИЯ

Ацетилцистеин (FLUIMUCIL) показан для лечения респираторных заболеваний, характеризующихся густой и вязкой гиперсекрецией, вызванной острым бронхитом, хроническим бронхитом и его обострениями, эмфиземой легких, муковисцидозом и бронхоэктазами.

АКТУАЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Оториноларингология: катаральный отит, катар маточных труб; слизисто-корковый и слизисто-гнойный ринит, синусит, ринофарингит, фаринго-ларингит, ларинго-трахеит; профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений трахеотомии; подготовка к бронхоскопии, бронхографии, бронхоаспирации и др.

Медицина-педиатрия: острый и хронический бронхит; астматический бронхит, эмфизема, хроническая бронхопневмония и пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктазия, ателектаз легких, бронхиолит, муковисцидоз, некоторые формы асфиксии новорожденных и т. д.

Хирургия: профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после хирургических вмешательств (на грудной клетке, брюшной полости и т. Д.)

Туберкулез легких: катар бронхов, связанный с туберкулезом легких, задержка секреции из-за недостаточного дренирования пораженных участков полости.

СИСТЕМНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Во всех случаях вышеупомянутых бронхолегочных состояний, когда местное лечение затруднено или невозможно, или когда врач считает системный путь предпочтительным (отсутствие сотрудничества со стороны пациента, лежачие пациенты, дыхание по замкнутому контуру и т. Д.)

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Парентеральное введение

Внутримышечная инъекция

Ацетилцистеин в ампулах (FLUIMUCIL) вводят глубоко внутримышечно.

Рекомендуемая дозировка — 1 ампула 1-2 раза в день. У маленьких детей дозу следует уменьшить вдвое.

При внутримышечном введении сообщалось о легком и преходящем ощущении жжения в месте инъекции.

Не использовать для инъекций ранее открытые ампулы.

Внутривенное введение (не в качестве противоядия)

Препарат следует вводить путем медленной инфузии в физиологическом растворе или 5% растворе глюкозы.

Взрослые: по 1 ампуле один или два раза в день

Дети: по половине ампулы один или два раза в день.

Продолжительность лечения следует устанавливать на основании клинической оценки. Высокая общая и местная переносимость продукта позволяет проводить длительное лечение.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Известная гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных веществ

Детский возраст до 2 лет.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Введение ацетилцистеина, в основном в начале лечения, может разжижать бронхиальный секрет и увеличивать его объем. Если пациент не может эффективно откашливать, следует выполнить постуральный дренаж и бронхо-аспирацию.

Ацетилцистеин следует вводить внутривенно под строгим медицинским наблюдением. Нежелательные эффекты после внутривенной перфузии ацетилцистеина более вероятны, если препарат вводится слишком быстро или в чрезмерном количестве. Поэтому рекомендуется строго соблюдать указания, указанные в разделе «Дозировка и способ применения».

С осторожностью рекомендуется применять продукт у пациентов с язвенной болезнью или в анамнезе, особенно в случае одновременного приема других лекарственных средств с известным раздражающим действием на слизистую желудка.

Бронхиальная астма

Есть некоторые свидетельства того, что пациенты с атопией и астмой в анамнезе могут иметь повышенный риск развития анафилактоидной реакции.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии. В случае возникновения бронхоспазма необходимо немедленно прекратить прием ацетилцистеина и начать соответствующее лечение.

Непереносимость гистамина

Ацетилцистеин может умеренно влиять на метаболизм гистамина.Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении продукта для долгосрочной терапии пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку могут возникать симптомы непереносимости.

Анафилактоидные реакции

Анафилактоидные реакции / реакции гиперчувствительности возникают с ацетилцистеином. В этот период за пациентом следует внимательно наблюдать на предмет признаков анафилактоидной реакции.

В очень редких случаях эти реакции заканчивались летальным исходом.

Информация о вспомогательных веществах

Это лекарство содержит 43 мг натрия (основной компонент поваренной / поваренной соли) в каждой ампуле (1.9 ммоль), что эквивалентно 2,15% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.

Слабый запах серы не указывает на изменение продукта, но относится к конкретной природе активного ингредиента.

Фертильность, беременность и лактация

Плодородие

Нет данных о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека.

Исследования на животных не указывают на вредное воздействие на фертильность человека в рекомендуемых дозах.

Беременность

Имеются ограниченные клинические данные об использовании ацетилцистеина беременными женщинами.

Исследования на животных не указывают на вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности.

Перед применением во время беременности следует сопоставить потенциальные риски с потенциальными преимуществами.

Грудное вскармливание

Информация об экскреции с грудным молоком отсутствует.

Нельзя исключить риск для грудного ребенка.

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии ацетилцистеином (флуимуцилом) с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Лекарственные взаимодействия

Противокашлевые препараты и ацетилцистеин не следует назначать одновременно, поскольку снижение кашлевого рефлекса может привести к накоплению бронхиального секрета.

Было показано, что одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина вызывает значительную гипотензию и усиливает расширение височной артерии. Если необходима одновременная терапия нитроглицерином и ацетилцистеином, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет артериальной гипотензии, которая может быть тяжелой, и предупреждаться о возможности возникновения головных болей.

Сообщения об инактивации антибиотиков под действием ацетилцистеина пока относятся только к тестам in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались напрямую. Поэтому растворение форм ацетилцистеина одновременно с другими лекарственными средствами не рекомендуется.

Педиатрическое население

Исследования взаимодействия проводились только на взрослых

Модификации фармацевтической лаборатории

Ацетилцистеин может мешать колориметрическому методу анализа салицилата.

Ацетилцистеин может повлиять на анализ мочи на кетоны.

ПОБОЧНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ РЕАКЦИИ

Краткое описание профиля безопасности

Побочные реакции на ацетилцистеин в основном анафилактоидные, по природе гиперчувствительность: крапивница, сыпь, кожный зуд — наиболее частые признаки.

Табличный список побочных реакций на лекарства

Следующие побочные реакции были зарегистрированы во время постмаркетингового опыта; их частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

АКТУАЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

(*) неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

Парентеральное применение

(*) неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

Описание избранных побочных реакций

В очень редких случаях сообщалось о возникновении серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, во временной связи с введением ацетилцистеина.

В большинстве случаев можно было идентифицировать по крайней мере одно подозреваемое лекарство, более вероятно, участвующее в запуске указанного кожно-слизистого синдрома.

Из-за этого следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникают какие-либо новые изменения на коже или слизистых оболочках, и немедленно прекратить прием ацетилцистеина.

Уменьшение агрегации тромбоцитов в присутствии ацетилцистеина подтверждено различными исследованиями.Клиническая значимость не установлена.

Сообщение о подозрении на побочную реакцию на лекарство

Важное значение имеет сообщение о подозреваемой нежелательной реакции на лекарственный препарат после получения разрешения на лекарственный препарат. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

ПЕРЕДОЗИРОВКА И ЛЕЧЕНИЕ

Внутривенно

Симптомы

Сообщалось, что симптомы ацетилцистеина связаны с эффектами, аналогичными анафилактоидным реакциям, отмеченным в разделе «Побочные реакции на лекарства», но они могут быть более серьезными.

Лечение

Лечение передозировки основано на немедленном прекращении введения инфузии и симптоматическом лечении и реанимации. Специфических противоядийных препаратов не существует. Ацетилцистеин поддается диализу.

По тематическому маршруту

Случаев передозировки наружным путем не зарегистрировано. Теоретически при местном применении ацетилцистеина в больших дозах может наблюдаться высокая степень разжижения слизисто-гнойных выделений, особенно у пациентов с неадекватным кашлевым рефлексом или отхаркиванием мокроты.

Педиатрическое население

Те же симптомы и лечение применимы к педиатрической популяции

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ПРИВОДИТЬ И ИСПОЛЬЗОВАТЬ МАШИНЫ

Неизвестно влияние ацетилцистеина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

ХРАНЕНИЕ

Хранить при температуре не выше 30 ° C.

ФОРМУЛЯЦИЯ И НАЛИЧИЕ

ВПРЫСК (IM / IV)

Ацетилцистеин (FLUIMUCIL) Раствор для инъекций, ампула 300 мг / 3 мл, поставляется в коробке по 5 ампул.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ.

Изготовитель:

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9-36100

Виченца (VI), Италия

Держатель торговой лицензии

The Cathay Drug Co., Inc.

2 / F Vernida I Condominium

деревня Аморсоло, ул. Легаспи, 120

Макати Сити

Дата изменения: июль 2019 г.

Флуимуцил 100 мг | Лекарства от респираторных заболеваний

Описание

The Cathay Drug Co., Инк .

СОСТАВ

В каждых 5 мл сиропа содержится:

Ацетилцистеин, Европейская Фармакопея ………… .. 100 мг.

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

СИРОП ФЛУИМУЦИЛ представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор с характерным запахом малины.

ФАРМАКОЛОГИЯ

Ацетилцистеин, активный ингредиент FLUIMUCIL, оказывает интенсивное муколитическое разжижающее действие на слизистые и слизисто-гнойные выделения, деполимеризуя мукопротеиновые комплексы и нуклеиновые кислоты, которые придают вязкость стекловидному телу и гнойному компоненту мокроты и другим выделениям.

Кроме того, ацетилцистеин оказывает прямое антиоксидантное действие, имея свободную тиоловую (-SH) нуклеофильную группу, которая способна напрямую взаимодействовать с электрофильной группой радикалов окислителя. Особый интерес представляет недавнее открытие, что ацетилцистеин защищает α1-антитрипсиновый фермент, ингибирующий эластазу, от инактивации хлорноватистой кислотой (HOCl), мощным окислителем, продуцируемым ферментом миелопероксидаза активированных фагоцитов.

Эти свойства делают АЦЕТИЛЦИСТИН (ФЛУИМУЦИЛ) особенно подходящим для лечения острых и хронических заболеваний дыхательной системы, характеризующихся густыми, вязкими слизистыми и слизисто-гнойными выделениями.

Кроме того, благодаря своей молекулярной структуре ацетилцистеин может легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки ацетилцистеин деацетилируется до L-цистеина, аминокислоты, необходимой для синтеза глутатиона (GSH). GSH — это высокоактивный трипептид, который повсеместно обнаруживается в различных тканях животных и необходим для поддержания функциональной способности, а также морфологической целостности клеток. Он представляет собой наиболее важный защитный внутриклеточный механизм против радикалов окислителя внешней или внутренней природы, а также против многочисленных цитотоксических веществ.

Ацетилцистеин играет первостепенную роль в поддержании адекватных уровней GSH, способствуя защите клеток от вредных агентов, которые в результате прогрессирующего истощения GSH могут проявлять свое цитотоксическое действие, как в случае отравления парактемолом.

Благодаря такому механизму действия ацетилцистеин также показан в качестве специфического антидота при отравлении парацетамолом и в ходе лечения геморрагического цистита, вызванного циклофосфамидом, в последнем случае он обеспечивает группы -SH, необходимые для инактивации акролеина, токсичного метаболит, влияющий на слизистые оболочки мочи, но не влияющий на химиотерапию.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Поглощение

У человека ацетилцистеин полностью всасывается после перорального приема. Из-за метаболизма стенок кишечника и эффекта первого прохождения биодоступность ацетилцистеина, принятого перорально, очень низкая (около 10%). Не сообщалось о различиях для различных фармацевтических форм. У пациентов с различными респираторными или сердечными заболеваниями максимальная концентрация в плазме достигается через два-три часа после приема, а уровни остаются высокими в течение 24 часов.

Распределение

Ацетилцистеин распространяется как в неметаболизированной (20%), так и в метаболизированной (активной) (80%) форме и в основном может быть обнаружен в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Объем распределения ацетилцистеина колеблется от 0,33 до 0,47 л / кг. Связывание с белками составляет около 50% через четыре часа после приема дозы и снижается до 20% через 12 часов.

Биотрансформация

Ацетилцистеин подвергается быстрому и обширному метаболизму в стенке кишечника и печени после перорального приема.Получающееся в результате соединение цистеин считается активным метаболитом. После этой стадии трансформации ацетилцистеин и цистеин используют один и тот же метаболический путь.

Ликвидация

Почечный клиренс может составлять около 30% от общего клиренса тела. После перорального приема конечный период полувыведения общего ацетилцистеина составляет 6,25 (4,59 — 10,6).

ПОКАЗАНИЯ

Лечение респираторных поражений, характеризующихся густой и вязкой гиперсекрецией, вызванной острым бронхитом, хроническим бронхитом и его обострениями, эмфиземой легких, муковисцидозом и бронхоэктазами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к ингредиентам продукта и другим химически родственным веществам или любому из вспомогательных веществ.

Дети до 2 лет.

ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ

Взрослых:

10 мл сиропа FLUIMUCIL, эквивалентного 200 мг ацетилцистеина, 2–3 раза в день

Детей:

5 мл (1 чайная ложка) сиропа FLUIMUCIL, эквивалентного 100 мг ацетилцистеина, от 2 до 4 раз в день, в зависимости от возраста.Продолжительность лечения в острой фазе должна составлять от 5 до 10 дней. По совету врача лечение может продолжаться в хроническом состоянии в течение нескольких месяцев.

Хронические болезни

Дети от 6 до 14 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза в день

Взрослые: 10 мл (2 чайные ложки) два раза в день

Муковисцидоз

Дети от 2 до 6 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 4 раза в день

Дети старше 6 лет: 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в день

Острые болезни

Дети от 2 до 6 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза в день

Дети от 6 до 14 лет: 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в день

Взрослые: 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в день

Или по назначению врача.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ

Муколитические агенты могут вызывать обструкцию дыхательных путей у детей младше 2 лет. Из-за физиологических характеристик дыхательных путей в этой возрастной группе способность отхаркивать может быть ограничена. Поэтому муколитические средства не следует применять детям младше 2 лет.

Не рекомендуется смешивать другие препараты с сиропом ацетилцистеина (FLUIMUCIL).

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны находиться под строгим наблюдением во время терапии.В случае возникновения бронхоспазма лечение необходимо немедленно приостановить и начать соответствующее лечение. Его следует использовать с осторожностью у пациентов с астмой и пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае одновременного приема других лекарств с известным раздражающим действием на слизистую оболочку желудка.

Введение ацетилцистеина, в основном в начале лечения, может разжижать бронхиальный секрет и увеличивать его объем.Если пациент не может эффективно откашливать, следует выполнить постуральный дренаж и бронхоаспирацию.

Ацетилцистеин может умеренно влиять на метаболизм гистамина, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении продукта для долгосрочной терапии пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку могут возникать симптомы непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Возможное присутствие сернистого запаха не указывает на изменения продукта, но является характеристикой активного ингредиента, содержащегося в этом препарате.

Ацетилцистеин (FLUIMUCIL) Сироп содержит парагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой). Препарат также содержит 0,7 ммоль (16,6 мг) натрия на дозу. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Беременность

Имеются ограниченные клинические данные о женщинах, подвергшихся воздействию ацетилцистеина во время беременности.Исследования на животных не предполагают какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или послеродовое развитие.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования ацетилцистеина (флуимуцила) во время беременности. Перед применением во время беременности следует сопоставить потенциальные риски с потенциальными преимуществами.

Лактация

Информация об экскреции с грудным молоком отсутствует.Продукт следует использовать во время беременности и кормления грудью только после тщательной оценки пользы / риска.

Нельзя исключать риск для ребенка. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии ацетилцистеином (флуимуцилом) с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии матери.

Фертильность

Нет данных о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека.Исследования на животных не указывают на вредное воздействие на фертильность человека в рекомендуемых дозах.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Лекарственные взаимодействия

Исследования взаимодействия наркотиков были выполнены только на взрослых.

Противокашлевые препараты и муколитики, такие как ацетилцистеин, не следует назначать одновременно, поскольку снижение кашлевого рефлекса может привести к накоплению бронхиального секрета.

Было показано, что одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина вызывает значительную гипотензию и усиливает расширение височной артерии. Если необходима одновременная терапия нитроглицерином и ацетилцистеином, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет артериальной гипотензии, которая может быть тяжелой, и предупреждаться о возможности возникновения головных болей.

Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к субтерапевтическим уровням карбамазепина.

Сообщения об инактивации антибиотиков под действием ацетилцистеина пока относятся только к тестам in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались напрямую.Тем не менее, когда требуются другие пероральные препараты или антибиотики, рекомендуется вводить препараты с интервалом 2 часа от ацетилцистеина. Это не относится к лоракарбефу.

Доработки Лекарственной лаборатории

Ацетилцистеин может мешать колориметрическому методу анализа салицилата.

Ацетилцистеин может повлиять на анализ мочи на кетоны.

Активированный уголь может снизить действие ацетилцистеина.

НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ СОБЫТИЯ

Краткое изложение профиля безопасности

Наиболее частые побочные эффекты, связанные с пероральным приемом ацетилцистеина, имеют желудочно-кишечный характер.Реже сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилактический шок, анафилактическую / анафилактоидную реакцию, бронхоспазм, ангионевротический отек, сыпь и зуд.

Табличный список побочных реакций

В приведенной ниже таблице побочные реакции перечислены по классам и частоте системных органов (очень часто (> 1/10), часто (> от 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1000). до <1/100), редко (> от 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

Побочные реакции, о которых сообщалось после использования пероральных форм N-ацетилцистеина, показаны ниже:

Описание отдельных побочных реакций

В очень редких случаях сообщалось о возникновении серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, во временной связи с введением ацетилцистеина.В большинстве случаев можно было идентифицировать по крайней мере одно подозреваемое лекарство, более вероятно, участвующее в запуске указанного кожно-слизистого синдрома.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении любых новых изменений на коже или слизистой оболочке. Следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина.

Уменьшение агрегации тромбоцитов в присутствии ацетилцистеина подтверждено различными исследованиями. Клиническая значимость не установлена.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственный препарат.Это позволяет непрерывно контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Здоровые добровольцы получали 11,6 г ацетилцистеина ежедневно в течение трех месяцев без каких-либо серьезных нежелательных эффектов. Пероральные дозы до 500 мг NAC / кг массы тела переносились без каких-либо симптомов отравления.

Симптомы

Передозировка может вызвать желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея.

Лечение

Специфического антидота для ацетилцистеина не существует, и лечение симптоматическое.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ПРИВОДИТЬ И ИСПОЛЬЗОВАТЬ МАШИНЫ

Неизвестно влияние ацетилцистеина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

ХРАНЕНИЕ

Хранить при температуре не выше 25 ° C. Открытую бутылку можно использовать в течение 15 дней.

ФОРМУЛЯЦИЯ И НАЛИЧИЕ

Сироп FLUIMUCIL, каждая бутылка из желтого стекла с сиропом 100 мл содержит 2 г ацетилцистеина (2%) или 100 мг ацетилцистеина на 5 мл сиропа FLUIMUCIL.

Каждый флакон сиропа объемом 100 мл упакован в индивидуальные коробки с мерным стаканчиком.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ.

Дата изменения: 06.06.2019

Ацетилцистеин 200 мг / мл для инъекций — Обзор характеристик продукта (SmPC)

Эта информация предназначена для медицинских работников

Ацетилцистеин 200 мг / мл для инъекций

Ацетилцистеин 200 мг на мл (в виде N-ацетилцистеина)

Каждая ампула объемом 10 мл содержит 2 г N-ацетилцистеина

Каждая ампула объемом 20 мл содержит 4 г N-ацетилцистеина

Вспомогательные вещества с известным эффектом:

Каждые 10 мл N-ацетилцистеина для инфузий содержат 322.6 мг натрия.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

Прозрачный бесцветный раствор для инфузий

N-ацетилцистеин показан для лечения передозировки парацетамолом у пациентов:

a), получившие ступенчатую передозировку, независимо от уровня парацетамола в плазме. «Поочередно» определяется как передозировка, при которой парацетамол принимался внутрь в течение 1 часа или более; или

b) если есть сомнения относительно времени передозировки, независимо от уровня парацетамола в плазме; или

c), у которых уровень парацетамола в плазме на уровне или выше линии, соединяющей точки, составляет 100 мг / л через 4 часа и 15 мг / л через 15 часов (см. Номограмму ниже).

Инъекцию следует вводить путем внутривенной инфузии, предпочтительно с использованием глюкозы 5% в качестве жидкости для инфузии. 0,9% раствор хлорида натрия можно использовать, если 5% глюкоза не подходит.

Взрослые

Полный курс лечения ацетилцистеином включает 3 последовательных внутривенных инфузии:

Первая инфузия

Начальная нагрузочная доза 150 мг / кг массы тела, введенная в 200 мл в течение 1 часа.

Вторая инфузия

50 мг / кг в 500 мл в течение следующих 4 часов.

Третья инфузия

100 мг / кг в 1 литре в течение следующих 16 часов.

Таким образом, пациент должен получить в общей сложности 300 мг / кг в течение 21 часа.

Продолжение лечения ацетилцистеином (в той дозе и скорости, которые использовались при третьей инфузии) может потребоваться в зависимости от клинической оценки конкретного пациента.

При расчете дозировки для пациентов с ожирением следует использовать потолочный вес 110 кг.

Дозировку следует рассчитывать с учетом фактического веса пациента.

¹ Расчет дозы основан на весе в середине каждой полосы.

² Объем ампулы округлен до ближайшего целого числа.

Дети

Детей следует лечить с теми же дозами и схемами, что и взрослые; однако количество жидкости для внутривенного введения следует изменить с учетом возраста и веса, поскольку перегрузка жидкостью представляет собой потенциальную опасность.

N-ацетилцистеин следует вводить путем внутривенной инфузии, предпочтительно с использованием 5% глюкозы в качестве жидкости для инфузии.0,9% раствор хлорида натрия можно использовать, если 5% глюкоза не подходит.

Дозы следует вводить с помощью соответствующего инфузионного насоса.

Полный курс лечения N-ацетилцистеином включает 3 последовательных внутривенных инфузии:

Первая инфузия

Начальная ударная доза 150 мг / кг, вводимая в течение 1 часа (150 мг / кг / ч).

Дано в виде раствора 50 мг / мл со скоростью 3 мл / кг / ч.

Вторая инфузия

Доза: 50 мг / кг, вводимая в течение 4 часов (12,5 мг / кг / ч).

Дано в виде раствора 6,25 мг / мл со скоростью 2 мл / кг / ч.

Третья инфузия

Доза: 100 мг / кг, вводимая в течение 16 часов (6,25 мг / кг / ч).

Дано в виде раствора 6,25 мг / мл со скоростью 1 мл / кг / ч.

Приготовление раствора

Доза 1

Приготовьте раствор 50 мг / мл. Разбавьте каждую 10 мл ампулу N-ацетилцистеина (200 мг / мл) 30 мл 5% глюкозы или 0,9% хлорида натрия, чтобы получить общий объем 40 мл.

Доза 2

Приготовьте раствор 6,25 мг / мл. Разбавьте каждую 10 мл ампулу N-ацетилцистеина (200 мг / мл) 310 мл глюкозы 5% или натрия хлорида 0.9%, чтобы получить общий объем 320 мл.

Доза 3

Приготовьте раствор 6,25 мг / мл. Разбавьте каждую 10-миллилитровую ампулу N-ацетилцистеина (200 мг / мл) 310 мл 5% глюкозы или 0,9% хлорида натрия, чтобы получить общий объем 320 мл.

Любой неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Администрация

Взвесьте ребенка.

Определите общий объем раствора, который будет вливаться (инфузионная жидкость + N-ацетилцистеин, приготовленный, как указано выше) ребенку по таблице. Для каждого из трех периодов инфузии потребуется отдельный объем.

Например, для ребенка весом 12 кг необходимо 38 мл раствора для дозы 1, 100 мл для дозы 2 и 200 мл для дозы 3.

Влить внутривенно в зависимости от веса ребенка (см. Таблицу).

Например, для ребенка весом 12 кг доза 1 вводится со скоростью 38 мл / час в течение 60 минут, доза 2 вводится со скоростью 25 мл / час, а доза 3 — со скоростью 13 мл / час.

Дозы следует вводить последовательно без перерыва между приемами.

¹ Расчет дозы основан на весе в середине каждой полосы.

Противопоказаний к лечению передозировки парацетамола N-ацетилцистеином нет.

Внутривенное введение N-ацетилцистеина в течение 24 часов после приема потенциально гепатотоксической передозировки парацетамола показано для предотвращения или уменьшения степени повреждения печени. Он наиболее эффективен при приеме в течение 8-10 часов после передозировки парацетамола. Хотя эффективность N-ацетилцистеина снижается через 10–24 часа после передозировки, его следует вводить в течение 24 часов, поскольку он все еще может принести пользу.Пациентам с риском серьезного поражения печени его все еще можно вводить через 24 часа.

Анафилактоидные реакции

Анафилактоидные реакции гиперчувствительности возникают при приеме N-ацетилцистеина, особенно при начальной нагрузочной дозе. В этот период за пациентом следует внимательно наблюдать на предмет признаков анафилактоидной реакции. Тошнота, рвота, гиперемия, кожная сыпь, зуд и крапивница являются наиболее частыми симптомами, но сообщалось о более серьезных анафилактоидных реакциях, когда у пациента развивается ангионевротический отек, бронхоспазм, респираторный дистресс, тахикардия и гипотония.В очень редких случаях эти реакции заканчивались летальным исходом. Есть некоторые свидетельства того, что пациенты с атопией и астмой в анамнезе могут иметь повышенный риск развития анафилактоидной реакции.

Большинство анафилактоидных реакций можно контролировать, временно приостановив инфузию N-ацетилцистеина, назначив соответствующую поддерживающую терапию и возобновив ее при более низкой скорости инфузии. Как только анафилактоидная реакция находится под контролем, инфузию обычно можно возобновить со скоростью инфузии 50 мг / кг в течение 4 часов, после чего следует последняя 16-часовая инфузия (100 мг / кг в течение 16 часов).

Коагуляция

Изменения гемостатических параметров наблюдались в связи с лечением N-ацетилцистеином, некоторые из которых приводили к уменьшению протромбинового времени, но большинство приводили к небольшому увеличению протромбинового времени. Изолированное увеличение протомбинового времени до 1,3 в конце 21-часового курса N-ацетилцистеина без повышенной активности трансаминаз не требует дальнейшего мониторинга или лечения N-ацетилцистеином.

Жидкости и электролиты

С осторожностью применять детям, пациентам, которым требуется ограничение жидкости, или лицам с массой тела менее 40 кг из-за риска перегрузки жидкостью, которая может привести к гипонатриемии и судорогам, которые могут быть опасными для жизни.

Каждые 10 мл N-ацетилцистеина для инфузий содержат 322,6 мг натрия. Следует принимать во внимание пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Нет известных взаимодействий.

Безопасность N-ацетилцистеина при беременности не исследовалась в официальных проспективных клинических испытаниях. Однако клинический опыт показывает, что использование N-ацетилцистеина во время беременности для лечения передозировки парацетамола является эффективным. Перед применением во время беременности следует сопоставить потенциальные риски с потенциальными преимуществами.

Информация о экскреции препарата с грудным молоком отсутствует. Таким образом, кормление грудью не рекомендуется во время или сразу после приема этого препарата.

Нет данных о влиянии на способность управлять автомобилем и механизмами.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при приеме N-ацетилцистеина, являются тошнота, рвота, покраснение и кожная сыпь.

Реже сообщалось о более серьезных анафилактоидных реакциях, включая ангионевротический отек, бронхоспазм / респираторный дистресс, гипотензию, тахикардию или гипертензию.

Побочные реакции на N-ацетилцистеин обычно возникают между 15 и 60 минутами после начала инфузии, и во многих случаях симптомы облегчаются после прекращения инфузии. Может потребоваться антигистаминный препарат и иногда могут потребоваться кортикостероиды. Как только побочная реакция находится под контролем, инфузию обычно можно возобновить с самой низкой скоростью инфузии (100 мг / кг в 1 литре в течение 16 часов).

Другие зарегистрированные побочные реакции включают: реакции в месте инъекции, зуд, кашель, стеснение или боль в груди, опухшие глаза, потливость, недомогание, повышение температуры, вазодилатацию, помутнение зрения, брадикардию, лицевую или глазную боль, обморок, ацидоз, тромбоцитопению, респираторные или респираторные заболевания. остановка сердца, стридор, беспокойство, экстравазация, артропатия, артралгия, ухудшение функции печени, генерализованные судороги, цианоз, снижение уровня мочевины в крови.

Сообщения о случаях смерти от N-ацетилцистеина поступали очень редко.

Гипокалиемия и изменения ЭКГ были отмечены у пациентов с отравлением парацетамолом независимо от назначенного лечения. Поэтому рекомендуется мониторинг концентрации калия в плазме.

Если развиваются какие-либо побочные реакции на N-ацетилцистеин, следует обратиться за советом в Национальный центр по борьбе с отравлениями, чтобы обеспечить адекватное лечение пациента передозировкой парацетамола.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственный препарат. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через схему желтых карточек по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Существует теоретический риск печеночной энцефалопатии. Сообщалось, что передозировка N-ацетилцистеина связана с эффектами, аналогичными «анафилактоидным» реакциям, указанным в разделе 4.8 (нежелательные эффекты), но они могут быть более серьезными. Следует проводить общие поддерживающие меры. С такими реакциями можно бороться с помощью антигистаминных препаратов и стероидов обычным способом. Специфического антидота нет.

Код УВД: V03AB23

Фармакотерапевтическая группа: Антидоты

N-ацетилцистеин снижает печеночную токсичность NAPQI (н-ацетил-п-бензохинонимина), высокореактивного промежуточного метаболита после приема высокой дозы парацетамола, по крайней мере за счет двух механизмов.Во-первых, N-ацетилцистеин действует как предшественник для синтеза глутатиона и, следовательно, поддерживает клеточный глутатион на уровне, достаточном для инактивации NAPQI. Считается, что это основной механизм, с помощью которого N-ацетилцистеин действует на ранних стадиях токсичности парацетамола.

N-ацетилцистеин все еще эффективен, когда инфузия начинается через 12 часов после приема парацетамола, когда большая часть анальгетика метаболизируется до его реактивного метаболита.Считается, что на этой стадии N-ацетилцистеин действует путем восстановления окисленных тиоловых групп в ключевых ферментах.

Когда лечение N-ацетилцистеином начинается более чем через 8-10 часов после передозировки парацетамолом, его эффективность в предотвращении гепатотоксичности (на основе показателей сыворотки) постепенно снижается с дальнейшим удлинением интервала лечения передозировкой (время между передозировкой парацетамолом и началом лечения ). Тем не менее, теперь есть доказательства того, что он все еще может быть полезен, если его дать в течение 24 часов после передозировки.На этой поздней стадии гепатотоксичности парацетамола положительные эффекты N-ацетилцистеина могут быть связаны с его способностью улучшать систематическую гемодинамику и транспорт кислорода, хотя механизм, с помощью которого это может происходить, еще не определен.

Сообщалось, что после внутривенного введения N-ацетилцистеина с использованием стандартного 21-часового внутривенного режима, уровни в плазме от 300 до 900 мг / л наблюдались вскоре после начала инфузии, снижаясь до 11-90 мг / л в конце период настаивания.Сообщалось, что период полувыведения составляет от 2 до 6 часов после внутривенного введения, при этом от 20 до 30% введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

Метаболизм быстрый и обширный. Нет информации о том, проникает ли N-ацетилцистеин через гематоэнцефалический барьер или через плаценту или выделяется ли он с грудным молоком.

Эдетат динатрия

Газообразный азот

Гидроксид натрия (при необходимости для регулировки pH)

Вода для инъекций

N-ацетилцистеин несовместим с резиной и металлами, особенно с железом, медью и никелем.Силиконовый каучук и пластик подходят для использования с N-ацетилцистеином.

Иногда отмечается изменение цвета раствора на светло-фиолетовый, и это не считается признаком значительного снижения безопасности или эффективности.

24 месяца

После разбавления в соответствии с инструкциями (см. Раздел 4.2) начните использовать в течение 3 часов.

Не хранить при температуре выше 25 ° C. Хранить контейнер во внешней картонной коробке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Ампулы из прозрачного стекла по 10 мл типа I в упаковках по 10 шт.

Ампулы из прозрачного стекла по 20 мл типа 1 в упаковках по 5 и 10 штук

Доступны не все размеры упаковок.

N-ацетилцистеин для инъекций необходимо разбавить перед введением путем внутривенной инфузии. Могут использоваться следующие инфузионные жидкости: 5% декстроза, 0,9% хлорид натрия, 0,3% хлорид калия с 5% глюкозой или 0,3% хлорид калия с 0,9% хлоридом натрия. Используемые тома указаны в разделе 4.2.

Используйте только один раз и удалите все неиспользованные решения в конце сеанса соответствующим образом.

Aurum Pharmaceuticals Ltd

T / A Martindale Pharma

Бэмптон-роуд

Гарольд Хилл

Ромфорд

Эссекс RM3 8UG

Соединенное Королевство

Дата первого разрешения: 2 ноября 2004 г.

Длительный прием N-ацетилцистеина снижает выдыхание перекиси водорода у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) выделяют больше перекиси водорода (h3O2) и продуктов перекисного окисления липидов, чем здоровые люди.Это может отражать окислительный стресс в дыхательных путях, который играет важную роль в развитии и прогрессировании ХОБЛ. N-ацетилцистеин (NAC), муколитический препарат, обладает антиоксидантными свойствами, поскольку является предшественником восстановленного глутатиона, который вместе с глутатионпероксидазой может разлагать h3O2 и перекиси липидов. Мы стремились определить влияние NAC, шипучих таблеток 600 мг (флуимуцил) один раз в день в течение 12 месяцев и плацебо на концентрацию h3O2 и веществ, реагирующих с тиобарбитуровой кислотой (TBAR) в конденсате выдыхаемого воздуха, и на уровни перекисного окисления двух липидов в сыворотке крови. препараты (ТБК, перекиси липидов) у пациентов с ХОБЛ.Исследование было проведено как двойное слепое, двойное фиктивное сравнение активного препарата и плацебо в двух параллельных группах. 44 амбулаторных пациента со стабильной ХОБЛ (22 в группе NAC и 22 в группе плацебо) завершили исследование. Образцы конденсата выдыхаемого воздуха и сыворотки собирали при рандомизации, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года. Концентрацию TBAR и h3O2 в конденсате выдыхаемого воздуха измеряли спектрофлуориметрически методами тиобарбитуровой кислоты и гомованилловой кислоты соответственно.Уровни перекисей липидов в сыворотке определяли спектрофотометрически после экстракции бутанолом и пиридином. Первоначально выдох h3O2 не отличался между группами плацебо и NAC до 6 месяцев лечения. После этого наблюдались существенные различия. После 9 и 12 месяцев лечения группа NAC выдыхала 2,3 раза (0,17 +/- 0,33 мкМ против 041 +/- 0,26 мкМ, P <0,04) [медиана 0,01 мкМ, квартильный диапазон (qr) = 0,22 против среднего 0,15 мкМ , qr = 0,43] и в 2,6 раза (0,15 +/- 0,23 мкМ по сравнению с0,40 +/- 0,25 мкН, P <0,05) медиана = 0,00 мкМ, qr = 0,23 против медианы = 0,36 мкМ, qr = 0,51] меньше h3O2, чем у получателей плацебо, соответственно. Не было отмечено значительного влияния введения NAC на выдыхание TBAR и сывороточные уровни TBAR и перекиси липидов в течение всего периода лечения. Также не было отмечено значительной связи между выдыхаемым h3O2 и концентрацией продуктов перекисного окисления липидов в обеих группах лечения в любой момент времени. Эти результаты показывают, что длительное пероральное введение NAC снижает образование h3O2 в дыхательных путях пациентов с ХОБЛ и доказывает антиоксидантное действие препарата.Однако необходимы дальнейшие исследования, чтобы оценить клиническое значение этого открытия.

FLUIMUCIL MUCOL * OS 10BUST 600MG

FLUIMUCIL MUCOL * OS 10BUST600MG

Показания к применению

Лечение респираторных заболеваний, характеризующихся густой и вязкой гиперсекрецией.

Дозировка и способ применения

Взрослые : 1 пакетик Fluimucil Mucolytic 200 мг в гранулах для перорального раствора (с сахаром или без него) или 2 пакетика Fluimucil Mucolytic 100 мг (с сахаром или без него) 2-3 раза в день .Флуимуцил Муколитик 200 мг, буккальные и шипучие таблетки: по 1 таблетке 2-3 раза в день. Fluimucil Mucolytic 100 мг / 5 мл, сироп: 10 мл сиропа (1 мерная ложка), равная 200 мг N-ацетилцистеина, 2-3 раза в день. Флуимуцил Муколитико 600 мг / 15 мл сироп, Флуимуцил Муколитико 600 мг шипучие таблетки и Флуимуцил Муколитико 600 мг гранулы для раствора без сахара: мерная ложка 15 мл или шипучая таблетка или саше (желательно вечером). Возможные корректировки дозы могут относиться к частоте введения или разделению дозы, но все же должны находиться в пределах максимальной суточной дозы 600 мг. Дети старше 2 лет : Флуимуцил Муколитик 100 мг гранулы для перорального раствора (с сахаром или без него): по 1 пакетику 2–4 раза в день, в зависимости от возраста. Fluimucil Mucolytic 100 мг / 5 мл, сироп: ½ мерной ложки сиропа (5 мл), что соответствует 100 мг N-ацетилцистеина, от 2 до 4 раз в день в зависимости от возраста. Продолжительность терапии от 5 до 10 дней. Способ применения Гранулы для раствора для приема внутрь : растворите содержимое одного пакетика в стакане с небольшим количеством воды, при необходимости перемешивая чайной ложкой.Таким образом получается приятный раствор, который можно пить прямо из стакана или, в случае маленьких детей, давать чайными ложками или в бутылке. Раствор следует принимать, как только он будет готов. Буккальные таблетки : держите таблетку в полости рта до полного растворения. Сироп : перед употреблением взболтать. После открытия сироп действителен в течение 15 дней. Шипучие таблетки: растворите одну таблетку в стакане с небольшим количеством воды, при необходимости перемешивая чайной ложкой.Чтобы облегчить высвобождение таблетки, мы рекомендуем отрывное отверстие блистера, используя боковые выемки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. Дети до 2 лет. Беременность и кормление грудью (см. Раздел 4.6).

Побочные эффекты

Резюме профиля безопасности Побочные эффекты, наиболее часто связанные с пероральным приемом N-ацетилцистеина, имеют желудочно-кишечный характер.Реже сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилактический шок, анафилактические / анафилактоидные реакции, бронхоспазм, ангионевротический отек, сыпь и зуд. Табличный список побочных реакций Побочные реакции, перечисленные по системе классификации и частоте, представлены в следующей таблице: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до

Особые предупреждения

Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии. При возникновении бронхоспазма лечение N-ацетилцистеином следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение. Муколитики могут вызывать обструкцию бронхов у детей младше 2 лет.Фактически, дренажная способность бронхиальной слизи ограничена в этой возрастной группе из-за физиологических характеристик дыхательных путей. Поэтому их не следует применять у детей младше 2 лет (см. Раздел 4.3). Применение лекарственного средства у пациентов с язвенной болезнью или язвенной болезнью в анамнезе требует особого внимания, особенно в случае одновременного приема других препаратов с известным гастро-повреждающим действием. Возможное присутствие сернистого запаха не указывает на изменение препарата, но типично для активного ингредиента, содержащегося в нем.Введение N-ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может разжижать бронхиальный секрет и в то же время увеличивать его объем. Если пациент не может эффективно откашливать, следует использовать постуральный дренаж и бронхоаспирацию, чтобы избежать задержки секреции. N-ацетилцистеин может влиять на метаболизм гистамина. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении муколитика флуимуцила пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку могут возникнуть симптомы гиперчувствительности. Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Сироп содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать замедленные аллергические реакции. Буккальные таблетки, сироп 600 мг / 15 мл и гранулы для перорального раствора без сахара содержат сорбит. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы нельзя назначать это лекарство. Буккальные таблетки, шипучие таблетки и гранулы для перорального раствора без сахара содержат аспартам, источник фенилаланина, который может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.Гранулы 100 мг и 200 мг для перорального раствора содержат желтый закат (E110), который может вызывать аллергические реакции. Гранулы 100 и 200 мг для перорального раствора содержат сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать это лекарственное средство. Гранулы 200 мг для перорального раствора содержат 2,2 г сахарозы на пакетик, а гранулы 100 мг для перорального раствора содержат 4,3 г сахарозы на пакетик, поэтому это следует принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом.Буккальные таблетки содержат 26,9 мг натрия на дозу, что эквивалентно 1,3% максимальной суточной дозы, рекомендованной ВОЗ, что соответствует 2 г натрия для взрослого человека. Шипучие таблетки содержат 156,9 мг натрия на дозу, что эквивалентно 7,8% максимальной суточной дозы, рекомендованной ВОЗ, что соответствует 2 г натрия для взрослого человека. Сироп 100 мг / 5 мл (150 мл) содержит 37,5 мг натрия на дозу 10 мл, что эквивалентно 1,8% максимальной суточной дозы, рекомендованной ВОЗ, что соответствует 2 г натрия для взрослого человека.Сироп 100 мг / 5 мл (150 мл) содержит 18,8 мг натрия на дозу 5 мл, что эквивалентно 0,9% максимальной суточной дозы, рекомендованной ВОЗ, что соответствует 2 г натрия для взрослого человека. Сироп 100 мг / 5 мл (200 мл) содержит 38,2 мг натрия на дозу 10 мл, что эквивалентно 1,9% максимальной суточной дозы, рекомендованной ВОЗ, что соответствует 2 г натрия для взрослого человека. Сироп 100 мг / 5 мл (200 мл) содержит 19,1 мг натрия на дозу 5 мл, что эквивалентно 0,9% максимальной суточной дозы, рекомендованной ВОЗ, что соответствует 2 г натрия для взрослого.Сироп 600 мг / 15 мл содержит 96,6 мг натрия на дозу 15 мл, что эквивалентно 4,8% максимальной суточной дозы, рекомендованной ВОЗ, что соответствует 2 г натрия для взрослого человека.

Беременность и кормление грудью

Даже если тератологические исследования, проведенные с Fluimucil Mucolytic на животных, не показали какого-либо тератогенного действия, тем не менее, как и для других препаратов, его прием во время беременности и в период грудного вскармливания грудным молоком следует проводить. только в случае реальной необходимости.

Срок годности и удержание

Пакетики по 100 и 200 гранул для перорального раствора, 600 мг гранул для перорального раствора без сахара, 200 мг гранул для перорального раствора без сахара и 200 мг буккальных таблеток: хранить при температуре не выше 30 ° C.

Взаимодействие с другими лекарствами

Лекарственное взаимодействие . Противокашлевые препараты и муколитики, такие как N-ацетилцистеин, не следует принимать одновременно, так как снижение кашлевого рефлекса может привести к накоплению бронхиального секрета.Активированный уголь может снизить действие N-ацетилцистеина. Желательно не смешивать другие препараты с раствором Флуимуцил Муколитик. Доступная информация о взаимодействии антибиотика и N-ацетилцистеина относится к тестам in vitro, в которых эти два вещества были смешаны, что показало пониженную активность антибиотика. Однако в качестве меры предосторожности рекомендуется принимать антибиотики внутрь по крайней мере через два часа после введения N-ацетилцистеина, за исключением лоракарбефа. Было показано, что одновременный прием нитроглицерина и N-ацетилцистеина вызывает значительную гипотензию и вызывает расширение височной артерии с возможным началом головной боли.Если одновременный прием нитроглицерина и N-ацетилцистеина необходим, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет появления артериальной гипотензии, которая также может быть тяжелой, и предупреждаться о возможном возникновении головной боли. Детская популяция Исследования взаимодействия проводились только на взрослых. Взаимодействие лекарственных средств с лабораторными тестами N-ацетилцистеин может мешать работе колориметрического метода определения салицилатов. N-ацетилцистеин может мешать тесту на определение кетонов в моче.

Передозировка

Случаев передозировки при пероральном приеме N-ацетилцистеина не поступало. У здоровых добровольцев, принимавших суточную дозу N-ацетилцистеина 11,6 г в течение трех месяцев, серьезных побочных реакций не наблюдалось. Дозы до 500 мг НАК / кг массы тела при пероральном приеме переносились без каких-либо симптомов интоксикации. Симптомы Передозировка может вызвать желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. Лечение Специфических антидотических препаратов не существует; Терапия передозировки основана на симптоматическом лечении.

Активные вещества

FLUIMUCIL MUCOLITICO, шипучие таблетки 600 мг Каждая таблетка содержит: Активный ингредиент N-ацетилцистеин 600 мг Вспомогательные вещества с известными эффектами: натрий, аспартам FLUIMUCIL MUCOLITICO Гранулы 600 мг для перорального раствора без сахара Каждый пакетик содержит: Каждый саше ингредиент N-ацетилцистеин 600 мг Вспомогательные вещества с известными эффектами: аспартам, сорбитол FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 мг / 15 мл сиропа 15 мл сиропа содержат: Активный ингредиент N-ацетилцистеин 600 мг Вспомогательные вещества с известными эффектами: метил пара-гидроксибензоат, пропил пара- гидроксибензоат, натрий, сорбитол FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 мг, шипучие таблетки: Одна таблетка содержит: Активный ингредиент N-ацетилцистеин мг 200 Вспомогательные вещества с известными эффектами: натрий, аспартам FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 мг, буккальные таблетки:

74 Одна таблетка содержит: 90 принцип N-ацетилцистеин мг 200 Вспомогательные вещества с известными эффектами: сорбит, с. одиум, аспартам FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 мг, гранулы для перорального раствора Один пакетик содержит: Действующее начало N-ацетилцистеин мг 200 Вспомогательные вещества с известными эффектами: сахароза, желтый закат (E110) FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 мг, без гранул для перорального раствора сахар Один пакетик содержит: Действующее начало N-ацетилцистеин мг 200 Вспомогательные вещества с известными эффектами: сорбит, аспартам FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 мг, гранулы для перорального раствора Один пакетик содержит: Действующее начало N-ацетилцистеин с известными ингредиентами 100 мг эффекты: сахароза, желтый закат (E110) FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 мг, гранулы для перорального раствора без сахара Один пакетик содержит: Действующее начало N-ацетилцистеин мг 100 Вспомогательные вещества с известными эффектами: сорбитол, аспартам FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 мг / 5 мл, сироп Флакон 150 мл содержит: Действующее начало N-ацетилцистеин г 3000 (соотв. до 100 мг / 5 мл сиропа) Вспомогательные вещества с известными эффектами: метилпарагидроксибензоат, натрий. Один флакон объемом 200 мл содержит: Действующее начало 4000 г N-ацетилцистеина (соответствует 100 мг / 5 мл сиропа) Вспомогательные вещества с известным эффектом: метилпарагидроксибензоат натрия Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1

Вспомогательные вещества

FLUIMUCIL MUCOLITICO Гранулы 600 мг для перорального раствора без сахара Аспартам, ароматизатор апельсина, сорбит. FLUIMUCIL MUCOLITICO, шипучие таблетки 600 мг Безводная лимонная кислота, ароматизатор лимона, аспартам, бикарбонат натрия. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 мг / 15 мл сироп 200 мл флакон Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, эдетат натрия, кармеллоза, сахарин натрия, ароматизатор гренадин, ароматизатор клубники, сорбит, гидроксид натрия, очищенная вода. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 мг, включая орозорастворимый Безводная лимонная кислота, сорбит, маннит, полиэтиленгликоль 6000, повидон, бикарбонат натрия, ароматизатор лимона, ароматизатор мандарина, аспартам, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 мг гранулы для перорального раствора без сахара Сорбитол, аспартам, апельсиновый ароматизатор. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 мг гранулы для перорального раствора Гранулы апельсинового сока; Апельсиновый аромат; Сахарин; E 110; Сахароза. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 мг, включая шипучую Безводная лимонная кислота, бикарбонат натрия, ароматизатор лимона, аспартам. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 мг гранулы для перорального раствора Гранулы апельсинового сока; Апельсиновый аромат; Сахарин; E 110; Сахароза. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 мг гранулы для перорального раствора без сахара Сорбитол; Аспартам; Апельсиновый аромат. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 мг / 5 мл сироп 150 мл флакон Метилпарагидроксибензоат, бензоат натрия, эдетат натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия, ароматизатор малины, сахаринат натрия, гидроксид натрия, очищенная вода. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 мг / 5 мл сироп 200 мл флакон Метилпарагидроксибензоат, бензоат натрия, эдетат натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия, цикламат натрия, сукралоза, ароматизатор малины, сахаринат натрия, гидроксид натрия, очищенная вода.

N-ацетилцистеин, дозирование мукомиста (ацетилцистеина), показания, взаимодействия, побочные эффекты и многое другое.

АЦЕТИЛЦИСТЕИН — ПРИ ВДЫХАНИИ / ОРАЛЬНО

(а-SEET-il-SIS-teen)

ОБЩЕЕ НАЗВАНИЕ БРЕНДА: Mucomyst

ПРИМЕНЕНИЕ: При вдыхании через рот ацетилцистеин используется для разжижения и разжижения слизи в дыхательных путях из-за некоторых заболеваний легких (таких как эмфизема, бронхит, муковисцидоз, пневмония).Этот эффект помогает очистить легкие от слизи, чтобы вам было легче дышать. При приеме внутрь ацетилцистеин используется для предотвращения повреждения печени в результате передозировки ацетаминофена.

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ: Если вы используете это лекарство для лечения заболеваний легких, вдыхайте это лекарство через рот в соответствии с указаниями врача. Медицинский работник покажет вам, как правильно использовать это лекарство. Изучите все инструкции по приготовлению и применению. При первом вдохе вы можете почувствовать легкий запах.Этот запах быстро уйдет. Если вы используете маску для вдыхания лекарства, на вашем лице может появиться некоторая липкость после использования. Вымойте лицо водой, чтобы удалить липкость. Не смешивайте ацетилцистеин с другими ингаляционными лекарствами, если только не назначил врач или фармацевт. Если вы принимаете это лекарство внутрь, принимайте его в соответствии с указаниями врача. Раствор обычно смешивают с другой жидкостью (например, колой), чтобы уменьшить тошноту и рвоту. Выпейте лекарство в течение 1 часа после смешивания.Сообщите врачу, если у вас начнется рвота в течение 1 часа после приема лекарств. Возможно, вам потребуется принять еще одну дозу в зависимости от вашего состояния здоровья и реакции на лечение. При передозировке парацетамолом дозировка также зависит от вашего веса. Сообщите врачу, если ваше состояние не улучшится или ухудшится.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: Возможны тошнота и рвота. Язвы во рту и насморк также могут возникнуть, если вы вдыхаете это лекарство через рот. Если какой-либо из этих эффектов сохраняется или ухудшается, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.Помните, что ваш врач прописал это лекарство, потому что он или она посчитали, что польза для вас больше, чем риск побочных эффектов. Многие люди, принимающие это лекарство, не имеют серьезных побочных эффектов. Если вы принимаете это лекарство внутрь, сразу же сообщите своему врачу, если произойдет какой-либо из этих маловероятных, но серьезных побочных эффектов: сильная боль в животе / животе, черный стул, рвота, которая выглядит как кофейная гуща.Если вы вдыхаете это лекарство через рот, немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении любого из этих редких, но очень серьезных побочных эффектов: боль / стеснение в груди, затрудненное дыхание.Очень серьезная аллергическая реакция на этот препарат возникает редко. Однако немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции, в том числе: сыпь, зуд / отек (особенно лица / языка / горла), сильное головокружение, затрудненное дыхание. Это не полный список возможных побочных эффектов. последствия. Если вы заметили другие эффекты, не перечисленные выше, обратитесь к врачу или фармацевту. В США — обратитесь к врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch. В Канаде — Обратитесь к врачу за медицинской консультацией о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Министерство здравоохранения Канады по телефону 1-866-234-2345.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Перед использованием ацетилцистеина сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас аллергия на него; или если у вас есть другие аллергии. Этот продукт может содержать неактивные ингредиенты, которые могут вызвать аллергические реакции или другие проблемы. Поговорите со своим фармацевтом для получения более подробной информации. Перед использованием этого лекарства расскажите своему врачу или фармацевту о своей истории болезни, особенно о: астме, язве желудка / кишечника.Во время беременности этот препарат следует использовать только в случае крайней необходимости. Обсудите риски и преимущества со своим врачом. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Перед кормлением грудью проконсультируйтесь с врачом.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: См. Также раздел «Как использовать». Ваш врач или фармацевт, возможно, уже знают о любых возможных взаимодействиях с лекарствами и могут следить за вами на предмет их выявления. Не начинайте, не останавливайте и не изменяйте дозировку любого лекарства, пока не проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.Перед использованием этого лекарства сообщите своему врачу или фармацевту обо всех рецептурных и безрецептурных / растительных продуктах, которые вы можете использовать. Это лекарство может мешать определенным лабораторным тестам (включая тест на кетоны мочи), что может привести к ложным результатам теста. Убедитесь, что персонал лаборатории и все ваши врачи знают, что вы принимаете это лекарство. Храните список всех ваших лекарств и поделитесь им со своим врачом и фармацевтом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: Если у кого-то произошла передозировка и наблюдаются серьезные симптомы, такие как потеря сознания или затрудненное дыхание, позвоните в службу 911.В противном случае немедленно звоните в токсикологический центр. Жители США могут позвонить в местный токсикологический центр по телефону 1-800-222-1222. Жители Канады могут позвонить в провинциальный токсикологический центр.

ПРИМЕЧАНИЯ: Не передавайте этот препарат другим лицам. При передозировке ацетаминофеном следует периодически проводить лабораторные и / или медицинские тесты (например, функциональный тест печени / почек, уровень препарата ацетаминофен, уровень минеральных веществ в крови), чтобы следить за вашим прогрессом или проверять побочные эффекты. Обратитесь к врачу для получения более подробной информации.

ПРОПУЩЕННАЯ ДОЗА: Если вы используете это лекарство для лечения заболеваний легких и пропустили дозу, используйте его, как только вспомните. Если это близко к времени приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Используйте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы наверстать упущенное. Если вы используете это лекарство для лечения передозировки ацетаминофена, важно принимать каждую дозу по расписанию. Если вы пропустите прием, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за новым графиком приема.

ХРАНЕНИЕ: Хранить при комнатной температуре 59-86 градусов F (15-30 градусов C) вдали от света.После открытия флакона храните в холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов C и используйте в течение 96 часов (4 дня). Цвет раствора может измениться на светло-фиолетовый. Это нормально и не повлияет на действие препарата. Не хранить в ванной. Храните все лекарства в недоступном для детей и домашних животных. Не смывайте лекарства в унитаз и не выливайте их в канализацию, если это не предписано. Правильно утилизируйте этот продукт, когда срок его годности истек или он больше не нужен. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом или местной компанией по утилизации отходов, чтобы узнать, как безопасно утилизировать продукт.

Последний раз информация обновлялась в сентябре 2020 г. Авторские права (c) 2021 First Databank, Inc.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДАННУЮ ИНФОРМАЦИЮ: Это сводка, в которой НЕ содержится всей возможной информации об этом продукте. Эта информация не гарантирует, что этот продукт безопасен, эффективен или подходит для вас. Эта информация не является индивидуальным медицинским советом и не заменяет совет вашего лечащего врача. Всегда спрашивайте у своего лечащего врача полную информацию об этом продукте и ваших конкретных медицинских потребностях.

Ацетилцистеин: применение, взаимодействие, механизм действия