Жидкость для ингаляции: инструкция по применению раствора для приема внутрь и ингаляции Лазолван®

Содержание

Инглин

Состав:

действующие вещества: 1 флакон содержит ментола 0,284 г, эвкалипта настойки 14,28 мл;
вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин.

Лекарственная форма. Жидкость для ингаляции.
Основные физико-химические свойства: жидкость желто-бурого цвета, своеобразного запаха. Допускается выпадение осадка.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства.
Код АТХ R05C A10.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика.

Проявляет антисептическую активность (обусловленную окислительными свойствами терпенового компонента эфирного масла эвкалипта настойки), оказывает противовоспалительное, отхаркивающее и незначительное обезболивающее действие (ментол).

Фармакокинетика.  Не изучалась.

Клинические характеристики. Показания

. В составе комплексного лечения острых респираторных заболеваний верхних дыхательных путей, фарингитов, трахеитов, бронхитов, пневмоний.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к ингредиентам препарата. Бронхиальная астма и спазм легких.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.  На данное время взаимодействие Ингалина® с другими лекарственными препаратами не выявлено.

Особенности применения. В процессе хранения Ингалина® допускается выпадение осадка, поэтому перед применением препарата содержимое флакона необходимо взбалтывать. Ингалин® использовать с применением тепловлажного ингалятора. В связи с возможностью развития рефлекторного бронхоспазма детям следует применять препарат под присмотром врача или взрослых. При возникновении одышки, лихорадки или гнойной мокроты, следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только после оценки врачом соотношения риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В период лечения Ингалином® пациенту нужно воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения другой работы, которая нуждается в повышенном внимании, скорости психических и двигательных реакций.

Способ применения и дозы. Для ингаляций взрослым назначать по 10-20 капель Ингалина® на 1 стакан (200 мл) теплой воды, а детям с 3-х лет – по 5-10 капель. Ингаляции рекомендуется проводить 3-4 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от состояния больного и клинического эффекта.

Дети.  Не применять детям до 3 лет.

Передозировка. При продолжительном применении в значительных дозах возможны головокружение, спутанность сознания, мышечная слабость, тошнота, двоение в глазах. В таких случаях следует прекратить прием препарата. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции. Препарат обычно хорошо переносится, но могут возникнуть аллергические реакции, в часности, в виде высыпаний на коже, зуда, иногда контактного дерматита (в области губ), отека Квинке, кропивницы; бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ. При выраженных реакциях применение препарата необходимо прекратить.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 40 мл во флаконах стеклянных в пачке или без пачки. По 40 мл во флаконе полимерном в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель.
ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
ООО «Тернофарм».
Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.
Тел./факс: (0352) 521-444, http://www.ternopharm.com.ua

Дата последнего пересмотра. 19.05.17

Какие растворы для ингаляций можно использовать в различных типах ингаляторов

Первое на что нужно обратить внимание при выборе ингалятора — какой раствор для ингаляций будет в нем использоваться. Как правило, эту информацию дает лечащий врач. В сети масса информации о том, по какому принципу ратают те или иные ингаляторы, но перед тем как переходить к выбору конкретной модели, следует провести небольшой анализ лекарст, которыми Вы чаще всего будете лечиться.

Ингаляторы и небулайзеры отличаются не только принципом работы (компрессорные ингаляторы, ультравзвуковые ингаляторы, электронно-сетчатые или МЭШ небулайзеры, паровые ингаляторы), но и тем что в различных ингаляторах можно использовать различные лекарственные растворы.

Например:

  • настои трав и масляные настои рекомендуется использовать только в паровых иналяторах и в некторых компрессорных ингаяторах, имеющих насадки для распыления большого рамера микрочастиц;
  • использование некоторых лекарственных препаратов не рекомендуется использовать в ультразвуковых ингаляторах, так как их полезные свойства могут расщепляться ультразвуком;
  • папровые ингаляторы предназначены для ингаляций только верхних дыхательных путей и в них используются только настои трав и масляные растворы.

Важно также знать, что любые ингаляции следует проводить только по рекомендации лечащего врача!

Если Вы уже знаете какие растворы для ингаляций будут чаще использоваться Вами, купить ингалятор будет проще. Пользуясь нижеприведенной таблицей, помимо списка препаратов Вы найдете типы ингаляторов, в которых можно применять эти препараты:

Щелочные растворы (компрессорные ингаляторы, ультразвуковые ингаляторы, электронно-сетчатые или МЭШ-небулайзеры)
Натрия гидрокорбонат (2% раствор) разжижение слизи в очаге воспаления. 10 минутная ингаляция увеличивает эффективность удаления слизисто-гнойного отделяемого из полости носа более, чем в 2 раза
Натрия хлорид – 0,9% раствор для смягчения слизистых оболочек для очищения и промывания полости носа при попадании едких веществ
Натрия хлорид – 2% гипертонический растворочищение полости носа от слизисто-гнойного содержимого
Бронходилятаторы (компрессорные ингаляторы, ультразвуковые ингаляторы, электронно-сетчатые или МЭШ-небулайзеры)
Атровент бронходилятатор, предупреждает развитие бронхоспазма
Сальбутамол купирует спазм бронхов
Беротек (фенотерол)быстрое бронхорасширяющее действие
Беродуалкупирует бронхоспазм, действует 5-6 часов
Муколитики (только для компрессорных ингаляторов и электронно сетчатых МЭШ-неулайзеров)  
Ацетилцистеин, Мукомист, Лазолван, Пульмикорт разжижают мокроту, ускоряют ее выведение из организма
Антибактериальные средства (только для компрессорных ингаляторов и электронно сетчатых МЭШ-неулайзеров)
Диоксидинпротивогрибковый препарат
Фурацилин (1:5000)для профилактики ОРВИ, ангины
Малавитмощное антисептическое и антибактериальное средство, обладающее антивирусным и противогрибковым, а также обезболивающем свойством
Иммуномодуляторыназначают в комплексной терапии при ОРВИ и других воспалительных заболеваниях
Глюкокортикосрероиды (компрессорные ингаляторы, ультразвуковые ингаляторы, электронно-сетчатые или МЭШ-небулайзеры)
Гидрокортизон назначают при аллергических ринитах и астматических состояниях

Лекарственные средства для небулайзеров

Для лечения и профилактики заболеваний дыхательной системы люди издавна применяли такие естественные аэрозоли, как морской воздух, частицы поваренной соли в соляных пещерах.

В настоящее время в аптеках продается большое количество растворов для небулайзерной терапии. Какой же раствор выбрать, чтобы он принес необходимый эффект?

Ингаляционная терапия — методика лечения, основанная на проникновении лекарственных веществ в дыхательные пути человека в виде аэрозолей посредством специальных ингаляторов (небулайзеров).

На российском рынке представлены три вида небулайзеров OMRON: ультразвуковой – OMRON Ultra Air U17, компрессорные – OMRON C24, OMRON C24 Kids, OMRON C28, OMRON C29, OMRON C30, ONRON C20 basic, OMRON C900 и меш-небулайзер OMRON U22. За счет того, что каждый вид небулайзеров имеет свои особенности, врачи рекомендуют определенные виды растворов для каждого вида небулайзеров OMRON

.

Растворы для небулайзеров.

1. Средства, расширяющие бронхи: а) β2 –агонисты Фенотерол в форме готового раствора под торговым названием Беротек Сальбутамол в форме готового раствора под торговыми названиями Стери-Неб Саламол или Вентолин-небулы б) комбинированные препараты Фенотерол, комбинированный с ипратропиум бромидом-торговое название Беродуал Сальбутамол комбинированный с ипратропиум бромидом — торговое название Ипрамол Стери-Неб в)М-холинолитики Ипратропиум бромид — готовый раствор для ингаляций, торговое название –Атровент или Ипратропиум.

Применяются для ингаляции во всех типах небулайзеров OMRON.

2. Противовоспалительные средства а) Глюкокортикостероиды Будесонид суспензия для ингаляций через небулайзер, выпускается под торговым названием Пульмикорт

Применяются во всех типах небулайзеров OMRON, кроме ультразвукового небулайзера OMRON Ultra Air U17.

б) Стабилизаторы мембран тучных клеток Кромоглициевая кислота готовый раствор под торговым названием Кромогексал

Применяется во всех типах небулайзеров OMRON.

3. Антибиотики, антисептики 

а) Колистиметат натрий — порошок для приготовления раствора для ингаляций Колистин 

б) Ацетилцистеин в комбинации с тиамфениколом под торговым названием Флуимуцил-антибиотик 

в) Тобрамицин – готовый раствор в ампулах Тоби.

Применяются во всех типах небулайзеров OMRON, кроме ультразвукового небулайзера OMRON Ultra Air U17.

4. Муколитики, мукокинетики — растворяют застойную мокроту, уменьшают вязкость секрета.  

а) Амброксол – раствор для ингаляций во флаконах под торговым названием Лазолван 

б)Ацетилцистеин –готовый раствор в ампулах под торговым названием Флуимуцил 

в) Дорназа Альфа — готовый раствор в ампулах Пульмозим

Применяются во всех типах небулайзеров OMRON, кроме ультразвукового небулайзера OMRON Ultra Air U17.

5. Другие

Физиологический раствор 0,9% — увлажняет слизистую оболочку на всем ее протяжении от ротоглотки до мелких бронхов, смягчая катаральные явления и увеличивая жидкую часть бронхиального секрета, используется также в качестве растворителя.

Применяется во всех типах небулайзеров OMRON.

Важно помнить, что не рекомендуется применять в небулайзерах:

• все растворы, содержащие эфирные масла; 

• суспензии и растворы, содержащие взвешенные частицы, в том числе отвары и настои трав; 

• такие препараты как: эуфиллин, папаверин, платифиллин, димедрол, преднизолон и гидрокортизон не имеющие субстрата воздействия на слизистой оболочке дыхательных путей;

Чтобы указанные лекарства были эффективны, надо знать: 

• Перед началом лечения следует проконсультироваться со специалистом, только врач может компетентно назначить лекарственные средства для лечения; 

• Ингаляционные растворы следует готовить в стерильных условиях на основе 0. 9% натрия хлорида в качестве растворителя непосредственно перед процедурой. Проточная и кипяченая вода не подходят в качестве растворителя! 

 • Во время ингаляции дышите глубоко и медленно. 

• По окончании ингаляции обработайте небулайзер согласно инструкции.

Все небулайзеры OMRON сертифицированы в соответствии с Европейским стандартом EN-13544-1.

Делайте ингаляции с небулайзерами OMRON и будьте здоровы!

ОФС.1.4.1.0006.15 Лекарственные формы для ингаляций

Содержимое (Table of Contents)

Лекарственные формы для ингаляций – жидкие или твердые лекарственные формы, предназначенные для введения в легкие действующего вещества (веществ) в виде паров или дисперсий твердых или жидких частиц в газовой среде с целью получения местного или системного эффекта.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Лекарственные формы для                    ОФС. 1.4.1.0006.15

ингаляций

                                                                   Вводится впервые

Лекарственные формы для ингаляций – жидкие или твердые лекарственные формы, предназначенные для введения в легкие действующего вещества (веществ) в виде паров или дисперсий твердых или жидких частиц в газовой среде с целью получения местного или системного эффекта.

Лекарственные формы для ингаляций содержат одно или более действующих веществ, которые растворяют или диспергируют в соответствующем носителе.

Лекарственные формы для ингаляций могут быть дозированными и не дозированными.

Доза – количество действующего вещества, которое должно быть принято за один раз, указанное в инструкции по медицинскому применению. Для получения одной дозы может потребоваться несколько высвобождений.

Высвобождение – приведение в действие устройства распыления/доставки лекарственного средства.

Доставляемая доза – количество действующего вещества, которое фактически получает пациент (не учитывается количество действующего вещества, осевшее на составных частях ингалятора).

Респирабельная фракция – количество действующего вещества, предположительно проникающее в легкие во время ингаляции (частицы с диаметром приблизительно от 1 до 5 мкм).

Различают твердые (порошки) и жидкие лекарственные формы для ингаляций. К жидким лекарственным формам относят три категории препаратов:

А. Лекарственные формы, предназначенные для ингаляций в парообразном состоянии (к этой категории также можно условно отнести твердые лекарственные формы, предназначенные для растворения или диспергирования в жидкой среде перед применением). Данные препараты представляют собой растворы, суспензии, эмульсии или твердые лекарственные формы. Как правило, их добавляют в горячую воду и образующийся пар вдыхают.

Б. Жидкие лекарственные формы для распыления с помощью небулайзера, которые представляют собой растворы, суспензии или эмульсии. К этой категории также можно условно отнести твердые лекарственные формы, предназначенные для растворения или диспергирования в жидкой среде перед применением. Препараты для распыления выпускают в многодозовых или однодозовых упаковках.

Небулайзер – ингалятор, обеспечивающий преобразование жидкого лекарственного средства для распыления в дисперсию в газовой среде при помощи, как правило, электрической энергии. Различают компрессорные, ультразвуковые небулайзеры, либо иного типа. Небулайзеры должны обеспечивать образование дисперсных частиц подходящего размера для доставки действующего вещества в легкие. Препараты, предназначенные для распыления с помощью небулайзеров, могут быть приготовлены из концентрированных лекарственных форм или порошков с помощью разбавителя, указанного в инструкции по медицинскому применению.

В. Лекарственные формы для ингаляций, находящиеся под давлением в упаковке с дозирующей клапанно-распылительной системой (аэрозоли и спреи). Аэрозоли и спреи представляют собой растворы, суспензии или эмульсии.

Порошки для ингаляций содержат одну или несколько доз порошка. Порошки применяют при помощи порошковых ингаляторов, приспособленных для использования с однодозовыми капсулами, блистерами или иными подходящими формами, содержащими порошок для ингаляций, либо имеющих резервуар для порошка. В последнем случае доза отмеряется с помощью дозирующего устройства ингалятора.

Особенности технологии

Препараты для ингаляций в зависимости от типа лекарственной формы и природы субстанции могут содержать пропелленты (тетрафторэтан и др.), растворители (вода, этанол и др.), антимикробные консерванты (метилпарагидроксибензоат и др.), поверхностно-активные вещества (полисорбат-20 и др.), стабилизирующие агенты (натрия эдетат и др.) и т.д. Вспомогательные вещества в используемых концентрациях не должны отрицательно влиять на основное терапевтическое действие лекарственного препарата, не должны быть токсичными и не должны неблагоприятно воздействовать на функции слизистой оболочки дыхательных путей и ее реснитчатого эпителия.

При разработке лекарственных форм для ингаляций, содержащих антимикробные консерванты, необходимость их применения и эффективность должны быть доказаны.

Состав лекарственных форм для ингаляций и процесс их производства должны обеспечивать однородность дозирования и респирабельность (доставляемость в легкие) действующего вещества.

Испытания

Жидкие лекарственные формы, предназначенные для ингаляций в парообразном состоянии, а также для распыления с помощью небулайзера, представляющие собой суспензии или эмульсии, должны соответствовать требованиям ОФС «Суспензии» или ОФС «Эмульсии».

Препараты для ингаляций, находящиеся под давлением, должны соответствовать требованиям ОФС «Аэрозоли и спреи».

Порошки для ингаляций должны соответствовать требованиям ОФС «Порошки».

рН. Испытание проводят для жидких лекарственных форм, предназначенных для ингаляций в парообразном состоянии, а также для распыления с помощью небулайзера. Если не указано иначе, значение рН данных препаратов или их растворов (дисперсий) должно составлять не менее 3,0 и не более 8,5.

Механические включения. Испытание проводят для аэрозолей и порошков для ингаляций. 50 доз препарата пропускают через фильтр (методика приводится в фармакопейной статье или нормативной документации), который затем рассматривают под микроскопом, снабженным подходящим окуляром. Определяют количество частиц с диаметром более 100 мкм, также учитывают фоновое загрязнение реактивов (проводят контрольный опыт). Если не указано иначе, допускается наличие не более 50 частиц диаметром 100 мкм и более в 50 дозах. Отсутствие данного показателя должно быть обосновано.

Количество доз. Проводится для лекарственных форм для ингаляций, снабженных дозирующим устройством, одновременно с испытанием «Однородность доставляемой дозы». Количество доз должно быть не менее номинального значения.

Респирабельная фракция. Испытание проводят для аэрозолей для ингаляций и порошков для ингаляций, а также жидких лекарственных форм для распыления, снабженных индивидуальными небулайзерами. Используют приборы и методики, описанные в ОФС «Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц». Нормы указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

Однородность доставляемой дозы (однородность дозирования). Испытание проводят для дозированных лекарственных форм для ингаляций. Контроль данного показателя для препаратов в упаковках с дозирующим устройством должен проводиться не только для доз, высвобождаемых из одной упаковки, но и для доз, полученных из разных упаковок. Процедура отбора доз при оценке однородности дозирования из разных упаковок приводится в фармакопейной статье или нормативной документации и должна включать в себя отбор доз в начале, в середине и в конце использования ингалятора.

Методика для аэрозолей

Высвобождение дозы проводят в соответствии со способом, описанным в инструкции по применению или в фармакопейной статье или нормативной документации; как правило, ингалятор используют в перевернутом состоянии.

Для сбора дозы используют следующий прибор и методику.

Прибор (рис. 1) состоит из держателя фильтра (А), цилиндра для сбора образцов (Б), который герметично закрепляется с держателем фильтра и адаптером (В), соединяющим цилиндр для сбора образцов и выходное отверстие ингалятора. Держатель фильтра сконструирован для использования фильтров диаметром 25 мм. Вакуумный ниппель соединяет насос и регулятор воздушного потока. Воздушный поток регулируют таким образом, чтобы воздух проходил через всю конструкцию, включая фильтр и ингалятор, со скоростью 28,3 ± 1,5 л/мин. Фильтр и другие составляющие части конструкции должны быть совместимы с компонентами лекарственной формы и растворителями, которые используются для извлечения действующего вещества из фильтра. В собранном виде все соединения прибора должны быть герметичны.

Испытание проводят, по отдельности определяя количество действующего вещества в 10 дозах. При отсутствии иных указаний в инструкции по медицинскому применению перед использованием упаковку встряхивают в течение 5 с и отбрасывают одну дозу. При включенном насосе вставляют ингалятор в прибор и выпускают одну дозу, через 5 с насос отключают. Производят смывы с фильтра и внутренней поверхности собирательного цилиндра, используя определенные порции растворителя в соответствии с методикой, приведенной в фармакопейной статье или нормативной документации. Процедуру повторяют дополнительно 2 раза.

Необходимое количество доз отбрасывают с интервалом не менее 5 с до тех пор, пока не останется (n/2)+1 доза, где n – заявленное количество доз. Собирают 4 дозы согласно описанной выше методике.

Снова отбрасывают необходимое количество доз с интервалом не менее 5 с до тех пор, пока не останется 3 дозы. Собирают 3 последние дозы согласно описанной выше методике.

Определяют количество действующего вещества в каждой собранной порции по методике, приведенной в фармакопейной статье или нормативной документации.

Для лекарственных форм, содержащих более одного действующего вещества, проводят определение для каждого действующего вещества.

В случае, если содержимое упаковки представляет собой раствор, допускается производить оценку однородности доставляемой дозы путем определения средней массы одной дозы и отклонений от средней массы.

Лекарственная форма выдерживает испытание, если 9 из 10 результатов находятся в пределах от 75 до 125 % от среднего значения, а все результаты находятся в пределах от 65 до 135 %. Если 2 или 3 результата выпадают из пределов 75 – 125 %, испытание повторяют с двумя другими ингаляторами. Не более 3 из 30 значений могут выходить за пределы 75 – 125 %, и все значения должны быть в пределах от 65 до 135 %.

Методика для порошков для ингаляций

Высвобождение дозы проводят в соответствии со способом, описанным в инструкции по применению. Прибор для сбора дозы аналогичен прибору, представленному на рис. 1, однако имеет больший диаметр. Для испытания собирают прибор, представленный на рис. 2 и описанный в таблице. Размеры фильтров и трубок должны быть приемлемы для используемой скорости потока.

Рис. 1 – Прибор для сбора дозы в дозированных лекарственных формах, находящихся под давлением. Размеры приведены в мм

 

Рис. 2 – Прибор для определения однородности дозирования в порошковых ингаляторах

Таблица – Описание элементов прибора, предназначенного для определения
однородности дозирования в порошковых ингаляторах

Код Элемент прибора Описание
А Цилиндр для сбора образца Количественный отбор действующего вещества. Аналогичен цилиндру на рис. 1 с размерами 34,85 мм (внутренний диаметр) х   12 см (длина)
Б Фильтр 47 мм фильтр, например, стеклянный волокнистый фильтр
В Соединитель Внутренний диаметр ≥ 8 мм, например, короткая металлическая муфта с отводом к Р3 меньшего диаметра
Г Вакуумная трубка Трубка ≥ (8 ± 0,5) мм (внутренний диаметр), достаточной длины для внутреннего объема (25 ± 5) мл, например, силиконовая
Д Двухсторонний клапан Двухсторонний, двухпортовый электромагнитный клапан, имеющий минимальное сопротивление воздушному потоку, с внутренним диаметром ≥ 8 мм и временем реакции ≤ 100 мс
Е Вакуумный насос Насос должен обеспечивать достаточную скорость воздушного потока через собранную систему. Насос соединяют с двухсторонним клапаном с помощью вакуумной трубки (внутренний диаметр ≥ 10 мм)
Ж Таймер Таймер, способный регулировать двухсторонний клапан в течение необходимого времени
P1 Отвод к манометру 2,2 мм (внутренний диаметр), 3,1 мм (наружный диаметр), контактирует с внутренней поверхностью цилиндра для сбора образца. Отвод к манометру не должен открываться в атмосферу
P2

P3

Измерители давления Измерители абсолютного давления
З Регулирующий клапан Клапан, регулирующий воздушный поток с максимальным значением Cv ≥ 1

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье,

Таблица – Описание элементов прибора, предназначенного для определения однородности дозирования в порошковых ингаляторах

Определяют скорость потока и длительность отбора образца с помощью цилиндра для сбора образца по следующей процедуре.

Ингалятор готовят согласно инструкции по применению и герметично соединяют его с цилиндром для сбора образца при помощи адаптера. Соединяют одно отверстие манометра с отводом (Р1), второе отверстие манометра оставляют открытым. Включают насос, открывают двухсторонний клапан (Д). С помощью регулирующего клапана (З) устанавливают давление величиной 4,0 кПа (40,8 см H2O). Отсоединяют ингалятор от адаптера и, не изменяя положение регулирующего клапана (З), присоединяют измеритель скорости потока к входному отверстию системы. Для измерения скорости исходящего потока используют либо измеритель скорости потока, откалиброванный для потока, исходящего из измерительного прибора, либо, в случае использования прибора, откалиброванного на измерение входящего потока (Qвх), рассчитывают скорость исходящего потока (Qисх) по закону идеального газа:

где

P0 – атмосферное давление, мм рт.ст;

ΔР – перепад давления в измерительном приборе, мм рт.ст.

В случае если скорость потока превышает 100 л/мин, с помощью регулирующего клапана (З) устанавливают данный показатель в пределах (100 ± 5) л/мин. Отмечают скорость потока, выходящего из измерителя, и определяют время, в течение которого 4 л воздуха проходят через ингалятор.

При присоединенном адаптере измеряют абсолютное давление с обеих сторон регулирующего клапана (точки замера Р2 и Р3, рис. 2). Соотношение Р3/Р2 должно составлять ≤ 0,5, в противном случае производят увеличение мощности насоса и повторяют измерения.

Для порошковых ингаляторов, приспособленных для использования с капсулами, подготавливают ингалятор в соответствии с инструкцией по применению, герметично подсоединяют к прибору. Пропускают 4 л воздуха через прибор. Отсоединяют ингалятор. Производят смывы с фильтра и внутренней поверхности собирательного цилиндра, используя определенные порции растворителя в соответствии с методикой, приведенной в фармакопейной статье или нормативной документации. Повторяют процедуру 9 раз. Определяют количество действующего вещества в каждой собранной порции по методике, приведенной в фармакопейной статье или нормативной документации.

Ингаляторы, имеющие резервуар, подготавливают в соответствии с инструкцией по применению, герметично подсоединяют к прибору. Пропускают 4 л воздуха через прибор. Отсоединяют ингалятор. Производят смывы с фильтра и внутренней поверхности собирательного цилиндра, используя определенные порции растворителя в соответствии с методикой, приведенной в фармакопейной статье или нормативной документации. Повторяют процедуру 2 раза.

Необходимое количество доз отбрасывают до тех пор, пока не останется (n/2)+1 доза, где n – заявленное количество доз. Собирают 4 дозы согласно описанной выше методике.

Снова отбрасывают необходимое количество доз до тех пор, пока не останется 3 дозы. Собирают 3 последние дозы согласно описанной выше методике.

Определяют количество действующего вещества в каждой собранной порции по методике, приведенной в фармакопейной статье или нормативной документации.

Для лекарственных форм, содержащих более одного действующего вещества, проводят определение для каждого действующего вещества.

Препарат выдерживает испытание, если 9 из 10 результатов находятся в пределах от 75 до 125 % от среднего значения, а все результаты находятся в пределах от 65 до 135 %. Если 2 или 3 результата выпадают из пределов 75 – 125 %, испытание повторяют с двумя другими ингаляторами. Не более 3 из 30 значений могут выходить за пределы 75 – 125 %, и все значения должны быть в пределах от 65 до 135 %.

Упаковка

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». Лекарственные формы для ингаляций выпускают в многодозовых или однодозовых упаковках. Многодозовые упаковки должны быть снабжены дозирующим устройством, за исключением лекарственных форм, предназначенных для распыления с помощью небулайзеров. Материалы, из которых изготовлены упаковки и дозирующие устройства, должны быть инертны по отношению к компонентам лекарственного средства.

На упаковках должны отсутствовать внешние повреждения, наружная коррозия, протечки.

Маркировка

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». На упаковке указывают названия всех вспомогательных компонентов, входящих в состав лекарственной формы, условия хранения и предупредительные надписи, предусмотренные в фармакопейных статьях или нормативной документации. Для дозированных лекарственных форм указывают количество доз в упаковке. В случаях, если для получения рекомендуемой дозы требуется более одного высвобождения, указывают необходимое число высвобождений.

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Скачать в PDF ОФС.1.4.1.0006.15 Лекарственные формы для ингаляций

Поделиться ссылкой:

Топ 10 вопросов о небулайзерах

При выборе небулайзера у наших посетителей возникают самые разные вопросы. Мы выбрали 10 самых популярных из них и публикуем наши ответы.
 
  1. Какие лекарственные препараты можно/нельзя использовать в компрессорных/меш/паровых небулайзерах (ингаляторах) и почему?
 
Главным отличием небулайзеров является способ преобразования лекарственного препарата в аэрозоль. И, как следствие этого, меняется спектр лекарственных препаратов предназначенных для лечения.
Паровой ингалятор воздействует преимущественно на верхние дыхательные пути. В нем рекомендовано использовать эфирные масла, травы, минеральную воду.
В компрессорных и меш-небулайзерах можно использовать практически все лекарственные препараты, направленные на лечение дыхательных путей, кроме масляных и травяных растворов.
В ультразвуковых ингаляторах есть свои ограничения: свои свойства под воздействием ультразвука теряют антибиотики, гормоны. В них также нельзя использовать масляные и травяные растворы.
 
  1. Могут ли взрослые люди пользоваться детскими небулайзерами?
 
Могут, ведь по техническим характеристикам взрослые и детские небулайзеры совершенно идентичны. Основное отличие между ними в дизайне: детские небулайзеры часто представлены в виде разноцветных игрушек для того, чтобы увлечь детей во время процедуры ингаляции.
 
  1. Отличия, сравнительные характеристики небулайзеров OMRON С20, С24 и М28 моделей.
 
Все три модели эффективно воздействуют на верхние, средние и нижние дыхательные пути, за счет небольшого размера распыляемых частиц (3мкм).
Главными отличиями этих небулайзеров являются габариты и продолжительность работы. За счет своей компактности С20 можно легко взять с собой в поездку. Производительность 0,25 мл/мин. C24 по размерам немного больше C20-го, и также  подходит для частой транспортировки, но после 20 минут работы им обоим требуется перерыв на 40 минут. Производительность у С24-го чуть выше — 0,30 мл/мин. C28 предназначен для домашнего и стационарного лечения, брать его в поездки достаточно неудобно из-за габаритов. Зато он отличается высокой производительностью — 0,40 мл/мин и длительным временем работы.
 
  1. Лучше однорежимный или трехрежимный небулайзер?
 
На этот вопрос нет однозначного ответа. Все зависит от ваших нужд и предпочтений. Однорежимный небулайзер удобнее в использовании, размер частиц (от 2 до 5 мкм) идеально подходит для лечения большинства заболеваний дыхательных путей.
В многорежимных небулайзерах есть возможность менять дисперсность частиц: за счет этого вы можете целенаправленно воздействовать на верхние, средние или нижние дыхательные пути. Но нужно учитывать, что даже если вы выбираете режим с крупными частицами (5-10 мкм), в аэрозоле все равно будут присутствовать мелкие частицы, что не позволит вам использовать масляные и травяные растворы.
 
  1. Меш-небулайзер является ультразвуковым?
 
Главным отличием меш-небулайзера от ультразвукового является то, что ультразвук в меш-небулайзерах направлен не на само лекарство, а на специальное устройство в аппарате (рожок), который, вибрируя, преобразует жидкость в аэрозоль. Такой метод позволяет сохранить все полезные свойства лекарственного препарата, не теряя главного преимущества ультразвукового небулайзера – бесшумности.
 
  1. Насколько часто выходит из строя сетчатый распылитель?
 
Если четко следовать инструкции ухода за меш-небулайзером, ремонт вам не потребуется в течение многих лет. Самое главное — промывать сеточку после каждого использования, ни в коем случае не прикасаться к ней острыми и волокнистыми предметами.
 
  1. Компрессорные небулайзеры очень шумные?
 
Основным минусом компрессорных небулайзеров является издаваемый ими шум. Чаще всего он колеблется в пределах 40-60 дБ. Но это не критичный уровень шума, и даже дети к нему быстро привыкают. Для сравнения: гул от пишущей машинки равен 51 — 70 дБ, громкий разговор около 50 дБ, нормальные разговор около 40 дБ, часы тикают с громкостью около 30 дБ, листва при ветре шумит в 25 дБ.
 
  1. Почему OMRON U-22 намного дороже других меш-небулайзеров?
 
Меш-небулайзер OMRON U-22 — это единственный небулайзер, который можно использовать под любым углом наклона. Это очень удобно, особенно для детей и больных людей, которые могут получить помощь даже во время сна. U-22 компактный и совершенно бесшумный. В нем можно использовать большинство лекарственных препаратов на водной основе. К тому же, этот прибор на 100% произведен в Японии.
 
  1. Есть ли универсальный небулайзер, где можно использовать травы, масла и лекарственные препараты?
 
К сожалению, нет. Вы можете использовать паровой ингалятор, но эффективность лекарственных препаратов будет очень мала.
 
  1. Какой (ТЕПЛЫЙ или ХОЛОДНЫЙ)  аэрозоль в компрессорном небулайзере?
 
В небулайзере аэрозоль формируется струей воздуха, которую компрессор забирает из окружающей среды, то есть из комнаты, в которой находится прибор. Ощущение холода может возникать за счет того, что температура тела человека выше, чем окружающая среда.

Лазолван раствор для ингаляций 7,5мг/мл во флаконе 100мл №1 — Планета Здоровья

Наименование

Лазолван.

Формы выпуска

Раствор.

МНН

Амброксол.

ФТГ

Муколитическое средство.

Состав

1 мл раствора содержит: Активное вещество: амброксола гидрохлорид 7,5 мг. Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат (Е330), динатрия гидрофосфат дигидрат (Е339), натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие средства, исключая комбинации с противокашлевыми средствами. Муколитические средства. Код ATX: R05CB06.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика Доклинические испытания показали, что амброксола гидрохлорид, активный ингредиент ЛАЗОЛВАНА, стимулирует секрецию серозного компонента бронхиального секрета. Он также повышает секрецию легочного суфрактанта и стимулирует цилиарную активность, что в результате вызывает снижение вязкости мокроты и улучшение её выведения (мукоцилиарный клиренс). Проведенные клинико-фармакологические исследования подтверждают улучшение мукоцилиарного клиренса. Повышение текучести мокроты и мукоцилиарный клиренс улучшают отхождение мокроты и облегчают кашель. У пациентов с ХОБЛ, принимавших ЛАЗОЛВАН капсулы пролонгированного действия 75 мг в течение 6 месяцев, к концу 2-го месяца лечения зарегистрировано достоверное снижение обострений по сравнению с плацебо. У пациентов в группе ЛАЗОЛВАНА наблюдалось достоверное уменьшение количества дней болезни и снижение количества дней приема антибактериальных препаратов. Также в группе ЛАЗОЛВАНА по сравнению с плацебо наблюдалось статистически значимое улучшение симптомов, таких как затруднение отхождения мокроты, кашель, одышка и аускультативные симптомы. Местный обезболивающий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика и, вероятно, связан с блокированием препаратом натриевых каналов. Амброксола гидрохлорид in vitro обратимо и дозозависимо блокирует клонированные нейронные натриевые каналы. In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro он значительно снижал высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток. Противовирусные свойства в исследованиях in vitro и на моделях животных: Снижение репликации риновируса (RV14) было отмечено при проведении исследований in vitro на эпителиальных клетках трахеи человека. После предварительной обработки амброксолом наблюдалось снижение репликации вируса гриппа А в дыхательных путях при проведении исследований на экспериментальных моделях мышей. Фармакокинетика Всасывание Абсорбция всех пероральных форм амброксола гидрохлорида с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 часа после приема внутрь лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 часов после приема лекарственной формы пролонгированного действия. Абсолютная биодоступность после приема таблеток 30 мг составила 79 %. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия составила 95 % (нормализованная доза) по сравнению с суточной дозой 60 мг (30 мг два раза в день) таблеток с немедленным высвобождением. Распределение Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и эффективно, при этом самая высокая концентрация действующего вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после приема внутрь составляет 552 л. В терапевтическом диапазоне связь с белками в плазме составляет около 90 %. Метаболизм и выведение Около 30 % принятой дозы внутрь выводится в результате пресистемного метаболизма. Метаболизм амброксола гидрохлорида происходит преимущественно в печени путем глюкуронирования и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования микросом печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловую кислоту отвечает CYP3A4. В течение 3-х дней перорального приема приблизительно 6 % дозы обнаруживается в свободной форме, а около 26 % дозы появляется в моче в форме конъюгатов. Период полувыведения амброксола гидрохлорида из организма составляет 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин., почечный клиренс обеспечивает примерно 83 % общего клиренса. Фармакокинетика в особых группах пациентов У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменения дозировки не требуется. Биодоступность амброксола гидрохлорида не зависит от приема пищи. Доклинические данные по безопасности Амброксола гидрохлорид имеет низкий индекс острой токсичности. При повторных исследованиях дозирования, при перорально применяемых дозах 150 мг/кг/день (более 4 недель у мышей), 50 мг/кг/день (более 52 и 78 недель у крыс), 40 мг/кг/день (более 26 недель у кроликов) и 10 мг/кг/день (более 52 недель у собак) не было обнаружено заметных нежелательных реакций (NOAELs). Токсикологические исследования не выявили поражения органов-мишеней. Исследования токсичности внутривенного гидрохлорида амброксола в дозах 4, 16 и 64 мг/кг/день у крыс и 45, 90 и 120мг/кг/сут у собак (инфузионно 3 ч/сут) не выявили серьезной системной и пероральной токсичности, включая гистопатологию. Все нежелательные реакции были обратимыми. В исследованиях, проведенных на крысах и кроликах с пероральным введением амброксола гидрохлорида в дозах до 3000 мг/кг/сутки и 200 мг/кг/сутки соответственно, не было выявлено эмбриотоксичности или тератогенности. Фертильность у самцов и самок крыс не была нарушена при применении доз до 500 мг/кг/сут. Доза 50 мг/кг/день была установлена как «Максимальная доза без наблюдаемых нежелательных эффектов» (NOAEL) при применении во время пери- и постнатального развития, в то время как дозы 500 мг/кг/день были умеренно токсичны для самок крыс и потомства, что проявлялось в виде задержки прибавки в весе и уменьшения количества родов. В исследованиях генотоксичности, проведенных in vitro (тест Эймса и учёт хромосомных аберраций) и in vivo (микронуклеарный тест на мышах) не было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает мутагенным потенциалом. Амброксола гидрохлорид не показал онкогенного потенциала в исследованиях канцерогенности на мышах (50, 200 и 800 мг/кг/сутки) и крысах (65, 250 и 1000 мг/кг/сутки) при введении препарата в смеси с кормом в течение 105 и 116 недель, соответственно.

Показания к применению

Муколитическая терапия при лечении острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты.

Способ применения и дозировка

Рекомендованы следующие дозы, если врачом не назначено иное: Дети 5 лет и младше: 1-2 мл раствора 1-2 раза в день (что соответствует 7,5-15 мг амброксола гидрохлорида 1-2 раза в день). Взрослые и дети с 6 лет: 2-3 мл раствора 1-2 раза в день (что соответствует 15-22,5 мг амброксола гидрохлорида 1-2 раза в день). Способ применения ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций может применяться в различных современных устройствах для ингаляций. ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляции смешивают с физиологическим солевым раствором в соотношении 1:1 для получения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха. ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций нельзя смешивать с кромоглициевой кислотой; а также с другими растворами, если в результате получается смесь с pH выше 6,3, например, с Эмсер соль. Повышенное значение pH может привести к выпадению свободного основания амброксола гидрохлорида в осадок или помутнению раствора. Во время ингаляции рекомендуется дышать в обычном режиме, так как ингаляция сама по себе может спровоцировать кашель. Перед ингаляцией раствор следует подогреть до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется применять раствор для ингаляций после применения противоастматических препаратов. Если при острых респираторных заболеваниях во время лечения ЛАЗОЛВАНОМ не происходит улучшения или наблюдается ухудшение симптомов, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Побочное действие

Критерии оценки частоты развития нежелательных реакций лекарственного средства: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к активному веществу, амброксола гидрохлориду, или другим компонентам лекарственного средства. — Серьезные нарушения со стороны печени и почек. — Применение препарата противопоказано в случае редких наследственных заболеваний, при которых какое-либо из вспомогательных веществ может вызвать развитие либо обострение заболевания (см. раздел «Меры предосторожности»).

Передозировка

Симптомов передозировки у человека не описано. При случайных передозировках или случаях медицинских ошибок сообщалось, что наблюдаемые симптомы соответствуют известным нежелательным реакциям при применении препарата в рекомендованных дозах и для их купирования может потребоваться проведение симптоматической терапии.

Меры предосторожности

Амброксола гидрохлорид следует назначать с осторожностью пациентам с пептическими язвами. Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол. Необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек) и обратиться к врачу. Большинство из этих реакций могут быть объяснены серьезностью основных заболеваний или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (ТЭН) у пациента могут возникнуть неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в горле. Наличие данных симптомов может привести к неправильному симптоматическому лечению средствами от кашля и простуды. В случае если у пациента имеется нарушение функции почек, ЛАЗОЛВАН можно использовать только после консультации с врачом. Важная информация о входящих в состав вспомогательных веществах ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций содержит консервант бензалкония хлорид, который после ингаляции может вызвать бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью и гиперреактивностью дыхательных путей.

Фертильность, беременность и период грудного вскармливания

Беременность Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата позднее 28-й недели беременности не выявил никаких доказательств негативного влияния на плод. Тем не менее, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся применения любого лекарственного средства во время беременности. В частности, применение ЛАЗОЛВАНА не рекомендуется во время первого триместра беременности. Период грудного вскармливания Амброксол экскретируется из организма с грудным молоком. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Фертильность Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Не известно о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

После приема амброксола повышается концентрации антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочной секреции и в слюне. О каких-либо иных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось.

Упаковка

Раствор для ингаляций 7,5 мг/мл. По 100 мл во флаконе темного стекла с капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Флакон помещают в картонную пачку с инструкцией по применению и мерным стаканчиком.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Срок годности после первого вскрытия флакона 12 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Купить Лазолван р-р д/инг.7,5мг/мл во фл. 100мл в уп.№1 в аптеке

Цена на Лазолван р-р д/инг.7,5мг/мл во фл. 100мл в уп.№1

Инструкция по применению для Лазолван р-р д/инг.7,5мг/мл во фл. 100мл в уп.№1

Какие лекарства используют для небулайзера (ингалятора)

Какие лекарства используют для небулайзера

 

При лечении с помощью небулайзера нужно придерживаться некоторых правил, чтобы получить максимальную пользу для здоровья. Существуют специальные растворы лекарственных препаратов, пригодные для небулайзерной терапии, а также вещества, которые не желательно использовать.

 

Не рекомендуется использовать для небулайзера

 

В небулайзерной терапии используют растворы в ампулах или специальных контейнерах (небулах).

 

Для небулайзера рекомендуется такие виды препаратов

 

1. Бронхолитики — препараты, расширяющие бронхи (беродуал, атровента, боротек, саламол, сальгим, вентолин не были)

2. Муколитики и мукорегуляторы — препараты для разжижения мокроты и облегчения отхаркивания (флуимицил, АЦЦ, лазолван, амбробене, амброгексал, синупрет, минеральная вода «Боржоми», «Нарзан», физраствор)

3. Противовоспалительные лекарственные препараты (тонзилгон Н, ротокан, спиртовой настой экстракта календулы, эвкалипта)

4. Глюкокортикостероиди — гормональные препараты, которые имеют в первую очередь противовоспалительное и противоотечное действие (дексаметазон, пульмикорт), и антигестаминни препараты — имеют противоаллергическое действие (кромогексал)

5. Антибиотики и антисептики (флуимицил-антибиотик, мирамистин, фурацилин, диоксидин, гентамицин, хлорофиллипт)

6. Иммуномодуляторы — (интерферон, дерината)

7. Противокашлевые средства — (туссамаг)

8. Сосудосуживающие препараты (адреналин, нафтизин)

 

Можно делать ингаляции, используя только физраствор или минеральную воду. Они увлажняют слизистую оболочку дыхательных путей и облегчают отхождение мокроты.

 

Перед использованием лекарственных препаратов советуем обратиться за консультацией врача.

 

Некоторые рекомендации при использовании небулайзера

 

При заболевании верхних дыхательных путей — вдох и выдох делаем через нос, используя маску.

При заболевании средних дыхательных путей — вдох и выдох делаем через рот, используя маску.

При заболевании трахеи, бронхов, легких — вдох и выдох делаем через рот, используя мундштук.

 

Помните, что при одновременном назначении нескольких ингаляций, сначала нужно проводить ингаляцию с помощью бронхолитических препаратов, минут за 10-15 — муколитических препаратов, а уже в последнюю очередь использовать противовоспалительные средства или антибиотики.

 

После проведения ингаляции не желательно выходить на улицу в течение 1 часа, если прохладно.

 

Противопоказаниями в использовании небулайзера является высокая температура, аллергия на определенные препараты, гипертония.

 

Не забывайте, что после каждого использования небулайзер нужно разбирать и промывать. Перед составлением небулайзера все части должны быть сухими. Периодически нужно проводить дезинфекцию (термическую или дезинфицирующими растворами).

 

Курс лечения с помощью небулайзера Индивидуальный в зависимости от сложности заболевания и препарата, который используют, обычно длится 5-10 дней.

В прокате Baby Service Ровно вы сможете подобрать необходимую модель небулайзера и взять в аренду на необходимое время.

Небулайзер — это оптимальный вариант лечения в сезон простудных заболеваний, он может стать настоящим семейным спасителем, поскольку подходит как для взрослых, так и для детей.

В чем разница между небулайзером и ингалятором? (для детей)

Лекарство от астмы должно попасть в легкие, чтобы подействовать, но знаете ли вы, как оно туда попадает? Ингаляторы и небулайзеры — вот как! Ваш врач скажет вам, какое устройство лучше всего подходит для вас.

Что такое небулайзер?

Небулайзеры — это устройства с электрическим или аккумуляторным питанием, которые превращают жидкое лекарство от астмы в тонкий туман. Этот туман проходит через трубку, прикрепленную к мундштуку или маске.(Маска — это своего рода пластиковый стаканчик, закрывающий рот и нос.)

Небулайзеры

просты в использовании, потому что от них особо нечего делать — просто поместите мундштук в рот или маску на нос и рот и вдохните лекарство. Но распылителям требуется не менее 5-10 минут, чтобы лекарство попало в легкие, а иногда и дольше. Они могут быть большими и шумными, и их не всегда удобно носить с собой.

Что такое ингалятор?

Ингаляторы — это маленькие устройства, которые могут поместиться в руке и достаточно малы, чтобы их можно было носить в рюкзаке, сумочке или кармане.Есть два типа ингаляторов:

  1. Чаще всего используются дозированные ингаляторы (MDI) . Как маленькие аэрозольные баллончики, эти ингаляторы выталкивают аэрозоль с лекарством.
  2. Ингаляторы для сухого порошка доставляют лекарство в виде порошка, но не распыляют. Человек должен выполнять больше работы, быстро и глубоко вдыхая порошкообразное лекарство.

Ингаляторы для сухого порошка могут быть немного проще в использовании, чем ингаляторы с отмеренной дозой, которые иногда бывают сложными.Однако с практикой дети очень хорошо умеют ими пользоваться. Лучший способ правильно использовать MDI — использовать его с прокладкой.

Что такое распорка?

Спейсер облегчает дыхание в медицине при использовании ингалятора сухого типа. Он прикрепляется к ингалятору и помещает лекарство в своего рода камеру хранения.

Из этой камеры вы можете медленно вдохнуть лекарство, когда будете готовы. При использовании спейсера обычно требуется всего пара минут или даже меньше, чтобы лекарство попало в легкие.

Без прокладки лекарство из ингалятора может попасть в заднюю часть глотки, а не в дыхательные пути (дыхательные трубки) в легких человека. Спейсер помогает доставить лекарство в легкие, так что оно может помочь решить проблемы с дыханием.

Во время визита в офис ваш врач может попросить вас сделать затяжку из ингалятора. Врач хочет посмотреть, как вы принимаете лекарство, чтобы убедиться, что вам удобно.

Что еще мне нужно знать?

Узнайте, как использовать устройство, рекомендованное врачом, чтобы лекарство попадало в легкие.Правильный прием лекарства от астмы может предотвратить обострения и предотвратить серьезное обострение обострения, если оно действительно произойдет.

Десфлуран ингаляционный пар, жидкость

Что это за лекарство?

DESFLURANE (des FLOO rane) — это лекарство, которым вы дышите, чтобы уменьшить любую боль во время процедуры или операции.

Это лекарство можно использовать для других целей; Если у вас есть вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

ОБЩЕЕ НАИМЕНОВАНИЕ БРЕНДА: Suprane

Что мне следует сказать своему врачу, прежде чем я приму это лекарство?

Им необходимо знать, есть ли у вас какое-либо из этих условий:

  • Злокачественная гипертермия в анамнезе
  • Опухоль головного мозга
  • порок сердца
  • Болезнь печени
  • Нервно-мышечное заболевание, подобное мышечной дистрофии Дюшенна
  • необычная или аллергическая реакция на десфлуран, другие лекарства, пищевые продукты, красители или консерванты
  • беременна или пытается забеременеть
  • для грудного вскармливания

Как мне использовать это лекарство?

Это лекарство для ингаляций. Его дает медицинский работник в больнице или клинике.

Проконсультируйтесь со своим педиатром относительно использования этого лекарства у детей. Хотя этот препарат может быть назначен детям в раннем возрасте при определенных состояниях, меры предосторожности все же применяются.

Передозировка: Если вы считаете, что приняли слишком много этого лекарства, немедленно обратитесь в токсикологический центр или в отделение неотложной помощи.

ПРИМЕЧАНИЕ: Это лекарство предназначено только для вас. Не делись этим лекарством с другими.

Что делать, если я пропущу дозу?

Это не применяется; это лекарство не для регулярного использования.

Что может взаимодействовать с этим лекарством?

Это лекарство может вступать во взаимодействие со следующими препаратами:

  • некоторые лекарства от депрессии, тревоги или психотических расстройств
  • Некоторые лекарства для сна
  • наркотические средства обезболивающие
  • нейромышечные блокаторы, такие как панкуроний, векуроний и атракурий

Этот список может не описывать все возможные взаимодействия. Предоставьте своему врачу список всех лекарств, трав, безрецептурных препаратов или пищевых добавок, которые вы используете. Также сообщите им, если вы курите, употребляете алкоголь или запрещенные наркотики. Некоторые предметы могут контактировать с вашим лекарством.

На что следует обращать внимание при использовании этого лекарства?

Пока вы принимаете это лекарство, ваше состояние будет тщательно контролироваться.

Вы можете почувствовать сонливость или головокружение. Не садитесь за руль, не используйте механизмы и не делайте ничего, что требует умственной активности, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас.Не вставайте и не садитесь быстро, особенно если вы пожилой пациент. Это снижает риск головокружения или обморока. Алкоголь может повлиять на действие этого лекарства. Избегайте алкогольных напитков.

Какие побочные эффекты я могу заметить при приеме этого лекарства?

Побочные эффекты, о которых вы должны как можно скорее сообщить своему врачу или медицинскому работнику:

  • аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ или языка
  • проблемы с дыханием
  • темная моча
  • быстрое, нерегулярное сердцебиение
  • Чувство дурноты или головокружения, падает
  • общее недомогание или симптомы гриппа
  • Боль в правом верхнем углу живота
  • необычно слабый или усталый
  • пожелтение глаз или кожи

Побочные эффекты, которые обычно не требуют медицинской помощи (сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если они продолжаются или вызывают беспокойство):

  • кашель
  • сонливость
  • тошнота, рвота

Этот список может не описывать все возможные побочные эффекты. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Где мне хранить лекарство?

Это лекарство назначают в больнице или клинике и не хранят дома.

ПРИМЕЧАНИЕ. Этот лист является сводным. Он может не охватывать всю возможную информацию. Если у вас есть вопросы об этом лекарстве, поговорите со своим врачом, фармацевтом или поставщиком медицинских услуг.

AErrane 100% жидкий пар для вдыхания — Обзор характеристик продукта (SmPC)

Эта информация предназначена для медицинских работников

AErrane 100% жидкий пар для вдыхания

Каждая бутылка AErrane на 100 мл содержит 100 мл изофлурана

Каждая бутылка 250 мл AErrane содержит 250 мл изофлурана

AErrane — летучий галогенированный анестетик для общей ингаляционной анестезии

Чтобы иметь возможность точно контролировать точную концентрацию изофлурана, следует использовать испарители, специально откалиброванные для изофлурана.

Чтобы иметь возможность точно контролировать точную концентрацию изофлурана, следует использовать испарители, специально откалиброванные для изофлурана.

Индукция наркоза:

Если изофлуран используется для индукции анестезии, рекомендуется начальная концентрация 0,5%. При концентрациях 1,3–3,0% обычно требуется хирургическая анестезия в течение 7–10 минут.

Рекомендуется использовать снотворную дозу барбитурата короткого действия или другого продукта, такого как пропофол, этомидат или мидазолам, во избежание кашля или ларингоспазма, которые могут возникнуть, если индукция проводится с помощью AErrane отдельно или в комбинации кислородом или смесью кислород-закись азота.

Поддержание анестезии:

Анестезию можно поддерживать во время операции, используя концентрацию 1,0-2,5% при одновременном введении N 2 O и O 2 .

Более высокая концентрация AErrane 1,5-3,5% необходима, если AErrane вводится с чистым кислородом.

Восстановление

Концентрация AErrane должна быть снижена до 0,5% в конце операции или до 0% во время закрытия раны, чтобы обеспечить быстрое выздоровление.

Если все введение анестетиков было прекращено, дыхательные пути пациента следует несколько раз вентилировать 100% кислородом до полного пробуждения.

Если векторный газ представляет собой смесь 50% O 2 и 50% N 2 O, значение минимальной альвеолярной концентрации изофлурана составляет приблизительно 0,65%.

ВЗРОСЛЫЕ

Возраст

Среднее значение ПДК в 100% кислороде

70% № 2 O

26 ± 4 года

1. 28%

0,56%

44 ± 7 лет

1,15%

0,50%

64 ± 5 ​​лет

1,05%

0.37%

НАСЕЛЕНИЕ ПЕДИАТРИИ

Возраст

Среднее значение ПДК в 100% кислороде

Недоношенные новорожденные

Гестационный возраст <32 недель

1. 28%

Недоношенные новорожденные

Гестационный возраст 32-37 недель

1,41%

0–1 месяц

1,60%

1-6 месяцев

1.87%

6-12 месяцев

1,80%

1-5 лет

1,60%

Премедикация:

Препараты, используемые для премедикации, следует подбирать индивидуально для каждого пациента с учетом респираторного депрессивного эффекта изофлурана. Использование антихолинергических препаратов является вопросом выбора, но может быть рекомендовано для ингаляционной индукции в педиатрии.

Индукция наркоза у детей:

Изофлуран не рекомендуется использовать в качестве средства для индукции ингаляции у младенцев и детей из-за возникновения кашля, задержки дыхания, десатурации, увеличения секреции и ларингоспазма (см. Раздел 4.4).

• Изофлуран противопоказан пациентам с известной чувствительностью к изофлурану или другим галогенированным анестетикам.

• Он также противопоказан пациентам с известной или предполагаемой генетической предрасположенностью к злокачественной гипертермии.

Как и любой мощный общий анестетик, изофлуран следует вводить только в адекватно оборудованных анестезирующих средах теми, кто знаком с фармакологией препарата и имеет квалификацию и опыт ведения наркозависимого пациента.

Следует использовать испарители, специально откалиброванные для изофлурана, чтобы можно было точно контролировать концентрацию вводимого анестетика.

Гипотония и угнетение дыхания усиливаются по мере углубления анестезии.

Поскольку уровни анестезии можно быстро и легко изменить с помощью изофлурана, следует использовать только испарители, которые обеспечивают предсказуемый выход с разумной точностью, или методы, с помощью которых можно контролировать концентрации во вдохе или выдохе. Степень гипотензии и угнетения дыхания может указывать на глубину анестезии.

Не поступало сообщений о удлинении интервала QT, связанном с torsade de pointes (в исключительных случаях со смертельным исходом).Следует соблюдать осторожность при назначении изофлурана пациентам с риском удлинения интервала QT.

Следует проявлять осторожность при проведении общей анестезии, включая изофлуран, пациентам с митохондриальными нарушениями.

Отчеты демонстрируют, что изофлуран может вызывать повреждение печени, начиная от умеренного кратковременного повышения ферментов печени до смертельного некроза печени в очень редких случаях.

Сообщалось, что предыдущее воздействие галогенированных углеводородных анестетиков, особенно если интервал меньше 3 месяцев, может увеличить вероятность повреждения печени.

Цирроз, вирусный гепатит или другое ранее существовавшее заболевание печени может быть причиной выбора анестетика, отличного от галогенированного анестетика.

Изофлуран может вызывать угнетение дыхания, которое может быть усилено премедикацией наркотиками или другими агентами, вызывающими угнетение дыхания. Следует контролировать дыхание и, при необходимости, помогать ему (см. Раздел 4.8).

В организме человека происходит относительно небольшой метаболизм изофлурана. В послеоперационном периоде всего 0.17% поглощенного изофлурана может быть восстановлено в виде метаболитов с мочой. Пиковые значения неорганического фторида в сыворотке обычно составляют в среднем менее 5 микромоль / л и возникают примерно через четыре часа после анестезии, возвращаясь к нормальным уровням в течение 24 часов. Никаких признаков повреждения почек после приема изофлурана не поступало.

Опыт использования повторной анестезии недостаточен, чтобы дать окончательные рекомендации в этом отношении. Как и в случае со всеми галогенированными анестетиками, к повторной анестезии в течение короткого периода времени следует подходить с осторожностью.

У пациентов с нервно-мышечными заболеваниями, такими как миастения гравис, наблюдается усиление нервно-мышечной усталости. У таких пациентов изофлуран следует применять с осторожностью. Изофлуран заметно увеличивает церебральный кровоток при более глубоких уровнях анестезии. Может быть кратковременное повышение давления спинномозговой жидкости, которое полностью обратимо при гипервентиляции.

Изофлуран следует применять с осторожностью пациентам с повышенным внутричерепным давлением. В таких случаях может потребоваться гипервентиляция. AErrane следует назначать с осторожностью пациентам, у которых может развиться бронхоспазм, поскольку могут возникнуть бронхоспазмы (см. Раздел 4.8).

Использование изофлурана у пациентов с гиповолемией, гипотензией и ослабленным здоровьем не изучалось широко. Этим пациентам рекомендуется более низкая концентрация изофлурана.

Независимо от используемых анестетиков, поддержание нормальной гемодинамики важно для предотвращения ишемии миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца.

В свете того факта, что AErrane действует раздражающе на слизистые оболочки, продукт трудно использовать, если ингаляционная анестезия применяется через маску.Во время индукции анестезии может увеличиваться слюноотделение и трахеобронхиальная секреция, что может быть причиной ларингоспазма, особенно у детей (см. Раздел 4.8).

Повышенные кровопотери, сопоставимые с потерями, обнаруженными после анестезии другими ингаляционными агентами, были зарегистрированы при приеме изофлурана у пациентов, перенесших искусственный аборт.

Изофлуран расслабляет мышцы матки, поэтому при акушерских операциях следует использовать минимально возможную концентрацию изофлурана (см. Раздел 4.6).

Злокачественная гипертермия

У восприимчивых людей анестезия изофлураном может вызвать гиперметаболическое состояние скелетных мышц, приводящее к высокой потребности в кислороде и клиническому синдрому, известному как злокачественная гипертермия. Синдром включает неспецифические признаки, такие как ригидность мышц, тахикардия, тахипноэ, цианоз, аритмии и нестабильное артериальное давление. (Следует также отметить, что многие из этих неспецифических признаков могут появиться при легкой анестезии, острой гипоксии и т. Д.) Повышение общего метаболизма может отражаться в повышенной температуре (которая может быстро повышаться рано или поздно в данном случае, но обычно не является первым признаком усиленного метаболизма) и более частым использованием системы абсорбции CO 2 (горячая канистра). PaO 2 и pH могут снизиться, и может появиться гиперкалиемия и дефицит оснований. Сообщалось о летальном исходе злокачественной гипертермии при приеме изофлурана. Лечение включает прекращение применения триггерных агентов (например, изофлурана), внутривенное введение дантролена натрия и применение поддерживающей терапии.Такая терапия включает в себя энергичные усилия по восстановлению нормальной температуры тела, поддержку дыхания и кровообращения, как указано, и лечение нарушений электролит-жидкость-кислотно-основание. (Для получения дополнительной информации о ведении пациентов см. Информацию о назначении дантролена натрия для внутривенного введения.) Почечная недостаточность может проявиться позже.

Сообщалось об отдельных случаях повышения карбоксигемоглобина при использовании галогенированных ингаляционных агентов с фрагментом -CF2H (т.е. десфлуран, энфлуран и изофлуран).Клинически значимые концентрации окиси углерода не образуются в присутствии нормально гидратированных абсорбентов. Необходимо соблюдать инструкции производителя в отношении абсорбентов CO2.

Сообщалось о редких случаях сильной жары, дыма и / или самопроизвольного возгорания в наркозном аппарате во время проведения общей анестезии с препаратами этого класса, когда они используются вместе с осушенными абсорбентами СО2, особенно содержащими гидроксид калия (например,Баралим). Если врач подозревает, что абсорбент CO2 может высохнуть, его следует заменить перед введением изофлурана. Цветовой индикатор большинства абсорбентов CO2 не обязательно изменяется в результате высыхания. Поэтому отсутствие значительного изменения цвета не следует рассматривать как гарантию адекватной гидратации. Абсорбенты CO2 следует регулярно заменять независимо от состояния цветового индикатора.

Периоперационная гиперкалиемия:

Использование ингаляционных анестетиков было связано с редким повышением уровня калия в сыворотке крови, которое приводило к сердечным аритмиям и смерти у педиатрических пациентов в послеоперационный период.Пациенты с латентным, а также с явным нервно-мышечным заболеванием, особенно с мышечной дистрофией Дюшенна, оказываются наиболее уязвимыми. Одновременное употребление сукцинилхолина было связано с большинством, но не со всеми этими случаями. У этих пациентов также наблюдалось значительное повышение уровня креатинкиназы в сыворотке крови и, в некоторых случаях, изменения в моче, соответствующие миоглобинурии. Несмотря на сходство проявлений со злокачественной гипертермией, ни у одного из этих пациентов не было признаков или симптомов ригидности мышц или гиперметаболического состояния.Рекомендуется раннее и агрессивное вмешательство для лечения гиперкалиемии и резистентных аритмий, а также последующая оценка латентного нервно-мышечного заболевания.

Изофлуран может вызвать небольшое снижение интеллектуальной функции в течение 2-4 дней после анестезии. Небольшие изменения настроения и симптомы могут сохраняться до 6 дней после приема. Это необходимо учитывать, когда пациенты возобновляют нормальную повседневную деятельность, включая вождение или работу с тяжелой техникой (см. Раздел 4.7).

Все обычно используемые миорелаксанты заметно усиливаются изофлураном, причем эффект наиболее выражен у недеполяризующих агентов.

Во время индукции анестезии может увеличиваться слюноотделение и трахеобронхиальная секреция, что может быть причиной ларингоспазма, особенно у детей (см. Раздел 4.8).

Дети до двух лет

Следует проявлять осторожность при применении изофлурана у маленьких детей из-за ограниченного опыта работы с этой группой пациентов.

Одновременное введение изофлурана и следующих продуктов требует строгого наблюдения за клиническим и биологическим состоянием пациента;

Комбинации, которые не рекомендуются:

— Бета-симпатомиметики (изопреналин) и альфа- и бета-симпатомиметики (адреналин или адреналин; норадреналин или норадреналин): следует с осторожностью применять во время изофлуранового наркоза из-за потенциального риска желудочковой аритмии.

— Неселективный MAOI: риск криза и гемодинамической нестабильности во время операции или медицинских процедур. Лечение следует прекратить за 15 дней до операции.

Комбинации, требующие осторожности при использовании:

— Бета-адреноблокаторы: одновременный прием бета-блокаторов может усилить сердечно-сосудистые эффекты ингаляционных анестетиков, включая гипотензию и отрицательные инотропные эффекты. Риск блокировки механизма компенсации сердечно-сосудистой системы, в результате чего усиливаются отрицательные инотропные эффекты.Действие бета-адреноблокаторов можно подавить во время операции с помощью бета-симпатомиметических средств. Как правило, прием любых препаратов с бета-адреноблокаторами не прекращается, и следует избегать резкого снижения дозировки.

— Изониазид: риск усиления гепатотоксического действия с повышенным образованием токсичных метаболитов изониазида. Лечение изониазидом следует приостановить за неделю до операции и не возобновлять ранее, чем через 15 дней после нее.

— Адреналин (адреналин) путем подкожных инъекций или инъекций в десны: риск серьезной желудочковой аритмии как следствие учащенного сердцебиения, хотя чувствительность миокарда к адреналину ниже при использовании изофлурана, чем в случае галотана.Таким образом, дозировка должна быть ограничена, например, 0,1 мг адреналина в течение 10 минут или 0,3 мг в течение одного часа для взрослых. Адреналин в дозах более 5 мкг / кг при подслизистом введении может вызвать множественные желудочковые аритмии.

— Симпатомиметики непрямого действия (амфетамины и их производные; психостимуляторы, подавители аппетита, эфедрин и его производные): риск периоперационной гипертензии. У пациентов, перенесших плановую операцию, лечение в идеале следует прекратить за несколько дней до операции.

— В большинстве случаев, когда медикаментозное лечение необходимо, нет причин приостанавливать его перед общей анестезией. Достаточно сообщить об этом анестезиологу.

— Все обычно используемые миорелаксанты заметно усиливаются изофлураном, причем эффект наиболее выражен у недеполяризующих агентов

— Таким образом, рекомендуется вводить примерно от одной трети до половины обычной дозы этих веществ. Исчезновение мионеврального эффекта при приеме изофлурана происходит дольше, чем при применении других традиционных анестетиков.Неостигмин действует на недеполяризующие релаксанты, но не влияет на расслабляющее действие самого изофлурана.

— Опиоиды, бензодиазепины и другие седативные средства связаны с угнетением дыхания, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с изофлураном.

— Антагонисты кальция: изофлуран может вызывать выраженную гипотензию у пациентов, принимающих антагонисты кальция, особенно производные дигидропиридина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении антагонистов кальция с ингаляционными анестетиками из-за риска аддитивного отрицательного инотропного эффекта.

МАК (минимальная альвеолярная концентрация) снижается при одновременном применении N20 у взрослых (см. Раздел 4.2).

Применение при беременности

Данные об использовании изофлурана у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Изофлуран следует использовать во время беременности, только если польза превышает потенциальный риск. (см. раздел 5.3)

Изофлуран расслабляет мышцы матки, поэтому при акушерских операциях следует использовать изофлуран в минимально возможной концентрации.

Использование при кесаревом сечении

Изофлуран в концентрациях до 0,75% оказался безопасным для поддержания анестезии при кесаревом сечении (см. Раздел 4.4).

Кормящие матери

Неизвестно, выделяются ли изофлуран / метаболиты с грудным молоком. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении изофлурана кормящей женщине.

Лекарственное средство может оказывать влияние на вождение автомобиля и работу с механизмами. Пациенту не следует водить машину или пользоваться механизмами в течение как минимум 24 часов после анестезии изофлураном. Изменения в поведении и интеллектуальной функции могут сохраняться до 6 дней после приема. Это необходимо учитывать, когда пациенты возобновляют нормальную повседневную деятельность, включая вождение или работу с тяжелой техникой.

а. Краткое описание профиля безопасности

Побочные реакции, возникающие при введении изофлурана, в общем являются дозозависимым расширением фармакофизиологических эффектов и включают угнетение дыхания, гипотензию и аритмии.Потенциальные серьезные нежелательные эффекты включают злокачественную гипертермию, анафилактические реакции и побочные реакции со стороны печени (см. Разделы 4.4 и 4.8). В послеоперационном периоде наблюдались дрожь, тошнота, рвота и кишечная непроходимость.

Остановка сердца наблюдалась при применении общих ингаляционных анестетиков, включая изофлуран.

г. Сводка нежелательных реакций в виде таблицы

В следующей таблице показаны побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний и постмаркетингового опыта.Частоту невозможно оценить по имеющимся данным, поэтому она «неизвестна».

Сводка наиболее частых побочных реакций на лекарства

SOC

Частота

Побочные реакции

Заболевания крови и лимфатической системы

Неизвестно

Карбоксигемоглобинемия 2

Нарушения иммунной системы

Неизвестно

Анафилактическая реакция 1

Неизвестно

Повышенная чувствительность 1

Нарушения обмена веществ и питания

Неизвестно

Гиперкалиемия 2

Неизвестно

Повышение уровня глюкозы в крови

Психиатрические расстройства

Неизвестно

Агитация

Неизвестно

Бред

Неизвестно

Настроение изменилось 5

Расстройства нервной системы

Неизвестно

Судорога

Неизвестно

Психическое нарушение 4

Сердечные расстройства

Неизвестно

Аритмия

Неизвестно

Брадикардия

Неизвестно

Остановка сердца

Неизвестно

Удлиненный интервал QT на электрокардиограмме

Неизвестно

Тахикардия

Неизвестно

Пуанты

Сосудистые заболевания

Неизвестно

Гипотония 2

Неизвестно

Кровоизлияние 3

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Неизвестно

Бронхоспазм 2

Неизвестно

Одышка 1

Неизвестно

Свистящее дыхание 1

Неизвестно

Угнетение дыхания 2

Неизвестно

Ларингоспазм 2

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Неизвестно

Илеус

Неизвестно

Рвота

Неизвестно

Тошнота

Заболевания гепатобилиарной системы

Неизвестно

Некроз печени 2

Неизвестно

Гепатоцеллюлярная травма 2

Неизвестно

Повышенный билирубин в крови.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно

Отек лица 1

Неизвестно

Контактный дерматит 1

Неизвестно

Сыпь 1

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно

Повышение креатинина в крови

Неизвестно

Уменьшение мочевины в крови

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Неизвестно

Злокачественная гипертермия 2

Неизвестно

Дискомфорт в груди 1

Неизвестно

Озноб

Расследования

Неизвестно

Количество лейкоцитов увеличилось 1

Неизвестно

Повышенный уровень печеночного фермента 2

Неизвестно

Фторид повышенный 1

Неизвестно

Аномальная электроэнцефалограмма

Неизвестно

Снижение холестерина в крови

Неизвестно

Щелочная фосфатаза в крови снизилась

Неизвестно

Повышение креатинфосфокиназы крови

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно

Миоглобинурия

Неизвестно

Рабдомиолиз

1 См. 4.8 (с)

2 См. 4.4

3 У пациентов, перенесших искусственный аборт. См. 4.4.

4 Может вызвать небольшое снижение интеллектуальной функции в течение 2-4 дней после анестезии. См. 4.4.

5 Небольшие изменения настроения и симптомы могут сохраняться до 6 дней. См. 4.4.

г. Описание избранных побочных реакций

Временное повышение количества лейкоцитов наблюдалось даже при отсутствии хирургического стресса.

Были получены редкие сообщения о гиперчувствительности (включая контактный дерматит, сыпь, одышку, хрипы, дискомфорт в груди, отек лица или анафилактическую реакцию), особенно в связи с длительным профессиональным воздействием ингаляционных анестетиков, включая изофлуран. Эти реакции были подтверждены клиническими испытаниями (например, провокацией метахолином). Однако этиология анафилактических реакций, возникающих при воздействии ингаляционного анестетика, неясна из-за воздействия нескольких сопутствующих препаратов, многие из которых, как известно, вызывают такие реакции.

Минимально повышенные уровни неорганического фторида в сыворотке возникают во время и после анестезии изофлураном из-за биодеградации агента. Маловероятно, что наблюдаемые низкие уровни неорганического фторида в сыворотке (средний 4,4 мкмоль / л в одном исследовании) могли вызвать почечную токсичность, поскольку они намного ниже предлагаемых пороговых уровней токсичности для почек.

г. Педиатрическое население

Использование ингаляционных анестетиков было связано с редким повышением уровня калия в сыворотке крови, которое приводило к сердечным аритмиям и смерти у педиатрических пациентов в послеоперационный период.(См. 4.4.)

Во время индукции анестезии может увеличиваться слюноотделение и трахеобронхиальная секреция, что может быть причиной ларингоспазма. (См. 4.4.)

e. Другие особые группы населения

Нервно-мышечная болезнь:

Использование ингаляционных анестетиков было связано с редким повышением уровня калия в сыворотке крови, которое приводило к сердечным аритмиям и смерти у педиатрических пациентов в послеоперационный период.Пациенты с латентным, а также с явным нервно-мышечным заболеванием, особенно с мышечной дистрофией Дюшенна, оказываются наиболее уязвимыми. Рекомендуется раннее и агрессивное вмешательство для лечения гиперкалиемии и резистентных аритмий, а также последующая оценка латентного нервно-мышечного заболевания (см. 4.4.)

Пожилые:

Меньшие концентрации изофлурана обычно требуются для поддержания хирургической анестезии у пожилых пациентов. (См. 4.2.)

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственный препарат.Это позволяет непрерывно контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через веб-сайт схемы желтых карточек: www.mhra.gov.uk/yellowcard или искать желтую карточку MHRA в Google Play или Apple App store

.

В случае передозировки прекратите введение анестетика.

Наблюдались гипотония и угнетение дыхания. Рекомендуется тщательный контроль артериального давления и дыхания.Поддерживающие меры могут потребоваться для коррекции гипотонии и угнетения дыхания в результате чрезмерно глубокого наркоза. Проверьте, открыты ли дыхательные пути, и, в зависимости от обстоятельств, продолжайте вспомогательное или контролируемое дыхание с использованием чистого кислорода.

Изофлуран — анестетик ингаляционного типа, относящийся к группе галогенированных анестетиков. Индукция и выход из наркоза происходят быстро с изофлураном.

Изофлуран имеет слегка раздражающий запах эфира, который может ограничивать скорость индукции.

Глоточный и гортанный рефлексы быстро снижаются, в результате чего интубация трахеи упрощается.

AErrane метаболизируется минимально по сравнению с другими галогенированными анестетиками. В среднем 95% AErrane восстанавливается с выдыхаемым воздухом; Метаболизируется 0,2% AErrane, который попадает в организм. Основной метаболит — трифторуксусная кислота. Средний уровень неорганического фторида в сыворотке у пациентов, которым вводили анестезию AErrane, составляет от 3 до 4 микромоль / л.

У пациентов, анестезированных изофлураном, средняя сывороточная концентрация неорганических фторидов обычно составляет менее 5 микромоль / литр и возникает примерно через четыре часа после анестезии, возвращаясь к нормальным уровням в течение 24 часов. Это не должно влиять на функцию почек у нормального человека.

Опубликованные исследования на животных (включая приматов) в дозах, обеспечивающих анестезию от легкой до умеренной, демонстрируют, что использование анестетиков в период быстрого роста мозга или синаптогенеза приводит к потере клеток в развивающемся мозге, что может быть связано с длительным когнитивным дефицитом.Клиническое значение этих доклинических данных не известно.

AErrane поставляется во флаконах по 100 и 250 мл с завинчивающейся крышкой.

См. Раздел 4.2, «Дозировка и способ введения».

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Тетфорд

Норфолк IP24 3SE

Соединенное Королевство

ISOFLURANE 100% пар при вдыхании, жидкость — Обзор характеристик продукта (SmPC)

Эта информация предназначена для медицинских работников

ISOFLURANE 100% Пар при вдыхании, жидкость

Вдыхаемый пар, жидкость.

Изофлуран — общий ингаляционный анестетик для индукции и поддерживающей терапии.

Позология

ПДК для изофлурана меняются с возрастом. В таблице ниже указаны средние значения ПДК для разных возрастных групп.

ВЗРОСЛЫЕ *

ВОЗРАСТ

Среднее значение MAC

В 100% кислороде

70% N2O

26 ± 4 года

1.28%

0,56%

44 ± 7 лет

1,15%

0,50%

64 ± 5 ​​лет

1,05%

0.37%

ПЕДИАТРИЧЕСКОЕ НАСЕЛЕНИЕ

Возраст

Среднее значение ПДК в 100% кислороде

Недоношенные новорожденные

гестационный возраст <32 недель

1.28%

Недоношенные новорожденные

гестационный возраст 32-37 недель

1,41%

0–1 месяц

1,60%

1-6 месяцев

1.87%

6-12 месяцев

1,80%

1-5 лет

1,60%

Премедикация : Премедикационные препараты следует выбирать в соответствии с потребностями пациента. Следует учитывать респираторный депрессивный эффект изофлурана.Использование антихолинергических препаратов является вопросом выбора, но мы можем рекомендовать их для ингаляционной индукции в педиатрии.

Индукция : Поскольку изофлуран обладает легкой остротой, перед ингаляцией обычно следует использовать барбитурат короткого действия или другое средство для внутривенной индукции, чтобы предотвратить кашель. В качестве альтернативы можно вводить изофлуран с кислородом или смесью кислород / закись азота.

Рекомендуется начинать индукцию изофлураном при концентрации 0.5%. При концентрациях 1,5–3,0% обычно производят хирургическую анестезию через 7–10 минут.

Индукция наркоза у детей:

Изофлуран не рекомендуется использовать в качестве средства для индукции ингаляции у младенцев и детей из-за возникновения кашля, задержки дыхания, десатурации, увеличения секреции и ларингоспазма (см. Раздел 4.4).

Техническое обслуживание : Адекватная анестезия для хирургического вмешательства может поддерживаться при вдыхаемой концентрации изофлурана, равной 1.От 0% до 2,5% в смеси кислород / закись азота. Дополнительный изофлуран (от 0,5% до 1,0%) может потребоваться, если изофлуран вводится только с кислородом.

Для кесарева сечения подходит 0,5-0,75% изофлурана в смеси кислород / закись азота для поддержания анестезии во время этой процедуры.

Уровни артериального давления во время поддерживающей терапии, как правило, обратно пропорциональны концентрации альвеолярного изофлурана при отсутствии других осложняющих факторов. При отсутствии других осложняющих факторов это, вероятно, связано с периферическим расширением сосудов.Чрезмерное падение артериального давления может быть связано с глубиной анестезии и в таких обстоятельствах может быть исправлено снижением концентрации вдыхаемого изофлурана.

Пожилые люди: Как и в случае с другими агентами, для поддержания хирургической анестезии у пожилых пациентов обычно требуются меньшие концентрации изофлурана. См. Выше значения MAC, относящиеся к возрасту.

Способ применения:

Следует использовать испарители

, специально откалиброванные для изофлурана, чтобы можно было точно контролировать концентрацию анестетика.

Изофлуран не рекомендуется в качестве индукционного средства у детей.

Изофлуран противопоказан пациентам с известной чувствительностью к изофлурану или другим галогенированным анестетикам.

Он также противопоказан пациентам с известной или предполагаемой генетической предрасположенностью к злокачественной гипертермии.

Следует использовать испарители, специально откалиброванные для изофлурана, чтобы можно было точно контролировать концентрацию вводимого анестетика.

Гипотония и угнетение дыхания усиливаются по мере углубления анестезии.

Получены сообщения о удлинении интервала QT, связанном с torsade de pointes (в исключительных случаях со смертельным исходом). Следует соблюдать осторожность при назначении изофлурана пациентам с риском удлинения интервала QT.

Следует проявлять осторожность при проведении общей анестезии, включая изофлуран, пациентам с митохондриальными нарушениями.

Изофлуран, как и другие ингаляционные агенты, оказывает расслабляющее действие на матку с потенциальным риском маточного кровотечения.При использовании изофлурана во время акушерской анестезии следует соблюдать клиническую оценку. Следует рассмотреть возможность использования минимально возможной концентрации изофлурана при акушерских операциях (см. Раздел 4.6).

Сообщалось об отдельных случаях повышения карбоксигемоглобина при использовании галогенированных ингаляционных агентов с фрагментом –CF2H (т.е. десфлуран, энфлуран и изофлуран). Клинически значимые концентрации окиси углерода не образуются в присутствии нормально гидратированных абсорбентов.Необходимо соблюдать инструкции производителя для абсорбентов CO 2 .

Изофлуран, как сообщается, взаимодействует с сухими абсорбентами диоксида углерода во время анестезии в закрытом контуре с образованием моноксида углерода. Чтобы свести к минимуму риск образования монооксида углерода в контурах обратного дыхания и возможность повышенного уровня карбоксигемоглобина, адсорбенты диоксида углерода не должны высыхать.

Сообщалось о редких случаях сильной жары, дыма и / или самопроизвольного возгорания в наркозном аппарате во время проведения общей анестезии с лекарствами этого класса при использовании вместе с осушенными абсорбентами CO 2 абсорбентами, особенно содержащими гидроксид калия (e .грамм. Баралим).

Если врач подозревает, что абсорбент CO 2 может высохнуть, его следует заменить перед введением изофлурана. Цветовой индикатор большинства абсорбентов CO 2 не обязательно изменяется в результате высыхания. Поэтому отсутствие значительного изменения цвета не следует рассматривать как гарантию адекватной гидратации. CO 2 абсорбенты необходимо регулярно заменять независимо от состояния цветового индикатора.

Общий

Поскольку уровни анестезии можно легко и быстро изменить с помощью изофлурана, следует использовать только испарители, которые обеспечивают предсказуемую концентрацию с хорошей степенью точности, или методы, во время которых можно контролировать концентрации на вдохе или выдохе. Степень гипотензии и угнетения дыхания может указывать на глубину анестезии.

Как и любой другой мощный общий анестетик, изофлуран должен вводиться только в адекватно оборудованной анестезиологической среде теми, кто знаком с фармакологией препарата и имеет квалификацию и опыт ведения наркозного пациента.

Отчеты показывают, что изофлуран может вызывать повреждение печени, начиная от умеренного временного повышения ферментов печени до смертельного некроза печени в очень редких случаях.

Сообщалось, что предыдущее воздействие галогенированных углеводородных анестетиков, особенно если интервал меньше 3 месяцев, может увеличить вероятность повреждения печени. Цирроз, вирусный гепатит или другое ранее существовавшее заболевание печени могут быть причиной выбора анестетика, отличного от галогенированного анестетика.

Независимо от используемых анестетиков, поддержание нормальной гемодинамики важно для предотвращения ишемии миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Изофлуран заметно увеличивает церебральный кровоток при более глубоких уровнях анестезии. Может быть кратковременное повышение давления спинномозговой жидкости, которое полностью обратимо при гипервентиляции.

Изофлуран следует применять с осторожностью пациентам с повышенным внутричерепным давлением.В таких случаях может потребоваться гипервентиляция.

Использование изофлурана у пациентов с гиповолемией, гипотензией и ослабленным здоровьем не изучалось широко. Этим пациентам рекомендуется более низкая концентрация изофлурана.

Все обычно используемые миорелаксанты заметно усиливаются изофлураном, причем эффект наиболее выражен у недеполяризующих агентов.

Изофлуран может вызвать небольшое снижение интеллектуальной функции в течение 2-4 дней после анестезии.Небольшие изменения настроения и симптомы могут сохраняться до 6 дней после приема. Это необходимо учитывать, когда пациенты возобновляют нормальную повседневную деятельность, включая вождение или работу с тяжелой техникой (см. Раздел 4.7).

У пациентов с нервно-мышечными заболеваниями, такими как миастения гравис, наблюдается усиление нервно-мышечной усталости. У таких пациентов изофлуран следует применять с осторожностью.

Изофлуран следует назначать с осторожностью пациентам, у которых может развиться бронхоспазм, поскольку может возникнуть бронхоспазм (см.8).

Изофлуран может вызывать угнетение дыхания, которое может быть усилено премедикацией наркотиками или другими агентами, вызывающими угнетение дыхания.

Следует контролировать дыхание и, при необходимости, оказывать ему помощь (см. Раздел 4.8).

Во время индукции анестезии может увеличиваться слюноотделение и трахеобронхиальная секреция, что может быть причиной ларингоспазма, особенно у детей (см. Раздел 4.8).

Педиатрическое население

Дети до двух лет

Следует проявлять осторожность при применении изофлурана у маленьких детей из-за ограниченного опыта работы с этой группой пациентов.

Во время индукции анестезии может увеличиваться слюноотделение и трахеобронхиальная секреция, что может быть причиной ларингоспазма, особенно у детей.

Злокачественная гипертермия

У восприимчивых людей анестезия изофлураном может вызвать гиперметаболическое состояние скелетных мышц, приводящее к высокой потребности в кислороде и клиническому синдрому, известному как злокачественная гипертермия. Синдром включает неспецифические признаки, такие как ригидность мышц, тахикардия, тахипноэ, цианоз, аритмии и нестабильное артериальное давление.(Следует также отметить, что многие из этих неспецифических признаков могут появиться при легкой анестезии, острой гипоксии и т. Д.) Повышение общего метаболизма может отражаться в повышенной температуре (которая может быстро повышаться рано или поздно в случае, но обычно не первый признак повышенного метаболизма) и более частое использование абсорбционной системы CO 2 (горячая канистра). PaO2 и pH могут снизиться, может появиться гиперкалиемия и дефицит оснований. Лечение включает прекращение приема препаратов-триггеров (например,грамм. изофлуран), внутривенное введение дантролена натрия и применение поддерживающей терапии. Такая терапия включает в себя энергичные усилия по восстановлению нормальной температуры тела, поддержку дыхания и кровообращения, как указано, и лечение нарушений электролит-жидкость-кислотное основание. (Для получения дополнительной информации о ведении пациентов см. Информацию о назначении дантролена натрия для внутривенного введения.) Почечная недостаточность может проявиться позже.

Постмаркетинговые сообщения о злокачественной гипертермии.Некоторые из этих сообщений закончились смертельным исходом.

Периоперационная гиперкалиемия

Использование ингаляционных анестетиков было связано с редким повышением уровня калия в сыворотке крови, которое приводило к сердечным аритмиям и смерти в педиатрической возрастной группе в послеоперационный период. Пациенты как с латентным, так и с явным нервно-мышечным заболеванием, особенно с мышечной дистрофией Дюшенна, оказываются наиболее уязвимыми. Одновременное употребление сукцинилхолина было связано с большинством, но не со всеми этими случаями.У этих пациентов также наблюдалось значительное повышение уровня креатинкиназы в сыворотке крови и, в некоторых случаях, изменения в моче, соответствующие миоглобинурии. Несмотря на сходство проявлений со злокачественной гипертермией, у этих пациентов НЕ было классических признаков или симптомов злокачественной гипертермии, таких как мышечная ригидность или гиперметаболическое состояние. Рекомендуется быстрое и энергичное лечение гиперкалиемии и резистентных аритмий, а также последующее обследование латентных нервно-мышечных заболеваний.

Комбинации, которые не рекомендуются:

Бета-симпатомиметики, такие как изопреналин, а также альфа- и бета-симпатомиметики, такие как адреналин и норадреналин, следует использовать с осторожностью во время изофлуранового наркоза из-за потенциального риска желудочковой аритмии.

Неселективные ингибиторы МАО: риск кризиса во время операции. Лечение следует прекратить за 15 дней до операции.

Комбинации, требующие осторожности при использовании:

Симпатомиметики непрямого действия (амфетамины и их производные, психостимуляторы, подавители аппетита, эфедрин и его производные): риск периоперационной гипертензии.У пациентов, перенесших плановую операцию, лечение в идеале следует прекратить за несколько дней до операции.

Адреналин, путем подкожных инъекций или инъекций в десны: риск серьезной желудочковой аритмии как следствие учащенного сердцебиения, хотя чувствительность миокарда к адреналину ниже при использовании изофлурана, чем в случае галотана.

Антагонисты кальция, в частности производные дигидропиридина:

Изофлуран может вызывать выраженную гипотензию у пациентов, принимающих антагонисты кальция.

Следует проявлять осторожность при одновременном применении антагонистов кальция с ингаляционными анестетиками из-за риска дополнительного отрицательного инотропного эффекта.

Бета-адреноблокаторы: бета-адреноблокаторы могут нарушать компенсационные реакции сердечно-сосудистой системы.

Индукторы CYP2E1

Лекарственные препараты и соединения, повышающие активность изофермента цитохрома P450 CYP2E1, такие как изониазид и алкоголь, могут усиливать метаболизм изофлурана и приводить к значительному увеличению концентрации фторида в плазме.

Использование изофлурана и изониазида может увеличить риск усиления гепатотоксических эффектов.

Опиоиды, бензодиазепины и другие седативные средства связаны с угнетением дыхания, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с изофлураном.

Одновременное применение сукцинилхолина с ингаляционными анестетиками было связано с редким повышением уровня калия в сыворотке крови, которое приводило к сердечным аритмиям и смерти у педиатрических пациентов в послеоперационный период.

Все обычно используемые миорелаксанты заметно усиливают действие изофлурана. Неостигмин действует на недеполяризующие релаксанты, но не влияет на расслабляющее действие самого изофлурана.

МАК (минимальная альвеолярная концентрация) снижается при одновременном применении N 2 O у взрослых (см. Раздел 4.2).

Беременность Данные об использовании изофлурана беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3).

Изофлуран следует использовать во время беременности, только если польза превышает потенциальный риск.

Изофлуран, как и другие ингаляционные агенты, оказывает расслабляющее действие на матку с потенциальным риском маточного кровотечения. При использовании изофлурана во время акушерской анестезии следует соблюдать клиническую оценку. Следует рассмотреть возможность использования минимально возможной концентрации изофлурана при акушерских операциях.

Использование при кесаревом сечении

Изофлуран, в концентрациях до 0.75%, безопасно для поддержания анестезии при кесаревом сечении (см. Раздел 4.4).

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяются ли изофлуран / метаболиты с грудным молоком. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении изофлурана кормящей женщине.

Пациентам следует сообщить, что выполнение действий, требующих умственной активности, таких как управление автомобилем или опасными механизмами, может быть нарушено в течение 2-4 дней после анестезии изофлураном.Как и в случае с другими анестетиками, небольшие изменения настроения и симптомы могут сохраняться до 6 дней после приема (см. Раздел 4.4).

а. Краткое описание профиля безопасности

Побочные реакции, возникающие при введении изофлурана, в целом являются дозозависимым расширением фармако-физиологических эффектов и включают гипотензию, угнетение дыхания и аритмии. Потенциальные серьезные нежелательные эффекты включают злокачественную гипертермию, гиперкалиемию, повышение уровня креатинкиназы в сыворотке крови, миоглобинурию, анафилактические реакции и побочные реакции со стороны печени (см. Раздел 4.4 и 4.8). В послеоперационном периоде наблюдались дрожь, тошнота, рвота, кишечная непроходимость, возбуждение и делирий.

При применении общих ингаляционных анестетиков, включая изофлуран, наблюдались остановка сердца, брадикардия и тахикардия.

Не поступало сообщений о удлинении интервала QT, связанном с torsade de pointes (в исключительных случаях со смертельным исходом).

г. Сводка нежелательных реакций в виде таблицы

В следующей таблице показаны побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний и постмаркетингового опыта.Частоту невозможно оценить по имеющимся данным, поэтому она «неизвестна».

РЕЗЮМЕ НАИБОЛЕЕ ЧАСТОГО ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

SOC

ЧАСТОТА

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Заболевания крови и лимфатической системы

Неизвестно

Карбоксигемоглобинемия 2

Нарушения иммунной системы

Неизвестно

Анафилактическая реакция 1

Неизвестно

Повышенная чувствительность 1

Нарушения обмена веществ и питания

Неизвестно

Гиперкалиемия 2

Неизвестно

Уровень глюкозы в крови повышен 1

Психиатрические расстройства

Неизвестно

Агитация

Неизвестно

Бред

Неизвестно

Настроение изменилось 5

Расстройства нервной системы

Неизвестно

Судорога

Неизвестно

Психическое нарушение 4

Сердечные расстройства

Неизвестно

Аритмия

Сосудистые заболевания

Неизвестно

Гипотония 2

Неизвестно

Кровоизлияние 3

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Неизвестно

Бронхоспазм 2

Неизвестно

Одышка 1

Неизвестно

Свистящее дыхание 1

Неизвестно

Угнетение дыхания 2

Неизвестно

Ларингоспазм 2

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Неизвестно

Илеус

Неизвестно

Рвота

Неизвестно

Тошнота

Заболевания гепатобилиарной системы

Неизвестно

Некроз печени 2

Неизвестно

Гепатоцеллюлярная травма 2

Неизвестно

Повышенный билирубин в крови 1

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно

Отек лица 1

Неизвестно

Контактный дерматит 1

Неизвестно

Сыпь 1

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно

Повышенный креатинин крови 1

Неизвестно

Уменьшение мочевины крови 1

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Неизвестно

Злокачественная гипертермия 2

Неизвестно

Дискомфорт в груди 1

Неизвестно

Озноб

Расследования

Неизвестно

Количество лейкоцитов увеличилось 1

Неизвестно

Повышенный уровень печеночного фермента 2

Неизвестно

Фторид повышенный 1

Неизвестно

Аномальная электроэнцефалограмма

Неизвестно

Снижение холестерина в крови 1

Неизвестно

Щелочная фосфатаза крови снижена 1

1 См. 4.8 (с).

2 См. 4.4.

3 У пациентов, перенесших искусственный аборт. См. 4.4.

4 Может вызвать небольшое снижение интеллектуальной функции в течение 2-4 дней после анестезии. См. 4.4.

5 Небольшие изменения настроения и симптомы могут сохраняться до 6 дней. См. 4.4.

г. Описание избранных побочных реакций

Наблюдалось временное повышение уровня билирубина в крови, глюкозы в крови и креатинина сыворотки со снижением уровня азота мочевины, холестерина и щелочной фосфатазы в крови.Как и в случае с другими общими анестетиками, временное повышение количества лейкоцитов наблюдалось даже при отсутствии хирургического стресса.

Были получены редкие сообщения о гиперчувствительности (включая контактный дерматит, сыпь, одышку, хрипы, дискомфорт в груди, отек лица или анафилактическую реакцию), особенно в связи с длительным профессиональным воздействием ингаляционных анестетиков, включая изофлуран. Эти реакции были подтверждены клиническими испытаниями (например, провокацией метахолином).Однако этиология анафилактических реакций, возникающих при воздействии ингаляционного анестетика, неясна из-за воздействия нескольких сопутствующих лекарств, многие из которых, как известно, вызывают такие реакции. Минимально повышенные уровни неорганического фторида в сыворотке возникают во время и после анестезии изофлураном из-за биодеградации агента. Маловероятно, что наблюдаемые низкие уровни неорганического фторида в сыворотке (средний 4,4 мкмоль / л в одном исследовании) могли вызвать почечную токсичность, поскольку они намного ниже предлагаемых пороговых уровней токсичности для почек.

г. Педиатрическое население

Использование ингаляционных анестетиков было связано с редким повышением уровня калия в сыворотке крови, которое приводило к сердечным аритмиям и смерти у педиатрических пациентов в послеоперационный период. (См. 4.4.)

Во время индукции анестезии может увеличиваться слюноотделение и трахеобронхиальная секреция, что может быть причиной ларингоспазма. (См. 4.4.)

e.Другие особые группы населения

Нервно-мышечная болезнь:

Использование ингаляционных анестетиков было связано с редким повышением уровня калия в сыворотке крови, которое приводило к сердечным аритмиям и смерти у педиатрических пациентов в послеоперационный период. Пациенты с латентным, а также с явным нервно-мышечным заболеванием, особенно с мышечной дистрофией Дюшенна, оказываются наиболее уязвимыми. Рекомендуется раннее и агрессивное вмешательство для лечения гиперкалиемии и резистентных аритмий, а также последующая оценка латентного нервно-мышечного заболевания (см. Раздел 4.4).

Пожилые:

Меньшие концентрации изофлурана обычно требуются для поддержания хирургической анестезии у пожилых пациентов. (См. 4.2.)

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственный препарат. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через

.

Схема желтых карточек

Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard или выполните поиск желтой карточки MHRA в Google Play или Apple App Store.

Как и в случае с другими галогенированными анестетиками, наблюдалась гипотензия и угнетение дыхания. Рекомендуется тщательный контроль артериального давления и дыхания. Поддерживающие меры могут потребоваться для коррекции гипотонии и угнетения дыхания в результате чрезмерно глубокого наркоза.

Фармакотерапевтическая группа: Нервная система; анестетик; Общее; Галогенированные углеводороды; Код УВД: N01AB06.

Изофлуран — это общий ингаляционный анестетик, обеспечивающий быстрое введение анестезии, а также быстрое выздоровление. Хотя небольшая острота может ограничивать скорость индукции, чрезмерное слюноотделение и трахеобронхиальный секрет не стимулируются. Глоточный и гортанный рефлексы быстро снижаются. Уровни анестезии быстро меняются при приеме изофлурана. Сердечный ритм остается стабильным. Спонтанное дыхание угнетается по мере увеличения глубины анестезии и требует тщательного наблюдения.

Во время индукции происходит снижение артериального давления, которое возвращается к норме при хирургической стимуляции.

Артериальное давление имеет тенденцию падать во время поддержания в прямой зависимости от глубины анестезии из-за периферической вазодилатации, но сердечный ритм остается стабильным. При контролируемом дыхании и нормальном PaCO 2 сердечный выброс имеет тенденцию сохраняться, несмотря на увеличение глубины анестезии, в первую очередь за счет увеличения частоты сердечных сокращений. При спонтанном дыхании возникающая гиперкапния может увеличить частоту сердечных сокращений и сердечный выброс выше уровней бодрствования.

Церебральный кровоток остается неизменным во время анестезии легким изофлураном, но имеет тенденцию повышаться на более глубоких уровнях. Повышение давления спинномозговой жидкости можно предотвратить или обратить вспять путем гипервентиляции пациента до или во время анестезии. Электроэнцефалографические изменения и судороги при приеме изофлурана крайне редки.

Изофлуран, по-видимому, сенсибилизирует миокард к адреналину в еще меньшей степени, чем энфлуран. Ограниченные данные предполагают, что подкожная инфильтрация до 50 мл раствора адреналина 1: 200 000 не вызывает желудочковых аритмий у пациентов, анестезированных изофлураном.

Мышечное расслабление может быть достаточным для некоторых внутрибрюшных операций при нормальном уровне анестезии, но если требуется большее расслабление, можно использовать небольшие дозы внутривенных миорелаксантов. Все обычно используемые миорелаксанты заметно усиливаются изофлураном, причем эффект наиболее выражен у недеполяризующих агентов. Неостигмин отменяет действие недеполяризующих миорелаксантов, но не влияет на релаксантные свойства самого изофлурана. Все обычно используемые миорелаксанты совместимы с изофлураном.

Изофлуран может использоваться для индукции и поддержания общей анестезии. Недостаточно данных, чтобы установить его место при беременности или акушерской анестезии, кроме кесарева сечения.

В организме человека происходит относительно небольшой метаболизм изофлурана. В послеоперационный период только 0,17% поглощенного изофлурана может быть восстановлено в виде метаболитов с мочой. Пиковые значения неорганического фторида в сыворотке обычно составляют в среднем менее 5 мкмоль / л и возникают примерно через четыре часа после анестезии, возвращаясь к нормальным уровням в течение 24 часов.Никаких признаков повреждения почек после приема изофлурана не поступало.

MAC (минимальная альвеолярная концентрация у человека)

Возраст

100% кислород

70% N 2 O

26 ± 4

1,28

0,56

44 ± 7

1.15

0,50

64 ± 5 ​​

1,05

0,37

Опубликованные исследования на животных (включая приматов) в дозах, обеспечивающих анестезию от легкой до умеренной, демонстрируют, что использование анестетиков в период быстрого роста мозга или синаптогенеза приводит к потере клеток в развивающемся мозге, что может быть связано с длительным когнитивным дефицитом.Клиническое значение этих доклинических данных не известно.

Изофлуран, как сообщается, взаимодействует с сухими абсорбентами диоксида углерода с образованием моноксида углерода. Чтобы свести к минимуму риск образования монооксида углерода в контурах обратного дыхания и возможность повышенного уровня карбоксигемоглобина, абсорбенты диоксида углерода не должны высыхать. (См. Также раздел 4.4).

Не хранить при температуре выше 30 ° C. Держать емкость плотно закрытой.Хранить в недоступном для детей месте.

Янтарное стекло Бутылка номиналом 100 или 250 мл, тип III, с черной завинчивающейся крышкой и полиэтиленовым конусом.

Следует использовать испарители, специально откалиброванные для изофлурана, чтобы можно было точно контролировать концентрацию вводимого анестетика.

Рекомендуется эффективно удалять пары этого и других ингаляционных агентов из зоны их использования.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Piramal Critical Care Limited ,

Люкс 4, цокольный этаж

Heathrow Boulevard — Восточное крыло,

280 Bath Road,

Вест Дрейтон, UB7 0DQ,

Соединенное Королевство

1 февраля 1999/16 апрель 2002

ингалянтов и фактов о наркотиках | Национальный институт злоупотребления наркотиками (NIDA)

Что такое ингалянты?

Хотя другие вещества, которые неправильно используются, можно вдыхать, термин ингалянты относится к различным веществам, которые люди обычно принимают только при вдыхании.К этим веществам относятся:

  • растворители (жидкости, переходящие в газ при комнатной температуре)
  • аэрозольные баллончики
  • газы
  • нитриты (рецептурные лекарства от боли в груди)

Ингалянты — это различные продукты, которые легко купить и найти дома или на рабочем месте, например, аэрозольные краски, маркеры, клеи и чистящие жидкости. Они содержат опасные вещества, которые при вдыхании обладают психоактивными (изменяющими сознание) свойствами. Люди обычно не думают об этих продуктах как о наркотиках, потому что они не предназначены для получения кайфа, но некоторые люди используют их для этой цели.Когда эти вещества используются для получения кайфа, их называют ингалянтами. Ингалянты в основном используются маленькими детьми и подростками и являются единственным классом веществ, которые чаще используются младшими, чем старшими подростками.

Как люди используют ингалянты?

Люди, употребляющие ингалянты, вдыхают пары через нос или рот, обычно принюхиваясь, фыркая, выдыхая или выдыхая. Он называется по-разному в зависимости от вещества и оборудования, которое они используют. Для получения дополнительной информации прочтите отчет NIDA об исследованиях ингалянтов .

Хотя эффект, производимый ингалянтами, обычно длится всего несколько минут, люди часто пытаются продлить его, продолжая вдыхать снова и снова в течение нескольких часов.

Продукты, используемые в качестве ингалянтов

Растворители

  • промышленные или бытовые товары, в том числе:
    • разбавители или смывки для краски
    • Жидкости для химической чистки
    • бензин
    • жидкость для зажигалок
  • Растворители для художественных или канцелярских товаров, в том числе:
    • Корректирующие жидкости
    • Жидкость для фломастеров
    • очистители электронных контактов
    • клей

Аэрозоли

  • бытовые аэрозольные изделия, в том числе:
    • аэрозольные краски
    • спрей для волос или дезодорант
    • аэрозольные чистящие средства для компьютеров
    • Спрей на растительном масле

Газы

  • найдено в бытовых или коммерческих товарах, в том числе:
    • зажигалки бутановые
    • баллоны с пропаном
    • Аэрозоль или дозатор для взбитых сливок ( Whippets )
  • используется в качестве анестезии (чтобы пациенты теряли чувствительность во время операции / процедур), в том числе:
    • эфир
    • хлороформ
    • закись азота

Нитриты

  • часто продается в маленьких коричневых бутылках с маркировкой:
    • Очиститель видеоголовки
    • Одоризатор помещения
    • Средство для чистки кожи
    • жидкий аромат

Как ингалянты влияют на мозг?

Большинство ингалянтов влияют на центральную нервную систему и замедляют мозговую деятельность.Краткосрочные эффекты аналогичны алкоголю и включают:

  • невнятная или искаженная речь
  • нарушение координации (контроль движений тела)
  • эйфория (чувство кайфа)
  • головокружение

Люди могут также чувствовать головокружение или иметь галлюцинаций (образы / ощущения, которые кажутся реальными, но не являются) или иллюзий (ложные убеждения). При повторных вдохах многие люди чувствуют себя менее застенчивыми и теряют контроль. У некоторых может начаться рвота, сонливость в течение нескольких часов или продолжительная головная боль.

В отличие от других типов ингалянтов, нитриты, которые часто назначают для лечения боли в груди, неправильно используются для улучшения сексуального удовольствия за счет расширения и расслабления кровеносных сосудов.

Каковы другие эффекты ингалянтов на здоровье?

Долгосрочные эффекты от использования ингалянтов могут включать:

  • Повреждение печени и почек
  • потеря слуха
  • Повреждение костного мозга
  • потеря координации и спазмы конечностей (от повреждения нервов)
  • Задержка поведенческого развития (из-за проблем с мозгом)
  • Повреждение головного мозга (из-за прекращения подачи кислорода в мозг)

Кроме того, поскольку нитриты неправильно используются для сексуального удовольствия и производительности, они могут привести к небезопасным сексуальным практикам или другому рискованному поведению.Это увеличивает вероятность заражения или распространения инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ / СПИД или гепатит.

Подробнее об употреблении наркотиков и ВИЧ / СПИДе читайте в Употребление наркотиков и вирусные инфекции (ВИЧ, гепатит) DrugFacts . Узнайте больше об употреблении наркотиков и гепатите на нашей веб-странице о вирусном гепатите.

Может ли человек передозировать ингалянты?

Да, человек может передозировать ингалянты. Передозировка возникает, когда человек употребляет слишком много лекарства и имеет токсическую реакцию, которая приводит к серьезным, опасным симптомам или смерти.

Эти симптомы могут вызывать судороги и кому. Они даже могут быть смертельными. Многие растворители и аэрозольные спреи имеют высокую концентрацию, что означает, что они содержат большое количество химикатов с большим количеством активных ингредиентов. Вдыхание этих продуктов может вызвать остановку сердца в течение нескольких минут. Это состояние, известное как внезапная смерть от вдыхания , может произойти с в остальном здоровыми молодыми людьми при первом использовании ингалянта. Использование ингалянтов с бумажным или пластиковым пакетом или в закрытом помещении может привести к смерти от удушья (невозможности дышать).

Как лечить передозировку ингалянтами?

Поскольку передозировка ингалянтами может привести к судорогам или остановке сердца, службы экстренного реагирования и врачи отделения неотложной помощи пытаются лечить передозировку путем лечения этих состояний. Они попытаются остановить припадок или перезапустить сердце.

Могут ли ингалянты вызывать зависимость, форму расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ?

Хотя это не очень распространено, повторное использование ингалянтов может привести к зависимости, одной из форм расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD).SUD развивается, когда продолжающееся употребление препарата вызывает проблемы, такие как проблемы со здоровьем или невыполнение обязанностей на работе, в школе или дома. SUD может варьироваться от легкой до тяжелой, наиболее тяжелой формой является зависимость.

Те, кто пытается отказаться от ингалянтов, могут иметь симптомы отмены, в том числе:

  • тошнота
  • потеря аппетита
  • потеет
  • проблемы со сном
  • изменения настроения

Как лечить от зависимости от ингалянтов?

Некоторые люди, обращающиеся за лечением от использования ингалянтов, считают, что поведенческая терапия помогает:

  • Когнитивно-поведенческая терапия помогает пациентам распознавать, избегать и справляться с ситуациями, в которых они с наибольшей вероятностью будут употреблять наркотики.
  • Мотивационные стимулы используют ваучеры или небольшие денежные вознаграждения за позитивное поведение, например, отказ от наркотиков.

Необходимы дополнительные исследования для определения наиболее эффективных вариантов лечения зависимости от ингалянтов.

Что следует помнить

  • Хотя другие вещества, которые неправильно используются, можно вдыхать, термин ингалянты относится к различным веществам, которые люди обычно принимают только при вдыхании.
  • Ингалянты — это различные продукты, которые легко купить и найти дома или на рабочем месте, например, аэрозольные краски, маркеры, клеи и чистящие жидкости.Они содержат опасные вещества, которые при вдыхании обладают психоактивными (изменяющими сознание) свойствами.
  • Люди, употребляющие ингалянты, вдыхают их через рот ( выдыхание, ) или нос.
  • Большинство ингалянтов влияют на центральную нервную систему и замедляют мозговую деятельность.
  • Кратковременные последствия для здоровья включают невнятную или искаженную речь, нарушение координации, эйфорию (чувство опьянения), головокружение и галлюцинации.
  • Долгосрочные последствия для здоровья могут включать повреждение печени и почек, потерю координации и спазмы конечностей, задержку поведенческого развития и повреждение головного мозга.
  • Человек может передозировать ингалянты. Поскольку передозировка ингалянтами может привести к судорогам или остановке сердца, службы экстренной помощи и врачи отделения неотложной помощи пытаются остановить приступ или перезапустить сердце.
  • Хотя это не очень распространено, повторное использование ингалянтов может привести к зависимости, одной из форм расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ. Симптомы отмены включают тошноту, потоотделение, проблемы со сном и изменения настроения.
  • Некоторые люди, обращающиеся за лечением от ингалянтов, считают, что поведенческая терапия помогает.

Узнать больше

Для получения дополнительной информации об ингалянтах посетите наш:

Эта публикация доступна для вашего использования и может быть воспроизведена полностью без разрешения NIDA. Приветствуется цитирование источника и использование следующих формулировок: Источник: Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками; Национальные институты здоровья; Министерство здравоохранения и социальных служб США.

Управление ингаляционных препаратов — обзор

6 способов доставки лекарств

Доступны три пути доставки лекарств — ингаляционный, пероральный и парентеральный, которые используются по отдельности или в комбинации.

Ингаляционная терапия предлагает наилучший потенциал для оптимальной доставки в легкие с уменьшением системных побочных эффектов. Разработка и распространение ингаляционных лекарств и технологий привели к значительным улучшениям в профилактике и лечении астмы, так что большинство пациентов, имеющих доступ к лечению, могут вести практически нормальный образ жизни.

Лекарства для ингаляции требуют специального устройства для доставки. 87 Доступны три основных типа: ингаляторы сухого порошка (DPI), дозирующие ингаляторы под давлением (pMDI) и небулайзеры.Все они предназначены для производства аэрозоля для доставки в легкие. Аэрозоль — это группа частиц с низким осаждающимся объемом. Практическая мера определяется средним массовым аэродинамическим диаметром (MMAD), произведением среднего диаметра на квадратный корень плотности. Эффективный MMAD для терапевтических аэрозолей составляет от 0,5 до 5 мкм. 88

При более низких значениях частицы не попадают в дыхательные пути и выдыхаются. При более высоких значениях удар происходит в верхних дыхательных путях, 89 с потерей эффективности и возможностью возникновения местных осложнений (например,g., кандидоз полости рта для ингаляционных глюкокортикоидов [IGCs]) 90 и для системной токсичности, возникающей в результате проглатывания депонированного лекарственного средства. Доза аэрозоля, достигающая легких, называется вдыхаемой массой . Дополнительные факторы, влияющие на реакцию на лекарство, включают комплаентность пациента, технику ингаляции и использование вспомогательных средств для облегчения доставки от устройства к пациенту.

DPI не имеют пропеллента; они требуют приведения в действие пациентом с высоким потоком вдоха (> 40 л / мин), и лекарство может агрегировать.Это может быть уменьшено путем использования других порошков, таких как лактоза, и использования перегородок внутри устройства для дезагрегирования порошка.

pMDI содержат лекарственное средство с пропеллентами, первоначально хлорфторуглеродами (CFC11 и CFC12). Эти химические вещества способствовали разрушению атмосферного озонового слоя и теперь были заменены галогенированными фторалканами (HFA227 и HFA134A). Использование HFA в качестве пропеллента позволило снизить MMAD для стероидов с 4 до 1 мкм, что увеличивает вдыхаемую массу и позволяет снизить дозировку из устройства.pMDI требуют активации дыхания во время вдоха с устойчивым, но медленным потоком вдоха. Пациенту можно научиться технике, но она варьируется. Помогает использование вспомогательного средства, такого как спейсер с лицевой маской или мундштуком. 91 Устройства с дыхательными клапанами лучше. Выбор маски для лица важен, и необходимо учитывать как размер, так и герметичность. Для маленьких детей мертвое пространство некоторых масок для лица больше, чем их дыхательный объем (V t ). 92 При плохом уплотнении лицевой маски утечка аэрозоля значительно снижает эффективность. 93 Использование мундштука обеспечивает лучшую доставку лекарства по сравнению с лицевой маской, но требует большей координации со стороны пациента. 94 Старые распределительные устройства накапливали статический заряд, который уменьшал доставку аэрозоля. Более новые версии имеют «сниженный заряд». 95

Распылители различаются по концепции и дизайну. Самый распространенный тип — струйный небулайзер. Он использует сильный поток управляющего газа через узкое отверстие, создавая эффект Вентури, который втягивает жидкое лекарство в капли, которые можно вдохнуть. 96 Полученный аэрозоль представляет собой смесь капель разных размеров (полидисперсный). По сравнению с другими устройствами, доставка лекарства в целом менее эффективна, часть лекарства теряется в виде тумана. В целом, однако, небулайзерная терапия не требует техники пациента, позволяет изменять дозы лекарств и обеспечивает доставку в O 2 . 87 По возможности использование мундштука для пациента повышает эффективность. 94

Теперь доступны более новые небулайзеры, которые координируют доставку лекарств с вдохом. 97 pMDI и небулайзеры могут использоваться для доставки лекарств во время анестезии через дыхательную систему и устройства для дыхательных путей (например, ETT). 98 Использование в таких условиях крайне неэффективно, так как в лучшем случае только 10% введенного лекарства достигает легких. 99 Большая часть лекарства откладывается в трубках или дыхательных путях, это называется дождем . 100 Подача может быть несколько увеличена за счет активации pMDI во время инспираторного потока, 99 продления вдоха, увеличения V t и использования более широких ETT. 101,102 Для анестезии распыление в дыхательную систему превосходит использование pMDI. 102 Следует избегать блокировки трубок водяным затвором.

Пероральный препарат предназначен для лечения плохо поддающихся лечению типов астмы, неотложного лечения и ситуаций, в которых возникают трудности с ингаляционной терапией (например, плохая техника из-за возраста или болезни). Пероральные формы ингаляционных препаратов используются при тяжелых заболеваниях (пероральные ГК) или когда препараты, доступные только для перорального применения (например,g., метилксантины).

Парентеральное введение зарезервировано для тяжелого и неотложного лечения.

Определение того, что пентран (метоксифлуран) жидкость для ингаляции, 99,9 процента, была снята с продажи по причинам безопасности или эффективности

Начать преамбулу

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, HHS.

Уведомление.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) определило, что жидкость для ингаляции Penthrane (метоксифлуран), 99,9 процента, была снята с продажи по причинам безопасности или эффективности. Агентство не будет принимать или утверждать сокращенные заявки на новые лекарства (ANDA) для ингаляционной жидкости метоксифлурана, 99,9%.

Начать дополнительную информацию

Мэри Кэтчингс, Центр оценки и исследований лекарственных средств (HFD-7), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 301-594-2041.

Конец Дополнительная информация Конец преамбулы Начать дополнительную информацию

В 1984 г. Конгресс принял Закон 1984 г. о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов (Публичный закон 98-417) (поправки 1984 г.), который санкционировал утверждение дублирующих версий лекарственных препаратов, утвержденных в соответствии с процедурой ANDA. Спонсоры ANDA должны, за некоторыми исключениями, показать, что лекарство, для которого они запрашивают разрешение, содержит тот же активный ингредиент в той же дозировке и дозировке, что и «указанный лекарственный препарат», который является версией ранее одобренного лекарственного средства.Спонсорам ANDA не нужно повторять обширные клинические испытания, которые в противном случае необходимы для получения одобрения новой заявки на лекарство (NDA). Единственные клинические данные, требуемые в ANDA, — это данные, показывающие, что лекарство, которое является предметом ANDA, биоэквивалентно перечисленному лекарству.

Поправки 1984 года включают то, что сейчас является разделом 505 (j) (7) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (21 USC 355 (j) (7)), который требует от FDA публиковать список всех одобренных лекарств. FDA публикует этот список как часть «Одобренных лекарственных препаратов с оценками терапевтической эквивалентности», которые обычно известны как «Оранжевая книга».«Согласно правилам FDA, лекарства исключаются из списка, если агентство отзывает или приостанавливает утверждение NDA или ANDA лекарства по причинам безопасности или эффективности, или если FDA определяет, что перечисленное лекарство было снято с продажи по причинам безопасности или эффективности ( § 314.162 (21 CFR 314.162)).

В соответствии с § 314.161 (a) (1) (21 CFR 314.161 (a) (1)), агентство должно определить, было ли перечисленное лекарство снято с продажи по причинам безопасности или эффективности, прежде чем ANDA, который относится к этому перечисленному препарату, может быть одобренным.FDA может не одобрить ANDA, который не относится к перечисленным лекарствам.

Пентран (метоксифлуран) Жидкость для ингаляции, 99,9 процента, была предметом NDA 13-056, выданного Abbott Laboratories (Abbott). Пентран является сильнодействующим ингаляционным анестетиком, предназначенным для обеспечения анестезии при хирургических процедурах, при которых предполагается, что общая продолжительность введения составит 4 часа или меньше (не следует использовать в концентрациях, обеспечивающих расслабление скелетных мышц). Пентран также был показан для обезболивания в акушерстве и при незначительных хирургических вмешательствах, а также для самостоятельного введения с использованием ручных ингаляторов.В Федеральном реестре от 16 августа 2001 г. (66 FR 43017) FDA отозвало одобрение NDA 13-056 для Penthrane после того, как Abbott уведомила агентство, что Penthrane больше не продается под NDA 13-056, и потребовала отозвать эту заявку. . Затем пентран был перемещен в раздел «Список лекарств, снятых с производства» оранжевой книги.

В гражданском ходатайстве от 25 августа 2004 г. (дело № 2004P-0379 / CP1), поданном в соответствии с § 10.30 (21 CFR 10.30) и в соответствии с § 314.161, AAC Consulting Group попросила агентство определить, была ли исключена из продажи жидкость для ингаляции Penthrane (метоксифлуран), 99,9%, по соображениям безопасности или эффективности.

Мы тщательно проверили наши файлы на предмет записей, касающихся отмены 99,9% ингаляционной жидкости Penthrane (метоксифлуран), включая файл NDA для этого лекарственного препарата. Мы также независимо оценили соответствующую литературу и данные на предмет возможных постмаркетинговых отчетов о побочных эффектах.FDA определило в соответствии с §§ 314.161 и 314.162 (a) (2), что жидкость для ингаляции Penthrane (метоксифлуран), 99,9 процента, была снята с продажи по соображениям безопасности. Обзор FDA показывает, что метоксифлуран, летучий анестетик, связан с серьезной, необратимой и даже фатальной нефротоксичностью и гепатотоксичностью у людей. FDA также проверило последнюю утвержденную маркировку пентрана и определило, что эта маркировка неадекватна. FDA считает, что риски токсичности перевешивают любые потенциальные преимущества, если метоксифлуран используется в соответствии с последней утвержденной маркировкой.С момента первоначального утверждения пентрана в 1962 году с последующим обнаружением эффективности в Федеральном реестре от 11 декабря 1981 года (46 FR 60652) альтернативные безопасные и эффективные анестетики были одобрены FDA и вышли на рынок. FDA определило, что необходимы новые клинические исследования, прежде чем можно будет рассматривать возможность повторного вывода метоксифлурана на рынок. Агентство определило в соответствии с § 314.161, что 99,9% жидкости для ингаляции Penthrane (метоксифлуран) было снято с продажи по соображениям безопасности.Таким образом, жидкость для ингаляции Penthrane (метоксифлуран), 99,9 процента, будет удалена из списка лекарственных препаратов, опубликованного в Orange Book. FDA не принимает и не одобряет ANDA, которые относятся к этому лекарственному продукту.

Начать подпись

Дата: 29 августа 2005 г.

Джеффри Шурен,

Помощник комиссара по политике.

Конец подписи Конец дополнительной информации

[FR Док. 05-17559 Дата подачи 9-2-05; 8:45]

КОД СЧЕТА 4160-01-S

.

Leave a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *