От чего смекта для детей помогает: инструкция к применению, как разводить и принимать, аналоги

Содержание

Средства для лечения желудочно-кишечного тракта Смекта — «Смекта при диарее и жидком стуле у ребенка, а также мой недавний опыт применения. Почему к этому средству больше не вернемся и какой препарат нас выручил в итоге ни один раз?»

Приветствую всех) С порошком Смекта впервые мы познакомились еще 3,5 года назад, когда врач выписал его 2-летнему ребенку в комплексе с другими препаратами. Переписывать заново историю не буду, а выделю в цитату:

Ребенку 1 год и 9 месяцев. На прошлой неделе у него начался «жидкий стул» (порядка трех раз в день), а на утро его вырвало прям фонтаном, спустя час он вообще не мог сходить в туалет более 6 раз. Экспериментировать я не стала и поехала к детскому врачу, благо приняли буквально в течение 2 часов после звонка. (На дом у них не было возможности приехать((( ).

Ребенку посмотрели животик, ротик, послушали, спросили, что кушал, не падал ли он, как спал и т.п. Ночью он целый час плакал перед этим, так как наверняка скручивало животик.

Нам назначили диету, много питья (кроме фруктовых соков). Можно кисель, компот и водички Ессентуки (без газа). А также лекарства: смекта+Энтерофурил (суспензия)+Бифидумбактерин (5 доз).

 

И при этом нам сказали, что увлекаться Смектой не стоит, так как может еще сильнее «закрепить» стул. Во второй раз лекарством воспользовались прямо на этих январских праздниках, когда съели плохой продукт. Плохо стало не только мне, но и 5-летнему сыну.

 

Упаковка:

 

Продается Смекта в картонной коробочке, а внутри порошок помещен в отдельные пакетики. Всего их 10 штук.

 

Смекта для детей и взрослых

Порошок Смекта

 

Смекта в пакетиках применение

 

Срок годности:

 

Смекта

 

Пакетики легко открываются путем надрыва.

 

Смекта пакетики

 

Смекта пакетики

 

Инструкция по применению к препарату:

 

Смекта инструкция по применению для детей

 

Смекту можно давать не только взрослым, но и младенцам.

 

Смекта инструкция по применению взрослым в пакетиках

 

Смекта инструкция по применению

 

Порошок имеет серый оттенок.

Хорошо растворяется в жидкости.

Потом принимает мутный цвет.

Вкус: я его не переношу. Несмотря на то, что Смекта сладкая, пить ее противно. Я так и не смогла привыкнуть. Посмотрела за реакцией сына и он тоже пил еле-еле, короткими глотками.

 

Смекта в разведенном виде

 

Смекта в разведенном виде

 

Первый опыт: когда почти у 2-летнего ребенка был жидкий стул и рвота, то порошок Смекты растворяла в детской бутылочке с водой. И по три части давала в течение дня. Через пару дней прием закончили, чтобы еще больше не закрепило. Но помогли в итоге все-таки препараты Аципол и Энтерофурил.

Второй опыт: в 2018 году ребенок не стал ничего есть, его рвало, болел живот. У меня сложилась идентичная ситуация. То есть отравились. Сначала я купила Смекту и сыну развела в воде 1 пакетик и делила на 3 приема. Но даже такое количество у него чуть ли не сразу выходило назад.

Себе же я разводила 2 пакетика и также пила по три раза в день. Вроде бы ситуация улучшалась, начинала смотреть на еду и хотя бы пить чай, но на следующий день всё возвращалось. И тогда уже нас выручила знакомая суспензия Стопдиар.

В общем, наш организм плохо воспринимает этот препарат, поэтому снова к нему не вернусь.

Всем спасибо за внимание к отзыву, не болейте!)

Средства для лечения желудочно-кишечного тракта Смекта — «СМЕКТА — помощник или вредитель?! Гипоаллергенный АНАЛОГ- энтеросорбент для младенцев. »

Препарат проверенный годами, казалось бы, безопаснее не придумаешь….но после того, что случилось с нашим малышом (это совсем другой препарат. ..и другая история….), я уже с осторожностью отнеслась и к Смекте.

Раньше бы дала и не задумывалась, а вот сейчас решила изучить вопрос досконально и только тогда начинать лечение (не смотря на рекомендации врачей…).

 

Итак, наша история знакомства со СМЕКТОЙ:

У малыша началась жуткая медикаментозная аллергия…не буду вдаваться в подробности, скажу лишь об ключевом моменте — мы с ним попали в больницу.

Кроме все остальных препаратов, действие которых было направлено на снятие симптомов и экспресс-лечение, выписали и сорбент.

**раньше мы сталкивались с такого вида препаратом, но в более легкой форме — при аллергическом дерматите нам назначили Фитосорбент, который можно пить больше недели непрерывным курсом…Смекту мы тогда не использовали из-за более короткого рекомендованого курса.

Так что, на нашем больничном столике появилось 2 бело-синих пакетика Смекты и листочек с надписью «полчайной ложки 2 раза в день». Все.

Инструкции на пакетиках нет, так что была маленькая загвоздка…

 

Но чудеса творит интернет;)

Что нам говорит производитель:

Кстати, этот самый производитель — IPSEN PHARMA.

Смекта выпускается в виде порошка для приготовления суспензий для преорального применения. Пакетик идет 3 грамма, 10 или 30 пакетиков в коробке.

Внутри этого пакетика я и правда увидела порошок (хотя на тот момент думала, что смекта идет в виде готовой суспензии…поэтому очень удивилась..и поняла, что 0,5 ложки этой пыли в малыша никак не затолкаешь без воды…).

Цвет — серовато-белый, к грязному. При разведении очень похож на речной ил….

Запах, правда не илистый, а слегка ванильный, а вкус — сладкий мел с легкой отдающей ванильностью….

Что и не удивительно, если посмотреть состав Смекты: диоктаэдрический смектит — 3 г., глюкозы моногидрат — 0,749 г., натрия сахарин — 0,007 г. , ванилин — 0,004 г .

 

Диоктаэдрический смектит считается лекарством природного происхождения. Вообще, это вещество — двойной силикат алюминия и магния. Его получают из особого вида ракушечника, который водится на островах Средиземного моря.

Смекта применяется для симптоматическое! лечение острой и хронической диареи у взрослых и детей от 1 мес. в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации, и для снятия боли, связанной с кишечными заболеваниями. Препарат так же адсорбирует вирусы, патогенные микроорганизмы, бактерии, их токсины, ионы водорода, кишечные газы, связывая их и предотвращая кишечные инфекции, а также стимулирует повышение барьерной функции слизистой оболочки ЖКТ. Смекта не должна влиять на количественный и качественный состав нормальной микрофлоры кишечника, и водно-электролитный баланс (в идеале). Но он противопоказан людям с кишечной непроходимостью.

 

Итак, начнем:

Чего мне не сказали в больнице!??

Смекту, как любой препарат, обладающий абсорбирующими свойствами, нельзя совмещать с другими лекарствами, так как он снижает их всасывание. Интервал должен быть не менее 1–1,5 ч. между Смектой и приемом других лекарственных препаратов!

Учтите это.

 

Смекта легко разводится. Не нужно никаких манипуляций, просто детская водичка + 0,5 ч.л. препарата, который тает на глазах (это дозировка для малыша).

Вкус, конечно, не особо приятный — мел мелом. Но зачем пихать туда ванильный ароматизатор!!??

Наличие глюкозы и сахарозы тоже не совсем приемлемо для детских препаратов (со Смектой нужно быть осторожными пациентам с непереносимостью фруктозы, кстати, тоже).

Так же Смекта часто вызывает запор — но нам не страшно, у малыша стул на момент поступления был редковат.

Но вот незадача….какашки скрепились совсем чуть-чуть, а вот, чтобы покакать, ребенку нужно было приложить неимоверные усилия…кряхтел, пухтел, тужился и выжимал из себя…жидкую кашицу! Кошмр, одним словом.

 

Нас уверили, что именно «ванильная» Смекта не вызывает аллергии. ..тут не могу сказать с точностью на 100%, высыпания и так у малыша присутствует.

Не замечено, что от приема этого препарата прям есть эффект, малышу полегчало задолго до него…но хуже в плане аллергии не сделал.

 

Цена — 3 грн./пакетик, если пропить весь курс (взрослому — 10 пакетиком), то хоть и не совсем дешево…но приемлемо!

 

 

Рекомендую, но с осторожностью.

Принимать только по назначению врача! И не дольше 5-ти дней….

 

…………………………………..аналог — ПОЛИСОРБ (фото до и после)…………………………………………

 

.

Смекта для детей: когда и как следует давать препарат ребенку?

Смекта – это безопасный препарат для взрослых и детей, который помогает справиться с расстройствами и заболеваниями желудка. Это лекарственное средство создает особый барьер, который препятствует проникновению патогенных микроорганизмов (токсинов) через слизистую оболочку в кишечник. Смекта – это своего рода адсорбент.

Смекта для детей: показания к применению

Это лекарственное средство идеально подходит в тех случаях, когда у ребенка понос (диарея), особенно если причиной его возникновения стала аллергия или применение лекарства, нарушение режима питания.

Смекту часто назначают при ротавирусных и кишечных инфекциях у детей. Это средство поможет ребенку избавиться от ощущения дискомфорта в животе и от изжоги, а также поможет быстро восстановиться после пищевого отравления. Смекту необходимо давать детям при лечении заболеваний ЖКТ – гастрите, гастродуодените, эзофагите, при кишечных коликах, язвенных болезнях 12ПК и желудка.

Смекта для детей до 1 года

Один пакетик вещества необходимо развести в половине кружки кипяченой воды и давать ребенку в несколько приемов в течение всего дня. Интервал приема лекарства должен превышать 4 часа. Если ребенок отказывается пить чистый раствор лекарства, можно смешать его с любой другой жидкостью (чаем, соком) или подсыпать в полужидкий продукт (каша, пюре).

Смекта для детей от 1 до 2-х лет

Детям такого возраста можно давать от 1 до 2-х пакетиков смекты в сутки. Каждый пакетик разводится в половине стакана воды. Готовить раствор необходимо непосредственно перед применением.

Смекта для детей старше 2-х лет

Детям более старшего возраста рекомендуется давать 2-3 пакетика в сутки, каждый пакет нужно разводить в половине стакана воды.

Смекта для детей: как долго принимать лекарство?

Оптимальное время применения детьми любого возраста составляет от 3-х до 7 дней.

Взаимодействие смекты с другими лекарствами

Если ребенок принимает другие лекарственные средства, необходимо помнить, что смекта обладает адсорбирующими свойствами, которые могут помешать другому лекарству впитаться.
Специалисты рекомендуют соблюдать временной интервал в 1 или 2 часа между приемами этого препарата и другого лекарства.

Побочные эффекты

Это лекарство – наиболее оптимальное средство для детей, потому что побочные эффекты в виде запора могут проявляться в исключительно редких случаях. Если все же запор имеет место, рекомендуется просто немного снизить дозировку.
Не рекомендуется давать смекту детям, обладающим гиперчувствительностью к компонентам препарата или же кишечной непроходимостью.

В любом случае, перед применением препарата проконсультируйтесь с педиатром.

Уважаемые читатели! Внимательно читайте инструкцию и с осторожностью принимайте лекарственные средства для лечения новорожденных. Лучшее лечение — это профилактика. Здоровья вам и вашим малышам.

Смекта — лекарственное средство против диареи

СМЕКТА (диосмектит) — первый препарат, с которым французская компания «Бофур Ипсен» вышла на украинский рынок.
Сегодня, 7 лет спустя, СМЕКТА стала почти именем нарицательным среди средств, предназначенных для лечения различных нарушений пищеварения, в том числе диареи. Цель данной публикации — напомнить фармацевтам и врачам, КОМУ и КАКИМ ОБРАЗОМ мы можем помочь, рекомендуя СМЕКТУ.

ПРЕПАРАТ И ЕГО СВОЙСТВА

СМЕКТА — лекарственное средство природного происхождения (диоктаэдрический смектит), которое получают из особого вида ракушечника, добываемого на островах Средиземного моря. Препарат оказывает протекторное действие в отношении слизистой оболочки кишечника и обладает выраженными абсорбирующим и обволакивающим свойствами.

СМЕКТУ применяют для лечения гастрита, рефлюкс-эзофагита, синдрома раздраженного кишечника, острой и хронической диареи различной этиологии как у взрослых, так и у детей.

Благодаря своему составу этот препарат адсорбирует вирусы, бактерии, их токсины, ионы водорода, кишечные газы, а также улучшает барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительного тракта. Связывая патогенные микроорганизмы, вызывающие кишечные инфекции, СМЕКТА не изменяет количественный и качественный состав нормальной микрофлоры кишечника, не приводит к нарушениям водно-электролитного баланса.

 

 

Следует отметить, что препарат хорошо переносится как детьми, так и взрослыми, имеет приятный вкус, не имеет противопоказаний к применению. Эти свойства обусловливают безопасность применения СМЕКТЫ для лечения диареи различного генеза.

При первом приеме необходимо использовать содержимое 2 пакетиков СМЕКТЫ, в дальнейшем — содержимое 1 пакетика каждые 8 часов.

Применение препарата СМЕКТА в педиатрической практике

Зачастую при диарее возникает угроза жизни ребенка вследствие дегидратации организма. Вот почему при лечении диареи у детей необходимо использовать препараты, быстро и эффективно устраняющие эту патологию.

Препарат СМЕКТА обладает способностью адсорбировать ротавирусы, которые являются одной из основных причин диареи у детей, особенно грудного возраста.

В 1996 г. (Денисова М.Р., Крепченко Т.П.) было проведено исследование по изучению эффективности применения препарата СМЕКТА у детей дошкольного возраста с функциональными расстройствами пищеварения. Результаты исследования свидетельствуют, что при применении СМЕКТЫ в качестве монотерапии болевой синдром исчезал у 90,3% пациентов исследуемой группы, диспепсический синдром (снижение аппетита, тошнота) — у 87% пациентов.

 

МЕТОД ЛЕЧЕНИЯ СМЕКТОЙ ЗАПАТЕНТОВАН

В Украине группа ученых из Института педиатрии, акушерства и гинекологии АМН Украины (Лукьянова Е.М., Денисова М.Ф. и соавт.) получила патент на изобретение «Способ лечения хронических гастродуоденитов у детей» (№ 22427 А от 03. 03.1998 г.) с использованием препарата СМЕКТА.

СМЕКТА ВЫВОДИТ РАДИОНУКЛИДЫ

В исследованиях, проведенных в 1998 г. в Научном центре радиационной медицины АМН Украины, изучали эффективность комплексного лечения различных основных и сопутствующих заболеваний у детей, пострадавших в результате аварии на ЧАЭС. Было установлено, что у детей, которые принимали СМЕКТУ, снижалось содержание цезия-137 в организме.

СМЕКТА — РАЦИОНАЛЬНАЯ ПОКУПКА

По данным статистики у каждого человека, даже при отсутствии хронических заболеваний органов пищеварения, нарушения функции пищеварительной системы возникают не менее трех раз в год. Несложные расчеты свидетельствуют, что, купив однажды упаковку СМЕКТЫ (30 пакетиков), пациент обязательно использует ее в течение года. Имея под рукой СМЕКТУ, человек надежно защищен от возможных «неприятностей» со стороны желудка и кишечника.

Сергей Павлович
Публикация подготовлена по материалам,
предоставленным представительством компании
«Бофур Ипсен» в Украине:
Киев, ул. Шелковичная, 36/7, офис 8
Тел./факс: (044) 293-38-67

 

77 отзывов, инструкция по применению

Проблема острой диареи — это то, что объединяет представителей разных национальностей, поколений и полов. Иногда диарея проявляется короткими, проходящими без какого-либо медикаментозного воздействия эпизодами. Но не всегда клиническая картина выглядит столь уж благостно: порой пациенту приходится переносить малоприятные приступы тошноты и/или рвоты, миалгию, боли в животе, повышение температуры. В таких ситуациях фармакологическая помощь организму представляется совершенно оправданной. Для лечения инфекционной диареи могут быть использованы антибиотики и бактериальные препараты (бифидумбактерин, лактобактерин). В рамках симптоматического лечения прибегают к регуляторам моторики, однако их применение (в частности — лоперамида) показано только при легком течении диареи. Весьма распространенным в народе средством является активированный уголь, однако и он отнюдь не гарантирует полное удаление токсинов из ЖКТ. Методом проб и ошибок фармакологи пришли к выводу, что едва ли не оптимальным решением проблемы диареи могут считаться энтеросорбенты с их выраженными обволакивающе-вяжущими свойствами в совокупности с гастропротективным эффектом. Одним из наиболее ярких представителей этой группы препаратов является оригинальное патентованное лекарственное средство смекта (диоктаэдрический смектит) от французской фармацевтической компании «Ипсен Фарма».

Смекта представляет собой ни что иное, как глину, только не ту, которую можно накопать в ближайшем карьере, а особым способом очищенную активированную алюминиевосиликатную глину, состоящую из силикатов алюминия и магния. По сути это природный энтеросорбент, защищающий слизистую оболочку пищеварительного тракта, при этом в кишечнике он не всасывается.

Смекта способна поглощать воду в объеме, в 8 раз превышающем ее собственный вес, делая испражнения менее водянистыми. Помимо воды препарат связывает вирусы и бактерии, а также продукты их жизнедеятельности и иные токсины, не позволяя им прикрепляться к мембранам кишечных клеток. В отличие от противодиарейных средств, угнетающих моторику кишечника, смекта не оказывает подобного действия, напротив, препарат сокращает время нахождения токсического агента в ЖКТ. В дополнение к этому препарат обладает гастропротективным действием, способствуя регенерации слизистой оболочки. Однако следует знать, что прием смекты может нарушать всасывание других совместно принимаемых с ней препаратов, что надо учитывать при комплексной медикаментозной терапии и назначать другие препараты спустя 1-2 часа после приема смекты. В актив последней можно записать и высокий уровень безопасности, т.к. побочные эффекты при ее использовании чрезвычайно редки и не представляют опасности для здоровья.

Смекта выпускается в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь. Принимать ее следует между перекусами (а при воспалительных явлениях в пищеводе — во время еды). Взрослым показан прием трех пакетиков в сутки, детям до 1 года — 1, от 1 до 2 лет — 1-2, старше 2 лет — 2-3. Длительность лечения составляет 3-7 дней. Раствор рекомендуют готовить на целый день, растворяя в 100 мл воды всю суточную дозу и распределяя ее на необходимое количество приемов (для грудных детей растворителем может служить 50 мл питательной детской смеси, воды или компота).

Смекта для детей (суспензия, порошок) – от чего помогает, как разводить Смекту?

Нарушение работы пищеварительной системы у детей – частое явление. Причины его различны: от несоблюдения диеты до пищевого отравления. Быстро устранить проблему помогают энтеросорбенты, среди которых Смекта для детей. Препарат имеет свои особенности применения.

Смекта – состав

Препарат Смекта относится к энтеросорбентам и имеет натуральную основу. Действующим веществом лекарства является смектит диоктаэдрический. Этот компонент способствует стабилизации слизистого барьера путем увеличения объема ее синтеза. Кроме того, смектит улучшает протекторные свойства слизи в отношении действия соляной кислоты. Благодаря его селективным сорбционным действиям происходит связывание токсических компонентов желудка. В результате снижается активность вирусов и бактерий, вызывающих расстройство пищеварения.

Препарат не влияет на моторику кишечника. Среди дополнительных компонентов, присутствующих в составе Смекты:

  • глюкозы моногидрат;
  • натрия сахарин;
  • ароматизатор ванильный или апельсиновый.

Смекта – суспензия

Смекта в суспензии выпускается в ламинированных пакетиках. Данная лекарственная форма является самой популярной благодаря простоте применения и легкости дозирования. Смекта, готовая суспензия – по составу практически не отличается о названого выше формы. Кроме основного компонента (смектит диоктаэдрический), данная форма лекарства содержит:

  • декстрозы моногидрат;
  • натрия сахаринат.

Смекта – порошок

Смекта в пакетиках для самостоятельного приготовления суспензии представляет собой порошок сероватого цвета с желтоватым оттенком (при наличии ароматизатора «апельсин»). По составу он не отличается от рассмотренного выше, за исключением водной составляющей. Перед применением препарата Смекта для детей порошок растворяют в воде или добавляют к еде (малышам). 1 пакетик является разовой дозой, что облегчает использование и дозирование препарата.

Смекта – показания к применению

О данном препарате благодаря массовой рекламе слышала каждая мама, однако от чего помогает Смекта – знают не все родители. Данный препарат, как было отмечено выше, помогает при кишечных расстройствах, нарушении пищеварения. Смекта при отравлении у детей – первый помощник! Однако самой частой причиной его применения является диарея неясного генеза. Препарат увеличивает продукцию слизи, которая обволакивает стенки желудка и препятствует всасыванию через них токсинов и патогенных компонентов.

В результате применения лекарства уменьшается продолжительность поноса, снижается интенсивность колик и болей, их сопровождающих. Смекта при рвоте помогает быстрее очистить кишечник от токсинов и бактерий, нормализовать пищеварение. Среди других показаний к приему лекарства:

  • симптоматическое лечение изжоги;
  • вздутие живота;
  • диспепсия;
  • комплексная терапия заболеваний ЖКТ.

Смекта – применение для детей

Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM, Франция) сообщило, что Smecta® может содержать примеси свинца и есть риск перехода свинца в кровь у детей до 2-х лет получающих терапию этим препаратом. Как следствие, врачам во Франции не рекомендуется назначать данный препарат и его генерики детям младше 2-х лет для лечения острой диареи. Данные медикаменты также не рекомендуются назначать беременным и кормящим женщинам. Российский союз педиатрических центров уже разослал врачам предупреждение от французского регулятора. В нем говорится, что вместо Смекты для детей и беременных рекомендуется использовать Российские препараты, например препаратом первого выбора рекомендуется Энтеросгель, который соответствует главному требованию безопасности — работает только в просвете ЖКТ, не проникает через слизистую в кровоток.

При любых расстройствах пищеварения у малышей, сопровождающихся нарушением стула, используется Смекта – применение препарата возможно после 2х лет. Полная безопасность лекарства подтверждена проведенными клиническими испытаниями. Для лечения детей Смекта может назначаться в следующих случаях:

  1. Пищевые отравления.
  2. Аллергическая, лекарственная и хроническая диарея.
  3. Понос на фоне приема антибактериальных средств.
  4. Тяжелые кишечные инфекции: эшерихиоз, холера, дизентерия, сальмонеллез (используют в составе комплексной терапии).
  5. Для смягчения симптоматики заболеваний органов ЖКТ (гастрит, колит, холецистит) – при метеоризме, изжоге, дискомфорте в области кишечника.

Как разводить Смекту для ребенка?

Перед тем как разводить Смекту, необходимо полностью ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к препарату. Дозировка зависит от возраста ребенка и массы его тела. Немаловажное значение имеет и степень выраженности патологии, клиническая картина, поэтому все назначения должны проводиться исключительно врачом. Стандартной является дозировка – 1 пакетик на 1 прием. Однако в некоторых случаях Смекта для старших детей может использоваться по другой схеме.

В качестве жидкости для приготовления раствора лучше использовать кипяченую воду. После добавления жидкости порошок перемешивают до полного растворения и образования пюре или однородной массы. Разводят препарат непосредственно перед применением – нельзя хранить приготовленное средство в бутылочке длительное время.

Смекта – дозировка для детей

Как упоминалось выше, родители должны строго придерживаться рекомендаций и назначений, которые выдал врач. Это позволит избежать возможных осложнений со стороны органов пищеварения. Назначая лекарство, педиатры изначально обращают внимание возраст пациента, однако учитывают и тяжесть патологии. В большинстве случаев специалисты придерживаются следующих дозировок:

1. Смекта от поноса применяется следующим образом:

  • старше 2 лет – 3 дня по 4 пакетика в день, затем по 2 в сутки.

2. При других патологических состояниях:

  • старше 2 лет – по 2-3 пакетика в сутки.

Как давать Смекту ребенку?

Изучая правила приема лекарства, мамы нередко интересуются вопросом относительно того, когда принимается Смекта – до еды или после? Использовать лекарство рекомендуется перед приемом пищи или в интервалах между приемами. Временной промежуток при этом должен составлять 1–2 часа. Параллельно при лечении диареи проводят комплекс мер, направленных на восстановление объема жидкости в организме (используют солевые растворы, дают ребенку больше пить). В противном случае велик шанс развития обезвоживания организма, которое у детей возникает быстро.

Смекта – побочные действия

Препарат имеет натуральную основу, поэтому Смекта для детей от двух лет может применяться смело – побочные эффекты сведены к минимуму. Однако полностью исключить их нельзя. Как говорят специалисты, в большинстве случаев побочные действия являются результатом несоблюдения назначений врача, нарушения дозировки. Так, длительная терапия Смектой или прием препарата в большой дозе может спровоцировать нарушение пищеварения (запор). В редких случаях наблюдаются следующие побочные эффекты от применения лекарства:

  • крапивница;
  • аллергическая сыпь;
  • зуд кожных покровов;
  • отек Квинке.

Смекта – противопоказания

Прежде чем использовать лекарство, мама должна уточнить у врача, можно ли Смекту принимать ее ребенку. Как и любой препарат, она обладает рядом противопоказаний, наличие которых не позволяет применять данную суспензию. Примером противопоказания к использованию Смекты может быть гиперчувствительность детского организма к компонентам данного лечебного порошка. В педиатрической практике такое встречается редко и связано с присутствием в составе лекарства ароматизатора (ванильный и апельсиновый).

Большую обеспокоенность врачей вызывает присутствие в составе лекарственного средства органических сахаров. Учитывая эту особенность, Смекта для детей не используется в следующих случаях:

  • непереносимость фруктозы;
  • сахаразно-изомальтазная недостаточность;
  • глюкозно-галактозная мальабсорбция.

Кроме того, входящий в состав смектит снижает перистальтику кишечника, поэтому длительное или неправильное применение лекарства способно спровоцировать запоры. В отдельных случаях при длительном приеме наблюдается развитие кишечной непроходимости из-за невозможности нормально опорожнить кишечник. Учитывая это, препарат не применяют более 5 дней.

Смекта – аналогичные препараты

По причине высокой стоимости препарата Смекта аналоги этого лекарства пользуются немалой популярностью у мам. Существуют лекарственные средства со схожим или иным составом, однако обладающие тем же терапевтическим эффектом. В отдельных случаях прием Смекты не дает ожидаемого эффекта, что требует замены препарата. В аптечной сети представлено множество энтеросорбентов и проотиводиарейных препаратов, разрешенных для лечения детей. Среди известных:

  • Неосмектин;
  • Диосмектит;
  • Бента;
  • Полифепан;
  • Энтеросгель;
  • Полисорб;
  • Ультрасорб;
  • Сорбентомакс;
  • Фильтрум;
  • Энтеродез.

 

Смекта суспензия для приёма внутрь карамель/какао n12 пакет

Состав

1 пакетик содержит смектит диоктаэдрический 3 г

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь с характерным запахом карамели в пакетике по 10,27 г — 12 пакетиков в пачке картонной

Фармакологическое действие

Противодиарейный препарат, представляет собой алюмосиликат природного происхождения. Оказывает адсорбирующее действие.

Стабилизирует слизистый барьер ЖКТ, образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает количество слизи и улучшает ее цитопротекторные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, микроорганизмов и их токсинов).

Обладает селективными сорбционными свойствами, которые объясняются его дискоидно-кристаллической структурой; адсорбирует находящиеся в просвете ЖКТ бактерии, вирусы.

Смекта в терапевтических дозах не влияет на моторику кишечника.

Диосмектит является рентгенопрозрачным и не окрашивает стул.

Алюминий в составе диосмектита не всасывается из ЖКТ, в т.ч. при заболеваниях ЖКТ, сопровождающихся симптоматикой колита и колонопатии.

Смекта не абсорбируется. Выводится из организма в неизмененном виде.

Показание к применению

  • симптоматическое лечение острой и хронической диареи 
  • симптоматическое лечение изжоги, вздутия и дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.

Смекта разрешена к применению у беременных и кормящих женщин. Коррекция дозы не требуется.

Способы применения и дозы

  • Острая диарея

Взрослым рекомендуется применять 3 пакетиков в сутки, при необходимости в начале лечения суточная доза может быть удвоена

Детям в возрасте до 1 года — по 2 пакетика/сут в течение 3 дней, затем 1 пакетик/сут; 

детям старше 1 года — 4 пакетика/сут в течение 3 дней, затем — 2 пакетика/сут.

  • Другие показания

Взрослым назначают по 3 пакетика/сут.

Детям в возрасте до 1 года — 1 пакетик/сут

Детям в возрасте 1-2 лет — 1-2 пакетика/сут;

Детям старше 2 лет — 2-3 пакетика/сут.

Рекомендуется курс лечения 3-7 дней.

При эзофагите препарат Смекта следует принимать внутрь после еды, при других показаниях — между приемами пищи.

Правила приема препарата

Пакетик с суспензией необходимо размять между пальцами перед его открытием. Содержимое пакетика может быть проглочено неразведённым, или смешано с небольшим количеством воды (половина стакана) перед приёмом. Для младенцев и детей содержимое пакетика может быть смешано в бутылочке с небольшим количеством воды (50 мл), или с полужидкой пищей: бульон, компот, пюре, детское питание.

Противопоказания

  • кишечная непроходимость
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.

Взрослым терапию препаратом Смекта в комплексе с мерами по регидратации назначают в случае необходимости.

Комплекс мер по регидратации назначается в зависимости от течения заболевания, возраста и особенностей пациента.

Интервал между приемом Смекты и других лекарственных средств должен составлять 1-2 ч.

У детей с острой диареей препарат следует применять в комплексе с мерами по регидратации.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Смектит при острой диарее у детей

Виватвакин Б
и др. , 1992,
Таиланд
62 пациента (возраст 1-24 месяца) с острой диареей, рандомизированных в DS + ORS или ORS Проспективное рандомизированное контролируемое исследование Продолжительность диареи (часы) Значительно меньшая продолжительность диареи в группе DS + ORS ( 43,3 ± 25,1 v 84,7 ± 48,5, p = 0,005) Небольшое количество пациентов; нечеткая рандомизация; без ослепления
Madkour AA
и др. , 1993 г.,
Египет
90 мальчиков (возраст 3–24 месяцев) с острой диареей, рандомизированных в DS + ORS или ORS Проспективное рандомизированное контролируемое исследование Продолжительность диареи (часы) Значительно меньшая продолжительность диареи в группе DS + ORS ( 54. 1 ± 2,35 v 72,9 ± 1,98, p <0,001) Небольшое количество пациентов
Общее количество диарейного стула Значительно меньшее количество общего диарейного стула в группе DS + ORS (11,3 ± 0,48 v 13,8 ± 0,45, p <0,001)
Lexomboon U
и др. , 1994,
Таиланд
66 пациентов (возраст 1-24 месяца) с острой диареей, рандомизированных для DS + ORS или ORS Проспективное рандомизированное контролируемое исследование Показатель излечения через 72 часа Значительно более высокий уровень излечения в группе DS + ORS через 72 часа после лечения (71% против 34%, p <0.01) Небольшое количество больных; нечеткая рандомизация; без ослепления
Гуарино А
и др. , 2001,
Италия
804 пациента (возраст от 3 месяцев до 5 лет) с острой диареей, рандомизированных для DS + ORS или ORS Проспективное рандомизированное контролируемое исследование Продолжительность диареи (часы) Значительно меньшая продолжительность диареи в группе DS + ORS (96 ± 21 v 119 ± 23, p <0,001) Несопоставимые исходные данные; нет намерения лечить анализ; без ослепления
Narkeviciute I
и др. , 2002 г.,
Литва
54 пациента (возраст 6–48 месяцев) с острой диареей, рандомизированных в DS + ORS или ORS Проспективное рандомизированное контролируемое исследование Продолжительность диареи (часы) Значительно меньшая продолжительность диареи в группе DS + ORS ( 42.3 ± 24,7 v 61,8 ± 33,9, p = 0,019) Небольшое количество пациентов; рандомизация по дню рождения; без ослепления

Эффективность диоктаэдрического смектита при острой водянистой диарее у детей в Индии: рандомизированное клиническое испытание | Журнал тропической педиатрии

Аннотация

Цель: Определить влияние и безопасность диоктаэдрического смектита (DS) на продолжительность острой водянистой диареи у детей. Методы: Рандомизированное открытое клиническое контролируемое исследование в амбулаторном отделении больницы третичного уровня (OPD) и отделении неотложной помощи.Участниками были сто семнадцать детей без каких-либо хронических заболеваний в возрасте от 2 до 5 лет, поступивших на OPD, с острой водянистой диареей в течение <48 часов с легким или умеренным обезвоживанием, без антибиотиков и требующих пероральной регидратационной терапии. Проведено вмешательство DS в дозе 1,5 г трижды в день. Результаты: Свежерастворенные DS в дозе 1,5 г трижды в день в течение 5 дней значительно сократили продолжительность острой водянистой диареи у детей в возрасте 2–5 лет. Побочных эффектов при применении DS не наблюдалось.ДС был приемлем для детей, его применение не сопровождалось побочными эффектами. Заключение: DS сокращает продолжительность диареи у индийских детей и предотвращает ее длительное течение и, следовательно, может постоянно снижать затраты на лечение острой водянистой диареи.

Введение

Смектит диоктаэдрический (DS) — это природная адсорбирующая глина. Он способен адсорбировать вирусы, бактерии и другие раздражители кишечника in vitro .Утверждается, что он обладает полезными «антидиарейными» свойствами. Поскольку недавние данные предполагают, что безопасность DS у детей с диареей и исследования по его использованию в индийском сценарии отсутствуют, это исследование было предпринято.

Методы

Исследование было разработано как рандомизированное, открытое, клиническое контролируемое исследование и проводилось в больнице третичного уровня в Индии с января по август 2009 года. Разрешение было получено от институционального этического комитета.Протокол исследования был полностью объяснен родителям / опекуну, и было получено письменное информированное согласие.

Объектив

Исследование было проведено для определения влияния и безопасности DS на продолжительность острой водянистой диареи у индийских детей.

Размер выборки

Размер выборки составил 117 пациентов.

Сбор данных

Собранные исходные данные включали: имя; возраст; адрес; номер телефона; продолжительность болезни; частота диареи и рвоты перед приемом; и наличие сопутствующих симптомов, включая боль в животе, лихорадку и вздутие живота.Был выявлен анамнез предыдущего приема антибиотиков / противодиарейных средств за последние 48 часов. Оценка проводилась на предмет общей гигиены, жизненно важных функций и признаков обезвоживания. Анкеты использовались для оценки продолжительности диареи, частоты дефекации, консистенции кала, осложнений и нежелательных явлений. Пациенты ежедневно наблюдались по телефону врачами-ординаторами и интернами.

Запись

В исследование были включены дети в возрасте от 2 до 5 лет с водянистой диареей в течение ≤48 часов с признаками обезвоживания от легкой до умеренной степени.Исключались дети с осложненной диареей и те, чьи родители отказались от участия в исследовании. Предварительное согласие было получено от родителей до приема лекарств. Дети с недоеданием [согласно классификации Индийской академии педиатрии (IAP)], сопутствующим системным заболеванием, кровью в стуле и те, кто получал антибиотик / антидиарейный препарат в течение предшествующих 48 часов заболевания, были исключены. Дети с рвотой были исключены из исследования, так как принимали пероральный препарат.

Рандомизация

Сделано по серийному номеру. Все четные пациенты были отнесены к лечебной группе, а нечетные — к контрольной. Группе лечения давали стандартный раствор для пероральной регидратации (ПРС) плюс терапию СД, тогда как контрольной группе давали только стандартную терапию ПРС.

Определения

Острая водянистая диарея была определена как частота дефекации, превышающая обычную привычку, сопровождающаяся изменением консистенции кала на водянистую, без крови или слизи, продолжающуюся <7 дней.

Время восстановления — это время, необходимое для достижения нормальной консистенции стула без каких-либо осложнений при обычной частоте дефекации.

Диарея с осложнением была определена как эпизод диареи, сопровождающийся прямым эффектом острой диареи, таким как сильное обезвоживание, метаболический ацидоз, судороги и паралитическая кишечная непроходимость.

Осложненная диарея определялась как острая диарея с тяжелым недоеданием, тяжелой дизентерией, респираторной инфекцией и анемией.

Состояние обезвоживания было оценено в соответствии со стандартом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Недоедание был оценен как менее 80% ожидаемого веса для возраста (согласно классификации IAP).

Пациенты, которые наблюдались у другого педиатра по поводу другого лечения, рассматривались как выбывших из исследования .

Пациенты, у которых было неудач лечения. были определены как пациенты, которым не удалось выздороветь на пятый день лечения, или те, у которых возникли какие-либо осложнения до 5-го дня, или были сопутствующие инфекции или побочные эффекты, влияющие на продолжительность диареи.

Все пациенты получали лечение в соответствии со стандартной терапией, рекомендованной ВОЗ для лечения острой диареи с регидратацией.

Сбор данных

Анкеты

использовались для оценки продолжительности диареи, частоты дефекации, консистенции кала, осложнений и нежелательных явлений. Пациенты ежедневно наблюдались по телефону врачами-ординаторами и интернами. За всеми участниками исследования наблюдали до выздоровления.

Анализ данных

В настоящем исследовании был проведен описательный статистический анализ.Результаты непрерывных измерений представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение (мин-макс), а результаты категориальных измерений представлены в количестве (%). Уровень значимости оценивается в 5%. Тест Стьюдента t (двусторонний, независимый) был использован для определения значимости параметров исследования по непрерывной шкале между двумя группами (межгрупповой анализ) для метрических параметров, а критерий Левена был выполнен для равенства дисперсий. . Хи-квадрат / точный критерий Фишера использовался для определения значимости параметров исследования по категориальной шкале между двумя или более группами [1–4].

Результаты

В течение периода исследования в исследовании приняли участие 117 детей в возрасте 2–5 лет. По четыре пациента выбыли из основной и контрольной групп. Было пять неудачных попыток лечения в контрольной группе и четыре в основной группе.

Пациенты, выбывшие из школы и пациенты, не прошедшие лечение, были включены в исследование и проанализированы согласно анализу намерения лечиться. Блок-схема исследования представлена ​​на рис. 1.

Фиг.1.

Рис. 1.

Средний возраст детей в экспериментальной группе составил 37,24 ± 9,03 мес. По сравнению с 35,95 ± 7,67 мес. В контрольной группе. В экспериментальной группе было 37 мужчин и 21 женщина по сравнению с 35 мужчинами и 24 женщинами в контрольной группе. Пациенты контрольной группы имели в среднем 27,10 ± 10,79 часа диареи по сравнению с 25,32 ± 10,63 часа в контрольной группе.

На исходном уровне не было статистически значимой разницы между случаем и контролем по всем переменным, включая возраст, пол и среднюю продолжительность диареи на момент обращения, как показано в таблице 1.

Таблица 1

Групповая статистика обследованных пациентов

Характеристики
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
p -значение
.
Пол
Мужской ( n ) 37 35 0.619
Самка ( n ) 21 24
Всего 58 59
Возраст, среднее ± стандартное отклонение (мес.) 37,24 ± 725,03 0,406
Часы диареи до приема врача, среднее ± стандартное отклонение 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370
Характеристики
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
p -значение
.
Пол
Мужской ( n ) 37 35 0,619
9256
907

Всего 58 59
Возраст, средний ± стандартное отклонение (мес.) 37.24 ± 9,03 35,95 ± 7,67 0,406
Часов диареи до Rx, среднее значение ± стандартное отклонение 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370

Таблица обследованных пациентов

, среднее значение до 27 Rx .10 ± 10,79

Характеристики
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
p -значение
.
Пол
Мужской ( n ) 37 35 0,619
9256
907

Всего 58 59
Возраст, среднее ± стандартное отклонение (мес.) 37,24 ± 9,03 35,95 ± 7,67 0,406
Часов диареи ± 25 стандартное отклонение до 25,32 ± 10,63 0,370
Характеристики
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
p -значение
.
Пол
Мужской ( n ) 37 35 0.619
Самка ( n ) 21 24
Всего 58 59
Возраст, среднее ± стандартное отклонение (мес.) 37,24 ± 725,03 0,406
Часы диареи до приема врача, среднее ± стандартное отклонение 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370

Среднее время, необходимое для разрешения диареи в группе лечения, было значительно более коротким (64.34 ± 14,86 ч) по сравнению с контролем (82,37 ± 21,43 ч). Наблюдалась средняя разница в 18,03 часа между продолжительностью диареи после начала лечения в двух группах. Это различие было статистически значимым ( p <0,001). Таблица 2 иллюстрирует эти результаты. Дети хорошо переносили DS без побочных эффектов.

Таблица 2

Сравнение часов диареи, часов разрешения после лечения и общей продолжительности диареи в двух группах пациентов

902 0,001 **

Время (ч)
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
п- стоимость
.
Часы диареи до лечения 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370
Время, затраченное на разрешение после лечения (ч) 64,34 ± 14,825 9,30007

64,34 ± 14,825
Общая продолжительность диареи (ч) 91.45 ± 17,53 107,53 ± 25,68 <0,001 **
Время (ч)
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
п- стоимость
.
Часы диареи до лечения 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370
Время, необходимое для разрешения после лечения (ч) 64.34 ± 14,86 82,37 ± 21,43 <0,001 **
Общая продолжительность диареи (ч) 91,45 ± 17,53 107,53 ± 25,68 <0,001

9010

Сравнение часов диареи, часов разрешения после лечения и общей продолжительности диареи в двух группах пациентов

902 0,001 **

Время (ч)
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
п- стоимость
.
Часы диареи до лечения 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370
Время, затраченное на разрешение после лечения (ч) 64,34 ± 14,825 9,30007

64,34 ± 14,825
Общая продолжительность диареи (ч) 91.45 ± 17,53 107,53 ± 25,68 <0,001 **

10us

1

DS — это естественно адсорбирующая глина, которая химически образована из тонких листов алюмомагниевого силиката филлитовой природы. Поскольку он имеет неволокнистую кристаллическую структуру, он обладает лучшими адсорбирующими свойствами по сравнению с другими глинами, используемыми в качестве противодиарейных средств [5, 6].Поскольку он не всасывается из желудочно-кишечного тракта, он не вызывает системных побочных эффектов и классифицируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами как безопасный безрецептурный препарат [7].

DS также обладает антисекреторными свойствами за счет снижения уровней циклического аденозинмонофосфата и уменьшения утечки жидкостей и электролитов [8]. Он защищает барьер слизистой оболочки кишечника, адсорбирует токсины, бактерии и вирусы [9, 10]. Он обладает мукопротекторным действием и восстанавливает целостность слизистой оболочки кишечника [11].

Различные исследования показали, что in vitro защищает слизистую оболочку кишечника. В классическом исследовании, проведенном Mahraui et al . [12], на экспериментальной модели камеры Уссинга показано полное восстановление барьерных свойств монослоев кишечных клеток человека после воздействия TNF-α.

Учитывая это доказательство in vitro и его профиль безопасности, в различных странах было проведено множество исследований по его применению у детей с диареей. Однако данных с точки зрения Индии не хватает, хотя диарея является одним из самых серьезных убийц индийских детей.

Мета-анализ Yen и Lai [13] показал, что DS значительно сокращает продолжительность диареи и время кормления.

Аналогичные исследования выполнены Narkeviciute et al . [14] с 54 пациентами показали значительно меньшую продолжительность диареи в группе DS + ORS (42,3 ± 24,7 против 61,8 ± 33,9, p = 0,019).

Виватвакин и др. [15] провела проспективное рандомизированное контролируемое исследование 62 пациентов (в возрасте от 1 до 24 месяцев) с острой диареей, рандомизированных по группе DS плюс ORS или ORS, которое показало значительно меньшую продолжительность диареи в группе DS плюс ORS (43.3 ± 25,1 против 84,7 ± 48,5, p = 0,005). Это исследование показало снижение частоты диареи на 2-й день лечения в группе, получавшей смектит, и более короткое время, необходимое для нормализации консистенции стула.

Гуарино и др. . [16] из Италии в исследовании 804 пациентов (в возрасте от 3 месяцев до 5 лет) с острой диареей, рандомизированных в группу DS плюс ORS или ORS, показали значительно меньшую продолжительность диареи в группе DS плюс ORS (96 ± 21 против 119 ± 23). , п <0.001). Однако это исследование имело несравнимые исходные данные.

Lexomboon и др. . [8] из Таиланда в исследовании с 66 пациентами (в возрасте от 1 до 24 месяцев) с острой диареей, рандомизированных по группе DS плюс ORS или ORS, показали, что частота излечения через 72 часа была значительно выше в группе DS плюс ORS (71% против 34%). , п <0,01).

Наше исследование также показало аналогичные результаты в индийском сценарии с сокращением времени, необходимого для разрешения диареи. Среднее время, необходимое для разрешения результата диареи, было значительно короче в группе лечения (64.34 ± 14,86 ч) по сравнению с контролем (82,37 ± 21,43 ч), как показано на рис. 2.

Рис. 2.

Среднее время, необходимое для разрешения диареи в двух сравниваемых группах.

Рис. 2.

Среднее время, необходимое для разрешения диареи в двух сравниваемых группах.

Сила нашего исследования заключалась в том, что наши исходные данные между двумя группами были сопоставимы с точки зрения статуса питания, возраста, пола, социально-экономического статуса и продолжительности диареи на момент обращения.Пациенты с рвотой, кровавой диареей и применением антибиотиков были исключены из исследования. Следовательно, эти факторы не были статистически значимыми, чтобы повлиять на продолжительность диареи.

Слабость нашего исследования заключалась в том, что не было дальнейшего исследования причины диареи, и пациенты с рвотой, употреблением антибиотиков и кровью в стуле были исключены из исследования. Следовательно, мы не смогли установить, полезен ли смектит при назначении с антибиотиками и у пациентов с кровавой диареей.

В нашем исследовании было показано, что он снижает среднюю продолжительность диареи на ~ 18,03 часа, следовательно, мы предполагаем, что он снизит заболеваемость и затраты на лечение диареи (рис. 3).

Рис. 3.

Средняя продолжительность диареи в двух группах.

Рис. 3.

Средняя продолжительность диареи в двух группах.

Кроме того, необходимы исследования, чтобы сделать вывод о том, мешает ли смектит всасыванию антибиотиков, и у госпитализированных детей, чтобы проверить частоту стула и снижение диуреза.

Наши результаты показали, что смектит значительно сокращает продолжительность острой водянистой диареи у детей. Смектит хорошо переносился детьми и не имел побочных эффектов.

Различные исследования, проведенные за рубежом, показали полезность и безопасность смектита при диарее, а наши результаты также показали среднее сокращение продолжительности диареи в группе лечения в контексте Индии. Таким образом, мы заключаем, что DS можно использовать в качестве вспомогательного средства при лечении острой водянистой диареи у индийских детей.

Благодарности

Авторы выражают благодарность доктору С.Д. Суббарао, профессор Медицинского колледжа Св. Иоанна, Бангалор, и д-р К.П. Сурешу, ученому (биостатистика), Национальный институт питания и физиологии животных, Бангалор, за обзор методологии исследования и статистических результатов исследования, а также за их ценную помощь в анализе данных. Q.M.M. участвовал в разработке идеи оригинальной концепции, сборе данных, направлении исследований и анализе.M.D.A. участвовал в передаче интеллектуального содержания и анализе данных, а также в редактировании статьи. R.N., N.M. и A.N.T. участвовали в процессе исследования на различных этапах и внесли ценный вклад в анализ данных, интеллектуальный пересмотр статьи и доведение исследования до его завершения.

Список литературы

1.,

Основы биостатистики

,

2000

5-е изд.

Pacific Grove, CA

Duxbury Press

(стр.

80

240

) 2. ,

Статистика исследований в области охраны психического здоровья

,

2002

Индия, Бангалор

Публикация NIMHANS

(стр.

108

44

) 3,. ,

Введение в биостатистику, руководство для студентов медицинских наук

,

2008

4-е изд.

Нью-Дели

Prentice Hall of India

(стр.

86

160

) 4.

Оценка размера выборки: сколько человек следует изучить?

,

Радиология

,

2003

, т.

227

(стр.

309

13

) 5« и др.

Сравнение системного и бессистемного действия противодиарейных препаратов при лечении острой неспецифической диареи у взрослых

,

Today Ther Trends

,

1987

, vol.

5

(стр.

31

8

) 6« и др.

Взаимодействие смектита, стабилизатора слизи, с кислотными и основными лекарственными средствами

,

Eur J Clin Pharmacol

,

1985

, vol.

28

(стр.

601

5

) 7

Противодиарейные лекарственные средства для безрецептурного использования людьми: предварительная окончательная монография

,

Федеральный регистр

,

1986

, vol.

51

(стр.

16138

49

) 8,,.

Контрольное рандомизированное исследование регидратации / регидратации диоктаэдрическим смектитом у амбулаторных тайских младенцев с острой диареей

,

Юго-Восточная Азия J Trop Med Public Health

,

1994

, vol.

25

(стр.

157

62

) 9,.

Адсорбционная способность 2 глин, смектита и каолина в отношении бактериальных энтеротоксинов. Исследование in vitro на культуре клеток и в кишечнике новорожденных мышей

,

Гастроэнтерол Clin Biol

,

1989

, vol.

13

(стр.

18

24

) 10.

Ротавирусная вирусная диарея: преимущества смектита

,

Ann Paediatr

,

1989

, vol.

196

(стр.

1

4

) 11« и др.

Влияние диосмектита на изменения кишечной проницаемости при острой диарее: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

,

J Pediatr Gastroenterol Nutr

,

1992

, vol.

14

(стр.

413

19

) 12« и др.

Апикальное действие диосмектита на повреждение кишечного барьера, вызванное фактором некроза опухоли альфа

,

Кишечник

,

1997

, vol.

40

(стр.

339

43

) 13,.

Смектит при острой диарее у детей

,

Emerg Med J

,

2006

, vol.

23

(стр.

65

66

) 14« и др.

Лечение острой диареи у детей Литвы с помощью раствора Гастролита и диоктаэдрического смектита

,

Eur J Gastroenterol Hepatol

,

2002

, vol.

14

(стр.

419

24

) 15« и др.

Контрольное исследование раствор для пероральной регидратации (ПРР) / ПРС + диоктаэдрический смектит у госпитализированных тайских младенцев с острой секреторной диареей.Юго-Восточная Азия

,

J Trop Med Public Health

,

1992

, vol.

23

(стр.

414

9

) 16« и др.

Смектит в лечении острой диареи: общенациональное рандомизированное контролируемое исследование Итальянского общества детской гастроэнтерологии и гепатологии (SIGEP)

,

J Pediatr Gastroenterol Nutr

,

2001

, vol.

32

(стр.

71

5

)

© Автор [2011].Опубликовано Oxford University Press. Все права защищены. Для получения разрешений обращайтесь по электронной почте: [email protected]

Эффективность диоктаэдрического смектита при острой водянистой диарее у детей в Индии: рандомизированное клиническое испытание | Журнал тропической педиатрии

Аннотация

Цель: Определить влияние и безопасность диоктаэдрического смектита (DS) на продолжительность острой водянистой диареи у детей. Методы: Рандомизированное открытое клиническое контролируемое исследование в амбулаторном отделении больницы третичного уровня (OPD) и отделении неотложной помощи.Участниками были сто семнадцать детей без каких-либо хронических заболеваний в возрасте от 2 до 5 лет, поступивших на OPD, с острой водянистой диареей в течение <48 часов с легким или умеренным обезвоживанием, без антибиотиков и требующих пероральной регидратационной терапии. Проведено вмешательство DS в дозе 1,5 г трижды в день. Результаты: Свежерастворенные DS в дозе 1,5 г трижды в день в течение 5 дней значительно сократили продолжительность острой водянистой диареи у детей в возрасте 2–5 лет. Побочных эффектов при применении DS не наблюдалось.ДС был приемлем для детей, его применение не сопровождалось побочными эффектами. Заключение: DS сокращает продолжительность диареи у индийских детей и предотвращает ее длительное течение и, следовательно, может постоянно снижать затраты на лечение острой водянистой диареи.

Введение

Смектит диоктаэдрический (DS) — это природная адсорбирующая глина. Он способен адсорбировать вирусы, бактерии и другие раздражители кишечника in vitro .Утверждается, что он обладает полезными «антидиарейными» свойствами. Поскольку недавние данные предполагают, что безопасность DS у детей с диареей и исследования по его использованию в индийском сценарии отсутствуют, это исследование было предпринято.

Методы

Исследование было разработано как рандомизированное, открытое, клиническое контролируемое исследование и проводилось в больнице третичного уровня в Индии с января по август 2009 года. Разрешение было получено от институционального этического комитета.Протокол исследования был полностью объяснен родителям / опекуну, и было получено письменное информированное согласие.

Объектив

Исследование было проведено для определения влияния и безопасности DS на продолжительность острой водянистой диареи у индийских детей.

Размер выборки

Размер выборки составил 117 пациентов.

Сбор данных

Собранные исходные данные включали: имя; возраст; адрес; номер телефона; продолжительность болезни; частота диареи и рвоты перед приемом; и наличие сопутствующих симптомов, включая боль в животе, лихорадку и вздутие живота.Был выявлен анамнез предыдущего приема антибиотиков / противодиарейных средств за последние 48 часов. Оценка проводилась на предмет общей гигиены, жизненно важных функций и признаков обезвоживания. Анкеты использовались для оценки продолжительности диареи, частоты дефекации, консистенции кала, осложнений и нежелательных явлений. Пациенты ежедневно наблюдались по телефону врачами-ординаторами и интернами.

Запись

В исследование были включены дети в возрасте от 2 до 5 лет с водянистой диареей в течение ≤48 часов с признаками обезвоживания от легкой до умеренной степени.Исключались дети с осложненной диареей и те, чьи родители отказались от участия в исследовании. Предварительное согласие было получено от родителей до приема лекарств. Дети с недоеданием [согласно классификации Индийской академии педиатрии (IAP)], сопутствующим системным заболеванием, кровью в стуле и те, кто получал антибиотик / антидиарейный препарат в течение предшествующих 48 часов заболевания, были исключены. Дети с рвотой были исключены из исследования, так как принимали пероральный препарат.

Рандомизация

Сделано по серийному номеру. Все четные пациенты были отнесены к лечебной группе, а нечетные — к контрольной. Группе лечения давали стандартный раствор для пероральной регидратации (ПРС) плюс терапию СД, тогда как контрольной группе давали только стандартную терапию ПРС.

Определения

Острая водянистая диарея была определена как частота дефекации, превышающая обычную привычку, сопровождающаяся изменением консистенции кала на водянистую, без крови или слизи, продолжающуюся <7 дней.

Время восстановления — это время, необходимое для достижения нормальной консистенции стула без каких-либо осложнений при обычной частоте дефекации.

Диарея с осложнением была определена как эпизод диареи, сопровождающийся прямым эффектом острой диареи, таким как сильное обезвоживание, метаболический ацидоз, судороги и паралитическая кишечная непроходимость.

Осложненная диарея определялась как острая диарея с тяжелым недоеданием, тяжелой дизентерией, респираторной инфекцией и анемией.

Состояние обезвоживания было оценено в соответствии со стандартом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Недоедание был оценен как менее 80% ожидаемого веса для возраста (согласно классификации IAP).

Пациенты, которые наблюдались у другого педиатра по поводу другого лечения, рассматривались как выбывших из исследования .

Пациенты, у которых было неудач лечения. были определены как пациенты, которым не удалось выздороветь на пятый день лечения, или те, у которых возникли какие-либо осложнения до 5-го дня, или были сопутствующие инфекции или побочные эффекты, влияющие на продолжительность диареи.

Все пациенты получали лечение в соответствии со стандартной терапией, рекомендованной ВОЗ для лечения острой диареи с регидратацией.

Сбор данных

Анкеты

использовались для оценки продолжительности диареи, частоты дефекации, консистенции кала, осложнений и нежелательных явлений. Пациенты ежедневно наблюдались по телефону врачами-ординаторами и интернами. За всеми участниками исследования наблюдали до выздоровления.

Анализ данных

В настоящем исследовании был проведен описательный статистический анализ.Результаты непрерывных измерений представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение (мин-макс), а результаты категориальных измерений представлены в количестве (%). Уровень значимости оценивается в 5%. Тест Стьюдента t (двусторонний, независимый) был использован для определения значимости параметров исследования по непрерывной шкале между двумя группами (межгрупповой анализ) для метрических параметров, а критерий Левена был выполнен для равенства дисперсий. . Хи-квадрат / точный критерий Фишера использовался для определения значимости параметров исследования по категориальной шкале между двумя или более группами [1–4].

Результаты

В течение периода исследования в исследовании приняли участие 117 детей в возрасте 2–5 лет. По четыре пациента выбыли из основной и контрольной групп. Было пять неудачных попыток лечения в контрольной группе и четыре в основной группе.

Пациенты, выбывшие из школы и пациенты, не прошедшие лечение, были включены в исследование и проанализированы согласно анализу намерения лечиться. Блок-схема исследования представлена ​​на рис. 1.

Фиг.1.

Рис. 1.

Средний возраст детей в экспериментальной группе составил 37,24 ± 9,03 мес. По сравнению с 35,95 ± 7,67 мес. В контрольной группе. В экспериментальной группе было 37 мужчин и 21 женщина по сравнению с 35 мужчинами и 24 женщинами в контрольной группе. Пациенты контрольной группы имели в среднем 27,10 ± 10,79 часа диареи по сравнению с 25,32 ± 10,63 часа в контрольной группе.

На исходном уровне не было статистически значимой разницы между случаем и контролем по всем переменным, включая возраст, пол и среднюю продолжительность диареи на момент обращения, как показано в таблице 1.

Таблица 1

Групповая статистика обследованных пациентов

Время (ч)
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
п- стоимость
.
Часы диареи до лечения 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370
Время, необходимое для разрешения после лечения (ч) 64.34 ± 14,86 82,37 ± 21,43 <0,001 **
Общая продолжительность диареи (ч) 91,45 ± 17,53 107,53 ± 25,68 <0,001
Характеристики
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
p -значение
.
Пол
Мужской ( n ) 37 35 0.619
Самка ( n ) 21 24
Всего 58 59
Возраст, среднее ± стандартное отклонение (мес.) 37,24 ± 725,03 0,406
Часы диареи до приема врача, среднее ± стандартное отклонение 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370
Характеристики
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
p -значение
.
Пол
Мужской ( n ) 37 35 0,619
9256
907

Всего 58 59
Возраст, средний ± стандартное отклонение (мес.) 37.24 ± 9,03 35,95 ± 7,67 0,406
Часов диареи до Rx, среднее значение ± стандартное отклонение 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370

Таблица обследованных пациентов

, среднее значение до 27 Rx .10 ± 10,79

Характеристики
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
p -значение
.
Пол
Мужской ( n ) 37 35 0,619
9256
907

Всего 58 59
Возраст, среднее ± стандартное отклонение (мес.) 37,24 ± 9,03 35,95 ± 7,67 0,406
Часов диареи ± 25 стандартное отклонение до 25,32 ± 10,63 0,370
Характеристики
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
p -значение
.
Пол
Мужской ( n ) 37 35 0.619
Самка ( n ) 21 24
Всего 58 59
Возраст, среднее ± стандартное отклонение (мес.) 37,24 ± 725,03 0,406
Часы диареи до приема врача, среднее ± стандартное отклонение 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370

Среднее время, необходимое для разрешения диареи в группе лечения, было значительно более коротким (64.34 ± 14,86 ч) по сравнению с контролем (82,37 ± 21,43 ч). Наблюдалась средняя разница в 18,03 часа между продолжительностью диареи после начала лечения в двух группах. Это различие было статистически значимым ( p <0,001). Таблица 2 иллюстрирует эти результаты. Дети хорошо переносили DS без побочных эффектов.

Таблица 2

Сравнение часов диареи, часов разрешения после лечения и общей продолжительности диареи в двух группах пациентов

902 0,001 **

Время (ч)
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
п- стоимость
.
Часы диареи до лечения 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370
Время, затраченное на разрешение после лечения (ч) 64,34 ± 14,825 9,30007

64,34 ± 14,825
Общая продолжительность диареи (ч) 91.45 ± 17,53 107,53 ± 25,68 <0,001 **
Время (ч)
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
п- стоимость
.
Часы диареи до лечения 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370
Время, необходимое для разрешения после лечения (ч) 64.34 ± 14,86 82,37 ± 21,43 <0,001 **
Общая продолжительность диареи (ч) 91,45 ± 17,53 107,53 ± 25,68 <0,001

9010

Сравнение часов диареи, часов разрешения после лечения и общей продолжительности диареи в двух группах пациентов

902 0,001 **

Время (ч)
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
п- стоимость
.
Часы диареи до лечения 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370
Время, затраченное на разрешение после лечения (ч) 64,34 ± 14,825 9,30007

64,34 ± 14,825
Общая продолжительность диареи (ч) 91.45 ± 17,53 107,53 ± 25,68 <0,001 **

10us

1

DS — это естественно адсорбирующая глина, которая химически образована из тонких листов алюмомагниевого силиката филлитовой природы. Поскольку он имеет неволокнистую кристаллическую структуру, он обладает лучшими адсорбирующими свойствами по сравнению с другими глинами, используемыми в качестве противодиарейных средств [5, 6].Поскольку он не всасывается из желудочно-кишечного тракта, он не вызывает системных побочных эффектов и классифицируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами как безопасный безрецептурный препарат [7].

DS также обладает антисекреторными свойствами за счет снижения уровней циклического аденозинмонофосфата и уменьшения утечки жидкостей и электролитов [8]. Он защищает барьер слизистой оболочки кишечника, адсорбирует токсины, бактерии и вирусы [9, 10]. Он обладает мукопротекторным действием и восстанавливает целостность слизистой оболочки кишечника [11].

Различные исследования показали, что in vitro защищает слизистую оболочку кишечника. В классическом исследовании, проведенном Mahraui et al . [12], на экспериментальной модели камеры Уссинга показано полное восстановление барьерных свойств монослоев кишечных клеток человека после воздействия TNF-α.

Учитывая это доказательство in vitro и его профиль безопасности, в различных странах было проведено множество исследований по его применению у детей с диареей. Однако данных с точки зрения Индии не хватает, хотя диарея является одним из самых серьезных убийц индийских детей.

Мета-анализ Yen и Lai [13] показал, что DS значительно сокращает продолжительность диареи и время кормления.

Аналогичные исследования выполнены Narkeviciute et al . [14] с 54 пациентами показали значительно меньшую продолжительность диареи в группе DS + ORS (42,3 ± 24,7 против 61,8 ± 33,9, p = 0,019).

Виватвакин и др. [15] провела проспективное рандомизированное контролируемое исследование 62 пациентов (в возрасте от 1 до 24 месяцев) с острой диареей, рандомизированных по группе DS плюс ORS или ORS, которое показало значительно меньшую продолжительность диареи в группе DS плюс ORS (43.3 ± 25,1 против 84,7 ± 48,5, p = 0,005). Это исследование показало снижение частоты диареи на 2-й день лечения в группе, получавшей смектит, и более короткое время, необходимое для нормализации консистенции стула.

Гуарино и др. . [16] из Италии в исследовании 804 пациентов (в возрасте от 3 месяцев до 5 лет) с острой диареей, рандомизированных в группу DS плюс ORS или ORS, показали значительно меньшую продолжительность диареи в группе DS плюс ORS (96 ± 21 против 119 ± 23). , п <0.001). Однако это исследование имело несравнимые исходные данные.

Lexomboon и др. . [8] из Таиланда в исследовании с 66 пациентами (в возрасте от 1 до 24 месяцев) с острой диареей, рандомизированных по группе DS плюс ORS или ORS, показали, что частота излечения через 72 часа была значительно выше в группе DS плюс ORS (71% против 34%). , п <0,01).

Наше исследование также показало аналогичные результаты в индийском сценарии с сокращением времени, необходимого для разрешения диареи. Среднее время, необходимое для разрешения результата диареи, было значительно короче в группе лечения (64.34 ± 14,86 ч) по сравнению с контролем (82,37 ± 21,43 ч), как показано на рис. 2.

Рис. 2.

Среднее время, необходимое для разрешения диареи в двух сравниваемых группах.

Рис. 2.

Среднее время, необходимое для разрешения диареи в двух сравниваемых группах.

Сила нашего исследования заключалась в том, что наши исходные данные между двумя группами были сопоставимы с точки зрения статуса питания, возраста, пола, социально-экономического статуса и продолжительности диареи на момент обращения.Пациенты с рвотой, кровавой диареей и применением антибиотиков были исключены из исследования. Следовательно, эти факторы не были статистически значимыми, чтобы повлиять на продолжительность диареи.

Слабость нашего исследования заключалась в том, что не было дальнейшего исследования причины диареи, и пациенты с рвотой, употреблением антибиотиков и кровью в стуле были исключены из исследования. Следовательно, мы не смогли установить, полезен ли смектит при назначении с антибиотиками и у пациентов с кровавой диареей.

В нашем исследовании было показано, что он снижает среднюю продолжительность диареи на ~ 18,03 часа, следовательно, мы предполагаем, что он снизит заболеваемость и затраты на лечение диареи (рис. 3).

Рис. 3.

Средняя продолжительность диареи в двух группах.

Рис. 3.

Средняя продолжительность диареи в двух группах.

Кроме того, необходимы исследования, чтобы сделать вывод о том, мешает ли смектит всасыванию антибиотиков, и у госпитализированных детей, чтобы проверить частоту стула и снижение диуреза.

Наши результаты показали, что смектит значительно сокращает продолжительность острой водянистой диареи у детей. Смектит хорошо переносился детьми и не имел побочных эффектов.

Различные исследования, проведенные за рубежом, показали полезность и безопасность смектита при диарее, а наши результаты также показали среднее сокращение продолжительности диареи в группе лечения в контексте Индии. Таким образом, мы заключаем, что DS можно использовать в качестве вспомогательного средства при лечении острой водянистой диареи у индийских детей.

Благодарности

Авторы выражают благодарность доктору С.Д. Суббарао, профессор Медицинского колледжа Св. Иоанна, Бангалор, и д-р К.П. Сурешу, ученому (биостатистика), Национальный институт питания и физиологии животных, Бангалор, за обзор методологии исследования и статистических результатов исследования, а также за их ценную помощь в анализе данных. Q.M.M. участвовал в разработке идеи оригинальной концепции, сборе данных, направлении исследований и анализе.M.D.A. участвовал в передаче интеллектуального содержания и анализе данных, а также в редактировании статьи. R.N., N.M. и A.N.T. участвовали в процессе исследования на различных этапах и внесли ценный вклад в анализ данных, интеллектуальный пересмотр статьи и доведение исследования до его завершения.

Список литературы

1.,

Основы биостатистики

,

2000

5-е изд.

Pacific Grove, CA

Duxbury Press

(стр.

80

240

) 2. ,

Статистика исследований в области охраны психического здоровья

,

2002

Индия, Бангалор

Публикация NIMHANS

(стр.

108

44

) 3,. ,

Введение в биостатистику, руководство для студентов медицинских наук

,

2008

4-е изд.

Нью-Дели

Prentice Hall of India

(стр.

86

160

) 4.

Оценка размера выборки: сколько человек следует изучить?

,

Радиология

,

2003

, т.

227

(стр.

309

13

) 5« и др.

Сравнение системного и бессистемного действия противодиарейных препаратов при лечении острой неспецифической диареи у взрослых

,

Today Ther Trends

,

1987

, vol.

5

(стр.

31

8

) 6« и др.

Взаимодействие смектита, стабилизатора слизи, с кислотными и основными лекарственными средствами

,

Eur J Clin Pharmacol

,

1985

, vol.

28

(стр.

601

5

) 7

Противодиарейные лекарственные средства для безрецептурного использования людьми: предварительная окончательная монография

,

Федеральный регистр

,

1986

, vol.

51

(стр.

16138

49

) 8,,.

Контрольное рандомизированное исследование регидратации / регидратации диоктаэдрическим смектитом у амбулаторных тайских младенцев с острой диареей

,

Юго-Восточная Азия J Trop Med Public Health

,

1994

, vol.

25

(стр.

157

62

) 9,.

Адсорбционная способность 2 глин, смектита и каолина в отношении бактериальных энтеротоксинов. Исследование in vitro на культуре клеток и в кишечнике новорожденных мышей

,

Гастроэнтерол Clin Biol

,

1989

, vol.

13

(стр.

18

24

) 10.

Ротавирусная вирусная диарея: преимущества смектита

,

Ann Paediatr

,

1989

, vol.

196

(стр.

1

4

) 11« и др.

Влияние диосмектита на изменения кишечной проницаемости при острой диарее: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

,

J Pediatr Gastroenterol Nutr

,

1992

, vol.

14

(стр.

413

19

) 12« и др.

Апикальное действие диосмектита на повреждение кишечного барьера, вызванное фактором некроза опухоли альфа

,

Кишечник

,

1997

, vol.

40

(стр.

339

43

) 13,.

Смектит при острой диарее у детей

,

Emerg Med J

,

2006

, vol.

23

(стр.

65

66

) 14« и др.

Лечение острой диареи у детей Литвы с помощью раствора Гастролита и диоктаэдрического смектита

,

Eur J Gastroenterol Hepatol

,

2002

, vol.

14

(стр.

419

24

) 15« и др.

Контрольное исследование раствор для пероральной регидратации (ПРР) / ПРС + диоктаэдрический смектит у госпитализированных тайских младенцев с острой секреторной диареей.Юго-Восточная Азия

,

J Trop Med Public Health

,

1992

, vol.

23

(стр.

414

9

) 16« и др.

Смектит в лечении острой диареи: общенациональное рандомизированное контролируемое исследование Итальянского общества детской гастроэнтерологии и гепатологии (SIGEP)

,

J Pediatr Gastroenterol Nutr

,

2001

, vol.

32

(стр.

71

5

)

© Автор [2011].Опубликовано Oxford University Press. Все права защищены. Для получения разрешений обращайтесь по электронной почте: [email protected]

Эффективность диоктаэдрического смектита при острой водянистой диарее у детей в Индии: рандомизированное клиническое испытание | Журнал тропической педиатрии

Аннотация

Цель: Определить влияние и безопасность диоктаэдрического смектита (DS) на продолжительность острой водянистой диареи у детей. Методы: Рандомизированное открытое клиническое контролируемое исследование в амбулаторном отделении больницы третичного уровня (OPD) и отделении неотложной помощи.Участниками были сто семнадцать детей без каких-либо хронических заболеваний в возрасте от 2 до 5 лет, поступивших на OPD, с острой водянистой диареей в течение <48 часов с легким или умеренным обезвоживанием, без антибиотиков и требующих пероральной регидратационной терапии. Проведено вмешательство DS в дозе 1,5 г трижды в день. Результаты: Свежерастворенные DS в дозе 1,5 г трижды в день в течение 5 дней значительно сократили продолжительность острой водянистой диареи у детей в возрасте 2–5 лет. Побочных эффектов при применении DS не наблюдалось.ДС был приемлем для детей, его применение не сопровождалось побочными эффектами. Заключение: DS сокращает продолжительность диареи у индийских детей и предотвращает ее длительное течение и, следовательно, может постоянно снижать затраты на лечение острой водянистой диареи.

Введение

Смектит диоктаэдрический (DS) — это природная адсорбирующая глина. Он способен адсорбировать вирусы, бактерии и другие раздражители кишечника in vitro .Утверждается, что он обладает полезными «антидиарейными» свойствами. Поскольку недавние данные предполагают, что безопасность DS у детей с диареей и исследования по его использованию в индийском сценарии отсутствуют, это исследование было предпринято.

Методы

Исследование было разработано как рандомизированное, открытое, клиническое контролируемое исследование и проводилось в больнице третичного уровня в Индии с января по август 2009 года. Разрешение было получено от институционального этического комитета.Протокол исследования был полностью объяснен родителям / опекуну, и было получено письменное информированное согласие.

Объектив

Исследование было проведено для определения влияния и безопасности DS на продолжительность острой водянистой диареи у индийских детей.

Размер выборки

Размер выборки составил 117 пациентов.

Сбор данных

Собранные исходные данные включали: имя; возраст; адрес; номер телефона; продолжительность болезни; частота диареи и рвоты перед приемом; и наличие сопутствующих симптомов, включая боль в животе, лихорадку и вздутие живота.Был выявлен анамнез предыдущего приема антибиотиков / противодиарейных средств за последние 48 часов. Оценка проводилась на предмет общей гигиены, жизненно важных функций и признаков обезвоживания. Анкеты использовались для оценки продолжительности диареи, частоты дефекации, консистенции кала, осложнений и нежелательных явлений. Пациенты ежедневно наблюдались по телефону врачами-ординаторами и интернами.

Запись

В исследование были включены дети в возрасте от 2 до 5 лет с водянистой диареей в течение ≤48 часов с признаками обезвоживания от легкой до умеренной степени.Исключались дети с осложненной диареей и те, чьи родители отказались от участия в исследовании. Предварительное согласие было получено от родителей до приема лекарств. Дети с недоеданием [согласно классификации Индийской академии педиатрии (IAP)], сопутствующим системным заболеванием, кровью в стуле и те, кто получал антибиотик / антидиарейный препарат в течение предшествующих 48 часов заболевания, были исключены. Дети с рвотой были исключены из исследования, так как принимали пероральный препарат.

Рандомизация

Сделано по серийному номеру. Все четные пациенты были отнесены к лечебной группе, а нечетные — к контрольной. Группе лечения давали стандартный раствор для пероральной регидратации (ПРС) плюс терапию СД, тогда как контрольной группе давали только стандартную терапию ПРС.

Определения

Острая водянистая диарея была определена как частота дефекации, превышающая обычную привычку, сопровождающаяся изменением консистенции кала на водянистую, без крови или слизи, продолжающуюся <7 дней.

Время восстановления — это время, необходимое для достижения нормальной консистенции стула без каких-либо осложнений при обычной частоте дефекации.

Диарея с осложнением была определена как эпизод диареи, сопровождающийся прямым эффектом острой диареи, таким как сильное обезвоживание, метаболический ацидоз, судороги и паралитическая кишечная непроходимость.

Осложненная диарея определялась как острая диарея с тяжелым недоеданием, тяжелой дизентерией, респираторной инфекцией и анемией.

Состояние обезвоживания было оценено в соответствии со стандартом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Недоедание был оценен как менее 80% ожидаемого веса для возраста (согласно классификации IAP).

Пациенты, которые наблюдались у другого педиатра по поводу другого лечения, рассматривались как выбывших из исследования .

Пациенты, у которых было неудач лечения. были определены как пациенты, которым не удалось выздороветь на пятый день лечения, или те, у которых возникли какие-либо осложнения до 5-го дня, или были сопутствующие инфекции или побочные эффекты, влияющие на продолжительность диареи.

Все пациенты получали лечение в соответствии со стандартной терапией, рекомендованной ВОЗ для лечения острой диареи с регидратацией.

Сбор данных

Анкеты

использовались для оценки продолжительности диареи, частоты дефекации, консистенции кала, осложнений и нежелательных явлений. Пациенты ежедневно наблюдались по телефону врачами-ординаторами и интернами. За всеми участниками исследования наблюдали до выздоровления.

Анализ данных

В настоящем исследовании был проведен описательный статистический анализ.Результаты непрерывных измерений представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение (мин-макс), а результаты категориальных измерений представлены в количестве (%). Уровень значимости оценивается в 5%. Тест Стьюдента t (двусторонний, независимый) был использован для определения значимости параметров исследования по непрерывной шкале между двумя группами (межгрупповой анализ) для метрических параметров, а критерий Левена был выполнен для равенства дисперсий. . Хи-квадрат / точный критерий Фишера использовался для определения значимости параметров исследования по категориальной шкале между двумя или более группами [1–4].

Результаты

В течение периода исследования в исследовании приняли участие 117 детей в возрасте 2–5 лет. По четыре пациента выбыли из основной и контрольной групп. Было пять неудачных попыток лечения в контрольной группе и четыре в основной группе.

Пациенты, выбывшие из школы и пациенты, не прошедшие лечение, были включены в исследование и проанализированы согласно анализу намерения лечиться. Блок-схема исследования представлена ​​на рис. 1.

Фиг.1.

Рис. 1.

Средний возраст детей в экспериментальной группе составил 37,24 ± 9,03 мес. По сравнению с 35,95 ± 7,67 мес. В контрольной группе. В экспериментальной группе было 37 мужчин и 21 женщина по сравнению с 35 мужчинами и 24 женщинами в контрольной группе. Пациенты контрольной группы имели в среднем 27,10 ± 10,79 часа диареи по сравнению с 25,32 ± 10,63 часа в контрольной группе.

На исходном уровне не было статистически значимой разницы между случаем и контролем по всем переменным, включая возраст, пол и среднюю продолжительность диареи на момент обращения, как показано в таблице 1.

Таблица 1

Групповая статистика обследованных пациентов

Время (ч)
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
п- стоимость
.
Часы диареи до лечения 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370
Время, необходимое для разрешения после лечения (ч) 64.34 ± 14,86 82,37 ± 21,43 <0,001 **
Общая продолжительность диареи (ч) 91,45 ± 17,53 107,53 ± 25,68 <0,001
Характеристики
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
p -значение
.
Пол
Мужской ( n ) 37 35 0.619
Самка ( n ) 21 24
Всего 58 59
Возраст, среднее ± стандартное отклонение (мес.) 37,24 ± 725,03 0,406
Часы диареи до приема врача, среднее ± стандартное отклонение 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370
Характеристики
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
p -значение
.
Пол
Мужской ( n ) 37 35 0,619
9256
907

Всего 58 59
Возраст, средний ± стандартное отклонение (мес.) 37.24 ± 9,03 35,95 ± 7,67 0,406
Часов диареи до Rx, среднее значение ± стандартное отклонение 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370

Таблица обследованных пациентов

, среднее значение до 27 Rx .10 ± 10,79

Характеристики
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
p -значение
.
Пол
Мужской ( n ) 37 35 0,619
9256
907

Всего 58 59
Возраст, среднее ± стандартное отклонение (мес.) 37,24 ± 9,03 35,95 ± 7,67 0,406
Часов диареи ± 25 стандартное отклонение до 25,32 ± 10,63 0,370
Характеристики
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
p -значение
.
Пол
Мужской ( n ) 37 35 0.619
Самка ( n ) 21 24
Всего 58 59
Возраст, среднее ± стандартное отклонение (мес.) 37,24 ± 725,03 0,406
Часы диареи до приема врача, среднее ± стандартное отклонение 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370

Среднее время, необходимое для разрешения диареи в группе лечения, было значительно более коротким (64.34 ± 14,86 ч) по сравнению с контролем (82,37 ± 21,43 ч). Наблюдалась средняя разница в 18,03 часа между продолжительностью диареи после начала лечения в двух группах. Это различие было статистически значимым ( p <0,001). Таблица 2 иллюстрирует эти результаты. Дети хорошо переносили DS без побочных эффектов.

Таблица 2

Сравнение часов диареи, часов разрешения после лечения и общей продолжительности диареи в двух группах пациентов

902 0,001 **

Время (ч)
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
п- стоимость
.
Часы диареи до лечения 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370
Время, затраченное на разрешение после лечения (ч) 64,34 ± 14,825 9,30007

64,34 ± 14,825
Общая продолжительность диареи (ч) 91.45 ± 17,53 107,53 ± 25,68 <0,001 **
Время (ч)
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
п- стоимость
.
Часы диареи до лечения 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370
Время, необходимое для разрешения после лечения (ч) 64.34 ± 14,86 82,37 ± 21,43 <0,001 **
Общая продолжительность диареи (ч) 91,45 ± 17,53 107,53 ± 25,68 <0,001

9010

Сравнение часов диареи, часов разрешения после лечения и общей продолжительности диареи в двух группах пациентов

902 0,001 **

Время (ч)
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
п- стоимость
.
Часы диареи до лечения 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370
Время, затраченное на разрешение после лечения (ч) 64,34 ± 14,825 9,30007

64,34 ± 14,825
Общая продолжительность диареи (ч) 91.45 ± 17,53 107,53 ± 25,68 <0,001 **

10us

1

DS — это естественно адсорбирующая глина, которая химически образована из тонких листов алюмомагниевого силиката филлитовой природы. Поскольку он имеет неволокнистую кристаллическую структуру, он обладает лучшими адсорбирующими свойствами по сравнению с другими глинами, используемыми в качестве противодиарейных средств [5, 6].Поскольку он не всасывается из желудочно-кишечного тракта, он не вызывает системных побочных эффектов и классифицируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами как безопасный безрецептурный препарат [7].

DS также обладает антисекреторными свойствами за счет снижения уровней циклического аденозинмонофосфата и уменьшения утечки жидкостей и электролитов [8]. Он защищает барьер слизистой оболочки кишечника, адсорбирует токсины, бактерии и вирусы [9, 10]. Он обладает мукопротекторным действием и восстанавливает целостность слизистой оболочки кишечника [11].

Различные исследования показали, что in vitro защищает слизистую оболочку кишечника. В классическом исследовании, проведенном Mahraui et al . [12], на экспериментальной модели камеры Уссинга показано полное восстановление барьерных свойств монослоев кишечных клеток человека после воздействия TNF-α.

Учитывая это доказательство in vitro и его профиль безопасности, в различных странах было проведено множество исследований по его применению у детей с диареей. Однако данных с точки зрения Индии не хватает, хотя диарея является одним из самых серьезных убийц индийских детей.

Мета-анализ Yen и Lai [13] показал, что DS значительно сокращает продолжительность диареи и время кормления.

Аналогичные исследования выполнены Narkeviciute et al . [14] с 54 пациентами показали значительно меньшую продолжительность диареи в группе DS + ORS (42,3 ± 24,7 против 61,8 ± 33,9, p = 0,019).

Виватвакин и др. [15] провела проспективное рандомизированное контролируемое исследование 62 пациентов (в возрасте от 1 до 24 месяцев) с острой диареей, рандомизированных по группе DS плюс ORS или ORS, которое показало значительно меньшую продолжительность диареи в группе DS плюс ORS (43.3 ± 25,1 против 84,7 ± 48,5, p = 0,005). Это исследование показало снижение частоты диареи на 2-й день лечения в группе, получавшей смектит, и более короткое время, необходимое для нормализации консистенции стула.

Гуарино и др. . [16] из Италии в исследовании 804 пациентов (в возрасте от 3 месяцев до 5 лет) с острой диареей, рандомизированных в группу DS плюс ORS или ORS, показали значительно меньшую продолжительность диареи в группе DS плюс ORS (96 ± 21 против 119 ± 23). , п <0.001). Однако это исследование имело несравнимые исходные данные.

Lexomboon и др. . [8] из Таиланда в исследовании с 66 пациентами (в возрасте от 1 до 24 месяцев) с острой диареей, рандомизированных по группе DS плюс ORS или ORS, показали, что частота излечения через 72 часа была значительно выше в группе DS плюс ORS (71% против 34%). , п <0,01).

Наше исследование также показало аналогичные результаты в индийском сценарии с сокращением времени, необходимого для разрешения диареи. Среднее время, необходимое для разрешения результата диареи, было значительно короче в группе лечения (64.34 ± 14,86 ч) по сравнению с контролем (82,37 ± 21,43 ч), как показано на рис. 2.

Рис. 2.

Среднее время, необходимое для разрешения диареи в двух сравниваемых группах.

Рис. 2.

Среднее время, необходимое для разрешения диареи в двух сравниваемых группах.

Сила нашего исследования заключалась в том, что наши исходные данные между двумя группами были сопоставимы с точки зрения статуса питания, возраста, пола, социально-экономического статуса и продолжительности диареи на момент обращения.Пациенты с рвотой, кровавой диареей и применением антибиотиков были исключены из исследования. Следовательно, эти факторы не были статистически значимыми, чтобы повлиять на продолжительность диареи.

Слабость нашего исследования заключалась в том, что не было дальнейшего исследования причины диареи, и пациенты с рвотой, употреблением антибиотиков и кровью в стуле были исключены из исследования. Следовательно, мы не смогли установить, полезен ли смектит при назначении с антибиотиками и у пациентов с кровавой диареей.

В нашем исследовании было показано, что он снижает среднюю продолжительность диареи на ~ 18,03 часа, следовательно, мы предполагаем, что он снизит заболеваемость и затраты на лечение диареи (рис. 3).

Рис. 3.

Средняя продолжительность диареи в двух группах.

Рис. 3.

Средняя продолжительность диареи в двух группах.

Кроме того, необходимы исследования, чтобы сделать вывод о том, мешает ли смектит всасыванию антибиотиков, и у госпитализированных детей, чтобы проверить частоту стула и снижение диуреза.

Наши результаты показали, что смектит значительно сокращает продолжительность острой водянистой диареи у детей. Смектит хорошо переносился детьми и не имел побочных эффектов.

Различные исследования, проведенные за рубежом, показали полезность и безопасность смектита при диарее, а наши результаты также показали среднее сокращение продолжительности диареи в группе лечения в контексте Индии. Таким образом, мы заключаем, что DS можно использовать в качестве вспомогательного средства при лечении острой водянистой диареи у индийских детей.

Благодарности

Авторы выражают благодарность доктору С.Д. Суббарао, профессор Медицинского колледжа Св. Иоанна, Бангалор, и д-р К.П. Сурешу, ученому (биостатистика), Национальный институт питания и физиологии животных, Бангалор, за обзор методологии исследования и статистических результатов исследования, а также за их ценную помощь в анализе данных. Q.M.M. участвовал в разработке идеи оригинальной концепции, сборе данных, направлении исследований и анализе.M.D.A. участвовал в передаче интеллектуального содержания и анализе данных, а также в редактировании статьи. R.N., N.M. и A.N.T. участвовали в процессе исследования на различных этапах и внесли ценный вклад в анализ данных, интеллектуальный пересмотр статьи и доведение исследования до его завершения.

Список литературы

1.,

Основы биостатистики

,

2000

5-е изд.

Pacific Grove, CA

Duxbury Press

(стр.

80

240

) 2. ,

Статистика исследований в области охраны психического здоровья

,

2002

Индия, Бангалор

Публикация NIMHANS

(стр.

108

44

) 3,. ,

Введение в биостатистику, руководство для студентов медицинских наук

,

2008

4-е изд.

Нью-Дели

Prentice Hall of India

(стр.

86

160

) 4.

Оценка размера выборки: сколько человек следует изучить?

,

Радиология

,

2003

, т.

227

(стр.

309

13

) 5« и др.

Сравнение системного и бессистемного действия противодиарейных препаратов при лечении острой неспецифической диареи у взрослых

,

Today Ther Trends

,

1987

, vol.

5

(стр.

31

8

) 6« и др.

Взаимодействие смектита, стабилизатора слизи, с кислотными и основными лекарственными средствами

,

Eur J Clin Pharmacol

,

1985

, vol.

28

(стр.

601

5

) 7

Противодиарейные лекарственные средства для безрецептурного использования людьми: предварительная окончательная монография

,

Федеральный регистр

,

1986

, vol.

51

(стр.

16138

49

) 8,,.

Контрольное рандомизированное исследование регидратации / регидратации диоктаэдрическим смектитом у амбулаторных тайских младенцев с острой диареей

,

Юго-Восточная Азия J Trop Med Public Health

,

1994

, vol.

25

(стр.

157

62

) 9,.

Адсорбционная способность 2 глин, смектита и каолина в отношении бактериальных энтеротоксинов. Исследование in vitro на культуре клеток и в кишечнике новорожденных мышей

,

Гастроэнтерол Clin Biol

,

1989

, vol.

13

(стр.

18

24

) 10.

Ротавирусная вирусная диарея: преимущества смектита

,

Ann Paediatr

,

1989

, vol.

196

(стр.

1

4

) 11« и др.

Влияние диосмектита на изменения кишечной проницаемости при острой диарее: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

,

J Pediatr Gastroenterol Nutr

,

1992

, vol.

14

(стр.

413

19

) 12« и др.

Апикальное действие диосмектита на повреждение кишечного барьера, вызванное фактором некроза опухоли альфа

,

Кишечник

,

1997

, vol.

40

(стр.

339

43

) 13,.

Смектит при острой диарее у детей

,

Emerg Med J

,

2006

, vol.

23

(стр.

65

66

) 14« и др.

Лечение острой диареи у детей Литвы с помощью раствора Гастролита и диоктаэдрического смектита

,

Eur J Gastroenterol Hepatol

,

2002

, vol.

14

(стр.

419

24

) 15« и др.

Контрольное исследование раствор для пероральной регидратации (ПРР) / ПРС + диоктаэдрический смектит у госпитализированных тайских младенцев с острой секреторной диареей.Юго-Восточная Азия

,

J Trop Med Public Health

,

1992

, vol.

23

(стр.

414

9

) 16« и др.

Смектит в лечении острой диареи: общенациональное рандомизированное контролируемое исследование Итальянского общества детской гастроэнтерологии и гепатологии (SIGEP)

,

J Pediatr Gastroenterol Nutr

,

2001

, vol.

32

(стр.

71

5

)

© Автор [2011].Опубликовано Oxford University Press. Все права защищены. Для получения разрешений обращайтесь по электронной почте: [email protected]

Эффективность диоктаэдрического смектита при острой водянистой диарее у детей в Индии: рандомизированное клиническое испытание | Журнал тропической педиатрии

Аннотация

Цель: Определить влияние и безопасность диоктаэдрического смектита (DS) на продолжительность острой водянистой диареи у детей. Методы: Рандомизированное открытое клиническое контролируемое исследование в амбулаторном отделении больницы третичного уровня (OPD) и отделении неотложной помощи.Участниками были сто семнадцать детей без каких-либо хронических заболеваний в возрасте от 2 до 5 лет, поступивших на OPD, с острой водянистой диареей в течение <48 часов с легким или умеренным обезвоживанием, без антибиотиков и требующих пероральной регидратационной терапии. Проведено вмешательство DS в дозе 1,5 г трижды в день. Результаты: Свежерастворенные DS в дозе 1,5 г трижды в день в течение 5 дней значительно сократили продолжительность острой водянистой диареи у детей в возрасте 2–5 лет. Побочных эффектов при применении DS не наблюдалось.ДС был приемлем для детей, его применение не сопровождалось побочными эффектами. Заключение: DS сокращает продолжительность диареи у индийских детей и предотвращает ее длительное течение и, следовательно, может постоянно снижать затраты на лечение острой водянистой диареи.

Введение

Смектит диоктаэдрический (DS) — это природная адсорбирующая глина. Он способен адсорбировать вирусы, бактерии и другие раздражители кишечника in vitro .Утверждается, что он обладает полезными «антидиарейными» свойствами. Поскольку недавние данные предполагают, что безопасность DS у детей с диареей и исследования по его использованию в индийском сценарии отсутствуют, это исследование было предпринято.

Методы

Исследование было разработано как рандомизированное, открытое, клиническое контролируемое исследование и проводилось в больнице третичного уровня в Индии с января по август 2009 года. Разрешение было получено от институционального этического комитета.Протокол исследования был полностью объяснен родителям / опекуну, и было получено письменное информированное согласие.

Объектив

Исследование было проведено для определения влияния и безопасности DS на продолжительность острой водянистой диареи у индийских детей.

Размер выборки

Размер выборки составил 117 пациентов.

Сбор данных

Собранные исходные данные включали: имя; возраст; адрес; номер телефона; продолжительность болезни; частота диареи и рвоты перед приемом; и наличие сопутствующих симптомов, включая боль в животе, лихорадку и вздутие живота.Был выявлен анамнез предыдущего приема антибиотиков / противодиарейных средств за последние 48 часов. Оценка проводилась на предмет общей гигиены, жизненно важных функций и признаков обезвоживания. Анкеты использовались для оценки продолжительности диареи, частоты дефекации, консистенции кала, осложнений и нежелательных явлений. Пациенты ежедневно наблюдались по телефону врачами-ординаторами и интернами.

Запись

В исследование были включены дети в возрасте от 2 до 5 лет с водянистой диареей в течение ≤48 часов с признаками обезвоживания от легкой до умеренной степени.Исключались дети с осложненной диареей и те, чьи родители отказались от участия в исследовании. Предварительное согласие было получено от родителей до приема лекарств. Дети с недоеданием [согласно классификации Индийской академии педиатрии (IAP)], сопутствующим системным заболеванием, кровью в стуле и те, кто получал антибиотик / антидиарейный препарат в течение предшествующих 48 часов заболевания, были исключены. Дети с рвотой были исключены из исследования, так как принимали пероральный препарат.

Рандомизация

Сделано по серийному номеру. Все четные пациенты были отнесены к лечебной группе, а нечетные — к контрольной. Группе лечения давали стандартный раствор для пероральной регидратации (ПРС) плюс терапию СД, тогда как контрольной группе давали только стандартную терапию ПРС.

Определения

Острая водянистая диарея была определена как частота дефекации, превышающая обычную привычку, сопровождающаяся изменением консистенции кала на водянистую, без крови или слизи, продолжающуюся <7 дней.

Время восстановления — это время, необходимое для достижения нормальной консистенции стула без каких-либо осложнений при обычной частоте дефекации.

Диарея с осложнением была определена как эпизод диареи, сопровождающийся прямым эффектом острой диареи, таким как сильное обезвоживание, метаболический ацидоз, судороги и паралитическая кишечная непроходимость.

Осложненная диарея определялась как острая диарея с тяжелым недоеданием, тяжелой дизентерией, респираторной инфекцией и анемией.

Состояние обезвоживания было оценено в соответствии со стандартом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Недоедание был оценен как менее 80% ожидаемого веса для возраста (согласно классификации IAP).

Пациенты, которые наблюдались у другого педиатра по поводу другого лечения, рассматривались как выбывших из исследования .

Пациенты, у которых было неудач лечения. были определены как пациенты, которым не удалось выздороветь на пятый день лечения, или те, у которых возникли какие-либо осложнения до 5-го дня, или были сопутствующие инфекции или побочные эффекты, влияющие на продолжительность диареи.

Все пациенты получали лечение в соответствии со стандартной терапией, рекомендованной ВОЗ для лечения острой диареи с регидратацией.

Сбор данных

Анкеты

использовались для оценки продолжительности диареи, частоты дефекации, консистенции кала, осложнений и нежелательных явлений. Пациенты ежедневно наблюдались по телефону врачами-ординаторами и интернами. За всеми участниками исследования наблюдали до выздоровления.

Анализ данных

В настоящем исследовании был проведен описательный статистический анализ.Результаты непрерывных измерений представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение (мин-макс), а результаты категориальных измерений представлены в количестве (%). Уровень значимости оценивается в 5%. Тест Стьюдента t (двусторонний, независимый) был использован для определения значимости параметров исследования по непрерывной шкале между двумя группами (межгрупповой анализ) для метрических параметров, а критерий Левена был выполнен для равенства дисперсий. . Хи-квадрат / точный критерий Фишера использовался для определения значимости параметров исследования по категориальной шкале между двумя или более группами [1–4].

Результаты

В течение периода исследования в исследовании приняли участие 117 детей в возрасте 2–5 лет. По четыре пациента выбыли из основной и контрольной групп. Было пять неудачных попыток лечения в контрольной группе и четыре в основной группе.

Пациенты, выбывшие из школы и пациенты, не прошедшие лечение, были включены в исследование и проанализированы согласно анализу намерения лечиться. Блок-схема исследования представлена ​​на рис. 1.

Фиг.1.

Рис. 1.

Средний возраст детей в экспериментальной группе составил 37,24 ± 9,03 мес. По сравнению с 35,95 ± 7,67 мес. В контрольной группе. В экспериментальной группе было 37 мужчин и 21 женщина по сравнению с 35 мужчинами и 24 женщинами в контрольной группе. Пациенты контрольной группы имели в среднем 27,10 ± 10,79 часа диареи по сравнению с 25,32 ± 10,63 часа в контрольной группе.

На исходном уровне не было статистически значимой разницы между случаем и контролем по всем переменным, включая возраст, пол и среднюю продолжительность диареи на момент обращения, как показано в таблице 1.

Таблица 1

Групповая статистика обследованных пациентов

Время (ч)
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
п- стоимость
.
Часы диареи до лечения 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370
Время, необходимое для разрешения после лечения (ч) 64.34 ± 14,86 82,37 ± 21,43 <0,001 **
Общая продолжительность диареи (ч) 91,45 ± 17,53 107,53 ± 25,68 <0,001
Характеристики
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
p -значение
.
Пол
Мужской ( n ) 37 35 0.619
Самка ( n ) 21 24
Всего 58 59
Возраст, среднее ± стандартное отклонение (мес.) 37,24 ± 725,03 0,406
Часы диареи до приема врача, среднее ± стандартное отклонение 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370
Характеристики
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
p -значение
.
Пол
Мужской ( n ) 37 35 0,619
9256
907

Всего 58 59
Возраст, средний ± стандартное отклонение (мес.) 37.24 ± 9,03 35,95 ± 7,67 0,406
Часов диареи до Rx, среднее значение ± стандартное отклонение 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370

Таблица обследованных пациентов

, среднее значение до 27 Rx .10 ± 10,79

Характеристики
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
p -значение
.
Пол
Мужской ( n ) 37 35 0,619
9256
907

Всего 58 59
Возраст, среднее ± стандартное отклонение (мес.) 37,24 ± 9,03 35,95 ± 7,67 0,406
Часов диареи ± 25 стандартное отклонение до 25,32 ± 10,63 0,370
Характеристики
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
p -значение
.
Пол
Мужской ( n ) 37 35 0.619
Самка ( n ) 21 24
Всего 58 59
Возраст, среднее ± стандартное отклонение (мес.) 37,24 ± 725,03 0,406
Часы диареи до приема врача, среднее ± стандартное отклонение 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370

Среднее время, необходимое для разрешения диареи в группе лечения, было значительно более коротким (64.34 ± 14,86 ч) по сравнению с контролем (82,37 ± 21,43 ч). Наблюдалась средняя разница в 18,03 часа между продолжительностью диареи после начала лечения в двух группах. Это различие было статистически значимым ( p <0,001). Таблица 2 иллюстрирует эти результаты. Дети хорошо переносили DS без побочных эффектов.

Таблица 2

Сравнение часов диареи, часов разрешения после лечения и общей продолжительности диареи в двух группах пациентов

902 0,001 **

Время (ч)
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
п- стоимость
.
Часы диареи до лечения 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370
Время, затраченное на разрешение после лечения (ч) 64,34 ± 14,825 9,30007

64,34 ± 14,825
Общая продолжительность диареи (ч) 91.45 ± 17,53 107,53 ± 25,68 <0,001 **
Время (ч)
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
п- стоимость
.
Часы диареи до лечения 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370
Время, необходимое для разрешения после лечения (ч) 64.34 ± 14,86 82,37 ± 21,43 <0,001 **
Общая продолжительность диареи (ч) 91,45 ± 17,53 107,53 ± 25,68 <0,001

9010

Сравнение часов диареи, часов разрешения после лечения и общей продолжительности диареи в двух группах пациентов

902 0,001 **

Время (ч)
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
п- стоимость
.
Часы диареи до лечения 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370
Время, затраченное на разрешение после лечения (ч) 64,34 ± 14,825 9,30007

64,34 ± 14,825
Общая продолжительность диареи (ч) 91.45 ± 17,53 107,53 ± 25,68 <0,001 **

10us

1

DS — это естественно адсорбирующая глина, которая химически образована из тонких листов алюмомагниевого силиката филлитовой природы. Поскольку он имеет неволокнистую кристаллическую структуру, он обладает лучшими адсорбирующими свойствами по сравнению с другими глинами, используемыми в качестве противодиарейных средств [5, 6].Поскольку он не всасывается из желудочно-кишечного тракта, он не вызывает системных побочных эффектов и классифицируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами как безопасный безрецептурный препарат [7].

DS также обладает антисекреторными свойствами за счет снижения уровней циклического аденозинмонофосфата и уменьшения утечки жидкостей и электролитов [8]. Он защищает барьер слизистой оболочки кишечника, адсорбирует токсины, бактерии и вирусы [9, 10]. Он обладает мукопротекторным действием и восстанавливает целостность слизистой оболочки кишечника [11].

Различные исследования показали, что in vitro защищает слизистую оболочку кишечника. В классическом исследовании, проведенном Mahraui et al . [12], на экспериментальной модели камеры Уссинга показано полное восстановление барьерных свойств монослоев кишечных клеток человека после воздействия TNF-α.

Учитывая это доказательство in vitro и его профиль безопасности, в различных странах было проведено множество исследований по его применению у детей с диареей. Однако данных с точки зрения Индии не хватает, хотя диарея является одним из самых серьезных убийц индийских детей.

Мета-анализ Yen и Lai [13] показал, что DS значительно сокращает продолжительность диареи и время кормления.

Аналогичные исследования выполнены Narkeviciute et al . [14] с 54 пациентами показали значительно меньшую продолжительность диареи в группе DS + ORS (42,3 ± 24,7 против 61,8 ± 33,9, p = 0,019).

Виватвакин и др. [15] провела проспективное рандомизированное контролируемое исследование 62 пациентов (в возрасте от 1 до 24 месяцев) с острой диареей, рандомизированных по группе DS плюс ORS или ORS, которое показало значительно меньшую продолжительность диареи в группе DS плюс ORS (43.3 ± 25,1 против 84,7 ± 48,5, p = 0,005). Это исследование показало снижение частоты диареи на 2-й день лечения в группе, получавшей смектит, и более короткое время, необходимое для нормализации консистенции стула.

Гуарино и др. . [16] из Италии в исследовании 804 пациентов (в возрасте от 3 месяцев до 5 лет) с острой диареей, рандомизированных в группу DS плюс ORS или ORS, показали значительно меньшую продолжительность диареи в группе DS плюс ORS (96 ± 21 против 119 ± 23). , п <0.001). Однако это исследование имело несравнимые исходные данные.

Lexomboon и др. . [8] из Таиланда в исследовании с 66 пациентами (в возрасте от 1 до 24 месяцев) с острой диареей, рандомизированных по группе DS плюс ORS или ORS, показали, что частота излечения через 72 часа была значительно выше в группе DS плюс ORS (71% против 34%). , п <0,01).

Наше исследование также показало аналогичные результаты в индийском сценарии с сокращением времени, необходимого для разрешения диареи. Среднее время, необходимое для разрешения результата диареи, было значительно короче в группе лечения (64.34 ± 14,86 ч) по сравнению с контролем (82,37 ± 21,43 ч), как показано на рис. 2.

Рис. 2.

Среднее время, необходимое для разрешения диареи в двух сравниваемых группах.

Рис. 2.

Среднее время, необходимое для разрешения диареи в двух сравниваемых группах.

Сила нашего исследования заключалась в том, что наши исходные данные между двумя группами были сопоставимы с точки зрения статуса питания, возраста, пола, социально-экономического статуса и продолжительности диареи на момент обращения.Пациенты с рвотой, кровавой диареей и применением антибиотиков были исключены из исследования. Следовательно, эти факторы не были статистически значимыми, чтобы повлиять на продолжительность диареи.

Слабость нашего исследования заключалась в том, что не было дальнейшего исследования причины диареи, и пациенты с рвотой, употреблением антибиотиков и кровью в стуле были исключены из исследования. Следовательно, мы не смогли установить, полезен ли смектит при назначении с антибиотиками и у пациентов с кровавой диареей.

В нашем исследовании было показано, что он снижает среднюю продолжительность диареи на ~ 18,03 часа, следовательно, мы предполагаем, что он снизит заболеваемость и затраты на лечение диареи (рис. 3).

Рис. 3.

Средняя продолжительность диареи в двух группах.

Рис. 3.

Средняя продолжительность диареи в двух группах.

Кроме того, необходимы исследования, чтобы сделать вывод о том, мешает ли смектит всасыванию антибиотиков, и у госпитализированных детей, чтобы проверить частоту стула и снижение диуреза.

Наши результаты показали, что смектит значительно сокращает продолжительность острой водянистой диареи у детей. Смектит хорошо переносился детьми и не имел побочных эффектов.

Различные исследования, проведенные за рубежом, показали полезность и безопасность смектита при диарее, а наши результаты также показали среднее сокращение продолжительности диареи в группе лечения в контексте Индии. Таким образом, мы заключаем, что DS можно использовать в качестве вспомогательного средства при лечении острой водянистой диареи у индийских детей.

Благодарности

Авторы выражают благодарность доктору С.Д. Суббарао, профессор Медицинского колледжа Св. Иоанна, Бангалор, и д-р К.П. Сурешу, ученому (биостатистика), Национальный институт питания и физиологии животных, Бангалор, за обзор методологии исследования и статистических результатов исследования, а также за их ценную помощь в анализе данных. Q.M.M. участвовал в разработке идеи оригинальной концепции, сборе данных, направлении исследований и анализе.M.D.A. участвовал в передаче интеллектуального содержания и анализе данных, а также в редактировании статьи. R.N., N.M. и A.N.T. участвовали в процессе исследования на различных этапах и внесли ценный вклад в анализ данных, интеллектуальный пересмотр статьи и доведение исследования до его завершения.

Список литературы

1.,

Основы биостатистики

,

2000

5-е изд.

Pacific Grove, CA

Duxbury Press

(стр.

80

240

) 2. ,

Статистика исследований в области охраны психического здоровья

,

2002

Индия, Бангалор

Публикация NIMHANS

(стр.

108

44

) 3,. ,

Введение в биостатистику, руководство для студентов медицинских наук

,

2008

4-е изд.

Нью-Дели

Prentice Hall of India

(стр.

86

160

) 4.

Оценка размера выборки: сколько человек следует изучить?

,

Радиология

,

2003

, т.

227

(стр.

309

13

) 5« и др.

Сравнение системного и бессистемного действия противодиарейных препаратов при лечении острой неспецифической диареи у взрослых

,

Today Ther Trends

,

1987

, vol.

5

(стр.

31

8

) 6« и др.

Взаимодействие смектита, стабилизатора слизи, с кислотными и основными лекарственными средствами

,

Eur J Clin Pharmacol

,

1985

, vol.

28

(стр.

601

5

) 7

Противодиарейные лекарственные средства для безрецептурного использования людьми: предварительная окончательная монография

,

Федеральный регистр

,

1986

, vol.

51

(стр.

16138

49

) 8,,.

Контрольное рандомизированное исследование регидратации / регидратации диоктаэдрическим смектитом у амбулаторных тайских младенцев с острой диареей

,

Юго-Восточная Азия J Trop Med Public Health

,

1994

, vol.

25

(стр.

157

62

) 9,.

Адсорбционная способность 2 глин, смектита и каолина в отношении бактериальных энтеротоксинов. Исследование in vitro на культуре клеток и в кишечнике новорожденных мышей

,

Гастроэнтерол Clin Biol

,

1989

, vol.

13

(стр.

18

24

) 10.

Ротавирусная вирусная диарея: преимущества смектита

,

Ann Paediatr

,

1989

, vol.

196

(стр.

1

4

) 11« и др.

Влияние диосмектита на изменения кишечной проницаемости при острой диарее: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

,

J Pediatr Gastroenterol Nutr

,

1992

, vol.

14

(стр.

413

19

) 12« и др.

Апикальное действие диосмектита на повреждение кишечного барьера, вызванное фактором некроза опухоли альфа

,

Кишечник

,

1997

, vol.

40

(стр.

339

43

) 13,.

Смектит при острой диарее у детей

,

Emerg Med J

,

2006

, vol.

23

(стр.

65

66

) 14« и др.

Лечение острой диареи у детей Литвы с помощью раствора Гастролита и диоктаэдрического смектита

,

Eur J Gastroenterol Hepatol

,

2002

, vol.

14

(стр.

419

24

) 15« и др.

Контрольное исследование раствор для пероральной регидратации (ПРР) / ПРС + диоктаэдрический смектит у госпитализированных тайских младенцев с острой секреторной диареей.Юго-Восточная Азия

,

J Trop Med Public Health

,

1992

, vol.

23

(стр.

414

9

) 16« и др.

Смектит в лечении острой диареи: общенациональное рандомизированное контролируемое исследование Итальянского общества детской гастроэнтерологии и гепатологии (SIGEP)

,

J Pediatr Gastroenterol Nutr

,

2001

, vol.

32

(стр.

71

5

)

© Автор [2011].Опубликовано Oxford University Press. Все права защищены. Для получения разрешений обращайтесь по электронной почте: [email protected]

Противодиарейные эффекты диосмектита при лечении острой диареи у детей

На сегодняшний день существует три основных механизма, с помощью которых диосмектит, как полагают, помогает в лечении диареи, все из которых в конечном итоге включают нарушение взаимодействия между просвет кишечника и клетки кишечного эпителия. Во-первых, диосмектит снимает воспаление; во-вторых, он связывается со слизистым барьером, изменяя его реологические свойства и подавляя муколиз; и, в-третьих, он адсорбирует токсины, другие соединения и инфекционные агенты, которые могут повредить слизистую оболочку.

4.1 Противовоспалительная активность

Противовоспалительный механизм диосмектита, вероятно, включает ингибирование провоспалительных маркеров. Диосмектит продемонстрировал значительную противовоспалительную активность на экспериментальной модели гаптен-индуцированного колита на крысах. [27] Кроме того, уровень противовоспалительного действия был сопоставим с таковым у известных методов лечения, таких как сульфасалазин. Возможные противовоспалительные механизмы включают адсорбцию люминальных антигенов, продуцируемых в процессе воспаления, повышение уровней муцина толстой кишки и модуляцию продукции цитокинов клетками слизистой оболочки; Было продемонстрировано несколько эффектов на провоспалительные цитокины, которые способствуют противовоспалительному эффекту диосмектита (см.4).

4.2 Взаимодействие со слизью

Диосмектит связывается со слоем слизи в кишечнике, где он вызывает физико-химические изменения мукополисахаридов, которые изменяют их реологические свойства. [28,29] Droy et al. [29] показали, что предварительная обработка крыс диосмектитом обеспечивает защиту от морфологического повреждения, вызванного солями желчных кислот, эффект, который, как полагают, связан с уменьшением проникновения токсинов через слой слизи.

Рато и др. [30] исследовали действие диосмектита на модели подвздошной кишки кролика, в которой муколиз контролировался ферментами сахаразы и протеазы, продуцируемыми патогенными бактериями.Диосмектит ингибировал муколиз и уменьшал разрушение мембран поверхности просвета большинства эпителиальных клеток у животных, инфицированных EPEC. Диосмектит не влиял на уровень слизи у неинфицированных животных. У анестезированных крыс диосмектит защищал прилипший слой слизи желудка от вызванного пепсином муколиза при введении за 30 минут до провокации пепсином. [31] При введении за 16 часов до провокации пепсином диосмектит был способен предотвратить кровотечение слизистой оболочки желудка и гистологическое повреждение эпителия.Разложение муцина также было значительно снижено у крыс, получавших диосмектит за 30 минут или 2 часа до провокации пепсином, но снижение не было значительным, когда диосмектит вводили за 16 часов до провокации пепсином. Также было обнаружено, что диосмектит эффективно увеличивает толщину слоя слизи у крыс вскоре после введения. Толщина была максимальной при 30-минутном измерении и снизилась до 8% от максимального значения через 16 часов после введения. Гистологические данные показывают, что диосмектит смешивается с прилипшей слизью, а не образует два отдельных слоя.Помимо связывания со слоем слизи, диосмектит может также ингибировать действие пепсина, поскольку были доказательства ингибирования индуцированного пепсином муколиза у крыс, получавших диосмектит.

Считается, что диосмектит оказывает свое действие на слизь, по крайней мере частично, путем связывания с муцинами, тем самым защищая их от повреждений в результате наличия воспаления. [27] Диосмектит значительно увеличивал экспрессию муцина 2 в толстой кишке, главного секреторного гелеобразующего муцина в толстой кишке.Однако эффект является посттранскрипционным, поскольку уровень информационной РНК гена муцина-2 не изменился под действием диосмектита in vivo .

4.3 Адсорбция токсинов

Данные исследований in vivo, животных и экспериментов in vitro показывают, что диосмектит способен защищать слизистую оболочку кишечника, адсорбируя бактерии, бактериальные токсины, вирусы и другие раздражители кишечника [9,11]. ] Увеличение опорожнения желудка, связанное с введением трихотеценового микотоксина, было снижено у мышей, когда они были предварительно обработаны диосмектитом 4 днями ранее или когда диосмектит инкубировали с токсином в течение 24 часов перед введением.Однако диосмектит не влиял на опорожнение желудка, когда его вводили одновременно с токсином (и без предварительной инкубации). Диосмектит, вводимый сам по себе, также не влиял на опорожнение желудка, что указывает на то, что эффект зависел от присутствия токсина. [9] Тот факт, что инкубация токсина с диосмектитом in vitro перед введением была эффективной для предотвращения ускоренного опорожнения желудка, предполагает, что диосмектит может адсорбировать токсин. Однако данные о том, что диосмектит обычно выводится в течение 16 часов и что защита обеспечивается при введении диосмектита за 4 дня до токсина [9], подтверждают дополнительный механизм, не зависящий от адсорбции токсина смектитом в желудке.[32] ] При рН кишечного химуса диосмектит эффективно адсорбирует лабильные токсины за счет водородных связей, предотвращая фиксацию токсинов на рецепторах клеточных мембран. Диосмектит адсорбировал веротоксин в кислой среде, но не при щелочном pH.Стабильный токсин адсорбировался незначительно.

Диосмектит полностью связывает C. difficile токсины A, B и C и C. perfringens энтеротоксин in vitro при разведении 1: 2–1: 16, причем частичное связывание наблюдается при больших разведениях. . [33] Эндотоксин C. difficile был связан с диосмектитом более чем на 99% при разведении 1: 2–1: 32. Это же исследование также продемонстрировало, что диосмектит не влияет на рост бактерий или эффект метронидазола in vitro .Способность диосмектита сводить к минимуму эффекты C. difficile энтеротоксина B также наблюдалась в клеточных линиях McCoy. [34] Это исследование также показало, что диосмектит способен устранять токсические эффекты энтеротоксинов из B. fragilis при инкубации в клеточной линии аденокарциномы толстой кишки человека HT29-C1.

Кларк и др. [35] исследовали адсорбцию ротавируса и коронавируса in vitro различными адсорбционными агентами. Диосмектит не был одним из агентов, включенных в расследование.Однако, учитывая, что все испытанные агенты продемонстрировали отличные свойства адсорбции вирусов, возникает соблазн предположить, что диосмектит также может обладать такими свойствами.

4.4 Взаимодействие с цитокинами

По сравнению с контрольной группой, диосмектит значительно снижает уровень IL-1β и ингибирует повышенный синтез миелопероксидазы, обычно наблюдаемый у крыс с колитом. [27] Это свидетельствует о снижении инфильтрации нейтрофилов и активации моноцитов, что согласуется со снижением антигенной нагрузки.Этот сценарий был дополнительно подтвержден сниженными уровнями индуцибельной синтазы оксида азота и гистологическими данными.

Диосмектит может также модулировать воспалительную реакцию слизистых оболочек. Используя линию эпителиальных клеток человека HT29 в качестве модели для взаимодействия между диосмектитом и эпителием толстой кишки, те же исследователи обнаружили, что диосмектит в зависимости от дозы ингибирует базолатеральную секрецию IL-8 эпителиальными клетками кишечника в ответ на стимуляцию липополисахаридами. [27] ИЛ-8 является одним из важных провоспалительных цитокинов, высвобождаемых эпителиальными клетками после проникновения эндотоксических или несущих эндотоксин патогенов.Диосмектит также дозозависимо снижал уровни IL-1β, продуцируемые клетками линии человеческих моноцитарных клеток THP-1 в ответ на стимуляцию липополисахаридом, что позволяет предположить, что диосмектит может обладать потенциально большей противовоспалительной активностью, если целостность эпителия нарушена. Однако следует отметить, что эти результаты получены из исследований in vitro.

Дальнейшие доказательства способности диосмектита действовать со стороны просвета кишечного эпителия уменьшать последствия воспаления получены из исследования, посвященного изучению влияния апикального диосмектита на дисфункцию кишечника, вызванную базальным TNFα.[36] Инкубация монослоев кишечной клеточной линии HT29-19A с TNFα и интерфероном-γ изменила барьерную функцию кишечника, что привело к параклеточной утечке в эпителиальный слой. Добавление диосмектита полностью восстановило барьерную способность эпителиального слоя, что было измерено по значительному снижению ионной проводимости и потоков маннита и пероксидазы хрена. Кроме того, было обнаружено, что диосмектит не влияет на проницаемость в отсутствие TNFα.

4.5 Взаимодействие с пищеварительной жидкостью

Было обнаружено, что диосмектит снижает моторику желудка, но не тощей кишки или толстой кишки у собак с 3 дня лечения в отсутствие стимулов, вызывающих диарею. [37] Когда также вводили холерный токсин, диосмектит, вводимый через 3 дня, по-видимому, восстанавливал вызванное холерным токсином нарушение циклической активности желудочно-кишечного тракта. Инфузия маннита сама по себе нарушила циклические мигрирующие двигательные комплексы желудка и тощей кишки, что стимулировало активность перистальтики толстой кишки и привело к диарее через 45-60 минут после начала инфузии.Когда вливания маннита вводились через 3 или 6 дней после начала приема диосмектита, нарушение активности желудка и тощей кишки сохранялось, но нарушения перистальтики толстой кишки отсутствовали, а развитие диареи задерживалось более чем на 7 часов. Исследователи предположили, что диосмектит, вероятно, усиливает абсорбцию жидкости по какому-то механизму. Разные эффекты предполагают, что диосмектит может иметь разные механизмы на разных участках желудочно-кишечного тракта в разных условиях.

4.6 Влияние на кишечную проницаемость

В дополнение к доклиническим данным, влияние диосмектита на кишечную проницаемость было исследовано у детей с острым гастроэнтеритом. [38] Пациенты получали диосмектит 1,5–6 г три или четыре раза в день в зависимости от массы тела или плацебо. Диосмектит значительно улучшил клиренс маннита с мочой через 2 дня после лечения по сравнению с плацебо. Этот вывод о том, что кишечная абсорбция маннита была выше у реципиентов диосмектита, предполагает, что абсорбционная способность кишечника была увеличена диосмектитом.

4.7 Влияние на секреторные механизмы

Диосмектит изменял общие потоки ионов и изменения жидкости в пользу абсорбции и, следовательно, противодействовал вызванной микробами экскреции воды в слизистой оболочке подвздошной кишки кролика, подвергшейся воздействию ETEC [30]. Считается, что эти эффекты являются вторичными по отношению к уменьшению бактериального муколиза и уменьшению разрушения микробными патогенами мембран поверхности просвета кишечного эпителия. Адсорбция хлоридов и магния увеличивалась, а секреция бикарбоната снижалась за счет диосмектита; уменьшилась деградация бокаловидных клеток.Повышенное всасывание магния указывало на сохранение целостности клеток. Эти данные могут способствовать антидиарейному эффекту диосмектита при инфекционной диарее у людей.

Не рекомендуется для детей младше 2 лет, беременных и кормящих женщин

Обзор

Смекта ® (диоктаэдрический смектит) — это съедобная натуральная глина, используемая для симптоматического лечения диареи.

Справочная информация о проблеме безопасности

NPRA получило информацию от Национального агентства по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ANSM) Франции о возможном риске прохождения свинца через кровь пролеченных пациентов.

Следуя новым международным рекомендациям по допустимым пороговым значениям для тяжелых металлов, ANSM обратилось к держателям регистрации препаратов на основе глины с просьбой обеспечить отсутствие риска прохождения свинца через кровь у пролеченных пациентов, особенно у детей.Для Смекты ® было проведено клиническое исследование, результаты которого показали отсутствие риска прохождения свинца через кровь у взрослых, получавших Смекта ® в течение 5 недель. Однако нельзя исключать этот риск у детей в возрасте до 2 лет. После этого не рекомендуется назначать Смекту ® детям в возрасте 2 лет и младше. Применение Смекты ® также не рекомендуется беременным и кормящим женщинам по той же причине 1 .

Отчеты о нежелательных реакциях на лекарства

NPRA получило в общей сложности 9 сообщений с 12 нежелательными явлениями, предположительно связанными с диоктаэдрическим смектитом / диосмектитом. Сообщаемые побочные эффекты включают сыпь, крапивницу, ангионевротический отек и периорбитальный отек. На сегодняшний день в NPRA 2 не поступало сообщений об отравлении свинцом после использования Смекты ® .

Консультации для медицинских работников

  • Избегайте использования Смекты ® у младенцев и детей в возрасте до 2 лет.Эталонным лечением при острой диарее являются соли для пероральной регидратации (ПРС).
  • Смекта ® не рекомендуется беременным и кормящим женщинам.
  • Сообщайте в NPRA о любых побочных реакциях на лекарства, которые могут быть связаны с использованием Смекты ® .

Ссылки:

  1. Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, Франция (2019). Médicaments à base d’argile dans le traitement characteratique de la diarrhée aigüe chez l’enfant — Point d’information .
  2. Малазийская база данных о побочных реакциях на лекарства, NPRA [Доступ: октябрь 2019 г.].

ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

Эта публикация предназначена для специалистов в области здравоохранения. Информация предназначена для предоставления обновленной информации по вопросам безопасности лекарств, а не в качестве замены клинической оценки. Несмотря на то, что были предприняты разумные меры для проверки точности информации на момент публикации, NPRA не несет ответственности за любые убытки, возникшие в результате использования или доверия к этой публикации.

.

Leave a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Время (ч)
.
Смектит дан
.
Смектит не указан
.
п- стоимость
.
Часы диареи до лечения 27,10 ± 10,79 25,32 ± 10,63 0,370
Время, необходимое для разрешения после лечения (ч) 64.34 ± 14,86 82,37 ± 21,43 <0,001 **
Общая продолжительность диареи (ч) 91,45 ± 17,53 107,53 ± 25,68 <0,001