Мирена противопоказания и побочные действия: Повышение частоты побочных эффектов на фоне внутриматочной спирали Мирена

Содержание

Повышение частоты побочных эффектов на фоне внутриматочной спирали Мирена

Актуальность 

Французское Национальное Медицинское Агентство (ANSM) отмечает с мая 2017 года повышение числа сообщений о нежелательных явлениях у женщин, которым установлена внутриматочная спираль (ВМС) с левоноргестрелом - Мирена. Только с 15 мая по 4 августа были зарегистрированы 2714 обращений, из которых в 870 говорится о симптомах тревоги. 

В связи с большим числом нежелательных явлений ANSM инициировало фармакоэпидемиологическое расследование. 

Необходимо отметить, что психиатрические побочные эффекты, связанные с использованием ВМС с левоноргестрелом, отмечаются в разных европейских странах. Однако в ноябре 2017 года Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) отметило, что не располагает достаточным количеством данных, что установить причинно-следственную связь между тревогой и ВМС. 

Отчет Французского фармакологического надзора

Были проанализированы 2 ВМС, содержащие левоноргестрел, Джайдес и Мирена.  

  • В фармакологический надзор поступили 67 сообщений о побочных эффектах, ассоциированных с использованием ВМС Джайдес с начала его коммерциализации в 2014 году. 
  • В отношении Мирены данные не такие обнадеживающие. Только с 15 мая по 14 августа поступили 2714 обращений, из которых 1789 были классифицированы как серьезные нежелательные явления (то есть оказывающие влияние на семейную, профессиональную или социальную жизнь женщины). 
  • Важно отметить, что с 1997 года по 15 мая 2017 года в фармакологический надзор поступили всего 510 сообщений, из которых 272 были расценены как серьезные. 
  • Большая часть нежелательных явлений, зарегистрированных после 15 мая 2017 года, были известны ранее (головная боль, депрессия, потеря волос, акне, боль в животе, снижение либидо, увеличение массы тела). 

Что качается тревоги, то до 15 мая 2017 года этот побочный эффект отмечался редко (примерно 40 случаев), тогда как с 15 мая по август стало известно о дополнительных 870 случаях.  

Помимо тревожности ANSM также анализирует частоту артралгии, узловатой эритемы, псориаза и внутричерепной гипертензии. 

Окончательные результаты расследования будет опубликованы в ближайшее время. 

Источник: ANSM. Mirena et Jaydess : information sur la réévaluation des données de sécurité de ces dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel (DIU-LNG). 16 novembre 2017. 

преимущества, кому можно и побочные эффекты

Мирена – это гормональная внутриматочная спираль (ВМС), вводимая в матку женщины с целью долгосрочного предотвращения беременности. Устройство имеет Т-образную форму и выпускает тип прогестина под названием левоноргестрел. Это сгущает цервикальную слизь, препятствуя оплодотворению яйцеклетки спермой. Спираль также частично подавляет овуляцию и делает тоньше стенки матки (эндометрий).

Она, согласно инструкции, устанавливается на срок до 5 лет, хотя может оставаться эффективной и до 7 лет непрерывного использования. Рекомендуется в первую очередь всем тем, у кого уже есть хотя бы один ребенок.

Торговая марка Мирена на сегодня является основной гормональной внутриматочной спиралью (ВМС) в мире, и единственной лицензированной как на отечественном рынке, так и утвержденной Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в США.

Преимущества

Основные плюсы ВМС Мирена:

  • Медленное высвобождение гормонов
  • Только небольшая часть гормонов попадает в кровоток
  • Можно использовать в скором времени после родов
  • Действует до 5 лет, хотя в 7 лет также остается эффективной, но показатель беременности возрастает с 0,5 до 1,1%
  • После шести месяцев использования женщины с сильной менструальной болью и сильными кровотечениями чувствуют облегчение
  • Мирене приписываются возможность снижения риска и лечения рака эндометрия, а также рака шейки матки на ранней стадии
  • Отсутствие в составе эстрогена и связанных с ним рисков
  • Разрешено использовать данную внутриматочную спираль во время кормления грудью, но некоторые врачи рекомендуют подождать 6-8 недель. Также рекомендуется посоветоваться с вашим акушером
  • Ваш организм вернется в нормальное фертильное состояние вскоре после удаления спирали
  • Не препятствует половому акту и использованию тампона

Несмотря на ряд преимуществ, все методы контрацепции имеют также свои недостатки. Изучите их все, прежде чем принять решение.

Показания и противопоказания

Кому можно использовать?

Вы можете использовать ВМС Мирена, только когда:

  • У вас нет осложнений или инфекций в области таза на момент введения.
  • У вас есть постоянный партнер, который не инфицирован и не имеет других сексуальных партнеров; это важно для предотвращения заражения любыми ИППП или воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ) вследствие незащищенного полового акта. Вы можете обсудить это с вашим партнером и использовать презервативы.
  • Вам необходим долгосрочный метод контрацепции, действие которого обратимо и он требует минимум усилий.
  • Вы не хотите использовать противозачаточные таблетки или любые другие методы гормонального контроля рождаемости.
  • Вы кормите грудью.
Помимо Мирены, которая является гормональной спиралью, существует еще медная ВМС. Она может быть использоваться для экстренной контрацепции, если у вас был незащищенный половой акт в последние несколько дней, и вы хотите предотвратить беременность и продолжать использовать этот метод для контрацепции в дальнейшем. Однако использование медной ВМС в качестве краткосрочного варианта является дорогостоящим вариантом по сравнению с гормональными таблетками для экстренной контрацепции.

Кому нельзя использовать?

Информирование врача обо всех лекарствах, которые вы сейчас принимаете, является обязательным. Взаимодействие с лекарственными средствами может вызвать осложнения для вас или сделать Мирену неэффективной. Ваша история болезни будет играть большую роль в принятии решения о применении этого средства.

Вам нельзя использовать спираль Мирена, если у вас:

  • Аллергическая реакция на один из ее компонентов, среди которых силикон и полиэтилен. Аллергия на серебро, железо, левоноргестрел – это тоже повод выбрать другой метод контрацепции.  Расскажите своему доктору обо всех аллергических реакциях, которые у вас были, и о побочных реакциях от приема медикаментов. Стоит также рассказать о натуральных средствах на растительной основе, которые вы принимаете.
  • Воспалительные заболевания таза сейчас или ранее, и не было нормальной беременности.
  • Предрасположенность или была внематочная беременность, эндометрит или другие факторы, которые могут привести к тазовой инфекции или внематочной беременности.
  • Было воспаление слизистой матки после беременности (послеродовой эндометрит) или инфицированный аборт на протяжении последних трех месяцев.
  • Определенные факторы, которые делают вас уязвимыми для инфекции. Например, проблемы иммунной системы, включая лейкемию или ВИЧ-инфекцию.
  • Имеются факторы риска, которые повышают ваши шансы заразиться инфекционным заболеванием. Например, у вашего партнера несколько сексуальных партнеров.
  • Уже стоит ВМС, которую вы еще не удалили.
  • Есть подозрения на рак груди или пережили его ранее.
  • Есть подозрения на рак матки или ее шейки.
  • Опухоль или другие заболевания печени.
  • Аномальные вагинальные кровотечения
  • Фиброзные опухоли могут вызвать трудности с размещением ВМС. Это также может помешать удержанию. Даже если вы использовали ВМС в прошлом, обратите внимание на эту информацию.
  • Беременность или подозрения на нее.
  • Был аномальный тест Папаниколау, как правило, неизвестной причины; инфекции гениталий или влагалища; воспаление шейки матки или влагалища, или любые другие ИППП, такие как гонорея.

Если у вас есть что-либо из перечисленных выше факторов, и вы по ошибке используете ВМС, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты

Любой препарат имеет побочные эффекты, о которых вам стоит знать, прежде чем использовать его. Побочные действия могут быть тяжелыми, умеренными или легкими, а некоторые незаметными. Тем не менее вам нужно обратиться к врачу если вас что-то беспокоит.

Ниже приведены самые распространенные побочные эффекты ВМС:

  1. Дискомфорт во время установки. Чувство дискомфорта во время процесса размещения, такое как головокружение, боль, кровотечение или даже спазмы –  обычное явление при установке ВМС. Вы можете сообщить своему врачу, если у вас появятся сильные спазмы. Симптомы должны прекратиться через 30 минут после размещения. Если они не исчезли, значит ВМС была введена неправильно.
  2. Выталкивание. Иногда Мирена выходит с матки сама и больше не предотвращает беременность. Симптомами полного и частичного выведения являются кровотечения, более обильные месячные и даже боль. Если это произошло, Мирена может быть заменена в течение 7 дней после менструального цикла и после полного исключения отсутствия беременности. В это время вы можете использовать другой метод контрацепции, например, презервативы. Также нужно уведомить вашего врача о факте выведения.
  3. Влагалищный зуд, сопровождаемый нерегулярными месячными – тоже частый побочный эффект ВМС.
  4. Изменение в количестве менструальной крови, нерегулярные месячные или их отсутствие.
  5. Многие женщины ощущают вздутие живота и боли в спине в начале использования ВМС. Если боль сильная, нужно уведомить доктора.
  6. Вы можете заметить увеличение роста волос, набрать вес и стать менее заинтересованы в сексе.
  7. Иногда женщины жалуются на тошноту и болезненность молочных желез, и реже – появление угрей. Если у вас появилась отечность на лице и в конечностях, позвоните своему врачу. Такое бывает, но это должно быть отмечено в вашей истории болезни.

Более серьезные побочные эффекты

  1. Трубная беременность

При трубной беременности (разновидность внематочной) вам понадобится неотложная медицинская помощь. Такая ситуация может произойти с любым внутриматочным устройством. Беременность может развиться в фаллопиевой трубе, а не в матке. Единственным симптомом будет сильная боль в нижней части живота сбоку. Если вы почувствуете это – немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Вам может понадобиться операция.

  1. Перфорация

Перфорация – еще одно серьезное осложнение, которое может произойти. Имплантат встраивается в стенку матки и иногда может даже пробить в ней отверстие. В этом случае ВМС потеряет свои контрацептивные свойства и может мигрировать вне матки. Это может вызвать серьезную инфекцию, рубцевание и повреждение других органов.

  1. Серьезная инфекция органов малого таза

Если вы выбираете ВМС, вам не следует иметь более одного сексуального партнера. Так как спираль не может защитить вас от болезней, передающихся половым путем.

  1. Желтуха

Малозаметный, но очень важный побочный эффект – желтуха. Ее часто замечают сначала как незначительный желтый оттенок белков глаз. Вы также можете заметить изменения в кровоподтеках. Малейший удар может вызвать ужасный синяк. Эти симптомы необходимо оценить как можно скорее.

  1. Аллергические реакции

Индикатором аллергической реакции обычно называют крапивницу, отечность лица и в области языка. Может быть затруднено дыхание или процесс глотания. Важно помнить, что реакция обычно начинается внутри. Если вы обнаружили припухлость снаружи, реагировать нужно немедленно.

  1. Другие серьезные последствия

Ощущение сильного головокружения, боли во время полового акта или боли в области таза, вызывающих беспокойство. Также возможны постоянные вагинальные кровотечения, неприятный запах или раны во влагалище, которые указывают на инфекцию. Другими признаками инфекции могут быть лихорадка, озноб и слабость. Если вы ощущаете что-то из списка – не затягивайте с вызовом. Возможно, устройство необходимо удалить.

Очень важно чтобы обо всех ваших болезнях, принимаемых лекарствах и предыдущих проблемах со здоровьем был уведомлен ваш врач до введения Мирены.

Особенности и рекомендации по применению Мирены

  • ВМС может вводиться только в медицинском учреждении квалифицированным врачом.
  • Использовать ее можно только по рекомендации и под наблюдением врача.
  • Вы также можете прочесть предписания на листке-вкладыше. Вам стоит проконсультироваться с фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы относительно этой ВМС.
  • Прежде чем вы решите использовать этот продукт, следует внимательно прочитать инструкцию по введению и обсудить с вашим врачом эту информацию, а также другие методы контрацепции.
  • На протяжении 3-6 месяцев после введения месячные могут быть нерегулярными.
    ВМС обычно остаются на месте в течение пяти лет. Затем, если вы хотите продолжить использование, ее можно удалить и заменить новой.
  • Мирена может быть удалена в любое время вашим врачом, если вы решите не продолжать использовать ВМС.
  • Если у вас уже стоит ВМС, которая введена более пяти лет назад, вам необходимо записаться на прием к врачу немедленно.

Когда нужно обратиться к врачу?

Вам нужно срочно позвонить вашему врачу или записаться на прием, если у вас после установки Мирены появились побочные эффекты, такие как:

  • Боль в области таза или сильные спазмы
  • Чувствуете сильное головокружение или возможность потери сознания
  • Постоянное или тяжелое вагинальное кровотечение, белые выделения из влагалища, вагинальные боли и неприятный или необычный вагинальный запах
  • Слабость, бледная кожа и легкие кровоподтеки или кровотечения
  • Сильная или резкая боль в нижней части живота
  • Озноб, лихорадка или любые другие признаки инфекции
  • Болезненные ощущения во время полового акта
  • Внезапная слабость или онемение с одной стороны тела
  • Сильная или резкая головная боль, проблемы со зрением, чувствительность к свету
  • Желтуха, пожелтение кожи или глаз
  • Аллергические реакции, включая затрудненное дыхание, отек лица губ, язык и т. д.
Загрузка...

показания и противопоказания, побочные эффекты гормональной системы

Спираль Мирена — внутриматочная система. Покрыта непрозрачной мембраной. Она предназначена воспрепятствовать прикреплению оплодотворённой яйцеклетки к стенке матки. У корпуса имеется петля на одном краю с прикрепленной нитью для вытаскивания спирали и пара плечей. Система, помещенная в трубку проводника и свободная от видных примесей.

Установка и принцип воздействия системы

Первым делом следует ознакомиться с инструкцией по использованию Мирены.

Рекомендуется, чтобы препарат Мирена вводил только доктор, имеющий опыт работы с ВМС.

Перед установкой препарата женщину следует информировать о действенности, угрозе и побочных действиях ВМС. Нужно организовать всеобщий и гинекологический осмотр, включающий осмотр органов малого таза и молочных желез, а также сделать лабораторное микроскопическое исследование.

Мирена находится в чистой упаковке, которую раскрывают только прямо перед установкой ВМС. Если чистота упаковки нарушена, ВМС следует уничтожить. Так же нужно поступить и с удаленной из матки ВМС, потому что она включает остатки гормона.

Удаление препарата Мирена производится путем осторожного вытаскивания за нити, захваченные щипцами. При необходимости контрацептив можно удалить при помощи тракционного крючка.

Положительные свойства

Одна внутриматочная система имеет 52 мг левоноргестрела. Подсобное вещество: полидиметилсилоксановый полимер.

При использовании препарата можно выделить несомненные достоинства:

  1. Ее наличие не ощущается;
  2. 5 лет женщина защищена от нежелательной беременности;
  3. Через время месячные мажутся меньше или их совсем нет;
  4. Спираль имеет лечебные свойства.

Предыдущее использование Мирены не оказывает воздействия на детородную функцию. Ориентировочно у 80% дам, желающих родить ребенка, беременность настаёт на протяжении года после вытаскивания ВМС.

Функция яичников и степень эстрадиола в крови будут в норме. Мирена вполне может быть использована для врачевания функциональной меноррагии и экстрагенитальных патологий и состояний, сопровождающихся замедлением свертывания крови.

Первоначальное освобождение левоноргестрела в углубление матки после введения Мирены образовывает 20 мкг в сутки. Это снабжает стабильное скопление гормона левоноргестрела в плазме крови.

Показания к использованию:

  • противозачатие;
  • обильные менструации;
  • эндометриоз;
  • опухоль матки;
  • предохранительное врачевание чрезмерного разрастания слизистой оболочки матки.

При верной установке препарата, осуществленной согласно инструкции по применению, показатель, отражающий численность беременностей у 100 дам, пользующихся Миреной, на протяжении года составляет ориентировочно 0,2%.

Негативное воздействие

У многих дам после установки контрацептива случается видоизменение характера повторных кровотоков. На протяжении 3 месяцев эксплуатации препарата 22% женщин замечают усиление длительности кровотечений. А нерегулярные кровотечения наблюдаются у 67%, частота этих явлений понижается до 3 и 19% к окончанию первого года ее использования. А редчайшие выделения — у 11% женщин. К завершению первого года использования частота этих явлений повышается до 16 и 57%.

Противопоказания для использования гормональной спирали:

  1. Беременность;
  2. Послеродовой эндометрит;
  3. Воспалительные болезни органов малого таза;
  4. Инфекция мочевыводящих путей;
  5. Рак матки или ее шейки;
  6. Самопроизвольный выкидыш в анамнезе на протяжении трех последних месяцев;
  7. Маточное кровотечение малопонятного генезиса;
  8. Воспаление шейки матки;
  9. Туберкулез женской репродуктивной системы;
  10. Патология шейки матки;
  11. Острое заболевание печени;
  12. Гормонозависимые новообразования;
  13. Врождённые или приобретенные патологии анатомической и гистологической структуры матки;
  14. Повышенная восприимчивость к фармакологическим элементам внутриматочной спирали.

Если у дамы с установленным препаратом Мирена настаёт беременность, сравнительный риск эктопической беременности возрастает.

Партнер может почувствовать нити в процессе полового акта, если они торчат.

Побочные эффекты Мирены:

  • крапивная сыпь, ангионевротический отек;
  • мигрень;
  • боли в желудке или в области малого таза;
  • рвота;
  • акне, гирсутизм;
  • облысение, зуд, экзема;
  • боль в спине;
  • ипохондрия;
  • видоизменение объема кровопотери, олигоменорея и аменорея, вульвовагинит;
  • инфекционное заболевание органов малого таза, атерома яичников, дисменорея, нагрубание груди;
  • самопроизвольное выпадение спирали;
  • перфорация матки;
  • увеличение массы тела;
  • повышенное артериальное давление.

Докладывалось о дальнейших HP в связи с процессом введения или вытаскивания препарата Мирена: боль, кровотечение, рефлекс вегетативной нервной системы, частые головокружения или потеря сознания. Процедура может спровоцировать эпилептический приступ у пациенток, страдающих эпилепсией. После установки ВМС фиксировались случаи заражения крови.

Советы при использовании ВМС

В дайджестах можно найти отзывы о спирали Мирена и о последствиях ее установки. Многие опасаются, что от ВМК возникнет вред для здоровья. И действительно имеются единичные случаи того, что из-за инородного тела рвало, понижался гемоглобин, ухудшался сон и др. Она понижает риск сторонних эффектов именно на гормоны. Есть мнения специалистов, что это наилучшее средство. Хотя некоторые врачи советуют использовать таблетки в качестве контрацептива.

Сомневающимся скажу так — попробовать стоит (при условии, что у вас нет гормональных проблем!), я тоже о-о-о-очень долго думала, но не жалею о ее установке!

Аурелия 116

7 раз подумайте и столько же проконсультируйтесь с разными врачами (да, это нанесет существенный урон вашему бюджету, но это не стоит последствий), прежде чем один раз ставить эту спираль.

Анна Фенченко

Поставила Мирену в первый раз и нисколько не жалею. Контрацептив позволяет не переживать о нежелательной беременности. Месячные идут редко. Ношу уже 3 года. Никакого дискомфорта нет. Раз в год наблюдаюсь у гинеколога на всякий случай.

Марина

При обильных месячных или миоме спираль является спасением.

Инструкция по использованию спирали Мирена дает подробную информацию об инородном теле. Можно обдумать все «за» и «против» и решить для себя, отдать предпочтение Мирене или нет.

Мирена: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках


Мирена - внутриматочная система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие.

Фармакологические свойства

При использовании Мирены наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Утолщение слизистой оболочки цервикального канала препятствует проникновению спермы в матку, Мирена предупреждает оплодотворение вследствие угнетения подвижности и функции сперматозоидов в матке и маточных трубах. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Предшествующее применение Мирены не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 мес после удаления ВМС.

В первые месяцы применения Мирены вследствие угнетения процесса пролиферации эндометрия может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений. Вслед за этим выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Мирену. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в крови остаются нормальными. Мирена может быть использована для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии генитальных заболеваний (например таких как рак эндометрия, метастатические поражения матки, подслизистый или крупный интерстициальный узел миомы матки, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз, гиперпластические процессы эндометрия, эндометрит) и экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. К концу третьего месяца с момента установки Мирены у женщин, страдающих меноррагией, объем менструальных кровотечений уменьшался на 88%. При менорррагии, вызванной подслизистой фибромиомой, эффект от лечения менее выражен. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Мирена снижает также выраженность дисменорреи.

Эффективность Мирены в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

Абсорбция. После введения в матку Мирена начинает немедленно высвобождать левоноргестрел.

Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия Мирены на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в сыворотке крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в сыворотке крови более чем в 1000 раз).

Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг/сут, а через 5 лет снижается до 10 мкг/сут.

Распределение. Левоноргестрел неспецифически связывается с сывороточным альбумином и специфически — с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1–2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42–62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения Мирены концентрация ГСПГ снижается. Соответственно, фракция, связанная с ГСПГ, в период применения Мирены уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся Vd левоноргестрела составляет 106 л.

После введения Мирены левоноргестрел обнаруживается в сыворотке крови спустя час. Cmax достигается через 2 нед после введения Мирены. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25–75-й перцентили: 151–264 пг/мл), определяемых через 6 мес, до 194 пг/мл (146–266 пг/мл) — через 12 мес и до 131 пг/мл (113–161 пг/мл) — через 60 мес.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в сыворотке крови влияют на системную концентрацию левоногестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высоком содержании ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37–55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови примерно в 1,5 раза выше.

У женщин в постменопаузе, использующих Мирену в сочетании с непероральной эстрогенотерапией, медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови уменьшается с 257 пг/мл (25–75-й перцентили: 186–326 пг/мл), определяемых через 12 мес, до 149 (122–180 пг/мл) — через 60 мес. При использовании Мирены одновременно с пероральной эстрогенотерапией, концентрация левоноргестрела в сыворотке крови, определяемая через 12 мес, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25–75-й перцентили: 341–655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ пероральным приемом эстрогенов.

Биотрансформация. Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоногестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.

Элиминация. Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. T1/2 в терминальной фазе, представленной главным образом метаболитами, составляет около суток.

Показания к применению

Мирена применяется с целью контрацепции; для лечения идиопатической меноррагии; профилактики гиперплазии эндометрия во время заместительной терапии эстрогенами.

Способ применения

Мирена вводятся в полость матки и сохраняет эффективность в течение 5 лет. Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг/сут и снижается через 5 лет приблизительно до 10 мкг/сут. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела - примерно 14 мкг/сут на протяжении до 5 лет. Мирену можно применять у женщин, получающих заместительную гормональную терапию, в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.

При правильной установке Мирены, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года,) составляет приблизительно 0.2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет составляет 0.7%.

С целью контрацепции женщинам детородного возраста Мирену следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Мирена может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности.

После родов установку ВМС следует проводить тогда, когда произойдет инволюция матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении Мирены до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры, следует незамедлительно провести физикальное и УЗИ для исключения перфорации.

Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей Мирена® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в поменструального кровотечения или кровотечения отмены.

Не следует применять Мирену для посткоитальной контрацепции.

Правила использования ВМС

Мирена поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Рекомендуется, чтобы Мирену устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед установкой Мирены женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а генитальные инфекции должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. Особенно важно правильное расположение Мирены в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке Мирены. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

До установки Мирены следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной эстрогеновой терапии у женщины, которая продолжает использовать Мирену, ранее установленную для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Мирену удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели было половое сношение, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции или судорожный припадок у больных эпилепсией.

После удаления Мирены следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Инструкция по введению ВМС

Устанавливается только врачом.

Мирена поставляется в стерильной упаковке. Мирена стерилизуется оксидом этилена. Не распаковывайте во избежание нарушения стерильности. Только для однократного применения. Не используйте Мирену, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Используйте до указанной даты.

При помощи проводника Мирена вводится в полость матки в течение 7 дней от начала менструации или сразу же после медицинского прерывания беременности при тщательном соблюдении приложенных инструкций. Мирена может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла.

Подготовка к введению

1.Проведите гинекологическое обследование для установления размера и позиции матки и для исключения острого цервицита, беременности или других гинекологических противопоказаний.

2. Визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.

3. При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.

4. Захватите верхнюю губу шейки матки щипцами. Острожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения Мирены для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

5. Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определите направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключите перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.

Введение

1. Вскройте стерильную упаковку. После этого все манипуляции следует проводить только в стерильных перчатках. Возьмите рукоятку и вращайте трубку-проводник так, чтобы направление сантиметровой шкалы, размеченной на трубке, было восходящим. Высвободите нити.

Удостоверьтесь, что бегунок находится в наиболее отдаленной от вас позиции (ближе к цервикальному концу). Проверьте, чтобы плечики системы находились в горизонтальном положении (в виде буквы Т). Если это не так, выровняйте их на стерильной поверхности.

2. Сохраняя бегунок на самой отдаленной позиции, при помощи нитей втяните систему в трубку-проводник. Обратите внимание, чтобы утолщенные кончики плечиков закрыли открытый конец трубки-проводника. Если этого не произошло, убедитесь, что плечики расположены горизонтально, потягиванием бегунка обратно до метки. Выровняйте свободные плечики на стерильной поверхности. Верните бегунок в наиболее дальнюю позицию и придерживайте его твердо указательным или большим пальцем.

3. Надежно зафиксируйте нити в прорези ближнего конца рукоятки трубки-проводника

4. Установите указательное кольцо в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки.

5. Мирена подготовлена для введения. Держите бегунок твердо указательным или большим пальцем в наиболее отдаленной позиции. Продвигайте проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1. 5-2 см от шейки матки, чтобы оставить достаточно пространства для раскрытия плечиков. Не продвигайте проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

6. Держа проводник неподвижно, освободите горизонтальные плечики Мирены, подтянув на себя бегунок до метки. Подождите 5-10 сек, чтобы горизонтальные плечики открылись.

7. Продвигайте проводник осторожно внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснётся с шейкой матки. Мирена сейчас должна находиться в фундальном положении.

8. Освободите систему полностью из трубки: для этого, удерживая проводник неподвижно, потяните бегунок на себя до упора. Нити должны освободиться автоматически. Перед тем как извлечь трубку-проводник, убедитесь, что нити освободились.

9. Извлеките проводник из матки. Обрежьте нити так, чтобы их длина составляла 2 см от наружного зева матки

Если есть сомнения, что система установлена правильно, проверьте положение Мирены, например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалите систему и введите новую, стерильную систему. Удалите систему, если она неполностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление Мирены

Мирену удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.

Побочные действия

Побочные явления при применении препарата Мирена чаще возникают в первые месяцы после введения системы и их частота уменьшается со временем.

В широко распространенных побочных эффектов (которые возникали в более чем 10% пациенток) относятся маточные / вагинальные кровотечения, в том числе кровомазание, олигоменорея, аменорея и доброкачественные кисты яичников.

У женщин репродуктивного возраста среднее количество дней кровотечения в месяц снижается постепенно с девяти до четырех дней в течение первых шести месяцев пользования. Процент женщин с длительными кровотечениями (больше восьми дней) сократился с 20% до 3% за первые три месяца применения. В клинических исследованиях в течение первого года применения у 17% женщин наблюдалась аменорея продолжительностью минимум три месяца.

При применении Мирены в комбинации с заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в пери-и постменопаузе наблюдались кровянистые и нерегулярные кровотечения на протяжении первых месяцев лечения. В дальнейшем кровотечения и кровянистые уменьшались, и почти у 40% женщин за последние три месяца первого года применения кровотечения вовсе прекратились. У женщин в пери менопаузе нарушения менструальных кровотечений отмечались чаще, чем у женщин в постменопаузе.

Частота появления доброкачественных кист яичника зависит от метода диагностики, который применяется. В клинических испытаниях увеличенные по размеру фолликулы диагностировали у 12% женщин, применявших Мирену. Большинство случаев увеличение фолликулов были бессимптомными и исчезали в течение трех месяцев.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Мирена являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата; беременность или подозрение на нее; имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза; инфекции нижних отделов мочеполового тракта; послеродовой эндометрит; септический аборт в течение 3 последних месяцев; цервицит; заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям; дисплазия шейки матки; злокачественные новообразования матки или шейки матки; прогестагензависимые опухоли, в т. ч. рак молочной железы; патологическое маточное кровотечение неясной этиологии; врожденные или приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки; острые заболевания или опухоли печени.

С осторожностью.

После консультации со специалистом: мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга; необычно сильная головная боль; желтуха; выраженная артериальная гипертензия; тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда.

Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний.

Беременность

Мирену нельзя использовать при беременности или подозрении на нее. Если беременность возникает у женщины во время применения Мирены, рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление Мирены или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнение беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.

Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью Мирены клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на сегодня свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением Мирены в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Лактация. Около 0,1% дозы левоноргестрела может поступить в организм новорожденного в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождаемых Миреной, находящейся в полости матки.

Считается, что применение Мирены через 6 нед после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, использующих Мирену, во время лактации.

Взаимодействия с другими лекарствами

Возможно усиление метаболизма гестагенов при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов системы цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность Мирены неизвестно, но предполагается, что оно несущественно, поскольку Мирена оказывает главным образом местное действие.

Передозировка

При данном способе применения передозировка препарата Мирена невозможна.

Условия хранения

В сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре 15–30 °C.

Форма выпуска

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) Мирена со скоростью высвобождения активного вещества 20 мкг/24 ч состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом; к петле прикреплены нити для удаления системы. ВМС помещена в трубку проводника. Система и проводник свободны от видимых примесей.

Состав

1 ВМС Мирена содержит левоноргестрел 52 мг. Вспомогательные вещества: полидиметилсилоксановый эластомер.

Дополнительно

В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста систему следует удалять в течение менструации, при условии наличия ежемесячного менструального цикла. В противном случае, по крайней мере, в течение 7 дней до удаления следует пользоваться другими методами контрацепции (например, презервативом). Если у женщины аменорея, она должна начать использовать барьерную контрацепцию за 7 дней до удаления системы и продолжать ее до тех пор, пока менструации не возобновятся.

Новую Мирену можно также вводить немедленно после удаления старой, в этом случае нет необходимости в дополнительных средствах контрацепции.

После удаления Мирены следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Особые указания при приеме

Результаты некоторых исследований последнего времени показывают, что у женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только гестаген, возможно небольшое повышение риска венозного тромбоза; однако эти результаты не являются статистически значимыми. Тем не менее, при появлении симптомов тромбоза вен, следует немедленно принять соответствующие диагностические и лечебные меры.

До настоящего времени не установлено, есть ли связь между варикозным расширением вен или поверхностным тромбофлебитом с явлением венозной тромбоэмболии. Мирену следует с осторожностью применять у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем следует регулярно контролировать содержание глюкозы в крови у женщин с сахарным диабетом, использующих Мирену. Однако, как правило, нет необходимости в изменении терапевтических назначений у женщин с сахарным диабетом, применяющих Мирену.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Мирена не относится к методам первого выбора ни для молодых женщин, у которых никогда не наступала беременность, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

При монотерапии эстрогеном частота развития гиперплазии эндометрия может достигать 20%. В клиническом исследовании применения Мирены (201 женщины в перименопаузе и 259 женщин в постменопаузе) во время 5-летнего периода наблюдения в группе женщин, находившихся в постменопаузе, случаев развития гиперплазии эндометрия не отмечалось.

Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно, примерно в 20% случаев применения Мирены. Если менструации отсутствуют в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.

Когда Мирену применяют в комбинации с постоянной заместительной эстрогеновой терапией, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Инфекции органов малого таза.

Трубка-проводник помогает защитить Мирену от загрязнений микроорганизмами во время установки, а устройство для введения Мирены специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Установлено, что наличие множества половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза. Инфекции органов малого таза могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.

При рецидивирующем эндометрите или инфекции органов малого таза, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, Мирена должна быть удалена.

Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы укалывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия.

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС - кровотечение и боль. Однако система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность Мирены. Поскольку Мирена уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.

При неправильном положении Мирена должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити Мирены.

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом возникает редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность Мирены. В этих случаях систему следует удалить. Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС после родов, в период лактации и у женщин с фиксированным загибом матки.

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности при применении Мирены, составляет приблизительно 0.1% в год. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, использующих Мирену, является низким. Однако если у женщины с установленной Миреной наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей.

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удастся определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что произошла экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации Мирены используют рентгенологическое исследование.

Отсроченная атрезия фолликулов.

Поскольку контрацептивный эффект Мирены обусловлен главным образом ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. Увеличенные фолликулы были обнаружены у 12% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом сношении.

В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Гормональная спираль Мирена: применение при миоме, побочные эффекты, противопоказания и др medistok.ru

На сегодняшний день одним из наиболее распространённых видов контрацепции как в нашей стране, так и по всему миру, является использование внутриматочных спиралей. Применяются они с середины прошлого века, но постоянно изменяются и совершенствуются. Сегодня на смену привычным медьсодержащим спиралям приходят гормональные системы, наиболее популярной из которых является Мирена. Она соединяет лучшие качества ВМС и пероральных гормональных контрацептивов.

Что собой являет гормональная система Мирена

Выглядит Мирена как обычная спираль Т-образной формы, помогающей надежно закрепить её в матке. Один из краев оснащён специальной петелькой с ниткой, которая предназначена для изъятия системы. В центре спирали находится беловатого цвета контейнер, в котором содержится гормон. Через специальную мембрану он медленно выделяется и поступает в матку.  Каждая система содержит 52 мг. гестагена или левоногестрела.

Внешне Мирена практически не отличается от обычной спирали

Сама Мирена заключается в особую трубку и пакуется в отдельную пластиково-бумажную упаковку. Извлекать спираль из неё можно только непосредственно перед установкой. В  неповреждённой упаковке система может храниться 3 года при температуре 15-30 градусов.

Как она действует

Сразу после установки Мирена начинает выделять в матку гормон. Ежедневно в её полость попадает 20 мкг., а через пять лет это количество снижается до 10 мкг. в день, поэтому приходит время менять систему. Практически весь гормон при этом сосредотачивается в эндометрии, оказывая местное воздействие. В кровь попадают только микродозы препарата. Начинается выделение гормона примерно через час после введения спирали, а через две недели достигается максимальная его концентрация.

Конечно, этот показатель сильно зависит от веса женщина. При весе в 54 кг. содержание левоноргестрела в крови бывает выше примерно в 1,5 раза. Практически всё вещество расщепляется в печени и выводится почками и через кишечник.

В белом контейнере содержится лекарственный препарат

Контрацептивный эффект при применении Мирены достигается как при помощи местной реакции на инородное тело, так и под воздействием гормона – это повышает её эффективность до ста процентов. Внедрение оплодотворённой яйцеклетки не происходит из-за истончения и заглушения активности маточного эпителия, так как его естественный рост и функционирование желез приостанавливаются.

После обязательного удаления спирали через пять лет следующую можно ставить сразу же без каких-либо перерывов.

Под воздействием гормона, выделяемого спиралью, подвижность сперматозоидов в матке и её трубах заметно снижается, что также усиливает противозачаточный эффект. Кроме того, слизистый слой цервикального канала становится более толстым и менее проницаемым. Поэтому большинство сперматозоидов просто не проникает в полость матки.

Плюсы использования Мирены

Преимуществ у данной гормональной внутриматочной системы очень много, особенно если сравнивать с простыми спиралями или пероральными контрацептивами.Мирена практически никогда не выпадает, как это бывает с другими приспособлениями. Её гормон расслабляет мускулатуру матки и не позволяет ей выталкивать спираль. Кроме того, использование Мирены заметно снижает риск развития воспалительных процессов.

Так как при использовании Мирены у многих женщин прекращаются менструации, как только это произойдёт, необходимо сделать тест на беременность. После получения отрицательного результата повторный можно не проводить, так как вероятность оплодотворения в таком состоянии практически равна нулю.

Эта гормональная система даёт гораздо более высокую контрацептивную защиту, чем любой другой способ предотвращения беременности. Её эффективность доходит до 100%. При этом сразу после удаления спирали у женщины практически полностью восстанавливается репродуктивная система.  Желаемая беременность в течение года наступает у 80% пар.

Устанавливают Мирену, как и любую другую ВМС

Огромным плюсом гормональной системы является возможность её применения у пациенток разных возрастов. Она не оказывает заметного негативного влияния при  использовании в период лактации, поэтому выигрывает у пероральных контрацептивов. Также использовать Мирену могут нерожавшие девушки и женщины в период климакса.

Кроме контрацептивного эффекта, она также обладает лечебными свойствами, может предотвращать некоторые заболевания, защищать эндометрий от гиперпластических процессов,  предотвращать разрастание эндометриоидных кист и миом.

Мирена против миомы

Нередко Мирену рекомендуют в качестве лекарственного средства против миомы матки. Она действительно помогает сдерживать её рост и уменьшает неприятные симптомы. Часто при миоме менструации становятся более болезненными и обильными, что доставляет женщине дискомфорт. Применение Мирены делает месячные практически безболезненными и очень скудными, а у 20% женщин они прекращаются вовсе.  При этом все органы, в том числе и яичники, продолжают нормально функционировать, просто объём слизистой оболочки матки сильно уменьшается.

Классификация миом

Такое сдерживающее действие позволяет этой гормональной системе предотвращать появление миом. Если же опухоль уже есть, то наличие Мирены затормозит её рост. Во многих случаях это позволяет избежать хирургического вмешательства и даже удаления матки. Конечно, сама миома никуда не денется, но при этом симптомы пропадут, прогрессирование заболевания прекратится, и женщина получит возможность жить полноценной жизнью. После удаления спирали рост опухоли может возобновиться – тогда просто устанавливают новую гормональную систему.

Побочные действия

Использование Мирены, как и любого другого гормонального средства, может приводить к различным побочным эффектам. Некоторые неприятности могут возникать сразу после установки спирали. В первое время менструации могут стать более длительными и болезненными. Кроме того, из-за перестройки эндометрия у некоторых женщин бывают нерегулярные мажущие выделения. Но постепенно они становятся всё более редкими и скудными вплоть до полного прекращения менструаций. Следует отметить, что после прекращения применения этого средства их характеристики станут прежними на протяжении нескольких месяцев.

Боль в животе — один из возможных побочных эффектов Мирены

Хотя из Мирены левоноргестрол выделяется непосредственно в полость матки, некоторое его количество всё же всасывается в кровь. Обычно его концентрации в крови бывают очень незначительными, примерно в семь раз меньше, чем при использовании оральных контрацептивов. Но всё же риск появления побочных эффектов присутствует. Они могут проявляться в форме незначительного снижения либидо, слабых болях в спине и животе, некотором увеличении массы тела, которое объясняется задержкой жидкости в организме. Большинство неприятных ощущений пропадают через месяц-полтора, изредка через полгода.

Левоноргестрол, который входит в состав Мирены, влияет на толерантность к глюкозе. Поэтому пациенткам с сахарным диабетом, использующим эту спираль, необходимо более тщательно следить за уровнем сахара в крови.

Нередко при использовании Мирены развиваются кисты яичников. Заподозрить их можно при появлении сильных болей в животе, которые не пропадают даже после приёма обезболивающего. Такое состояние редко требует какого-либо лечения. Обычно кисты пропадают сами по себе примерно за три месяца.

Противопоказания

Несмотря на огромное количество преимуществ, существуют ситуации, когда использовать Мирену нельзя. Противопоказана данная спираль женщинам с повышенной чувствительностью к любому из её компонентов. Не рекомендуют её пациенткам с тяжелыми поражениями печени в анамнезе, например, с активным гепатитом, опухолями или циррозом. Запрещена Мирена при злокачественных новообразованиях в матке или её шейке. Тромбоз глубоких вен ног в анамнезе также является противопоказанием к применению данной гормональной системы.

Не подойдёт такой метод предохранения и женщинам, страдающим от повышенной чувствительности к инфекциям и от воспалительных заболеваний органов малого таза. Противопоказана установка спирали и при врождённых или приобретённых аномалиях строения матки, при беременности и послеродовом эндометрите, цервиците и маточных кровотечениях. Также она не подходит пациенткам, которые перенесли септический аборт в течение последнего квартала.

Видео о внутриматочном контрацептиве «Мирена»

Гормональная Спираль Мирена – это высокоэффективное современное средство контрацепции, которое имеет минимум побочных эффектов. При этом она способна предотвратить развитие некоторых заболеваний и затормозить рост миомы матки. Но перед её установкой обязательно необходимо пройти медосмотр и посоветоваться с врачом, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Информация о назначении FDA, побочные эффекты и использование

Общее название: левоноргестрел
Лекарственная форма: внутриматочная спираль

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление: 1 августа 2020 г.

Показания и использование Мирены

Контрацепция

Мирена назначается для профилактики беременности до 6 лет; заменить по истечении шестого года.

Обильное менструальное кровотечение

Мирена показана для лечения обильных менструальных кровотечений продолжительностью до 5 лет у женщин, которые предпочитают использовать внутриматочную контрацепцию в качестве метода контрацепции; замените его по истечении пятого года, если необходимо продолжить лечение обильных менструальных кровотечений.

Дозировка и введение Мирены

Дозирование с течением времени

Мирена содержит 52 мг левоноргестрела (СПГ). Первоначально СПГ выпускается из расчета примерно 20 мкг / день. Этот показатель постепенно снижается примерно до 10 мкг / день через 5 лет и 9 мкг / день через 6 лет.

Для контрацепции удалите Мирену к концу шестого года и замените во время удаления новой Миреной, если желательно продолжить использование.

Для лечения обильных менструальных кровотечений замените Мирену к концу пятого года, если необходимо продолжение использования, поскольку данные об использовании по этому показанию за пределами 5 лет ограничены.

Мирена поставляется в стерильной упаковке внутри устройства для введения, которое позволяет загружать его одной рукой (см. Рисунок 1). Не открывайте упаковку до тех пор, пока это не потребуется для вставки [см. Описание (11.2)]. Не используйте, если герметичность стерильной упаковки нарушена или кажется нарушенной. Используйте строгие асептические методы на протяжении всей процедуры введения [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3)].

Инструкции по установке

Необходимо получить полный медицинский и социальный анамнез для определения условий, которые могут повлиять на выбор внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел (LNG IUS), в качестве контрацепции.При наличии показаний проведите медицинский осмотр и соответствующие тесты на любые формы генитальных или других инфекций, передаваемых половым путем. [См. Противопоказания (4) и Предупреждения и меры предосторожности (5.10).]
Следуйте инструкциям по установке в точности, как описано, чтобы обеспечить правильное размещение и избежать преждевременного высвобождения Мирены из устройства для введения. После выпуска Мирена не может быть повторно загружена.
Мирена должна вводиться обученным врачом.Медицинские работники должны внимательно ознакомиться с инструкциями по установке, прежде чем пытаться ввести Мирену.
Введение может быть связано с некоторой болью и / или кровотечением или вазовагальными реакциями (например, обмороком, брадикардией) или с припадками у эпилептических пациентов, особенно у пациентов с предрасположенностью к этим симптомам. Рассмотрите возможность введения анальгетиков перед введением.
Время вставки
Таблица 1: Когда вставлять Мирену

Начало приема Мирены у женщин, в настоящее время не использующих гормональные или внутриматочные контрацептивы

Мирена может быть введена в любое время, когда врач может быть уверен, что женщина не беременна.Рассмотрите возможность овуляции и зачатия до начала приема этого продукта [см. Противопоказания (4)].

Если Мирена вводится в течение первых семи дней менструального цикла или сразу после аборта в первом триместре, дополнительная контрацепция не требуется.

Если Мирена не вводится в течение первых семи дней менструального цикла, следует использовать барьерный метод контрацепции или пациентке следует воздерживаться от вагинальных половых контактов в течение семи дней для предотвращения беременности.

Переход на Мирену с пероральных, трансдермальных или вагинальных гормональных контрацептивов

Мирена может быть введена в любое время, в том числе во время безгормонального интервала предыдущего метода.

Если вводят во время активного использования предыдущего метода, продолжайте этот метод в течение 7 дней после введения Мирены или до конца текущего цикла лечения.

Если женщина использовала постоянные гормональные контрацептивы, прекратите этот метод через семь дней после введения Мирены.

Переход на Мирену с инъекционных прогестиновых контрацептивов

Мирена может быть добавлена ​​в любое время; резервный метод контрацепции (например, презервативы или спермицид) также следует использовать в течение 7 дней, если Мирена вводится более чем через 3 месяца (13 недель) после последней инъекции.

Переход на Мирену с противозачаточного имплантата или другой ВМС

Установите Мирену в тот же день, когда был удален имплант или ВМС.

Мирена может быть введена в любое время менструального цикла.

Введение Мирены после аборта или выкидыша

Первый триместр

Мирена может быть введена сразу после аборта или выкидыша в первом триместре.

Второй триместр

Не вводите Мирену до истечения как минимум 6 недель после аборта или выкидыша во втором триместре или до полной инволюции матки.Если инволюция задерживается, дождитесь завершения инволюции перед вставкой [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.6, 5.7)].

Если у женщины еще не было менструаций, рассмотрите возможность овуляции и зачатия, которые произошли до введения Мирены. [См. «Противопоказания» (4), «Предупреждения и меры предосторожности» (5.2) и «Маркировка пациента, одобренная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами»). Мирена может быть введена в любое время, когда поставщик может быть уверен, что женщина не беременна.

Если Мирена не вводится в течение первых 7 дней менструального цикла, следует использовать резервный метод контрацепции или пациентке следует воздерживаться от вагинальных половых контактов в течение 7 дней для предотвращения беременности.

Введение Мирены после родов

Не вводите Мирену как минимум через 6 недель после родов или до полной инволюции матки. Если инволюция задерживается, дождитесь завершения инволюции перед вставкой [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.6, 5.7)].

Если у женщины еще не было менструаций, рассмотрите возможность овуляции и зачатия, которые произошли до введения Мирены. [См. Противопоказания (4), Предупреждения и меры предосторожности (5.2)]. Мирена может быть введена в любое время, когда врач может быть уверен, что женщина не беременна.

Если Мирена не вводится в течение первых 7 дней менструального цикла, следует использовать резервный метод контрацепции или пациентке следует воздерживаться от вагинальных половых контактов в течение 7 дней для предотвращения беременности.

Существует повышенный риск перфорации у кормящих женщин. [См. Предупреждения и меры предосторожности (5.6).]

Инструменты для вставки
Препарат
Перчатки
Зеркало
Стерильный маточный звук
Стерильный зажим
Раствор антисептический, аппликатор
Процедура
Перчатки стерильные
Мирена со вставкой в ​​герметичной упаковке
Инструменты и анестезия для парацервикальной блокады, если ожидается
Рассмотрите возможность наличия неоткрытой резервной копии Мирены
Стерильные ножницы с острыми изогнутыми концами
Подготовка к установке
Исключить беременность и подтвердить, что других противопоказаний к применению Мирены нет.
Осторожно вставьте зеркало, чтобы визуализировать шейку матки.
Тщательно очистите шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.
Приготовьтесь к зондированию полости матки. Захватите верхнюю губу шейки матки щипцами tenaculum и осторожно потяните, чтобы стабилизировать цервикальный канал и выровнять его с полостью матки. При необходимости выполните парацервикальную блокаду. Если матка повернута назад, может быть более целесообразным захватить нижнюю губу шейки матки.Tenaculum должен оставаться на месте, и на протяжении всей процедуры введения следует поддерживать мягкое натяжение шейки матки.
Осторожно введите звук матки, чтобы проверить проходимость шейки матки, измерить глубину полости матки в сантиметрах, подтвердить направление полости и обнаружить наличие аномалии матки. Если вы столкнулись с затруднениями или стенозом шейки матки, используйте дилатацию, а не силу, чтобы преодолеть сопротивление. Если требуется раскрытие шейки матки, рассмотрите возможность использования парацервикального блока.
Матка должна звучать на глубину от 6 до 10 см. Введение Мирены в полость матки менее 6 см путем зондирования может увеличить частоту изгнания, кровотечения, боли, перфорации и, возможно, беременности.
Процедура установки

Продолжайте вводить только после выполнения вышеуказанных шагов и проверки того, что пациенту подходит Мирена. Обеспечьте соблюдение асептики на протяжении всей процедуры.

Шаг 1 - Открытие упаковки
Откройте упаковку (Рисунок 1).Содержимое упаковки стерильно.

Рисунок 1 Открытие пакета Мирена

Используя стерильные перчатки, поднимите ручку стерильного устройства для введения и извлеките из стерильной упаковки.
Шаг 2. Загрузите Мирену в трубку для введения
Продвиньте ползунок как можно дальше в направлении стрелки, перемещая таким образом вводную трубку над Т-образным корпусом Мирены, чтобы загрузить Мирену в вводную трубку (Рисунок 2).Кончики рычагов встретятся, образуя закругленный конец, который немного выходит за пределы вводной трубки.

Рисунок 2 Переместите ползунок до упора в переднее положение, чтобы загрузить Мирена

Поддерживайте давление вперед большим или указательным пальцем на слайдер. НЕ перемещайте ползунок вниз в это время, так как это может преждевременно освободить нити Мирены. Как только ползунок переместится ниже отметки, Мирена не может быть повторно загружена.
Шаг 3 – Установка фланца
Удерживая слайдер в этом переднем положении, установите верхний край фланца так, чтобы он соответствовал глубине матки (в сантиметрах), измеренной во время зондирования (Рисунок 3).

Рисунок 3 Установка фланца

Шаг 4 - Мирена теперь готова к установке
Продолжайте удерживать ползунок в этом переднем положении. Продвигайте устройство для введения через шейку матки до тех пор, пока фланец не окажется примерно на 1,5–2 см от шейки матки, а затем сделайте паузу (Рисунок 4).

Рис. 4. Продвигать вводную трубку до тех пор, пока фланец не окажется на 1,5–2 см от шейки матки

Не применяйте силу для устройства вставки. При необходимости расширить цервикальный канал.

Шаг 5 – Откройте рычаги

Удерживая устройство для вставки неподвижно, переместите ползунок вниз до отметки, чтобы освободить рычаги Мирены (Рисунок 5). Подождите 10 секунд, чтобы горизонтальные рычаги полностью открылись.

Рисунок 5 Переместите ползунок назад к отметке, чтобы освободить и открыть рычаги

Шаг 6 - Переход к положению дна
Осторожно продвиньте устройство для введения к дну матки, пока фланец не коснется шейки матки. Если вы столкнулись с сопротивлением дна матки, не продолжайте движение.Мирена теперь находится в положении дна дна (рис. 6). Фундаментальное позиционирование Мирены важно для предотвращения изгнания.

Рисунок 6 Переместите Мирену в фундальное положение

Шаг 7. Освободите Мирену и извлеките устройство для введения
.
Удерживая все устройство для вставки на месте, освободите Мирену, сдвинув ползунок до упора вниз (Рисунок 7).

Рис.7 Переместите ползунок полностью вниз, чтобы высвободить Мирену из вводной трубки

Продолжайте удерживать ползунок полностью вниз, медленно и осторожно извлекая устройство для введения из матки.
Острыми изогнутыми ножницами обрежьте нити перпендикулярно, оставив около 3 см видимых за пределами шейки матки [обрезка нити под углом может оставить острые концы (рис. 8)]. Не натягивайте и не тяните за нити во время обрезки, чтобы предотвратить смещение Мирены.

Рисунок 8 Нарезание резьбы

Установка Мирены завершена. При необходимости назначьте анальгетики. Запишите номер партии Мирены в истории болезни пациента.

Важная информация, которую следует учитывать во время или после вставки
Если вы подозреваете, что Мирена находится в неправильном положении, проверьте его размещение (например, с помощью трансвагинального УЗИ).Удалите Мирену, если она не полностью находится в матке. Удаленная Мирена не может быть повторно вставлена.

Если есть клиническая проблема, сильная боль или кровотечение во время или после введения, необходимо немедленно принять соответствующие меры (такие как физикальное обследование и ультразвуковое исследование), чтобы исключить перфорацию.

Наблюдение за пациентом

Повторно обследуйте и оцените пациентов через 4–6 недель после установки и один раз в год после этого или чаще, если есть клинические показания.

Удаление Мирены

Срок удаления
Для контрацепции удалите Мирену к концу шестого года и замените во время удаления новой Миреной, если желательно продолжить использование. Замените Мирену к концу пятого года, если необходимо продолжить лечение обильных менструальных кровотечений.
Если беременность нежелательна, удалите Мирену во время менструации, при условии, что у женщины по-прежнему регулярные менструации.Если удаление будет происходить в другое время цикла, рассмотрите возможность применения нового метода контрацепции за неделю до удаления. Если удаление происходит в другое время цикла и у женщины был половой акт за неделю до удаления, она подвержена риску беременности. [См. Администрация и дозировка (2.5).]
Инструменты для снятия
Препарат
Перчатки
Зеркало
Процедура
Пинцет стерильный
Процедура снятия
Удалите Мирену, осторожно потянув за нити щипцами.(Рисунок 9).

Рисунок 9 Удаление Мирены

Если нити не видны, определите местоположение Мирены с помощью ультразвука [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.10)].
Если при ультразвуковом исследовании обнаруживается присутствие Мирены в полости матки, ее можно удалить с помощью узких щипцов, таких как щипцы из кожи аллигатора. Это может потребовать расширения цервикального канала. После удаления Мирены осмотрите систему, чтобы убедиться, что она не повреждена.

Удаление может быть связано с некоторой болью и / или кровотечением или вазовагальными реакциями (например, обморок или припадок у эпилептического пациента).

Продолжение контрацепции после удаления

Если беременность нежелательна и женщина желает продолжить использование Мирены, новую систему можно ввести сразу после удаления в любое время в течение цикла.
Если пациент с регулярным циклом хочет начать другой метод контрацепции, время отмены и начало использования нового метода для обеспечения непрерывной контрацепции.Либо удалите Мирену в течение первых 7 дней менструального цикла и сразу после этого начните новый метод, либо начните новый метод по крайней мере за 7 дней до удаления Мирены, если удаление должно происходить в другое время в течение цикла.

Если пациент с нерегулярным циклом или аменореей хочет начать другой метод контроля рождаемости, начните новый метод по крайней мере за 7 дней до удаления.

Лекарственные формы и сила действия

Мирена - это ВМС с высвобождением СПГ, состоящий из Т-образного полиэтиленового каркаса со стероидным резервуаром, содержащим в общей сложности 52 мг СПГ.

Противопоказания

Применение Мирены противопоказано при наличии одного или нескольких из следующих условий:

Беременность или подозрение на беременность; нельзя использовать для посткоитальной контрацепции [см. предупреждения и меры предосторожности (5.2)]
Врожденная или приобретенная аномалия матки, включая миому, если они искажают полость матки
Острое воспалительное заболевание органов малого таза или воспалительное заболевание органов малого таза в анамнезе, если не было последующей внутриутробной беременности [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4)]
Послеродовой эндометрит или инфицированный аборт за последние 3 месяца
Известное или подозреваемое злокачественное новообразование матки или шейки матки
Известный или предполагаемый рак груди или другой чувствительный к прогестину рак в настоящее время или в прошлом
Маточное кровотечение неясной этиологии
Нелеченый острый цервицит или вагинит, включая бактериальный вагиноз или другие инфекции нижних половых путей, до тех пор, пока инфекция не будет куплена
Острое заболевание печени или опухоль печени (доброкачественная или злокачественная)
Состояния, связанные с повышенной восприимчивостью к инфекциям органов малого таза [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4)]
Ранее введенная внутриматочная спираль (ВМС), которая не была удалена
Повышенная чувствительность к любому компоненту этого продукта [см. Побочные реакции (6.2)]

Предупреждения и меры предосторожности

Внематочная беременность

Обследуйте женщин на предмет внематочной беременности, если они забеременели с помощью Мирены, потому что вероятность внематочной беременности увеличивается с Миреной. До половины беременностей, которые происходят при применении Мирены, могут быть внематочными.Также рассмотрите возможность внематочной беременности в случае боли внизу живота, особенно в связи с задержкой менструации или если у женщины с аменореей начнется кровотечение.

Частота внематочной беременности в клинических испытаниях Мирены, в которые были исключены женщины с внематочной беременностью в анамнезе, составляла примерно 0,1% в год. Риск внематочной беременности у женщин с внематочной беременностью в анамнезе, принимающих Мирену, неизвестен. Женщины, у которых в анамнезе была внематочная беременность, хирургия маточных труб или инфекция органов малого таза, имеют более высокий риск внематочной беременности.Внематочная беременность может привести к потере фертильности.

Внутриутробная беременность

Если беременность наступила во время использования Мирены, удалите Мирену, поскольку оставление ее на месте может увеличить риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление Мирены или зондирование матки также может привести к самопроизвольному аборту. В случае внутриутробной беременности с Миреной следует учитывать следующее:

Септический аборт

У беременных пациенток с установленной ВМС может произойти септический аборт с сепсисом, септическим шоком и смертью.

Продолжение беременности

Если женщина забеременеет с установленной Миреной и если Мирена не может быть удалена или женщина решает не удалять ее, предупредите ее, что отказ от удаления Мирены увеличивает риск выкидыша, сепсиса, преждевременных родов и преждевременных родов. Внимательно следите за ее беременностью и посоветуйте ей немедленно сообщать о любых симптомах, указывающих на осложнения беременности.

Отдаленные эффекты и врожденные аномалии

Когда беременность продолжается с применением Мирены, долгосрочные последствия для потомства неизвестны.Врожденные аномалии живорождений случаются нечасто. Четкой тенденции к конкретным аномалиям не наблюдается. Из-за местного воздействия СПГ на плод нельзя полностью исключить возможность тератогенности после воздействия Мирены. Некоторые данные наблюдений подтверждают небольшой повышенный риск маскулинизации наружных половых органов плода женского пола после воздействия прогестинов в дозах, превышающих те, которые в настоящее время используются для оральной контрацепции. Применимы ли эти данные к Мирене, неизвестно.

Сепсис

Сообщалось о тяжелой инфекции или сепсисе, включая стрептококковый сепсис группы А (ГАЗ) после введения Мирены. В некоторых случаях сильная боль возникала в течение нескольких часов после введения, а в течение нескольких дней развивался сепсис. Поскольку смерть от ГАЗ более высока, если лечение откладывается, важно знать об этих редких, но серьезных инфекциях. Асептическая техника во время введения Мирены важна для минимизации серьезных инфекций, таких как ГАЗ.

Инфекция тазовых органов

Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)

Мирена противопоказана при наличии известных или подозреваемых ВЗОМТ или женщинам с ВЗОМТ в анамнезе, если не было последующей внутриутробной беременности [см. Противопоказания (4)].ВМС связаны с повышенным риском ВЗОМТ, скорее всего, из-за того, что организмы попадают в матку во время введения. В клинических исследованиях общие комбинированные инфекции верхних половых органов были зарегистрированы у 3,5% пользователей Мирены. В частности, эндометрит был зарегистрирован у 2,1%, ВЗОМТ - у 0,6%, а все другие инфекции верхних половых органов - у ≤0,5% женщин в целом. Эти инфекции чаще возникали в течение первого года. В клиническом исследовании с другими ВМС1 и в клиническом исследовании с ВМС, аналогичной Мирене, наибольшая частота встречаемости была в течение первого месяца после введения.

Незамедлительно осмотрите пользователей с жалобами на боль внизу живота или в области таза, выделения с запахом, необъяснимое кровотечение, лихорадку, поражения или язвы половых органов. Удалите Мирену в случае рецидива эндометрита или ВЗОМТ, а также в случае тяжелой острой инфекции органов малого таза или отсутствия ответа на лечение.

Женщины с повышенным риском ВЗОМТ

ВЗОМТ часто ассоциируется с инфекцией, передающейся половым путем, и Мирена не защищает от инфекции, передаваемой половым путем. Риск ВЗОМТ выше для женщин, у которых несколько половых партнеров, а также для женщин, у которых есть несколько половых партнеров.Женщины, перенесшие ВЗОМТ, подвергаются повышенному риску рецидива или повторного инфицирования. В частности, выясните, подвержена ли женщина повышенному риску инфицирования (например, лейкемии, синдрома приобретенного иммунодефицита [СПИД], злоупотребления наркотиками внутривенно).

Бессимптомный PID

PID может протекать бессимптомно, но все же приводить к повреждению маточных труб и его последствиям.

Лечение PID

После постановки диагноза ВЗОМТ или подозрения на ВЗОМТ необходимо получить бактериологические образцы и незамедлительно начать антибактериальную терапию.Удаление Мирены после начала антибактериальной терапии обычно целесообразно. Рекомендации по лечению ВЗОМТ можно получить в Центрах по контролю за заболеваниями (CDC), Атланта, Джорджия.1

Актиномикоз

Актиномикоз ассоциирован с применением ВМС. Женщинам с симптомами следует удалить Мирену и назначить антибиотики. Значение актиномицеподобных организмов в мазке Папаниколау у бессимптомного пользователя ВМС неизвестно, и поэтому одно только это открытие не всегда требует удаления Мирены и лечения.По возможности подтвердите диагноз мазка Папаниколау посевом.

Нерегулярное кровотечение и аменорея

Мирена может изменять характер кровотечения и вызывать мажущие выделения, нерегулярные кровотечения, сильные кровотечения, олигоменорею и аменорею. В течение первых трех-шести месяцев использования Мирены количество дней кровотечений и мажущих кровянистых выделений может увеличиваться, а характер кровотечения может быть нерегулярным. После этого количество дней кровотечения и мажущих кровянистых выделений обычно уменьшается, но кровотечение может оставаться нерегулярным.Если при длительном лечении развиваются нерегулярные кровотечения, следует принять соответствующие диагностические меры для исключения патологии эндометрия.

Аменорея развивается примерно у 20% пользователей Мирены к одному году. Следует учитывать возможность беременности, если менструация не наступает в течение шести недель после начала предыдущей менструации. После исключения беременности повторные тесты на беременность, как правило, не нужны женщинам с аменореей, за исключением случаев, когда на это указывают, например, другие признаки беременности или тазовая боль [см. Клинические исследования (14.1)].

У большинства женщин с обильными менструальными кровотечениями количество дней кровотечения и мажущих кровянистых выделений может также увеличиваться в течение первых месяцев терапии, но обычно уменьшается при продолжении использования; объем кровопотери за цикл постепенно уменьшается [см. клинические исследования (14.2)].

Перфорация

Перфорация (полная или частичная, включая проникновение / внедрение Мирены в стенку матки или шейку матки) чаще всего может происходить во время введения, хотя перфорация может быть обнаружена только через некоторое время.Перфорация может снизить противозачаточную эффективность и привести к беременности. Частота перфорации во время клинических испытаний, в которые были исключены кормящие женщины, составила <0,1%.

Если происходит перфорация, найдите и удалите Мирену. Может потребоваться операция. Несвоевременное обнаружение или удаление Мирены в случае перфорации может привести к миграции за пределы полости матки, спайкам, перитониту, перфорациям кишечника, кишечной непроходимости, абсцессам и эрозии прилегающих внутренних органов.

Риск перфорации может возрасти, если Мирена вводится, когда матка фиксируется в обратном направлении или не полностью инвертирована.Отложите введение Мирены минимум на шесть недель или до завершения инволюции после родов или аборта во втором триместре.

Большое постмаркетинговое исследование безопасности, проведенное в Европе в течение 1-летнего периода наблюдений, показало, что лактация во время введения ВМС / ВМС была связана с повышенным риском перфорации. Для пользователей Мирены частота перфорации матки составляла 6,3 на 1000 введений для кормящих женщин, по сравнению с 1,0 на 1000 введений для не кормящих женщин.

Высылка

Может произойти частичное или полное изгнание Мирены, что приведет к потере противозачаточной защиты. Изгнание может быть связано с симптомами кровотечения или боли или может протекать бессимптомно и оставаться незамеченным. Мирена обычно уменьшает менструальное кровотечение со временем; поэтому увеличение менструального кровотечения может указывать на изгнание. Рассмотрите возможность проведения дополнительных диагностических исследований, таких как рентген, если подозрение на изгнание основано на УЗИ [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.10)]. Риск изгнания может увеличиваться, если матка не полностью инвертирована. В клинических испытаниях уровень изгнания составил 4,5% в течение 5-летнего исследования.

Отложить введение Мирены как минимум на шесть недель или до завершения инволюции матки после родов или аборта во втором триместре. Удалите частично изгнанную Мирену. Если произошла изгнание, новую Мирену можно ввести в любое время, когда поставщик может быть уверен, что женщина не беременна.

Кисты яичников

Поскольку противозачаточный эффект Мирены в основном обусловлен ее локальным воздействием на матку, овуляторные циклы с разрывом фолликулов обычно возникают у женщин фертильного возраста, принимающих Мирену.Иногда атрезия фолликула задерживается, и фолликул может продолжать расти. Кисты яичников были зарегистрированы примерно у 8% женщин, принимающих Мирену. Большинство этих кист протекает бессимптомно, хотя некоторые могут сопровождаться тазовой болью или диспареунией.

В большинстве случаев кисты яичников исчезают спонтанно в течение двух-трех месяцев наблюдения. Оцените стойкие кисты яичников. Хирургического вмешательства обычно не требуется.

Рак молочной железы

Женщины, которые в настоящее время болеют или переболели раком груди, или имеют подозрение на рак груди, не должны использовать гормональные контрацептивы, поскольку некоторые виды рака груди чувствительны к гормонам [см. Противопоказания (4)].

Спонтанные сообщения о раке груди были получены во время постмаркетингового опыта применения Мирены. Наблюдательные исследования риска рака груди с использованием LNG-высвобождающих ВМС не дают убедительных доказательств повышенного риска.

Рекомендации по применению и удалению

Используйте Мирену с осторожностью после тщательной оценки, если существует какое-либо из следующих условий, и рассмотрите возможность удаления системы, если какое-либо из них возникнет во время использования:

Коагулопатия или применение антикоагулянтов
Мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую церебральную ишемию
Чрезвычайно сильная головная боль
Заметное повышение артериального давления
Тяжелое артериальное заболевание, такое как инсульт или инфаркт миокарда

Кроме того, рассмотрите возможность удаления Мирены при возникновении любого из следующих условий во время использования [см. Противопоказания (4)]:

Злокачественные новообразования матки или шейки матки
Желтуха

Если нити не видны или значительно укорочены, они могут быть порваны или втянуты в цервикальный канал или матку.Рассмотрите возможность того, что система могла быть смещена (например, изгнана или перфорирована матка) [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.6, 5.7)]. Исключите беременность и проверьте расположение Мирены, например, с помощью сонографии, рентгена или осторожного исследования цервикального канала подходящим инструментом. Если Мирена смещается, удалите ее. Новую Мирену можно ввести в это время или во время следующих менструаций, если есть уверенность, что зачатие не произошло. Если Мирена установлена ​​без признаков перфорации, вмешательство не показано.

Побочные реакции

Следующие серьезные или важные побочные реакции обсуждаются в другом месте маркировки:

Внематочная беременность [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)]
Внутриутробная беременность [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)]
Стрептококковый сепсис группы А (ГАЗ) [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.3)]
Воспалительное заболевание тазовых органов [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.4)]
Изменения характера кровотечения [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.5)]
Перфорация [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.6)]
Исключение [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.7)]
Кисты яичников [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.8)]

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических исследованиях одного препарата, не может напрямую сравниваться с частотой в клинических исследованиях другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Данные, представленные в таблице 2, отражают опыт использования Мирены в адекватных и хорошо контролируемых исследованиях, а также в поддерживающих и неконтролируемых исследованиях контрацепции и обильных менструальных кровотечений (n = 5091). Данные охватывают более 12 101 женщин-лет воздействия до 5 лет использования, в основном в исследованиях контрацепции (11761 женщина-год). Частота зарегистрированных побочных реакций на лекарства является приблизительной.

Наиболее частыми побочными реакциями (≥10% пользователей) являются изменения характера менструального кровотечения [включая незапланированное маточное кровотечение (31.9%), уменьшение маточного кровотечения (23,4%), увеличение запланированного маточного кровотечения (11,9%) и кровотечение из женских половых путей (3,5%)], боль в животе / тазу (22,6%), аменорея (18,4%), головная боль / мигрень (16,3%), выделения из половых органов (14,9%) и вульвовагинит (10,5%). Нежелательные реакции, зарегистрированные у ≥ 5% пользователей, показаны в таблице 2.

Таблица 2: Побочные реакции ≥ 5%, о которых сообщалось в клинических испытаниях с Миреной

Системный орган, класс

Побочные реакции

% (N = 5 091)

Заболевания репродуктивной системы и груди

изменение характера менструального кровотечения, в т.ч .:

внеплановое маточное кровотечение

уменьшение маточного кровотечения

усиление планового маточного кровотечения

кровотечение из женских половых путей

31.9

23,4

11,9

3,5

аменорея

18,4

выделения из половых органов

14,9

вульвовагинит

10,5

боль в груди

8,5

доброкачественная киста яичника и сопутствующие осложнения

7.5

дисменорея

6,4

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

боль в животе / тазу

22,6

Расстройства нервной системы

головная боль / мигрень

16,3

опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани расстройства

боли в спине

7.9

Кожные и подкожные
поражения тканей

прыщи

6,8

Психиатрические расстройства

депрессия / депрессивное настроение

6,4

Другие побочные реакции, возникающие у <5% субъектов, включают алопецию, (частичное и полное) изгнание устройства, гирсутизм, тошноту и ВЗОМТ / эндометрит.

Отдельное исследование с 362 женщинами, которые использовали Мирену более 5 лет, показало устойчивый профиль побочных реакций на 6-м году. К концу 6-го года использования аменорея и нечастые кровотечения наблюдались у 24% и 31% пользователей. соответственно; нерегулярные кровотечения возникают у 15%, а длительные кровотечения - у 2% пользователей.

Опыт постмаркетинга

Следующие побочные реакции были выявлены во время использования Мирены после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

Артериальные тромботические и венозные тромбоэмболические события, включая случаи легочной эмболии, тромбоза глубоких вен и инсульта
Устройство поломки
& bul

Что это такое и как с ними бороться

Внутриматочная спираль или ВМС - это небольшое устройство, которое врачи помещают внутрь матки в качестве противозачаточного средства. Многие люди испытывают побочные эффекты ВМС, особенно в первые несколько недель или месяцев после введения.

Доступны два типа ВМС. Один тип выделяет гормоны, а другой - медь. ВМС, секретирующие гормоны, выделяют синтетический гормон прогестин, в то время как вариант с медью предотвращает оплодотворение яйцеклетки спермой.

Помимо предотвращения беременности, гормональные ВМС могут помочь уменьшить частоту болезненных или обильных менструаций.

Хотя Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ВМС в качестве безопасного противозачаточного средства, некоторые люди могут испытывать неприятные побочные эффекты.В этой статье вы узнаете о побочных эффектах каждого типа ВМС, а также о том, когда следует обратиться к врачу.

Поделиться на PinterestВМС - это противозачаточное устройство, которое врач помещает внутрь матки.

Перед установкой ВМС врач должен убедиться, что человек осведомлен о потенциальных побочных эффектах и ​​рисках, включая известные побочные эффекты определенных марок.

Общие побочные эффекты ВМС включают:

  • нерегулярные кровотечения в течение нескольких месяцев
  • более короткие или более короткие периоды или их полное отсутствие
  • симптомы предменструального синдрома (ПМС), которые включают головные боли, тошноту, болезненность груди и пятна на коже

К более редким побочным эффектам ВМС относятся:

  • Изгнание, , когда устройство случайно выходит из матки.Если ВМС выпадает не на своем месте, врачу придется повторно имплантировать ее.
  • Перфорация матки, , где ВМС прокалывает стенку матки. Это может вызвать сильное кровотечение и привести к инфекции.
  • Воспалительное заболевание тазовых органов (ВЗОМТ), которое может возникнуть, если в результате процедуры введения ВМС бактерии попадают в матку.

На сегодняшний день FDA одобрило пять брендов ВМС. Один из них - медная ВМС под названием Paragard. Остальные - это гормональные ВМС, известные как Килина, Лилетта, Мирена и Скайла.Побочные эффекты каждого типа ВМС перечислены ниже.

Побочные эффекты Kyleena

Kyleena - гормональная ВМС. Помимо обычных побочных эффектов ВМС, Kyleena может вызвать:

  • воспаление внешней части влагалища, называемое вульвовагинитом
  • боль в области таза
  • головные боли
  • болезненные периоды
  • болезненные ощущения груди

По данным производителя, По оценкам, у 22 процентов людей, употребляющих Kyleena, возникают кисты яичников.Хотя эти кисты обычно проходят через 2–3 месяца, они могут вызывать боль и дискомфорт.

Kyleena может увеличить риск внематочной беременности, то есть беременности, которая имплантируется вне матки, обычно в маточную трубу.

Внематочная беременность требует неотложной медицинской помощи. Своевременное лечение жизненно важно для предотвращения сильного кровотечения и сохранения фертильности.

Побочные эффекты Liletta

ВМС Liletta также может увеличить риск внематочной беременности. Людям следует обратиться к врачу, если они испытывают сильное кровотечение или боль в животе при использовании ВМС Liletta, поскольку эти признаки могут указывать на внематочную беременность.

Другие возможные побочные эффекты ВМС Liletta включают:

  • нерегулярные кровотечения и кровянистые выделения в первые 3–6 месяцев
  • кисты яичников, которые могут вызывать боль и дискомфорт

Побочные эффекты Мирены

Мирена - гормональная ВМС который высвобождает синтетический гормон прогестин для предотвращения беременности.

Некоторые из симптомов, которые люди часто испытывают после установки Мирены, включают:

  • боль, кровотечение и головокружение сразу после введения, хотя эти симптомы обычно должны исчезнуть в течение примерно 30 минут
  • пропущенные или нерегулярные периоды
  • кровотечение больше или реже, чем обычно, в течение первых 3–6 месяцев

По данным производителя, примерно у 12 процентов женщин, принимающих Мирену, развивается киста яичника.

Побочные эффекты Skyla

Побочные эффекты, характерные для Skyla, могут включать:

  • пропущенные менструации
  • кисты яичников
  • риск внематочной беременности, если женщина забеременеет во время использования ВМС

По данным производителя, один в каждые 16 человек перестанут иметь менструальный цикл после 1 года использования Skyla, в то время как примерно у 14 процентов людей разовьется киста яичника.

Побочные эффекты Paragard

ВМС Paragard не выделяют гормоны.Вместо этого у них есть медное покрытие, которое действует как сдерживающий фактор для спермы. Тем не менее, они могут вызывать побочные эффекты, в том числе:

  • аллергические реакции на металл
  • боль в спине
  • чувство слабости
  • низкие показатели крови
  • схватки, похожие на менструальные,
  • боль во время секса

эта ВМС считает, что она беременна, ей следует позвонить своему врачу. Если она беременна, врачу нужно будет удалить ВМС.

По словам производителя, беременность с установленной ВМС Paragard может привести к опасным для жизни осложнениям.

Человеку следует обратиться к врачу, если после введения ВМС у него появятся следующие симптомы:

  • лихорадка
  • длительное или сильное кровотечение
  • болезненный секс
  • необычные выделения из влагалища
  • симптомы беременности

Человек также следует поговорить с врачом, если он больше не может обнаружить струны ВМС во влагалище.

Врач может проверить, находится ли ВМС в нужном месте.

Большинство побочных эффектов ВМС возникают в течение первых нескольких месяцев после введения ВМС.Некоторые способы управления побочными эффектами включают:

  • Прием безрецептурных обезболивающих, таких как ибупрофен, ацетаминофен или напроксен, для уменьшения боли.
  • Применение теплого влажного тепла к тазу чуть ниже пупка для облегчения спазмов и дискомфорта.
  • Ношение свободной удобной одежды при установке ВМС и в дни после процедуры.
  • Ношение ежедневных прокладок или прокладок для поглощения дополнительного кровотечения или пятен.

Если человек испытывает побочные эффекты, необычные для ВМС или не указанные в информации по безопасности, которую предоставляет врач, он должен сообщить о них в FDA. Они могут сделать это, позвонив по телефону 1-800-FDA-1088 или посетив веб-сайт www.FDA.gov/medwatch.

Важно помнить, что ВМС не защищают от инфекций, передаваемых половым путем (ИППП).

Неблагоприятные побочные эффекты ВМС должны исчезнуть в течение нескольких месяцев, поскольку организм привыкает к устройству и любым новым гормонам.

Если ВМС вызывает невыносимые симптомы, лучше посоветоваться с врачом по поводу удаления устройства.

Внутриматочная спираль «Мирена». Отзывы и противопоказания

Каждая женщина детородного возраста думает, как лучше уберечься от нежелательной беременности. Как известно, способов много, но те, которые дают большой процент защиты, - это единицы. Сегодня мы говорим о спирали «Мирена». Отзывы позволяют сделать выводы о нем как о надежном противозачаточном средстве, доставляющем наименьший дискомфорт обоим половым партнерам.Спиральная система напоминает букву «Т» длиной 32 мм. Вертикальный стержень заключен в контейнер в виде цилиндра, в котором находится 52 мг препарата «Левоноргестрел». Сама система сделана из полиэтилена. Содержимое спирали непрерывно высвобождается из контейнера и попадает в женский организм в количестве, не превышающем 20 мкг в сутки. Таким образом, установив спираль один раз, женщина может не беспокоиться о наступлении нежелательной беременности в течение срока хранения спирали - 5 лет.

Как это работает?

Левоноргестрел подавляет функциональную активность эндометрия, создавая препятствия для успешной имплантации яйцеклетки, изменяет свойства цервикальной слизи, которая становится слишком вязкой и создает барьер для проникновения сперматозоидов, в результате подвижность сперматозоидов снижается, так оплодотворение не происходит. И все это благодаря установленной в кузове системе «Мирена». Отзывы экспертов подтверждают, что противозачаточный эффект от использования этой спирали сравним с тем, что можно получить при добровольной хирургической стерилизации.

Этот метод наиболее востребован многими женщинами, так как он безопасен, действие препарата обратимо, и вам не нужно ежедневно принимать противозачаточные средства в виде таблеток, а основным преимуществом является наличие терапевтического эффекта. в случае, если женщина страдает обильным менструальным кровотечением. Даже при небольшой миоме эту спираль можно использовать. Вводить ее в организм рекомендуется в первый-седьмой день менструального цикла, а женщинам с аменореей - в любой день.

Однако при применении спирали Мирена у некоторых пациентов выявляются побочные эффекты. Отзывы свидетельствуют о том, что первые 4 месяца действующее вещество в резервуаре может повлиять на общее состояние женщины, вызвав головные боли, резкую смену настроения, угри, масталгию, тошноту.

Leave a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *