Энтеросгель представляет собой пористую глобулярную структуру (губчатую), в основном со средним диаметром пор. Это позволяет связывать и выводить токсичные вещества с молекулярной массой 70-1000 Да — метаболиты белков, билирубин, холестерин, мочевину, креатинин. Сорбент обладает высокой биосовместимостью.

новых клинических исследований Enterosgel® от Enteromed предлагают безмедикаментозное лечение острой диареи и безопасную альтернативу опиоидным препаратам

ЛОНДОН, 5 июня 2019 г. / PRNewswire / — Недавнее рандомизированное контролируемое клиническое исследование, опубликованное в BMJ Open Gastroenterology, продемонстрировало, что Энтеросгель®, пероральный кишечный адсорбент, значительно сокращает продолжительность диареи у взрослых с острой диареей (http: // dx.doi.org/10.1136/bmjgast-2019-000287).

Острая инфекционная диарея — распространенное заболевание с высоким уровнем заболеваемости и смертности. По данным ВОЗ и ЮНИСЕФ, ежегодно во всем мире регистрируется два миллиарда случаев диарейных заболеваний, особенно они распространены среди детей в возрасте до 5 лет и приводят к 1,9 миллионам смертей. В Великобритании ежегодно регистрируется около 17 миллионов случаев, в результате которых приходится 1 миллион посещений терапевта, что является значительным бременем для NHS. Существует неудовлетворенная потребность в сокращении продолжительности симптомов и количества посещений терапевта и неотложной помощи.

В исследование было включено 105 пациентов из десяти отделений общей практики по всей Англии, пациенты были рандомизированы в группу лечения, которая получала энтеросгель и раствор для пероральной регидратации в течение 8 дней, или контрольную группу, которая получала только раствор для пероральной регидратации. Пациенты вели ежедневный дневник, чтобы записывать свои симптомы и способы лечения. Исследование показало, что продолжительность диареи была значительно короче в группе пациентов, получавших Энтеросгель®, по сравнению с контрольной группой пациентов.Энтеросгель® хорошо переносился и безопасен без серьезных побочных эффектов.

Доктор Прити Пандья, терапевт из медицинского центра The Village Practice, Торнтон, был главным исследователем и помогал в разработке исследования. Она говорит: « Острая инфекционная диарея — распространенное заболевание, особенно у детей младшего возраста. В рекомендациях NHS говорится, что обычно вы можете лечить себя или своего ребенка дома, выпивая много жидкости или принимая раствор для пероральной регидратации, который может облегчить обезвоживание, хотя это не влияние на продолжительность диареи.Мы знаем, что Энтеросгель® может адсорбировать бактериальные токсины, поэтому он может помочь устранить причины диареи и сократить ее продолжительность, и это может быть особенно полезно для уязвимых групп пациентов, таких как дети и пожилые люди ».

ЭНТЕРОСГЕЛЬ® представляет собой пероральный кишечный адсорбент (связующий агент), который состоит из безопасного органического минерала в форме геля. Смешанный с водой, он проходит через кишечник, как было показано в недавно опубликованной статье в «Scientific Reports» (https: // rdcu.be / buBKB), чтобы физически связываться с бактериальными токсинами из Clostridium difficile, Shigella и E. coli , известных причин воспаления и повреждения стенки кишечника, что приводит к диарее. Энтеросгель® может связываться с этими вредными токсинами и предотвращать их действие, которые затем полностью выводятся из организма. ЭНТЕРОСГЕЛЬ® доступен без рецепта в аптеках и магазинах Великобритании для использования детьми и взрослыми для симптоматического лечения острой диареи и хронической диареи СРК.

Профессор Рамеш Арасараднам, председатель исследовательского комитета Британского общества гастроэнтерологов и соавтор исследования ENTERSOGEL, сказал: « Этот безмедикаментозный инновационный метод лечения может открыть возможности для сокращения количества рецептов и использования опиоидных антидиарейных препаратов. лекарства, особенно для определенных групп пациентов. Кишечные адсорбенты являются потенциальными альтернативными вариантами лечения других желудочно-кишечных заболеваний и заслуживают дальнейшего исследования «.

ИСТОЧНИК Enteromed Ltd

ЭНТЕРОСГЕЛЬ В ЛЕЧЕНИИ ОСТРОЙ ДИАРЕИ У ВЗРОСЛЫХ

Веб-сайт Управления медицинских исследований использует основные файлы cookie

Этот сайт использует файлы cookie сеанса и постоянные файлы cookie для улучшения содержания и структуры сайта.

Этот сайт использует файлы cookie. Продолжая просматривать сайт, вы соглашаетесь на использование файлов cookie.

• Тип исследования

  Исследование

• Полное название

  Рандомизированное многоцентровое исследование для оценки эффективности, переносимости и безопасности Энтеросгеля® при лечении острой диареи у взрослых

• IRAS ID

  199390

• Контактное имя

  Прити Пандья

• Контактный адрес электронной почты

  preetipandya @ nhs. net

• Спонсорская организация

  ENTEROMED LTD

• Clinicaltrials.gov Идентификатор

  NIHR, GAST 5337

• Продолжительность исследования в Великобритании

  0 9 лет, 5 месяцев, 15 месяцев, 15247 дней резюме

  Ежегодно несколько миллионов человек в Великобритании страдают от кишечных инфекций, приводящих к острой диарее и другим симптомам (например, рвоте, тошноте). Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней, но могут быть неприятными.Противодиарейные препараты могут замедлять дефекацию, но существует потребность в лечении, которое могло бы сократить продолжительность диареи и других симптомов и использоваться как у детей, так и у взрослых. \ n \ nВ некоторых европейских странах кишечные адсорбенты обычно используются для лечения диареи. Одним из таких продуктов является Энтеросгель®, который продается в Великобритании без рецепта и, как сообщается, адсорбирует и удаляет вредные вещества, такие как бактериальные токсины и аллергены, из кишечника. Однако в рецензируемых журналах имеется ограниченное количество данных о его эффективности в сокращении продолжительности диареи и других симптомов, связанных с кишечными инфекциями.Поэтому цель этого исследования — собрать больше данных о потенциальных преимуществах использования Энтеросгеля при лечении острой диареи и связанных с ней симптомов. \ n \ nЭто будет рандомизированное контролируемое исследование с участием 104 пациентов, набранных из медицинских практик в Англии. 52 пациента получат Энтеросгель® в дополнение к стандартному лечению регидратацией, и 52 пациента будут в контрольной группе и получат только стандартное лечение регидратации без Энтеросгеля. \ N \ n Продолжительность исследования составляет 1 неделю, и оно будет включать посещение одного исследовательского визита в медицинская практика, а затем телефонные звонки медсестре-исследователю каждое утро в течение следующих 7 дней.Визит будет включать подтверждение соответствия критериям, информированное согласие и оценку симптомов и соответствующей истории болезни. Пациентов также попросят сдать образец стула и вести ежедневный дневник о своих симптомах и проявлениях, а также о применении методов лечения. \ N \ n Исследование финансируется компанией Bioline Products s.r.o., которая является производителем Энтеросгеля.

• Название REC

  North West — Комитет по этике исследований Preston

• Ссылка REC

  16 / NW / 0818

• Дата заключения REC

  1 декабря 2016 г.

• 7 Дополнительное мнение REC4 Информация Положительное мнение

Будьте в курсе последних новостей, обновлений правил и предстоящих учебных мероприятий

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности, переносимости и безопасности Энтеросгеля® при лечении синдрома раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) у взрослых | Исследования

Дизайн исследования

Это будет многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, переносимости и безопасности медицинского изделия Энтеросгель® при лечении СРК. D у взрослых (рис.1). Исследование включает 2-недельную фазу скрининга, после которой подходящие участники рандомизируются для слепого лечения (Энтеросгель® или плацебо) на 8 недель. После фазы двойного слепого лечения все участники получат открытое лечение Энтеросгелем в течение следующих 8 недель. По окончании фазы открытого лечения все участники вернутся к стандартному лечению; однако те, кто ответил на открытое лечение, получат дополнительный звонок через 8 недель.

Исследование будет включать четыре учебных визита и один-два контрольных звонка: скрининговый визит (- 2 недели), исходный визит (0 недель), контрольный звонок (2 недели), последующее наблюдение посещения на 8-й и 16-й неделях и контрольный звонок на 24-й неделе (только для участников, ответивших на открытое лечение).

Критерии приемлемости

Критерии включения

Во время скринингового визита должны быть соблюдены следующие критерии:

1. 1.

   Письменное информированное согласие

2. 2.

   Синдром раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) в соответствии с критериями Рима IV [3]

3. 3.

   В возрасте 16–75 лет

4. 4.

   Считается подходящим для участия в исследовании согласившимся исследователем

При исходном визите перед началом вмешательства должны быть выполнены следующие дополнительные критерии:

1. 1.

   Дневник, заполненный не менее 11 из 14 дней (≥ 75%) в течение периода скрининга

Критерии исключения

Во время скринингового визита участник не будет иметь права продолжить, если он соответствует любому из следующих критериев:

1. 1.

   Ранее диагностированная глютеновая болезнь (должна быть подтверждена из медицинских записей перед рандомизацией)

2. 2.

   Ранее диагностированная ВЗК (должна быть подтверждена из медицинской документации перед рандомизацией)

3. 3.

   Предыдущий рак кишечника или резекция кишечника (должно быть подтверждено медицинскими записями перед рандомизацией)

4. 4.

   Другое ранее известное желудочно-кишечное расстройство, способствующее диарее в соответствии с оценкой главного исследователя или подчиненного исследователя (должно быть подтверждено из медицинских записей до рандомизация)

5. 5.

   Необъяснимая потеря веса

6. 6.

   Необъяснимое ректальное кровотечение (не включая короткую историю типичного геморроидального кровотечения у пациентов в возрасте <45 лет)

7. 7.

   Предыдущее использование Энтеросгеля®

8. 8.

   Использование антидепрессантов, если они не используются в стабильной дозе в течение не менее 6 недель

9. 9.

   Использование любых пробиотических добавок, других кишечных адсорбентов (активированный уголь, каолин, диосмектит) ), лекарства с медленным высвобождением или сильнодействующие опиоиды (Всемирная организация здравоохранения, этап III) (должно быть подтверждено медицинскими записями перед рандомизацией)

10. 10.

    Участие в любом исследовании, в котором лечение предоставляется или проводилось в течение последних 3 месяцев

11. 11.

    Беременность или нежелание использовать противозачаточные средства в течение всего периода скрининга и лечения в исследовании

Во время базового визита участница не будет иметь права на рандомизацию, если она больше не будет соответствовать одному или нескольким из вышеперечисленных критериев, или если они продемонстрировали:

1. 1.

   Свободный стул (Бристольская шкала формы стула (BSFS) 6 или 7) менее чем через 3 дня в течение 14 дней после скринингового визита и / или

2. 2.

   Средняя боль в животе <3 в течение 14 дней дней после визита для скрининга (шкала 0–10: 0 = нет боли; 10 = сильнейшая из возможных).

Вмешательства

Экспериментальное вмешательство

Коммерчески доступный продукт Enterosgel® содержит 30% воды и 70% полигидрата полиметилсилоксана (PMS-PH), который представляет собой трехмерный сшитый полимер метилсиликоновой кислоты, образованный путем поликонденсации, в котором гидроксильные группы образуют прочные силоксановые связи. Поскольку отпускаемый без рецепта Энтеросгель рекомендуется принимать путем разведения 1–1,5 столовых ложек продукта в 100–200 мл воды, плацебо на водной основе является альтернативой гелеобразному плацебо.Чтобы использовать плацебо на водной основе в качестве средства сравнения в этом испытании, слепой Энтеросгель® будет поставляться в предварительно разведенной форме в пробирках объемом 90 мл, содержащих 15 г Энтеросгеля® в 67,5 мл питьевой воды. Плацебо будет предоставляться в тех же пробирках объемом 90 мл, каждая из которых содержит разовую дозу препарата. Инструкции по дозировке для конкретного исследования для периода двойного слепого лечения позволяют участникам корректировать суточную дозу в зависимости от своих симптомов (дополнительный файл 1).

На открытой фазе лечения все участники будут получать Энтеросгель® в стандартных пакетиках по 15 г, которые идентичны тем, которые продаются без рецепта в Великобритании.Инструкции по дозировке для конкретного исследования также позволяют участникам корректировать суточную дозу в зависимости от своих симптомов (дополнительный файл 2).

Упаковка, маркировка и поставка

И плацебо, и разведения Энтеросгеля® для фазы двойного слепого лечения производятся компанией Bioline Products s.r.o. в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP). (CZ), упакованные в идентичные пробирки объемом 90 мл и маркированные в соответствии с Приложением I к Директиве Европейского Совета 93/42 / EEC о медицинских устройствах.Все исследуемые препараты будут храниться на складе, одобренном Управлением по регулированию лекарственных средств и медицинских товаров (MHRA) (Wasdell Group, Великобритания). После каждой рандомизации исследовательская группа сайта отправит по электронной почте форму запроса с уникальным кодом рандомизации на специальный адрес электронной почты, доступ к которому могут получить только координаторы неслепого исследования Спонсора (Enteromed Ltd, Великобритания). Координатор сверит код рандомизации с заранее созданным списком кодов рандомизации, чтобы определить, соответствует ли он плацебо или Энтеросгелю, а затем отправит запрос на отправку на склад через безопасный онлайн-портал. Материалы будут отправлены для доставки непосредственно участникам исследования в течение двух календарных дней с момента получения запроса (доставка на следующий день для заказов, отправленных до 14:00). Предоставленного лечения будет достаточно, чтобы покрыть всю 8-недельную фазу лечения, даже если максимальная доза принимается каждый день.

Обработка с открытой этикеткой будет предоставляться в пакетиках, содержащих 15 г Энтеросгеля® и маркированных в соответствии с нормативными требованиями. После того, как участник был введен в фазу открытой этикетки, исследовательская группа сайта отправит запрос на лечение Спонсору, который отправит запрос на отгрузку на склад, как описано выше.

Использование и соблюдение режима лечения отслеживаются с помощью ежедневного дневника исследования, в котором пациентов просят записывать, сколько доз исследуемого лечения они использовали каждый день. Если они не принимали какое-либо лечение в определенный день, электронный дневник также попросит указать причину. Эти данные еженедельно отслеживаются исследовательской группой, и в случае выявления каких-либо проблем с ними связываются. Участники не обязаны возвращать пустые или неиспользованные пробирки или саше. Если во время исследования у участника закончится курс лечения, он может запросить дополнительные расходные материалы через свой исследовательский сайт.

Сопутствующие вмешательства

Участникам будет разрешено продолжать принимать антидепрессанты в стабильной дозе при условии, что они принимали стабильную дозу в течение как минимум 6 недель до предоставления письменного информированного согласия.

Использование пробиотических добавок, других кишечных адсорбентов (активированный уголь, каолин, диосмектит), медикаментов с медленным высвобождением или сильнодействующих опиоидов во время исследования не разрешается. Чтобы свести к минимуму риск того, что Энтеросгель® может адсорбировать сопутствующие лекарства в кишечнике, рекомендуется оставить его не менее чем за 2 часа до и после приема исследуемого препарата и любых пероральных препаратов.

Лоперамид будет предоставлен всем участникам исследования для использования в качестве лекарства экстренной помощи на этапах двойного слепого и открытого лечения. Участникам будет рекомендовано не вносить каких-либо существенных изменений в свой рацион во время испытания.

Показатели результата

Показатель первичного результата

Показатель первичного результата — это процент участников, определенных как ответившие на боль в животе и консистенция стула в течение не менее 4 недель в течение 8-недельного периода лечения, где:

1. 1)

   «Еженедельно ответивший на интенсивность боли в животе» определяется как участник, у которого наблюдается снижение средней еженедельной оценки боли в животе не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.Среднюю еженедельную оценку боли в животе получают путем подсчета самой сильной боли, испытываемой каждый день, и взятия среднего значения за 1 неделю.

   И

2. 2)

   «Еженедельный респондент по консистенции стула» определяется как участник, у которого наблюдается сокращение количества дней в неделю на 50% или более при использовании хотя бы одного стула консистенции 6 типа BSFS или 7 по сравнению с исходным уровнем.

Участник должен реагировать как на боль в животе, так и на консистенцию стула за одну и ту же неделю, чтобы считаться респондентом на этой неделе.

Вторичные критерии оценки исходов

Вторичные критерии оценки исходов для фазы двойного слепого лечения и фазы открытого лечения:

1. 1.

   Частота стула (среднее значение за 8 недель и за последние 4 недели на основе ежедневного вопроса в дневнике исследования).

2. 2.

   Консистенция стула оценивается как среднее количество дней в неделю с типом Бристольской шкалы стула> 5 (среднее значение за 8 недель и последние 4 недели на основе ежедневного вопроса в дневнике исследования, и процент респондентов, у которых определен ответчик. как участник с ≥ 50% снижением этого результата по сравнению с исходным уровнем (т.е. период просмотра)).

3. 3.

   Боль в животе (среднее значение за 8 недель и за последние 4 недели на основе ежедневного вопроса в дневнике исследования, и процент респондентов, когда респондент определяется как участник со снижением абдоминальной оценки на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем (т. е. период проверки)). Боль в животе оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 означает наихудшую боль из возможных.

4. 4.

   Вздутие живота (средний недельный балл за 8 недель и последние 4 недели на основе еженедельного вопроса в дневнике исследования).Шкала вздутия живота от 0 до 6, где 0 означает, что вздутие живота совсем не беспокоило, а 6 означает, что вздутие живота было очень неприятным.

5. 5.

   Срочность (средний недельный балл за 8 недель и последние 4 недели на основе еженедельного вопроса в дневнике исследования). Шкала срочности от 0 до 6, где 0 означает отсутствие срочности совсем, а 6 означает очень сильную срочность при дефекации.

6. 6.

   Адекватное облегчение общих симптомов СРК (процент участников на основании еженедельного вопроса в дневнике исследования).

7. 7.

   Оценка по Системе оценки степени тяжести СРК (IBS-SSS) (еженедельная анкета)

8. 8.

   СРК, связанные с производительностью труда и ухудшением активности (WPAI: IBS; еженедельная анкета для оценки процента рабочего времени, пропущенного по причине СРК , процент нарушения работы из-за IBS, процент общего нарушения работы из-за IBS, процент нарушения активности из-за IBS).

9. 9.

   Оценка качества жизни IBS (IBS-QOL) (4-недельный опросник)

10. 10.

    Опросник здоровья пациента 12 Шкала соматических симптомов (PHQ-12 SS) (4-недельный опросник для оценки общего количества баллов и отдельных симптомов: головная боль (e.), Усталость (n.) И сон (o.))

11. 11.

    Использование препаратов экстренной помощи, например, лоперамида (общее количество дней, в течение которых лоперамид использовался каждую неделю и в среднем за 8 недель на основании еженедельного вопроса в дневнике исследования)

12. 12.

    Неблагоприятные события (процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и побочные эффекты (НЯ), возможно, связанные с лечением и общим количеством зарегистрированных НЯ и НЯ)

Данные для вторичных критериев исхода для фазы последующего наблюдения будут собраны на 24 неделе последующего наблюдения с использованием вопросника исследователя, разработанного специально для эта учеба. Данные будут собираться только у тех участников, которые сообщили об адекватном облегчении в последние 4 недели фазы открытого лечения. Результатами последующей фазы являются:

1. 1.

   Поддержание лечебного эффекта (процент участников, сообщивших об увеличении или сохранении лечебного эффекта через 8 недель)

2. 2.

   Использование Энтеросгеля (процент участников, которые сообщили, что использовали Энтеросгель® в течение периода наблюдения) ; частота использования у этих участников)

3. 3.

   Использование лоперамида (процент участников, которые сообщили, что использовали меньше лоперамида в течение периода наблюдения, чем до исследования)

Исследовательские критерии оценки результатов

1. 1.

   Качественные и количественные данные для фекальных микроорганизмов и биомаркеров будут собираться на исходном уровне и в конце периода двойного слепого лечения (неделя 8) в подгруппе из 20 участников с использованием анализа GI-MAP ™ (Invivo Clinical Ltd, Великобритания) (Дополнительные файл 3). Участники будут отобраны для исследования стула с помощью программы рандомизации в четырех выбранных местах, так что будут протестированы десять участников из каждой группы лечения. Данные будут сравниваться между группами лечения на 8-й неделе. Данные 8-й недели также будут сравниваться с исходными данными для всех участников. В зависимости от результатов в этом исследовательском наборе данных могут быть выполнены другие анализы.

2. 2.

   Качественные и количественные данные о перистальтике кишечника, объеме жидкости, содержании газов и физиологии будут собираться на исходном уровне и через 4 недели открытого периода лечения в подгруппе из 16 участников с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ; дополнительный файл 4). Данные МРТ будут анализироваться с помощью программного обеспечения для обработки изображений GIQuant (Motilent Ltd, Великобритания). К участию в этой оценке будут приглашены только участники, набранные для основного исследования из больниц Университета Северного Дарема и Ньюкасл-апон-Тайн.

Процедуры исследования

Участники посетят четыре учебных визита и получат один или два последующих звонка от своей местной исследовательской группы. График посещений и процедуры, проводимые при каждом посещении, представлены на рисунке 2.

Визит для скрининга (- 2 недели)

Информированное согласие будет получено до проведения каких-либо процедур, специфичных для исследования. Право на участие будет определяться по всем критериям, за исключением критериев консистенции стула и боли в животе, которые будут определяться в течение следующих 2 недель с использованием электронного дневника или бумажного дневника (для участников, которые не могут или не хотят использовать электронный дневник).Кроме того, если участница детородного возраста, тест на беременность должен быть проведен после 2-недельного периода скрининга, если подтверждено, что участница соответствует критериям отбора. Любые критерии, связанные с историей болезни или использованием лекарств, которые не могут быть подтверждены из медицинских записей участника при скрининге из-за того, что они недоступны исследовательской группе, могут быть первоначально оценены на основе информации, представленной участником. Однако такие критерии отбора должны быть подтверждены в медицинских записях участника до того, как участник будет рандомизирован.Необходимо измерить жизненно важные показатели (пульс, артериальное давление) и подтвердить, что они находятся в следующих пределах: систолическое артериальное давление 90–140 мм рт. диастолическое артериальное давление 50–90 мм рт. пульс 50–105 ударов в минуту.

Демографические данные, текущее состояние здоровья и сопутствующие лекарства должны быть записаны в электронную форму отчета о болезни (eCRF).

Если участник проходит все этапы скрининга, указанные выше, его просят вести дневник в течение 14 дней, чтобы записывать консистенцию стула и боль в животе. Будет проведено обучение использованию электронного дневника. Если участник не может или не желает использовать электронный дневник, он получит бумажный дневник, содержащий идентичные вопросы. Участники будут проинструктированы не использовать какие-либо противодиарейные препараты во время периода скрининга.

Если участник не прошел скрининг из-за отсутствия симптомов фазы скрининга, он может быть повторно проверен один раз, если исследователь считает, что уровень симптомов во время начального периода скрининга был для них нетипичным и что существует вероятность достижения пороговых значений симптомов на еще одна попытка.Не следует сообщать участникам подробные причины, по которым они не прошли проверку, чтобы не повлиять на их ответы в случае повторной проверки. От неудачного скрининга до повторного скрининга должно пройти не менее 2 недель. Участники могут быть зарегистрированы для повторного скрининга удаленно с помощью телефонного звонка, если они не нуждаются в повторном согласии (например, если информация о пациенте изменилась). Участники также могут быть повторно проверены один раз, если их жизненные показатели выходили за пределы допустимого диапазона при первоначальном скрининге.

Базовое посещение (неделя 0)

После 14-дневного периода скрининга данные скринингового дневника будут проверены, чтобы проверить соответствие критериям отбора, основанным на дневнике.Если использовался электронный дневник, система дневников автоматически оценит соответствие критериям. Если использовался бумажный дневник, исследователи участка должны ввести данные дневника в электронную базу данных, чтобы система могла оценить соответствие критериям отбора. Отрицательный тест на беременность также должен быть получен от всех участниц детородного возраста. Участники, право на участие которых подтверждено, заполнят анкеты исследования (IBS-SSS, IBS-QOL, PHQ-12 SS, WPAI: IBS) и будут рандомизированы для лечения слепым методом.Участники также получат пакет бумажных вопросников (IBS-SSS, IBS-QOL, PHQ-12 SS, WPAI: IBS) для заполнения дома во время фазы лечения. В общей сложности 20 участников исследования в выбранных исследовательских центрах будут отобраны программой рандомизации для анализа образцов кала. На предоставление образцов стула будет запрошено отдельное согласие. Отобранным участникам, которые согласны, будут предоставлены комплект образцов стула и предоплаченный почтовый конверт для отправки образца в центральную лабораторию, где образцы будут проанализированы.Участники, набранные для основного исследования из заранее выбранных мест, будут приглашены для участия в оценке МРТ. Этим участникам будет предоставлен отдельный информационный лист МРТ во время базового визита, и у них будет возможность обсудить оценку с исследовательской группой и задать любые вопросы, прежде чем решить, хотят ли они дать согласие на МРТ, подписав отдельную письменную форму информированного согласия. Если участник решит не давать согласие на анализ образца кала или оценку МРТ, это не повлияет на его участие в основном исследовании.Участники, согласившиеся на МРТ, пройдут два сканирования: на исходном уровне (хотя и не обязательно в тот же день, что и исходный визит) и через 12 недель, то есть после 4 недель открытого лечения. Сканирование будет проводиться в больницах Ньюкасл-апон-Тайн и длиться не более 20 минут, включая визуализацию структуры и моторики (кино).

Последующий звонок (неделя 2)

Исследовательская группа на месте свяжется с участниками, чтобы убедиться, что они продолжают участие в исследовании, и обсудить любые потенциальные проблемы с дневником, анкетами или исследуемым лечением.Никакие данные не будут записаны по этому вызову, за исключением любых сообщенных НЯ или изменений в истории болезни или лекарствах.

Контрольный визит 1 (неделя 8)

Участники заполнят анкеты исследования (IBS-SSS, IBS-QOL, WPAI: IBS, PHQ-12 SS), будут рассмотрены НЯ и изменения в истории болезни и лекарствах. Все участники получат инструкции о том, как принимать Энтеросгель® в течение следующих 8 недель (открытая фаза). Участникам также будут предоставлены копии бумажных вопросников на следующие 8 недель.Участники, отобранные для исследования образцов стула на исходном уровне, получат комплект образцов стула.

Контрольное посещение 2 (неделя 16)

Участники заполнят анкеты исследования (IBS-SSS, IBS-QOL, WPAI: IBS, PHQ-12 SS), будут рассмотрены НЯ и изменения в истории болезни и лекарствах. Всем участникам будет задан следующий вопрос (ответ (а) да или (б) нет): Что касается ваших симптомов СРК, по сравнению с тем, как вы себя чувствовали до начала исследуемого лечения, испытывали ли вы за последние 4 недели адекватное облегчение симптомов СРК? Те участники, которые ответят утвердительно, получат дополнительный телефонный звонок через 8 недель.Те, кто ответят «нет», не получат дальнейшего наблюдения от исследовательской группы и завершат исследование во время этого визита.

Последующий звонок (24 неделя)

Исследовательская группа на месте свяжется с теми участниками, которые получили адекватное облегчение от открытого лечения, для краткого контрольного интервью (см. «Последующий визит 2 (неделя 16). Раздел выше). Любые НЯ, изменения в истории болезни и сопутствующие лекарства будут записаны.

Оценка размера выборки

Расчет размера выборки был основан на демонстрации превосходства по первичному результату, т.е.е. ответ на лечение с мощностью 90% при уровне значимости 5%. Предполагая, что уровень ответа составляет 20% в группе плацебо и 35% в группе активного лечения, требуется 182 участника на группу лечения. Если исходить из 15% отсева, всего необходимо будет зарегистрировать 430 участников. Уровень ответа 20% в группе плацебо основан на предыдущих исследованиях [31, 32]. Размер выборки был рассчитан с использованием калькулятора мощности для испытания на превосходство бинарных исходов (Sealed Envelope Ltd).

Набор

Исследование будет проводиться примерно в 30 учреждениях первичной и вторичной медицинской помощи, а также в частных клиниках желудочно-кишечного тракта в Англии.Врачи общей практики, действующие как центры идентификации пациентов, также будут направлять пациентов в участвующие исследовательские центры. Сайты будут выявлять потенциальных участников случайным образом и посредством поиска в их базах данных пациентов, списках ожидания, историях болезни и направлениях. Некоторые исследовательские центры будут использовать передовое программное обеспечение (Clinithink Ltd, Великобритания) для выявления потенциально подходящих пациентов из своих клинических баз данных. Исследование можно рекламировать на сайтах-участниках и публично с материалами, утвержденными Комитетом по этике исследований и Управлением медицинских исследований.В рамках исследования был разработан специальный веб-сайт, который позволяет общественности проверить, имеют ли они право на участие, и найти контактные данные ближайшего участвующего сайта. Наконец, в исследование будут набираться участники через регистр ContactME IBS [33], который связывается с потенциально подходящими пациентами с деталями исследования. Всем потенциально подходящим пациентам будет предоставлен лист с информацией о пациенте либо при посещении терапевта / больницы / клиники, либо по почте или электронной почте. Пациентам должно быть предоставлено как минимум 24 часа для рассмотрения информации об исследовании до их согласия на участие в исследовании.

Рандомизация

Подходящие участники будут рандомизированы делегированным членом исследовательской группы сайта в группу двойного слепого лечения (плацебо или интервенционную) в соотношении 1: 1. Рандомизация будет выполняться с использованием компьютерного онлайн-инструмента рандомизации (Sealed Envelope Ltd, Великобритания). Алгоритм рандомизации основан на методе минимизации, при котором распределение лечения стратифицируется по исследовательским центрам.

Ослепление

Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат плацебо в течение 8 недель.Участники, рандомизированные в интервенционную группу, получат предварительно разведенный водой Энтеросгель в течение 8 недель. И участники, и исследовательские группы будут не осведомлены о назначении лечения до конца исследования.

Раскрытие информации

Раскрытие информации (взлом кода) должно выполняться только во время испытания в ситуации, когда информация о лечении участника испытания необходима для оказания соответствующей и оптимальной медицинской помощи. Запросы на раскрытие скрытых данных сначала будут рассмотрены главным исследователем (PI) или второстепенным PI, который оценит информацию и важность раскрытия информации в данных обстоятельствах.Если они решат, что снятие ослепления необходимо для обеспечения надлежащего медицинского обслуживания, форму запроса об отмене ослепления следует отправить через систему eCRF. Затем неслепое назначение лечения будет отправлено лицу, подавшему запрос. В случае экстренной отмены слепоты PI будет нести ответственность за решение, следует ли участнику продолжить пробное лечение. Неслепые участники должны находиться под наблюдением в соответствии с протоколом исследования до конца исследования.

Управление данными

Сбор данных

Данные о симптомах СРК и применении лечения будут собираться с использованием дневника для конкретного исследования, который будет доступен в электронной версии, разработанной Sealed Envelope Ltd (Великобритания).Электронный дневник можно заполнить онлайн, перейдя по ссылке, содержащейся в ежедневных уведомлениях по электронной почте и текстовым сообщениям. Для участников, которые не могут или не хотят использовать электронный дневник, будет предоставлен бумажный дневник. Копии бумажного дневника также предоставляются участникам в качестве резервной копии, использующей электронный дневник. Для двойных слепых и открытых дневников, заполненных на бумаге, исследовательская группа спонсора выполнит ввод данных в базу данных электронного дневника. Данные исследования, записанные в любых других бумажных исходных документах (например,грамм. анкеты) будут переданы исследователями участка в эИРК, разработанную компанией Sealed Envelope Ltd (Великобритания). Электронная CRF будет доступна через Интернет-браузер и будет защищена паролем, чтобы гарантировать, что только авторизованный персонал сайта и члены исследовательской группы могут войти в систему для просмотра, добавления или редактирования данных в соответствии со своими разрешениями. Исходные данные будут доступны на сайте для документирования существования участников исследования и будут включать оригинальные документы, относящиеся к исследованию (демографические данные, история болезни, лекарства, формы информированного согласия, анкеты).

Анализ и архивирование

После того, как ввод данных eCRF будет завершен, все данные будут отслежены и возникшие запросы будут разрешены, база данных будет заблокирована. Полный экспортированный набор данных будет передан статистическим программистам, которые выполнят анализ в соответствии с планом статистического анализа. Все необходимые документы и данные исследования будут храниться у спонсора в течение как минимум 5 лет после окончания исследования. Файлы исследовательских центров будут архивироваться в участвующих сайтах в течение 5 лет.

Мониторинг данных

Исследование будет проводиться в соответствии с действующим утвержденным протоколом, руководством по надлежащей клинической практике (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH), соответствующими положениями и стандартными операционными процедурами. Регулярный мониторинг будет проводиться в соответствии с ICH GCP и планом мониторинга испытаний с учетом рисков для оценки соответствия протоколу и точности исходных документов. Кроме того, данные будут регулярно проверяться на предмет полноты и качества с помощью автоматизированных проверок программного редактирования.Любые проблемы с данными возникают в виде запросов в системе eCRF наблюдателями исследования.

Независимый комитет по мониторингу данных (DMC) будет отслеживать данные, собранные в ходе исследования, на предмет эффективности и безопасности. Если возникнут какие-либо проблемы, DMC даст рекомендации относительно продолжения исследования.

Статистический анализ

Подробный методологический статистический анализ данных исследования будет задокументирован в плане статистического анализа. Об этом испытании будет сообщено в соответствии с руководящими принципами CONSORT для клинических испытаний.

Запланированные анализы

Анализы будут проводиться в соответствии с принципами намерения лечиться (ITT) с результатами, анализируемыми в соответствии с исходной рандомизированной группой участника, независимо от отклонений, вызванных несоблюдением. Статистик будет не замечать распределения до тех пор, пока испытание не будет завершено и данные не будут заблокированы.

Все исходные данные участников будут описательно суммированы по группе исследования. Непрерывные измерения будут представлены в виде средних значений и стандартных отклонений, тогда как категориальные данные будут представлены в виде количеств и процентов.

Первичным показателем результата является процент участников, определенных как респонденты периода исследования. При необходимости будет использоваться множественное вменение для вменения недостающих суточных показателей боли в животе и консистенции стула до того, как будут сгенерированы требуемые производные переменные (более подробную информацию см. В разделе «Отсутствующие данные» ниже). После получения первичные данные об исходе будут обобщены описательно, и для сравнения групп плацебо и Энтеросгеля® будет использоваться логистическая регрессия с сообщением отношения шансов и 95% доверительного интервала.

Данные о вторичных исходах будут описательно суммированы в разные моменты времени для каждой группы исследования. Вторичные исходы будут проанализированы с использованием моделей ковариационного анализа (ANCOVA) (для консистенции стула и боли в животе после множественного вменения), моделей линейных смешанных эффектов (непрерывные вторичные результаты) или моделей логистической регрессии со смешанными эффектами (бинарные вторичные результаты). Модели со смешанными эффектами будут содержать индикаторные переменные для группы лечения и, при необходимости, время плюс взаимодействие времени и лечения.Модели будут скорректированы с учетом базового показателя результата, если таковой имеется.

Тесты значимости будут двусторонними при 5% уровнях значимости, если не указано иное. Все модели в анализе двойной слепой и открытой фаз будут скорректированы с учетом возраста и пола участника на исходном уровне. Анализ будет проводиться в Stata v13 или более поздней версии (будет подтверждено в окончательном отчете).

Отсутствующие данные

Множественное вменение с помощью связанных уравнений будет использоваться для вменения недостающих значений в ежедневных оценках боли в животе и консистенции стула до получения первичного результата.Будет проведен анализ чувствительности для сравнения результатов с использованием множественного вменения с полным анализом случая. Полный анализ случая будет использовать только данные о боли в животе и консистенции стула, если участники предоставили баллы за все 7 дней в течение недели (т.е. недели, содержащие по крайней мере одно отсутствующее значение боли в животе / консистенции стула, будут исключены).

Обеспечение и контроль качества

PI будет нести ответственность за обеспечение того, чтобы объект соответствовал протоколу исследования, текущей версии Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, руководствам ICH-GCP и применимым нормативным требованиям.PI будет нести ответственность за обеспечение того, чтобы весь персонал объекта, участвующий в исследовании, прошел надлежащую подготовку и имел квалификацию для выполнения делегированных им задач. Весь медицинский персонал, участвующий в этом исследовании, должен иметь сертификат GCP.

Обработка данных и ведение записей / архивирование

Все бумажные документы, относящиеся к исследованию (например, бумажные дневники, анкеты, формы согласия, журналы исследования), будут храниться в файлах исследования во время исследования и архивироваться на месте в течение 5 лет после конец исследования.

Формы отчетов о случаях и исходные данные

Данные будут записаны в eCRF из исходных документов, определенных в соглашении об исходных данных с каждым участком. Все участники получают уникальный идентификационный номер исследования (идентификатор участника исследования), и никакие идентифицирующие данные, такие как имя, инициалы или дата рождения, не будут собираться в eCRF. Исходные данные будут доступны на сайтах для целей мониторинга и аудита. Исходные данные будут включать исходные документы, относящиеся к исследованию, включая демографические данные, контрольные списки приемлемости, формы информированного согласия и анкеты исследования.

Учет и архивирование

Все основные документы и данные исследования будут храниться у спонсора в течение как минимум 5 лет после окончания исследования. Файлы исследовательского центра должны храниться в участвующих центрах в течение 5 лет и не подлежат уничтожению до тех пор, пока не будет получено разрешение от спонсора.

Мониторинг

Мониторинг будет выполняться в соответствии с планом мониторинга исследования, основанным на оценке риска и конкретным исследованием, наблюдателями, делегированными спонсором.Мониторинг включает проверку критериев приемлемости участников для всех участников и подтверждение того, что данные были правильно записаны в eCRF, а все SAE были правильно представлены и зарегистрированы.

Аудиты и проверки

Вся исследовательская документация будет доступна аудиторам и инспекторам. Все вовлеченные стороны должны соблюдать строгую конфиденциальность данных об участниках. Спонсор будет проводить внутренние аудиты в соответствии с планом аудита исследования.

Конфиденциальность и защита данных

Доступ к исходным документам и другим важным исследовательским документам будет разрешен для целей аудита и инспекций.Участники исследования дали согласие на то, чтобы соответствующие разделы своих медицинских записей и данных, собранные в ходе исследования, могли изучать исследовательская группа, лица из Enteromed Ltd или нанятые Enteromed Ltd, регулирующие органы или Национальная служба здравоохранения (NHS). Доверяйте, если это актуально для данного исследования. Участники также дали согласие на то, чтобы их имя, домашний адрес и номер телефона были переданы компании Enteromed Ltd, а также на передачу этой информации компании Enteromed Ltd на склад исследовательских материалов и курьерской компании для доставки исследуемого лечения.Никакие идентифицируемые данные не будут собираться в eCRF или публиковаться в каких-либо рефератах или публикациях, полученных в результате исследования.

Биологические материалы

Образцы стула будут взяты отобранными участниками дома с использованием предоставленного набора, который включает почтовый конверт для отправки образца в центральную лабораторию, где образцы будут получены в течение 6 дней с момента сбора и немедленно сохранены в 4 ° C по прибытии в лабораторию. Аликвоты белка будут приготовлены в течение 24 часов с момента получения и хранятся при -20 ° C до тестирования в течение 3 дней.Все тесты на белок будут проводиться с использованием стандартной методологии иммуноферментного анализа (ELISA). Нуклеиновые кислоты будут выделены из образцов в течение 1-2 рабочих дней после получения образца, а выделенные нуклеиновые кислоты будут немедленно храниться при -80 ° C до тестирования. Отчеты об анализах будут загружены лабораторией на защищенный онлайн-портал, доступный исследовательской группе спонсора. Результаты не будут переданы исследовательским центрам или участникам исследования. Образцы стула будут уничтожены центральной лабораторией после того, как образцы будут проанализированы.

Оценка безопасности

Типы НЯ, связанные с медицинскими изделиями и применимые для данного исследования, определены в соответствии с рекомендациями Европейской комиссии по медицинским изделиям [34]. НЯ будут собираться на протяжении всего исследования с момента скринингового визита до 24 недели. Для всех НЯ будет записана следующая информация: медицинский термин НЯ (терминология SNOMED CT), дата начала и дата разрешения, серьезность, тяжесть, действие исследуемого лечения, результат, связь с исследуемым лечением и ожидаемое.В случае СНЯ, связанного с исследуемым лечением (ами) или процедурами, участник должен быть исключен из исследования. Ожидаемый результат будет определяться на основании известных побочных эффектов, перечисленных в последней инструкции по применению Энтеросгеля. В настоящее время в списке известных побочных эффектов Энтеросгеля® являются тошнота и запор.

Сообщение о серьезных нежелательных явлениях и других событиях, связанных с безопасностью

Спонсор должен немедленно сообщать в MHRA обо всех СНЯ, независимо от того, были ли они изначально сочтены связанными с устройством или нет.Комитет по этике исследований должен быть уведомлен о любых связанных и неожиданных СНЯ в течение 15 дней. Сообщения о связанных и неожиданных СНЯ в двойных слепых испытаниях не должны быть слепыми. Однако местные следователи должны получать информацию о взломе кода только в том случае, если это необходимо для безопасности участника.

НЯ, подозреваемые в связи только с разрешенным вспомогательным лекарственным средством (например, лоперамидом) и не являющиеся результатом возможного взаимодействия с исследуемым лечением, следует сообщать через схему желтых карточек.

(PDF) Энтеросгель для лечения взрослых с острой диареей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное контролируемое исследование

7

Howell®CA, etal. BMJ Open Gastro 2019; 6: e000287. doi: 10.1136 / bmjgast-2019-000287

Открытый доступ

часа (мин – макс: 7–690), поскольку в критериях исключения

не было верхнего предела. В соответствии с рекомендациями Департамента здравоохранения

для взрослых с острой диареей следует обращаться к своему терапевту

только в том случае, если у них диарея более 7 дней.Задержка

могла повлиять на измеренную эффективность лечения

. Вторичный исход диареи продолжительностью

до последнего жидкого стула был доступен только для тех

пациентов, у которых был жидкий стул после рандомизации, а

привели к недостаточному размеру выборки, что, возможно, способствовало несущественности

. Их можно было избежать

за счет захвата пациентов на более ранней стадии;

, например, из аптек до того, как пациенты

записались на прием к своему терапевту.Это исследование не было локально контролируемым, хотя оно сравнивалось с текущим

рекомендуемым стандартом лечения, что может быть оправдано

для исследований, желающих предоставить доказательства повышения эффективности новой терапии по сравнению с

. существующая терапия.22 Более —

, результаты были стандартизированы, чтобы минимизировать любую систематическую ошибку

и основаны на результатах, сообщаемых пациентами.

Таким образом, курс лечения Энтеросгелем составил

, что связано со значительным сокращением продолжительности

диареи у взрослых с зарегистрированным пациентом эпизодом

острой диареи по сравнению с одним ПРС. Поскольку эти

пациентов были в основном из трудоспособного населения,

косвенная выгода от этого быстрого разрешения симптомов

могла привести к предотвращению дальнейших осложнений, на

меньше посещений врача с уменьшенным отсутствием на работе

и сокращением количества посещений врача. экономическая нагрузка на общество.

Дальнейшая работа потребует определения эффективности Энтеросгеля при острой диарее

при острой диарее инфекционной или неинфекционной этиологии

в различных медицинских учреждениях и группах пациентов.

Это поможет информировать наше понимание о пероральном адсорбенте

и может иметь более широкие последствия в отношении их использования

в качестве альтернативы антибиотикам и при таких состояниях, как

, как хроническая диарея, и других заболеваниях, связанных с

желудочно-кишечный тракт.

Информация об авторах

1 Исследования, Enteromed Ltd, Лондон, Великобритания

2 Исследования, Enteromed Ltd, Лондон, Великобритания

3 Департамент медицинских наук, Йоркский университет, Йорк, Великобритания

4Clever Cookie Ltd, Кембридж, Великобритания

5 Отдел маркетинга, ООО «ТНК СИЛМА», Москва, Российская Федерация

6 The Village Practice, Торнтон-Кливлис, Великобритания

7 Кафедра академической гастроэнтерологии, Университетская больница Ковентри и

Уорикшир (UHCW), Ковентри Хелс, Великобритания

Наук, Университет Ковентри, Ковентри, Великобритания

Соавторы CAH является автором, ответственным за подготовку рукописи. PP действовал

в качестве главного исследователя для исследования и оказывал поддержку в наборе,

помогал с дизайном исследования и участвовал в рукописи. EM, AVK и RA

помогли с дизайном исследования и внесли свой вклад в рукопись. VA провела статистический анализ

и интерпретацию данных и внесла свой вклад в рукопись. AK

отвечал за управление и координацию исследования, проводил поиск литературы

и контролировал сбор данных и управление ими.Все авторы прочитали

и одобрили окончательную рукопись.

Финансирование Авторы не заявили о выделении специального гранта для этого исследования от какого-либо

финансирующего агентства в государственном, коммерческом или некоммерческом секторах.

Конкурирующие интересы CAH и EM являются сотрудниками Enteromed Ltd, спонсора

исследования. У PP, VA, AK и RA нет конфликта интересов для объявления. АВК —

сотрудника ООО «ТНК СИЛМА», производителя Энтеросгеля в России.

Согласие пациента на публикацию Не требуется.

Одобрение этики Исследование получило этическое одобрение Северо-Запада —

Ланкастерского комитета по этике исследований (16 / NW / 0818). Исследование было одобрено Управлением медицинских исследований

(HRA), Великобритания.

Провенанс и экспертная оценка Не введен в эксплуатацию; внешняя экспертная оценка.

Заявление о совместном использовании данных Данные предоставляются по запросу.

Открытый доступ Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с

Creative Commons Attribution Non Commercial (CC BY-NC 4.0) лицензия, которая

разрешает другим распространять, ремикшировать, адаптировать, строить на этой работе в некоммерческих целях,

и лицензировать свои производные работы на других условиях, при условии, что оригинальная работа

правильно процитирована, предоставляется соответствующий кредит, любые внесенные изменения указаны, и использование

не является коммерческим. См. Http: // creativecommons. org / licenses / by- nc / 4. 0 /.

ССЫЛКИ

1. Tam CC, Rodrigues LC, Viviani L, etal. Продольное исследование

инфекционных кишечных заболеваний в Великобритании (исследование IID2): заболеваемость в сообществе

и представление для общей практики.Кишечник 2012; 61: 69–77.

2. Джонс Р., Рубин Г. Острая диарея у взрослых. BMJ 2009; 338: b1877.

3. Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE). Диарея

и рвота у детей до 5 лет: диагностика и лечение.

Клинические рекомендации [CG84]. Доступно: https: // www. отлично. орг. uk /

guide / cg84 [дата обращения: апрель 2009 г., доступ

января 2019 г.].

4. Уиллер Дж. Г., Сетхи Д., Кауден Дж. М. и др.Изучение инфекционного кишечного заболевания

в Англии: распространенность среди населения, представление общей практики

и сообщение для национального надзора. инфекционное

кишечное заболевание Исследование исполнительное. BMJ 1999; 318: 1046–50.

5. Suh J-S, Hahn W-H, Cho B-S. Последние достижения в области пероральной регидратации

терапии (орт). Электролитный пресс для крови 2010; 8: 82–6.

6. Kopecna E, Mica M, Vlcek J, etal. Использование лекарств среди

студентов вузов Чехии.Acta Pol Pharm

2015; 72: 389–96.

7. Дас Р.Р., Санкар Дж., Наик СС. Эффективность и безопасность диосмектита

при острой детской диарее: метаанализ. Arch Dis Child

2015; 100: 704–12.

8. Усенко Д.В., Горелова Е.А., Рудык А.В. Применение энтеросорбентов

в лечении кишечных инфекций у детей с сочетанным атопическим дерматитом

. Pharmateca 2015; N10: 31–5.

9. Учайкин В.Ф., Новокшонов А.А., Соколова Н.В. и др.Клинический отчет:

исследование клинической эффективности желудочно-кишечного адсорбента Энтеросгель при

острых кишечных инфекциях у детей. Москва 2001.

10. Руженцова Т.А., Горелов А.В., Плоскирева А.А. Выбор адекватной схемы лечения

острых кишечных инфекций у детей: результаты

рандомизированного исследования. Эпидемиология и инфекционные болезни

2016; №4: 70–4.

11. Тунда ИП. Ротавирусная инфекция у новорожденных детей: клинические результаты

, лечение и профилактика 2007; 59: 102–6.

12. Павлов А.И., Фадина Ж. Тактика ведения диареи не

инфекционного генеза в стационаре. Военно-медицинский журнал 2018; 6: 49–54.

13. Гурприт К., Ти Г.Х., Амаль Н.М. и др. Заболеваемость и детерминанты

острой диареи в Малайзии: популяционное исследование. J Health

Popul Nutr 2011; 29: 103–12.

14. Teran CG, Teran-Escalera CN, Villarroel P. Нитазоксанид против

пробиотиков для лечения острой ротавирусной диареи у детей:

рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование с участием боливийских детей.Int J

Infect Dis 2009; 13: 518–23.

15. Куни Д.О. Активированный уголь в медицине. В: Press

CRC, ed. 2nd, 1995.

16. Хауэлл С.А., Михаловский С.В., Маркарян Е.Н., etal. Исследование

адсорбционной способности энтеросорбента Энтеросгель для диапазона

бактериальных токсинов, желчных кислот и фармацевтических препаратов. Научный журнал

2019; 9: 5629.

17. Флуер Ф.С., Кудрявцева А.В., Титарев С.И. и др.Средство для подавления роста стафилококков

, подавления выработки стафилококковых

энтеротоксинов и удаления их с биологических субстратов

. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии

2017; 3: 71–7.

18. Buccigrossi V, Russo C, Guarino A, etal. Механизмы

противодиарейного действия диосмектита в клетках кишечника человека. Кишечник

Pathog 2017; 9.

19. Земсков А.М., Земсков В.М., Золоедов В.И.Немедикаментозная

Иммунокоррекция. Иммунопатология, аллергология, инфектология

2003; 4: 12–16.

20. Конорев МР. Клиническая фармакология энтеросорбентов нового поколения

. Вестник Аптеки 2013; 4: 79–85.

авторское право. 16 апреля 2019 гость. Защищено http://bmjopengastro.bmj.com/BMJ Open Gastroenterol: впервые опубликовано как 10.1136 / bmjgast-2019-000287 15 апреля 2019 года. Загружено с

Подходит ли Энтеросгель при синдроме раздраженного кишечника

Многие клиенты спрашивают меня, подходит ли Энтеросгель хорошо при синдроме раздраженного кишечника.

Существует так много добавок, которые, как утверждается, помогают при СРК. Может быть трудно понять, что к чему.

Скорее всего, вам тоже надоест попробовать еще одну добавку.

Итак, в этом посте я рассмотрю, что такое Энтеросгель и подходит ли он для лечения СРК.

Что такое Энтеросгель?

Энтеросгель — это гелеобразное вещество, которое связывается с токсинами в кишечнике и выводит их со стулом.

Продукт содержит пористые молекулы, которые специально предназначены для улавливания этих токсинов.Однако сам продукт не всасывается в организм.

При этом производители заявляют, что симптомы диареи при СРК можно контролировать.

Энтеросгель не содержит аллергенов и лактозы.

Многие из моих клиентов стремятся к естественному решению их СРК. Итак, вам будет полезно знать, что Энтеросгель не является лекарственным средством, потому что он не усваивается организмом.

Энтеросгель помогает при СРК?

В настоящее время нет исследований, посвященных этому продукту в IBS.Хотя в компании идет набор на одного.

Вы можете подписаться на это исследование, нажав здесь. https://enteromed.co.uk/relieve-ibs-d-trial/

Есть одно недавнее исследование 2019 года, посвященное Энтеросгелю при СРК.

Это исследование было рандомизированным контролируемым, что означает отсутствие риска эффекта «плацебо».

Всего исследование завершили 86 человек. Результаты показали, что Энтеросгель действительно сокращал продолжительность диареи.

Вы можете прочитать полное исследование здесь. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Enterosgel+for+the+treatment+of+adults+with+acute+diarrhoea+in+a+primary+care+setting%3A+a + рандомизированное + контролируемое + испытание

Хотя это исследование выглядит многообещающим, участники тестировали продукт всего 8 дней. Итак, мы не знаем, как это может повлиять на ваши симптомы в долгосрочной перспективе.

Также помните, ваш СРК сильно отличается от просто диареи. Таким образом, мы не можем автоматически сказать, что ваш IBS-D улучшится с помощью этого продукта.

Как использовать Энтеросгель?

Энтеросгель — это гель, который нужно просто проглотить.

Но, поскольку исследований СРК нет, я не могу посоветовать вам, когда, как и в каком количестве вам следует принимать.

Сводка

Энтеросгель — это добавка, не содержащая лекарств, предназначенная для выведения токсинов из кишечника. Было доказано, что это полезно для людей с диареей.

К сожалению, у нас нет никаких исследований о том, как эта добавка работает с IBS.